Ingredientes activos: Triamcinolona (acetónido de triamcinolona)
KENACORT 40 mg / ml suspensión inyectable
¿Por qué se usa Kenacort? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Corticosteroides sistémicos, código ATC: H02AB08.
Indicaciones terapeuticas
La administración intramuscular de KENACORT está indicada para la terapia con corticosteroides sistémicos en afecciones mórbidas como síndromes alérgicos (para controlar afecciones graves o debilitantes que no se pueden tratar de manera convencional), dermatosis, artritis reumatoide generalizada y otras enfermedades del tejido conectivo. La vía de administración intramuscular es particularmente útil en las enfermedades antes mencionadas cuando la terapia con corticosteroides orales no es factible.
KENACORT también se puede administrar por vía intraarticular o intraborsal. Estos métodos de administración permiten implementar una terapia local válida a corto plazo del dolor, hinchazón y rigidez articular resultante de artritis traumática o reumatoide, osteoartritis, sinovitis, bursitis.
En el tratamiento de las enfermedades artríticas generalizadas, la inyección intraarticular de acetónido de triamcinolona está destinada a ayudar a otras medidas terapéuticas convencionales. Los procesos mórbidos circunscritos, como la artritis traumática o la bursitis, pueden representar indicaciones típicas de una terapia realizada exclusivamente por vía intraarticular. ruta.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Kenacort
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver también la sección "Advertencias especiales").
Los corticosteroides están contraindicados en pacientes con infecciones sistémicas y en niños menores de dos años. La administración intramuscular de corticosteroides está contraindicada en presencia de púrpura trombocitopénica idiopática.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kenacort
Puede producirse un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria después del tratamiento con corticosteroides y puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, en cualquier condición estresante (como trauma, cirugía o enfermedad grave) que ocurra durante este período, se debe reanudar la terapia hormonal. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida, se deben administrar cloruro de sodio y / o mineralocorticoides de forma concomitante.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Se recomienda precaución en pacientes con herpes simple ocular porque es posible la perforación de la córnea.
Durante la corticoterapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor y personalidad, depresión grave o síntomas de psicosis real. Los corticosteroides pueden agravar una inestabilidad emocional o tendencias psicóticas preexistentes. Los medicamentos antidepresivos no alivian estos trastornos y puede exacerbar los trastornos mentales inducidos por la terapia con corticosteroides.
Los corticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, glomerulonefritis aguda, nefritis crónica, hipertensión. , insuficiencia cardíaca congestiva, tromboflebitis, episodios tromboembólicos, osteoporosis, exantema, carcinoma metastásico, miastenia gravis.
Aunque KENACORT puede mejorar los síntomas de la inflamación, se debe buscar y tratar la causa.
La administración intraarticular de un corticosteroide puede producir efectos tanto sistémicos como locales. La inyección accidental de la suspensión en los tejidos blandos periarticulares también puede causar efectos sistémicos y es la causa más frecuente de fracaso terapéutico local.Los pacientes sometidos a tratamiento intraarticular no deben sobrecargar las articulaciones donde se ha logrado una mejoría. Sintomatológico, de lo contrario puede haber un aumento en el deterioro de la articulación.
En el caso de la administración intraarticular, debe evitarse la distensión excesiva de la cápsula articular y el derrame del esteroide a lo largo del trayecto de la aguja, ya que puede producirse una atrofia subcutánea. Evite inyectar el preparado en articulaciones inestables. En algunos casos, la administración intraarticular repetida -inyecciones articulares, pueden provocar por sí mismas inestabilidad articular. En algunos casos especiales, especialmente después de la administración repetida, se recomienda realizar un examen de rayos X.
La inyección intraarticular rara vez causa molestias en las articulaciones. Un aumento del dolor acompañado de hinchazón local, mayor impedimento de la motilidad articular, fiebre, malestar general, debe hacer sospechar un proceso séptico articular. Si se confirma, suspenda la administración del corticosteroide e instale inmediatamente la terapia antibacteriana adecuada que continúa de 7 a 10 días después de la desaparición de cualquier evidencia de infección.
Evite la inyección intraarticular en las articulaciones que han sido el sitio de procesos infecciosos.
El edema puede ocurrir en presencia de disfunción renal con un índice de filtración glomerular reducido. Durante la terapia prolongada, una buena ingesta de proteínas es esencial para contrarrestar la tendencia a la pérdida de peso gradual asociada a veces con un balance de nitrógeno negativo, pérdida de peso y debilidad del músculo esquelético.
Pueden ocurrir irregularidades menstruales y se ha observado sangrado vaginal en mujeres posmenopáusicas. Se debe informar a las pacientes del riesgo, pero en cualquier caso se deben recomendar las investigaciones adecuadas.
En la úlcera péptica la recurrencia puede permanecer asintomática hasta el momento de la perforación o hemorragia.
La terapia adrenocortical prolongada puede causar hiperacidez o úlcera péptica; por tanto, se recomienda la administración de un antiácido.
La monitorización de los pacientes es fundamental incluso después de la interrupción del tratamiento con acetónido de triamcinolona, ya que puede producirse una reaparición repentina de los principales síntomas de la enfermedad por la que se trató al paciente.
Uso en niños
La exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha asociado con toxicidad (hipotensión, acidosis metabólica), especialmente en recién nacidos, y una "mayor incidencia de ictericia nuclear, particularmente en bebés prematuros. Ha habido informes raros de muerte, especialmente en bebés. Prematuro" bebés, asociado con la exposición a una cantidad excesiva de alcohol bencílico (consulte también la sección ADVERTENCIAS ESPECIALES).
KENACORT no está recomendado para niños menores de 6 años.
Los niños sometidos a una terapia prolongada con corticosteroides deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar el crecimiento y el desarrollo, ya que los corticosteroides pueden inhibir el crecimiento.
Se debe tener precaución en caso de exposición a varicela, sarampión u otras enfermedades infecciosas.
Los niños no deben ser vacunados ni inmunizados durante la terapia con corticosteroides. De hecho, estos pueden afectar la producción endógena de esteroides.
Uso en ancianos
Los efectos secundarios como la osteoporosis o la hipertensión, habituales en la terapia con corticosteroides sistémicos, pueden tener consecuencias más graves en los ancianos.
Por tanto, se recomienda una estrecha vigilancia clínica.
Embarazo y lactancia
Se ha demostrado que muchos corticosteroides utilizados en dosis bajas tienen un efecto teratogénico en animales de laboratorio. Dado que no se han realizado estudios reproductivos adecuados en humanos, el uso de corticosteroides durante el embarazo, la lactancia o la edad fértil debe evaluarse a la luz del posible beneficio frente al riesgo potencial para la madre, el embrión, el feto o el lactante. .
Los bebés de madres que reciben dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dada la posible aparición de reacciones adversas que afecten al sistema nervioso central (por ejemplo, vértigo), es aconsejable que el paciente que esté a punto de conducir o utilizar maquinaria tenga en cuenta esta posibilidad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Kenacort?
Inyecciones de anfotericina B y agentes que provocan disminución del potasio: Se debe vigilar a los sujetos que toman estos agentes para detectar una posible hipopotasemia.
Anticolinesterasas: pueden producirse reacciones antagonistas con este agente.
Anticoagulantes orales: los corticosteroides pueden aumentar y disminuir la acción anticoagulante; por lo tanto, es necesario controlar de cerca a quienes toman anticoagulantes orales y corticosteroides.
Antidiabéticos: los corticosteroides pueden aumentar el azúcar en sangre; Es necesario vigilar de cerca a los sujetos diabéticos, especialmente cuando inician, suspenden o cambian la dosis de la terapia con corticosteroides.
Medicamentos contra la tuberculosis: las concentraciones séricas de isoniazida pueden disminuir.
Ciclosporina: "Se ha observado un aumento de la actividad tanto de los corticosteroides como de la ciclosporina cuando se toman simultáneamente.
Glucósidos digitálicos: puede producirse un posible aumento de la toxicidad por digitálicos si se administran simultáneamente con fármacos corticosteroides.
Estrógeno, incluidos los anticonceptivos orales: puede producirse un aumento tanto de la vida media como de la concentración de los corticosteroides, mientras que es posible una disminución del aclaramiento.
Inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): se observó un aumento del aclaramiento metabólico de KENACORT; los sujetos que toman tales terapias deben ser monitoreados de cerca y, si es necesario, se debe modificar la dosis de corticosteroides.
Hormona de crecimiento humana (p. Ej.somatrem): puede inhibirse el efecto estimulante del crecimiento Ketoconazol: puede producirse una disminución en el aclaramiento de los fármacos corticosteroides con el consiguiente aumento de los efectos.
Relajantes musculares no despolarizantes: los corticosteroides pueden disminuir o aumentar la acción de bloqueo neuromuscular.
Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE): los corticosteroides pueden aumentar la incidencia y / o la gravedad de hemorragias y ulceraciones gastrointestinales causadas por AINE. Además, los corticosteroides pueden reducir los niveles de salicilato sérico, lo que reduce la eficacia.
Por el contrario, suspender la administración de corticosteroides durante la terapia con salicilatos en dosis altas podría resultar en toxicidad por salicilatos. En sujetos con hipoprotrombinemia, la combinación de corticosteroides y aspirina debe administrarse con precaución.
Fármacos tiroideos: el aclaramiento metabólico de los corticosteroides disminuye en sujetos hipotiroideos y aumenta en sujetos hipertiroideos. La dosis de corticosteroides debe reequilibrarse en caso de cambios en el estado de la tiroides.
Vacunas: las personas que reciben terapia con corticosteroides y que están vacunadas pueden tener complicaciones neurológicas y pérdida de la respuesta de anticuerpos.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Este producto contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y la muerte, especialmente en pacientes pediátricos. El síndrome de jadeo se ha asociado con el alcohol bencílico. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajas que las reportadas en asociación con el "síndrome de jadeo", se desconoce la dosis mínima de alcohol bencílico que puede causar toxicidad. Los bebés prematuros y con bajo peso, así como los pacientes que reciben dosis altas, pueden desarrollar toxicidad más fácilmente.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el producto no debe administrarse a niños menores de dos años.
No inyecte por vía intravenosa, ya que es una suspensión.
No se han realizado estudios para demostrar la seguridad de la terapia con KENACORT administrado por vía intranasal (cornetes), subconjuntival, subtendinoso, retrobulbar e intraocular (intravítreo).
Después de la administración intravítrea se han notificado casos de endoftalmitis, inflamación ocular, aumento de la presión intraocular, alteraciones visuales, incluida la pérdida de la visión. También se han notificado numerosos episodios de ceguera después de inyecciones de suspensiones de corticosteroides en los cornetes nasales y lesiones. Administración de KENACORT (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona) no se recomienda ni está indicado para ninguna de estas vías de administración.
No debe utilizarse la administración de KENACORT por vía epidural o intratecal. Se han asociado casos de reacciones adversas graves con la administración epidural o intratecal. Se han notificado casos de reacciones anafilácticas graves y shock anafiláctico, incluida la muerte, en sujetos que recibieron una inyección de acetónido de triamcinolona, independientemente de la vía de administración.
KENACORT es una preparación de acción prolongada y no se recomienda en situaciones agudas.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal inducida por fármacos, está indicada una dosis de soporte en situaciones de estrés (trauma, cirugía o enfermedad grave), tanto durante el tratamiento con KENACORT como durante el año siguiente.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y aumentar la probabilidad de infecciones oculares secundarias.
Dosis medias y altas de cortisona o hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de agua y sal y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos, a menos que se utilicen en dosis altas. Dieta baja en sal y al mismo tiempo administrar suplementos de potasio Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio, por lo que se puede asociar o agravar una osteoporosis preexistente.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir infecciones intercurrentes durante su uso. En el caso de la terapia con corticosteroides, las capacidades de defensa pueden verse disminuidas y puede ser difícil localizar un posible sitio de infección. Además, los sujetos sometidos a terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides, son más susceptibles a las infecciones que aquellos que no usan estos medicamentos. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más severo o incluso fatal en pacientes que reciben corticosteroides. En niños o adultos tratados con corticosteroides que no hayan tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar el contagio. Si esto ocurre, puede estar indicada inmunoglobulina específica de varicela (VZIG) o terapia de inmunoglobulina combinada. Vía intravenosa (IVIG) Si la varicela o se desarrolla herpes zóster, se puede considerar la terapia con agentes antivirales.
De manera similar, los corticosteroides deben usarse con extrema precaución en sujetos con infestación por estrongiloides (oxiuros) ya que la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede causar una superinfección por estrongiloides con diseminación y migración larvarias generalizadas, a menudo acompañadas de enterocolitis severa y septicemia. De gramnegativos potencialmente fatal.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides, especialmente a dosis altas, no deben vacunarse ni inmunizarse porque debido a la pérdida de respuesta de anticuerpos están predispuestos a complicaciones clínicas, especialmente neurológicas.
El uso de acetónido de triamcinolona en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de enfermedad fulminante o diseminada en los que se utilice el corticosteroide para el tratamiento de la infección junto con una terapia antituberculosa adecuada. Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta a la tuberculina, se requiere quimioprofilaxis Dado que ha habido casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes sometidos a terapia parenteral con corticosteroides, se deben tomar las precauciones adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el historial del paciente es alérgico a los medicamentos.
Se recomienda que la inyección intramuscular se practique de forma profunda ya que puede ocurrir atrofia local, siendo preferible la región glútea a la región deltoidea, ya que existe una mayor incidencia de atrofia local en esta zona.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Kenacort: Posología
General
La dosis inicial de KENACORT puede variar de 2,5 a 60 mg / día dependiendo de la patología específica a tratar.
En casos menos graves, pueden ser suficientes dosis más bajas, mientras que en otros pacientes pueden ser necesarias dosis iniciales más altas. Generalmente, la cantidad de fármaco administrada por vía parenteral varía de un tercio a la mitad de la dosis administrada por vía oral cada 12 horas. En casos que pueden ser potencialmente mortales, se pueden justificar dosis más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria. Si esto no se logra después de un período de tiempo razonable, KENACORT debe suspenderse gradualmente y el paciente debe tratarse con otra terapia.
EL ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN ES VARIABLE Y DEBE INDIVIDUALIZARSE EN FUNCIÓN DE LA PATOLOGÍA A TRATAR Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.
Se recomienda utilizar la dosis útil más baja para la patología en cuestión.
Una vez que se ha logrado una respuesta positiva a la terapia, se debe determinar la dosis de mantenimiento adecuada disminuyendo gradualmente la dosis inicial hasta alcanzar la dosis mínima útil para mantener la respuesta terapéutica deseada.Se recomienda una interrupción a largo plazo, gradual y no repentina.
Dosis
Sistémicamente
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis inicial recomendada es de 60 mg. Inyecte profundamente en los músculos de la región de los glúteos.
Si la inyección no se administra correctamente, puede ocurrir atrofia de la grasa subcutánea.
La dosis suele oscilar entre 40 y 80 mg, según la respuesta del paciente y la duración de la remisión. En algunos pacientes, sin embargo, los síntomas pueden controlarse bien con dosis bajas del orden de 20 mg o menos. Los pacientes con fiebre del heno o asma inducida por polen que no responden a la terapia desensibilizante y otras terapias convencionales pueden lograr la remisión de los síntomas. toda la temporada de polen con una sola inyección de 40-100 mg.
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 40 mg, aunque la posología depende más de la gravedad de los síntomas que de la edad o el peso corporal.
Bebés recién nacidos o prematuros: esta preparación contiene alcohol bencílico. No usar en neonatos o bebés prematuros (ver también párrafos PRECAUCIONES DE USO, Uso en niños y ADVERTENCIAS ESPECIALES)
Para la administración local
Administración intraarticular o intraborsal: con frecuencia es suficiente una sola inyección de acetónido de triamcinolona, pero pueden ser necesarias varias para aliviar los síntomas de manera adecuada.
Dosis inicial: 2,5-5 mg para las articulaciones pequeñas, 5 a 15 mg para las grandes, según el tipo de patología a tratar. En los adultos, suelen ser suficientes dosis de hasta 10 mg para áreas más pequeñas y de hasta 40 mg para áreas más grandes. Se han administrado de forma segura dosis de hasta 80 mg mediante inyecciones únicas.
Administración
General
Es necesaria la administración en condiciones de absoluta esterilidad.
Antes de usar, agite bien el frasco para asegurar la suspensión uniforme de la preparación y asegúrese de que no se hayan formado aglomeraciones. La exposición a bajas temperaturas provoca aglomeraciones y en este caso no se debe utilizar el producto, después de la extracción, administrar inmediatamente la inyección para evitar depósitos en la jeringa. Tome todas las precauciones para evitar el peligro de infección o de que la aguja entre en un vaso sanguíneo.
Sistémicamente
La inyección debe realizarse profundamente en los músculos de la región glútea, para adultos recomendamos el uso de una aguja con una longitud mínima de 4 cm, en sujetos obesos puede ser necesaria una aguja más larga. Alterne el sitio con cada inyección subsiguiente.
Administración local
En casos de derrame intraarticular conspicuo, es recomendable practicar la aspiración preventiva de parte del líquido sinovial, sin llegar sin embargo al vaciado completo de la colección; esta medida ayuda a facilitar la remisión de los síntomas, evitando una "dilución excesiva". del esteroide inyectado in situ. Luego proceda con la administración intraarticular de acuerdo con los estándares técnicos prescritos para inyecciones en la cavidad articular.
Con la administración intraarticular o intrabárica de KENACORT, a menudo puede ser apropiado el uso de un anestésico local.
Se debe prestar la máxima atención a este tipo de inyección, especialmente si se realiza en la región deltoidea para evitar la inyección de la suspensión en el tejido circundante, ya que esto puede provocar atrofia tisular.
No utilice KENACORT para inyección intravenosa, intradérmica, subtendinosa, intratecal (cornetes), subconjuntival, retrobulbar o intravítrea (intraocular), epidural o intratecal. Consulte la sección ADVERTENCIAS ESPECIALES al respecto.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kenacort
Sobredosis crónica: Los síntomas de sobredosis de glucocorticoides pueden incluir confusión, ansiedad, depresión, calambres gastrointestinales o sangrado, hematomas, facies lunaris e hipertensión. Tras un tratamiento prolongado, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda, que también puede producirse en situaciones de estrés. Pueden ocurrir cambios similares a los de los cushingoides después de una terapia prolongada con dosis altas.
Sobredosis aguda: No existe un tratamiento específico para la sobredosis aguda de corticosteroides, por lo que se debe instaurar una terapia de apoyo y, en el caso de hemorragia gastrointestinal, se deben tomar medidas como en el caso de una úlcera péptica.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de KENACORT, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Kenacort?
Como todos los medicamentos, KENACORT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lista de efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Infección
- Dolor de cabeza
- Catarata
- Reacciones en el lugar de la inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Absceso estéril en el lugar de la inyección, infección enmascarada
- Reacción anafilactoide, reacción anafiláctica, shock anafiláctico
- Cushingoide, supresión suprarrenal
- Retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipopotasémica, hiperglucemia, diabetes mellitus, control inadecuado de la diabetes mellitus
- Síntoma psiquiátrico, depresión, estado de ánimo eufórico, cambios de humor, trastorno psicótico, cambio de personalidad, insomnio
- Convulsiones, síncope, hipertensión intracraneal benigna, neuritis, parestesia
- Ceguera, glaucoma, exoftalmos, perforación corneal
- Vértigo
- Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia
- Hipertensión, embolia, tromboflebitis, vasculitis necrotizante
- Úlcera péptica, úlcera péptica con perforación, úlcera péptica con hemorragia, pancreatitis, distensión del abdomen, esofagitis ulcerosa
- Urticaria, erupción cutánea, hiperpigmentación cutánea, hipopigmentación cutánea, atrofia cutánea, fragilidad cutánea, petequias, equimosis, eritema, hiperhidrosis, púrpura, estrías cutáneas, hirsutismo, dermatitis acneiforme, lupus eritematoso cutáneo
- Osteoporosis, osteonecrosis, fractura patológica, retraso en la consolidación de la fractura, malestar musculoesquelético, debilidad muscular, miopatía, atrofia muscular, retraso del crecimiento, artropatía neuropática
- Glucosuria
- Menstruación irregular, amenorrea, hemorragia posmenopáusica
- Sinovitis, dolor, irritación en el lugar de la inyección, malestar en el lugar de la inyección, fatiga, cicatrización incompleta
- Disminución del potasio en sangre, cambios en el electrocardiograma, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, balance de nitrógeno negativo, aumento de la presión intraocular, interferencia en los análisis de laboratorio
- Fractura vertebral por compresión
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos no deseados.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Precauciones especiales de conservación: Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C. No congelar.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición
KENACORT 40 mg / ml suspensión inyectable contiene: 40 mg de acetónido de triamcinolona
Excipientes: cloruro de sodio, alcohol bencílico, carboximetilcelulosa de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Suspensión inyectable para uso intramuscular e intraarticular. Viales de 1 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN INYECTABLE KENACORT 40 MG / ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 1 ml de KENACORT 40 mg / ml contiene 40 mg de acetónido de triamcinolona.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La administración intramuscular de KENACORT (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona) está indicada para la terapia sistémica con corticosteroides en afecciones mórbidas como síndromes alérgicos (para controlar afecciones graves o debilitantes que no pueden tratarse de manera convencional), dermatosis, artritis reumatoide generalizada y otras enfermedades del tejido conectivo. La vía de administración intramuscular es particularmente útil en las enfermedades antes mencionadas cuando la terapia con corticosteroides orales no es factible.
KENACORT también se puede administrar por vía intraarticular o intraborsal. Estos métodos de administración permiten implementar una terapia local válida a corto plazo del dolor, hinchazón y rigidez articular resultante de artritis traumática o reumatoide, osteoartritis, sinovitis, bursitis.
En el tratamiento de enfermedades artríticas generalizadas, la inyección intraarticular de acetónido de triamcinolona está destinada a ayudar a otras medidas terapéuticas convencionales.Los procesos mórbidos circunscritos, como la artritis traumática o la bursitis, pueden representar indicaciones típicas de una terapia realizada exclusivamente por vía intraarticular. ruta.
04.2 Posología y forma de administración
General
La dosis inicial de KENACORT puede variar de 2,5 a 60 mg / día según la patología específica a tratar.
En casos menos graves, pueden ser suficientes dosis más bajas, mientras que en otros pacientes pueden ser necesarias dosis iniciales más altas. Generalmente, la cantidad de fármaco administrada por vía parenteral varía de un tercio a la mitad de la dosis administrada por vía oral cada 12 horas. En casos que pueden ser potencialmente mortales, se pueden justificar dosis más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria. Si esto no se logra después de un período de tiempo razonable, KENACORT debe suspenderse gradualmente y el paciente debe tratarse con otra terapia.
EL ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN ES VARIABLE Y DEBE INDIVIDUALIZARSE EN FUNCIÓN DE LA PATOLOGÍA A TRATAR Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.
Se recomienda utilizar la dosis útil más baja para la patología en cuestión.
Una vez que se ha logrado una respuesta positiva a la terapia, se debe determinar la dosis de mantenimiento adecuada disminuyendo gradualmente la dosis inicial hasta alcanzar la dosis mínima útil para mantener la respuesta terapéutica deseada.Se recomienda una interrupción a largo plazo, gradual y no repentina.
DOSIS
Sistémicamente
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis inicial recomendada es de 60 mg. Inyecte profundamente en los músculos de la región de los glúteos.
Si la inyección no se administra correctamente, puede ocurrir atrofia de la grasa subcutánea.
La dosis suele oscilar entre 40 y 80 mg, según la respuesta del paciente y la duración de la remisión. En algunos pacientes, sin embargo, los síntomas pueden controlarse bien con dosis bajas del orden de 20 mg o menos. Los pacientes con fiebre del heno o asma inducida por polen que no responden a la terapia desensibilizante y otras terapias convencionales pueden lograr la remisión de los síntomas. toda la temporada de polen con una sola inyección de 40-100 mg.
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 40 mg, aunque la posología depende más de la gravedad de los síntomas que de la edad o el peso corporal.
Bebés recién nacidos o prematuros:
Esta preparación contiene alcohol bencílico. No usar en recién nacidos o prematuros (ver sección 4.4 y en particular la sección "USO EN NIÑOS").
Para la administración local
Administración intraarticular o intraborsal: Una sola inyección de acetónido de triamcinolona suele ser suficiente, pero pueden ser necesarias varias para aliviar los síntomas de manera adecuada.
Dosis inicial: 2,5-5 mg para las articulaciones pequeñas, 5 a 15 mg para las grandes, según el tipo de patología a tratar. En los adultos, suelen ser suficientes dosis de hasta 10 mg para áreas más pequeñas y de hasta 40 mg para áreas más grandes.Se han administrado de forma segura dosis de hasta 80 mg mediante inyecciones únicas.
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
General
Es necesaria la administración en condiciones de absoluta esterilidad. Antes de usar, agite bien el frasco para asegurar la suspensión uniforme de la preparación y asegúrese de que no se hayan formado aglomeraciones. La exposición a bajas temperaturas provoca aglomeraciones y en este caso no se debe utilizar el producto, después de la extracción, administrar inmediatamente la inyección para evitar depósitos en la jeringa. Tome todas las precauciones para evitar el peligro de infección o de que la aguja entre en un vaso sanguíneo.
Sistémicamente
La inyección debe realizarse profundamente en los músculos de la región glútea, para adultos recomendamos el uso de una aguja con una longitud mínima de 4 cm, en sujetos obesos puede ser necesaria una aguja más larga. Alterne el sitio con cada inyección subsiguiente.
Administración local
En casos de derrame intraarticular conspicuo, es recomendable practicar la aspiración preventiva de parte del líquido sinovial, sin llegar sin embargo al vaciado completo de la colección; esta medida ayuda a facilitar la remisión de los síntomas, evitando una "dilución excesiva". del esteroide inyectado in situ. Luego proceda con la administración intraarticular de acuerdo con los estándares técnicos prescritos para inyecciones en la cavidad articular.
Con la administración intraarticular o intraborsal de KENACORT, el uso de un anestésico local a menudo puede ser apropiado.
Se debe prestar la máxima atención a este tipo de inyección, especialmente si se realiza en la región deltoidea, para evitar la inyección de la suspensión en el tejido circundante, ya que esto puede provocar atrofia tisular.
No utilice KENACORT para inyección intravenosa, intradérmica, subtendinosa, intratecal (cornetes), subconjuntival, retrobulbar o intravítrea (intraocular), epidural o intratecal. Consulte la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Los corticosteroides están contraindicados en pacientes con infecciones sistémicas y en niños menores de dos años. La administración intramuscular de corticosteroides está contraindicada en presencia de púrpura trombocitopénica idiopática.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Este producto contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y la muerte, especialmente en pacientes pediátricos. El síndrome de jadeo se ha asociado con el alcohol bencílico. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajas que las reportadas en asociación con el "síndrome de jadeo", se desconoce la dosis mínima de alcohol bencílico que puede causar toxicidad. Los bebés prematuros y con bajo peso, así como los pacientes que reciben dosis altas, pueden desarrollar toxicidad más fácilmente.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, por lo tanto, el producto no debe administrarse a niños menores de dos años (ver también más abajo, el párrafo "USO EN NIÑOS").
No inyecte por vía intravenosa, ya que es una suspensión.
No se han realizado estudios para demostrar la seguridad de la terapia con KENACORT administrado por vía intranasal (cornetes), subconjuntival, subtendinoso, retrobulbar e intraocular (intravítreo).
Después de la administración intravítrea se han notificado casos de endoftalmitis, inflamación ocular, aumento de la presión intraocular, alteraciones visuales incluyendo pérdida de visión. Se han reportado numerosos episodios de ceguera después de inyecciones de suspensiones de corticosteroides en los cornetes nasales y lesiones del jefe La administración de KENACORT (suspensión de acetónido de triamcinolona Inyectable) no se recomienda ni está indicado para ninguna de estas vías de administración.
No debe utilizarse la administración de KENACORT por vía epidural o intratecal. Se han asociado casos de efectos adversos graves con la administración epidural o intratecal.
Se han notificado casos de reacciones anafilácticas graves y shock anafiláctico, incluida la muerte, en sujetos que recibieron una inyección de acetónido de triamcinolona, independientemente de la vía de administración.
KENACORT es una preparación de acción prolongada y no se recomienda en situaciones agudas.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal inducida por fármacos, está indicada una dosis de soporte en situaciones de estrés (trauma, cirugía o enfermedad grave), tanto durante el tratamiento con KENACORT como durante el año siguiente.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y aumentar la probabilidad de infecciones oculares secundarias.
Dosis medias y altas de cortisona o hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de agua y sal y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos, a menos que se utilicen en dosis altas. Dieta baja en sal y al mismo tiempo administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio, que por lo tanto puede asociarse o agravar una osteoporosis preexistente.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir infecciones intercurrentes durante su uso. En el caso de la terapia con corticosteroides, las capacidades de defensa pueden verse disminuidas y puede ser difícil localizar un posible sitio de infección. Además, los sujetos sometidos a terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides, son más susceptibles a las infecciones que aquellos que no usan estos medicamentos. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más severo o incluso fatal en pacientes que reciben corticosteroides. En niños o adultos tratados con corticosteroides que no hayan tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar el contagio. Si esto ocurre, puede estar indicada inmunoglobulina específica de varicela (VZIG) o terapia de inmunoglobulina combinada. Vía intravenosa (IVIG) Si la varicela o se desarrolla herpes zóster, se puede considerar la terapia con agentes antivirales.
De manera similar, los corticosteroides deben usarse con extrema precaución en sujetos con infestación por estrongiloides (oxiuros) ya que la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede causar una superinfección por estrongiloides con diseminación y migración larvarias generalizadas, a menudo acompañadas de enterocolitis severa y septicemia. De gramnegativos potencialmente fatal.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides, especialmente a dosis altas, no deben ser
vacunados o inmunizados porque debido a la pérdida de respuesta de anticuerpos están predispuestos a complicaciones clínicas, especialmente neurológicas.
El uso de acetónido de triamcinolona en la tuberculosis activa debe limitarse a los casos de enfermedad fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la infección junto con una terapia antituberculosa adecuada. Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta a la tuberculina, se requiere quimioprofilaxis.
Dado que ha habido casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes sometidos a terapia parenteral con corticosteroides, se deben tomar las precauciones adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el historial del paciente es alérgico a medicamentos.
Se recomienda que la inyección intramuscular se practique de forma profunda ya que puede ocurrir atrofia local, siendo preferible la región glútea a la región deltoidea, ya que existe una mayor incidencia de atrofia local en esta zona.
Puede producirse un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria después del tratamiento con corticosteroides y puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, en cualquier condición estresante (como trauma, cirugía o enfermedad grave) que ocurra durante este período, se debe reanudar la terapia hormonal. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida, se deben administrar cloruro de sodio y / o mineralocorticoides de forma concomitante.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Se recomienda precaución en pacientes con herpes simple ocular porque es posible la perforación de la córnea.
Durante la corticoterapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor y personalidad, depresión grave o síntomas de psicosis real. Los corticosteroides pueden agravar una inestabilidad emocional o tendencias psicóticas preexistentes. Los medicamentos antidepresivos no alivian estos trastornos y puede exacerbar los trastornos mentales inducidos por la terapia con corticosteroides.
Los corticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, glomerulonefritis aguda, nefritis crónica, hipertensión. , insuficiencia cardíaca congestiva, tromboflebitis, episodios tromboembólicos, osteoporosis, exantema, carcinoma metastásico, miastenia gravis.
Aunque KENACORT puede mejorar los síntomas de la inflamación, se debe buscar y tratar la causa.
La administración intraarticular de un corticosteroide puede producir efectos tanto sistémicos como locales. La inyección accidental de la suspensión en los tejidos blandos periarticulares también puede causar efectos sistémicos y es la causa más frecuente de fracaso terapéutico local.Los pacientes sometidos a tratamiento intraarticular no deben sobrecargar las articulaciones donde se ha logrado una mejoría. Sintomatológico, de lo contrario puede haber un aumento en el deterioro de la articulación.
En el caso de la administración intraarticular, debe evitarse la distensión excesiva de la cápsula articular y el derrame del esteroide a lo largo del trayecto de la aguja, ya que puede producirse una atrofia subcutánea.
Evite inyectar la preparación en articulaciones inestables. En algunos casos, las inyecciones intraarticulares repetidas pueden causar por sí mismas inestabilidad de la articulación. En algunos casos particulares, especialmente después de administraciones repetidas, es aconsejable realizar un examen de rayos X.
La inyección intraarticular rara vez causa molestias en las articulaciones. Un aumento del dolor acompañado de hinchazón local, mayor impedimento de la motilidad articular, fiebre, malestar general, debe hacer sospechar un proceso séptico articular. Si se confirma, suspenda la administración del corticosteroide e instale inmediatamente la terapia antibacteriana adecuada que continúa de 7 a 10 días después de la desaparición de cualquier evidencia de infección.
Evite la inyección intraarticular en las articulaciones que han sido el sitio de procesos infecciosos.
El edema puede ocurrir en presencia de disfunción renal con un índice de filtración glomerular reducido.Durante la terapia prolongada, una buena ingesta de proteínas es esencial para contrarrestar la tendencia a la pérdida de peso gradual asociada a veces con un balance de nitrógeno negativo, pérdida de peso y debilidad del músculo esquelético.
Pueden ocurrir irregularidades menstruales y se ha observado sangrado vaginal en mujeres posmenopáusicas. Se debe informar a las pacientes del riesgo, pero en cualquier caso se deben recomendar las investigaciones adecuadas.
En la úlcera péptica la recurrencia puede permanecer asintomática hasta el momento de la perforación o hemorragia.
La terapia adrenocortical prolongada puede causar hiperacidez o úlcera péptica; por tanto, se recomienda la administración de un antiácido.
La monitorización de los pacientes es fundamental incluso después de la interrupción del tratamiento con acetónido de triamcinolona, ya que puede producirse una reaparición repentina de los principales síntomas de la enfermedad por la que se trató al paciente.
Uso en niños
La exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha asociado con toxicidad (hipotensión, acidosis metabólica), especialmente en recién nacidos, y una "mayor incidencia de ictericia nuclear, particularmente en bebés prematuros. Ha habido informes raros de muerte, especialmente en bebés. Prematuro" , asociado con la exposición a una cantidad excesiva de alcohol bencílico.
KENACORT no está recomendado para niños menores de 6 años.
Los niños sometidos a una terapia prolongada con corticosteroides deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar el crecimiento y el desarrollo, ya que los corticosteroides pueden inhibir el crecimiento.
Se debe tener precaución en caso de exposición a varicela, sarampión u otras enfermedades infecciosas.
Los niños no deben ser vacunados ni inmunizados durante la terapia con corticosteroides. De hecho, estos pueden afectar la producción endógena de esteroides.
Uso en ancianos
Los efectos secundarios como la osteoporosis o la hipertensión, habituales en la terapia con corticosteroides sistémicos, pueden tener consecuencias más graves en los ancianos.
Por tanto, se recomienda una estrecha vigilancia clínica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inyecciones de anfotericina B y agentes que causan disminución de potasio: Se debe vigilar a las personas que toman estos agentes para detectar una posible hipopotasemia.
Anticolinesterasas: pueden producirse reacciones antagónicas con este agente.
Anticoagulantes orales: Los corticosteroides pueden aumentar y disminuir la acción anticoagulante; por lo tanto, es necesario controlar de cerca a quienes toman anticoagulantes orales y corticosteroides.
Antidiabéticos: los corticosteroides pueden aumentar el azúcar en sangre; Es necesario vigilar de cerca a los sujetos diabéticos, especialmente cuando inician, suspenden o cambian la dosis de la terapia con corticosteroides.
Medicamentos contra la tuberculosis: Pueden disminuir las concentraciones séricas de isoniazida.
Ciclosporina: Se observó un aumento de la actividad tanto de los corticosteroides como de la ciclosporina cuando se tomaron simultáneamente.
Glucósidos digitálicos: puede producirse un posible aumento de la toxicidad por digitálicos si se administra simultáneamente con corticosteroides.
Estrógeno, incluidos los anticonceptivos orales: puede producirse un aumento tanto de la vida media como de la concentración de corticosteroides, mientras que es posible una disminución del aclaramiento.
Inductores de las enzimas hepáticas. (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): se observó un aumento del aclaramiento metabólico de KENACORT; vigile estrictamente a los sujetos que toman tales terapias y posiblemente modifique la dosis de corticosteroides.
Hormona del crecimiento humano (por ejemplo, somatrem): se puede inhibir el efecto estimulante del crecimiento.
Ketoconazol: puede haber una disminución en el aclaramiento de los corticosteroides con el consiguiente aumento de los efectos.
Relajantes musculares no despolarizantes: Los corticosteroides pueden disminuir o aumentar la acción de bloqueo neuromuscular.
Agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE): los corticosteroides pueden aumentar la incidencia y / o la gravedad de la hemorragia gastrointestinal y la ulceración causada por los AINE. Además, los corticosteroides pueden reducir los niveles de salicilato sérico, lo que reduce la eficacia.
Por el contrario, suspender la administración de corticosteroides durante la terapia con salicilatos en dosis altas podría resultar en toxicidad por salicilatos.
En sujetos con hipoprotrombinemia, la combinación de corticosteroides y aspirina debe administrarse con precaución.
Medicamentos para la tiroides: el aclaramiento metabólico de corticosteroides disminuye en sujetos hipotiroideos y aumenta en sujetos hipertiroideos. La dosis de corticosteroides debe reequilibrarse en caso de cambios en el estado de la tiroides.
Vacunas: Los sujetos vacunados en tratamiento con corticosteroides pueden presentar complicaciones neurológicas y pérdida de la respuesta de anticuerpos.
04.6 Embarazo y lactancia
Se ha demostrado que muchos corticosteroides utilizados en dosis bajas tienen un efecto teratogénico en animales de laboratorio. Dado que no se han realizado estudios reproductivos adecuados en humanos, el uso de corticosteroides durante el embarazo, la lactancia o la edad fértil debe evaluarse a la luz del posible beneficio frente al riesgo potencial para la madre, el embrión, el feto o el lactante. .
Los bebés de madres que reciben dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, dada la posible aparición de efectos adversos que afecten al sistema nervioso central (p. Ej. Vértigo), es aconsejable informar al paciente de esta posibilidad.
04.8 Efectos indeseables
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas enumeradas por sistema de clasificación de órganos, terminología MedDRA y frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Tabla 1: Reacciones adversas durante la terapia Kenacort, por sistema de clasificación de órganos MedDRA
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
CrónicoLos síntomas de una sobredosis de glucocorticoides pueden incluir confusión, ansiedad, depresión, calambres gastrointestinales o sangrado, hematomas, facies lunaris e hipertensión. Tras un tratamiento prolongado, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda, que también puede producirse en situaciones de estrés. Pueden ocurrir cambios similares a los de los cushingoides después de una terapia prolongada con dosis altas.
Agudo: No existe un tratamiento específico para la sobredosis aguda de corticosteroides, por lo que se debe instaurar una terapia de apoyo y, en el caso de hemorragia gastrointestinal, se debe actuar como en el caso de una úlcera péptica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides sistémicos, código ATC: H02AB08.
KENACORT es un corticosteroide glucocorticoide sintético con marcada acción antiinflamatoria, en suspensión acuosa estéril, para uso intramuscular, intraarticular e intraborsal inyectable. No utilice esta formulación para inyección intravenosa, intradérmica, subtendinosa, intratecal (cornetes), subconjuntival, retrobulbar o intravítrea (intraocular), epidural o intratecal.
KENACORT tiene una acción de larga duración que puede ser permanente o prolongada por un período de varias semanas.
Los glucocorticoides de origen natural (hidrocortisona), que también causan retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en estados de insuficiencia adrenocortical. Los análogos sintéticos, como la triamcinolona, se utilizan principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en diversas enfermedades.
Los estudios clínicos han demostrado que después de una dosis única de 60 a -100 mg de acetónido de triamcinolona, la supresión de la actividad suprarrenal se produce entre 24 y 48 horas y luego vuelve a la normalidad, por lo general en 30 a 40 días.Estos resultados están estrechamente relacionados con la acción terapéutica prolongada lograda con este producto.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El acetónido de triamcinolona se absorbe lenta pero completamente después de la administración intramuscular profunda. Los niveles terapéuticos de producto se garantizan constantemente durante un largo período (de semanas a meses). Al igual que con otros corticosteroides, la triamcinolona se metaboliza ampliamente en el hígado, pero también en el riñón y se excreta en la orina. La principal vía de metabolismo es la hidroxilación.
La disfunción renal o hepática puede afectar la farmacocinética del fármaco.
Después de la administración intraarticular, a menos que se trate de grandes articulaciones con el uso en dosis altas, es difícil encontrar niveles sistémicos clínicamente significativos del producto. Con el uso de dosis intraarticulares y métodos de administración adecuados, generalmente no se observan efectos. .Sistémico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad preclínica del producto observada en el momento de la autorización de comercialización ha sido reemplazada en gran medida por más de 30 años de uso clínico y farmacovigilancia poscomercialización.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carboximetilcelulosa de sodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
ver punto 4.4.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 3 viales de 1 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
ver punto 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
