Ingredientes activos: Tylactase
Tabletas masticables 2250 unidades / tableta
¿Por qué se usa Lacdigest? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Digestivos: preparaciones a base de enzimas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Intolerancia a la lactosa por deficiencia de lactasa primaria y secundaria
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Lacdigest
Hipersensibilidad conocida al principio activo u otros componentes de la formulación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lacdigest
Embarazo y lactancia
La enzima lactasa normalmente está presente en el intestino, no ingresa al torrente sanguíneo.
Sin embargo, es aconsejable tomar el medicamento solo después de consultar a su médico para evaluar el beneficio terapéutico frente al posible riesgo, especialmente en los primeros tres meses de embarazo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lacdigest?
La presencia de iones sodio y potasio incrementa la actividad de la lactasa in vitro, los iones calcio y los de metales pesados, como el cobre, ralentizan la actividad enzimática in vitro.
Advertencias Es importante saber que:
Si, a pesar del tratamiento con LACDIGEST, los síntomas intestinales persisten o si aparecen otros síntomas no relacionados con la intolerancia a la lactosa, consulte con su médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Lacdigest: Posología
La posología debe ajustarse caso por caso según la gravedad de los síntomas por intolerancia a la lactosa y la cantidad de lactosa ingerida.
La dosis habitual es la siguiente:
Adultos y niños mayores de tres años: 1 comprimido masticable por cada 5 g de lactosa ingerida (correspondiente a la cantidad contenida en aproximadamente 100 ml de leche). Si los síntomas persisten, se puede aumentar la dosis.
No tome más de 6 comprimidos como dosis única y 12 comprimidos como dosis diaria.
Los comprimidos deben masticarse o tragarse enteros, justo antes de comer o beber alimentos que contengan lactosa.
No exceda la dosis prescrita por su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lacdigest
No se conocen casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lacdigest?
La enzima lactasa es activa solo en el intestino y no se absorbe. Por lo tanto, los efectos secundarios se localizan o se relacionan con casos de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los componentes de la formulación. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento. tratamiento La posibilidad de aparición de cualquier efecto es limitada si se respeta la posología prescrita por el médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de esta fecha.
No conservar por encima de 25 ° C.
Guarde el medicamento en el envase original para mantenerlo alejado de la humedad.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
Principio activo: tilactasa (lactasa, β-D-galactosidasa de Aspergillus oryzae) 2250 unidades
Excipientes: glucosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, citrato de sodio (sal trisódica dihidrato), glucosa anhidra, carboximetilcelulosa de calcio.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Tabletas masticables. Tarro de 50 y 100 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MASTICABLES LACDIGEST 2250 U
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene
Principio activo: Tilactasa (lactasa, b-D-galactosidasa de Aspergillus oryzae) 2250 unidades
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas masticables.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Intolerancia a la lactosa por deficiencia primaria y secundaria de lactasa.
04.2 Posología y forma de administración
La posología debe ajustarse caso por caso según la gravedad de los síntomas por intolerancia a la lactosa y la cantidad de lactosa ingerida.
La dosis habitual es la siguiente:
Adultos y niños mayores de tres años: 1 comprimido masticable por cada 5 g de lactosa ingerida (correspondiente a la cantidad contenida en aproximadamente 100 ml de leche). Si los síntomas persisten, se puede aumentar la dosis.
No exceda de 6 tabletas como dosis única o 12 tabletas como dosis diaria.
Las tabletas deben masticarse o tragarse enteras justo antes de comer o beber alimentos que contengan lactosa.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo u otros componentes de la formulación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si a pesar del tratamiento con LACDIGEST persisten los síntomas intestinales o aparecen otros síntomas no relacionados con la intolerancia a la lactosa, suspender el tratamiento y proceder a las investigaciones para verificar la naturaleza etiológica exacta de los síntomas intestinales. Posteriormente se puede verificar la intolerancia a la lactosa (mediante, por ejemplo, la dieta de privación y reintroducción, la prueba respiratoria de hidrógeno, u otra).
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La presencia de iones sodio y potasio incrementa la actividad de la lactasa in vitro, los iones calcio y los de metales pesados, como el cobre, ralentizan la actividad enzimática in vitro.
04.6 Embarazo y lactancia
La enzima lactasa normalmente está presente en el intestino, no ingresa al torrente sanguíneo. Sin embargo, especialmente en los primeros tres meses de embarazo, el beneficio terapéutico debe sopesarse cuidadosamente frente a los posibles riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
LACDIGEST no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La enzima lactasa es activa solo en el intestino y no se absorbe, por lo que los efectos secundarios se localizan o se relacionan con casos de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los componentes de la formulación. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento. tratamiento.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: digestivos, incluidas las enzimas: preparaciones a base de enzimas.
Código ATC: A09AA04.
La bD-galactosidasa de Aspergillus oryzae es una enzima que, al igual que la lactasa producida por los enterocitos intestinales en el borde en cepillo, es capaz de separar la lactosa en sus dos monosacáridos constituyentes y absorbibles: glucosa y galactosa. prueba respiratoria de hidrógeno, que la enzima es activa para la administración oral sin el uso de formulaciones gastrorresistentes.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No existen estudios que demuestren la disponibilidad intestinal de lactasa o su absorción, metabolismo, unión y eliminación de proteínas. La farmacocinética y el metabolismo deben compararse con los de otras enzimas que se administran por vía oral, como las enzimas pancreáticas utilizadas como terapia de reemplazo en la insuficiencia pancreática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En la literatura no se informan datos de toxicidad en animales con beta-D-galactosidasa.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glucosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, citrato de sodio (sal trisódica dihidrato), glucosa anhidra, carboximetilcelulosa de calcio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
24 meses.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
Guarde el medicamento en el envase original para mantenerlo alejado de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase de polipropileno para comprimidos con tapa de polietileno provisto de una lengüeta de extracción "a prueba de manipulaciones" para la primera apertura.
Lacdigest en envases de 100 comprimidos masticables.
Lacdigest en envases de 50 comprimidos masticables.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para abrir el frasco por primera vez, agarre el borde libre de la lengüeta de la tapa y tire hacia atrás, luego levante la tapa presionando con el pulgar, de abajo hacia arriba, sobre la forma especial de la tapa.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lacdigest 2250 u comprimidos masticables en envases de 100 comprimidos, AIC n ° 035245012
Lacdigest 2250 u comprimidos masticables en envases de 50 comprimidos, AIC n ° 035245024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: diciembre de 2003
Fecha de renovación: febrero de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2009
