Ingredientes activos: procaína (clorhidrato de procaína), fenazona
Gotas para los oídos de Otalgan
¿Por qué se usa Otalgan? ¿Para qué sirve?
Antálgico y antiinflamatorio en afecciones del oído.
Qué es: Otalgan es un analgésico y antiinflamatorio en afecciones del oído sin perforación timpánica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Otalgan
Otalgan no debe utilizarse en caso de perforación de la membrana timpánica. Hipersensibilidad individual conocida a los componentes del producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Otalgan
ANTES DE USARLO, LEA ATENTAMENTE TODA LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL PROSPECTO.
Este es un medicamento de AUTOMEDICACIÓN que puede usar para tratar dolencias leves y transitorias que son fácilmente reconocibles y que pueden resolverse sin tener que recurrir a la ayuda de su médico.
Por lo tanto, se puede comprar sin receta médica, pero debe usarse correctamente para garantizar su efectividad y reducir los efectos no deseados.
- Para obtener más información y consejos, comuníquese con su farmacéutico.
- Consulte a su médico si el trastorno no desaparece después de un breve período de tratamiento.
Antes de administrar el producto, como medida de precaución, se debe asegurar la integridad de la membrana del tímpano. En la primera infancia, el producto debe administrarse bajo la supervisión directa del médico y solo en casos de necesidad real. No extender la administración del medicamento más allá de los 10 días; en cualquier caso, después de un período corto de tratamiento, 1-2 días, sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Otalgan?
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia: durante el embarazo y la lactancia OTALGAN solo debe utilizarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Se aconseja calentar el biberón antes de su uso, el producto se puede utilizar a cualquier edad.
Posología y forma de empleo Cómo usar Otalgan: Posología
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico y utilícelo solo por períodos cortos de tratamiento.
Instálelo en el canal auditivo externo 2-4 veces al día:
adultos: 5 a 8 gotas cada vez;
niños: 4 a 5 gotas cada vez.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Otalgan
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de OTALGAN, notifique a su médico o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Otalgan?
Los productos de aplicación tópica pueden dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación. En tales casos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. En caso de perforación del tímpano, el producto, en contacto con la estructura del oído medio, puede provocar efectos secundarios de este nivel.
El uso de fenazona, aunque de forma sistémica, se ha asociado a un alto riesgo de agranulocitosis, este fármaco, al igual que la procaína, puede provocar reacciones alérgicas en sujetos sensibilizados y, tras la adsorción sistémica, también manifestaciones anafilácticas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios que generalmente son transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B)
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
No almacenar por encima de 30 ° C, en un lugar seco y protegido de la luz.
Composición:
Ingrediente activo: 100 g contienen: 1 g de clorhidrato de procaína, 5 g de fenazona.
Excipientes: glicerol, butilhidroxianisol.
Qué aspecto tiene:
OTALGAN se presenta en forma de gotas para los oídos contenidas en un frasco transparente de 6 g con gotero y cierre de seguridad.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BERNA OTALGÁN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
100 g contienen:
clorhidrato de procaína 1 g
fenazona 5 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los oídos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Otalgia.
04.2 Posología y forma de administración
Instálelo en el canal auditivo externo 2-4 veces al día:
Adultos: 5-8 gotas cada vez.
Niños: 4-5 gotas cada vez.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a los componentes del producto.
En caso de perforación de la membrana timpánica, abstenerse de usar.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es recomendable calentar el biberón antes de su uso.
Como medida de precaución, antes de administrar el producto, asegúrese de la integridad de la membrana del tímpano.
No extienda la administración del medicamento más allá de los 10 días; en cualquier caso, tras un breve período de tratamiento, 1-2 días, sin resultados apreciables, consulte a su médico.
En la primera infancia, el producto debe administrarse bajo supervisión médica directa y solo en casos de necesidad real.
El producto se puede utilizar a cualquier edad.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No denuncie.
04.6 Embarazo y lactancia
No se informan riesgos particulares.
Administrar bajo la supervisión directa del médico y solo en casos de necesidad real.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sin interferencia.
04.8 Efectos indeseables
Los productos de aplicación tópica pueden dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación.
En tales casos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
En caso de perforación del tímpano, el producto en contacto con la estructura del oído medio puede provocar efectos secundarios a este nivel.
El uso de fenazona, aunque de forma sistémica, se ha asociado con un alto riesgo de agranulocitosis; este fármaco, como la procaína, puede provocar reacciones alérgicas en sujetos sensibilizados y, tras la adsorción sistémica, también manifestaciones anafilácticas.
04.9 Sobredosis
No informe reacciones de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Otalgan Berna tiene una rápida acción analgésica y antiinflamatoria en afecciones del oído sin perforación timpánica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El clorhidrato de procaína tiene una acción anestésica superficial rápida, es hidrolizado por esterasas y es bien tolerado.
La fenazona exhibe actividad antiinflamatoria tópica y exhibe efectos inhibidores sobre la ciclooxigenasa in vivo. Con la instilación de Otalgan Berna en el conducto auditivo externo, no se encuentra absorción sistémica de fenazona con métodos altamente sensibles.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Otalgan Berna ha demostrado ser seguro: su tolerabilidad está confirmada por su uso clínico a largo plazo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicerol, butilhidroxianisol.
06.2 Incompatibilidad
No denuncie.
06.3 Período de validez
36 meses en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cierre la botella herméticamente después de su uso.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polietileno transparente e incoloro de 6 g con gotero de polietileno y cierre de seguridad de polipropileno blanco.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Propietario A.I.C. Vifor France SA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
004398018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 1951 - marzo de 2000.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/05/2000