Ingredientes activos: Betametasona (dipropionato de betametasona)
Dipropionato de betametasona Sandoz 50mg / 100g crema
¿Por qué se usa dipropionato de betametasona - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
¿Qué es dipropionato de betametasona Sandoz y para qué se utiliza?
Dipropionato de betametasona Sandoz es una crema para la piel que contiene el principio activo dipropionato de betametasona perteneciente a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que se utiliza para tratar la inflamación y las alergias.
El dipropionato de betametasona Sandoz está indicado para inflamaciones cutáneas y en particular para aquellas localizadas en zonas donde la piel es más fina y delicada:
- Inflamaciones cutáneas por causas externas como el eccema de contacto provocado por detergentes o cosméticos o directamente relacionadas con el entorno laboral (irritaciones profesionales);
- reacciones inflamatorias de la piel (eccema) de varios tipos (constitucionales, por estasis);
- eccema seborreico, una inflamación de la piel que afecta principalmente a áreas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, orejas y cara, tanto en adultos como en niños (costra láctea);
- irritación con ampollas en manos y pies (dishidrosis);
- inflamación de la piel causada por picazón generalizada en el ano (anal) y genitales;
- inflamación de la piel causada por una fricción continua de dos partes del cuerpo (intertrigo);
- quemaduras de sol, reacción inflamatoria de la piel causada por la exposición a la luz solar;
- irritaciones causadas por alergias a plantas, productos químicos o picaduras de insectos;
- psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunológico y otras enfermedades inflamatorias de la piel (liquen simple de Vidal-Brocq, liquen ruber plano).
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse dipropionato de betametasona - Medicamento genérico
No use dipropionato de betametasona Sandoz
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene un tipo de infección de la piel llamada tuberculosis cutánea u otras infecciones no tratadas;
- si tiene una "infección de la piel causada por virus (herpes simple, varicela);
- si tiene una infección de la piel causada por hongos o bacterias;
- si padece acné rosácea, una enfermedad de la piel caracterizada por irritación y enrojecimiento de la cara;
- si padece acné vulgar, una inflamación de la piel con aparición de granos;
- si tiene "inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral);
- para tratar la picazón sin inflamación;
- picazón de los genitales y el ano (picazón perianal y genital);
- si tiene lesiones cutáneas (úlceras cutáneas) o lesiones infectadas con hongos o bacterias;
- si la persona que va a utilizar este medicamento es un niño menor de 1 año, también en caso de dermatitis y dermatitis del pañal.
No aplique el apósito oclusivo sobre piel infectada o piel que tenga lesiones exudativas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar dipropionato de betametasona - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar dipropionato de betametasona Sandoz.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:
- si es una persona de edad avanzada, debe utilizar la dosis más baja posible en este caso;
- si tiene problemas de hígado o riñón (insuficiencia renal o hepática), en este caso debe utilizar la dosis más baja posible;
- si necesita aplicar el medicamento con un apósito oclusivo;
- si tiene una enfermedad de la piel llamada psoriasis;
- si necesita aplicar la crema en el rostro o los párpados, para evitar el contacto con los ojos.
Evite el tratamiento durante períodos prolongados y con dosis elevadas, ya que puede producirse absorción a través de la piel (absorción sistémica). Esto es incluso más probable que ocurra si la crema se aplica debajo de un vendaje oclusivo (no transpirable) o el pañal del bebé, o si aplica el medicamento en la piel con lesiones o en áreas donde la piel es delgada como la cara. Si está usando el medicamento para tratar la dermatitis cercana a las úlceras, puede desarrollar reacciones de hipersensibilidad e infecciones locales con mayor frecuencia.
Detenga el tratamiento e informe a su médico si experimenta una "irritación o reacción alérgica (sensibilización) después" del uso de este medicamento, especialmente durante períodos prolongados. El uso prolongado y repetido puede hacerlo más propenso a desarrollar infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel. Si tiene infecciones cutáneas, use este medicamento junto con otro medicamento antimicótico (antifúngico) o bacteriano (antibacteriano). hable con su médico, quien le dirá que interrumpa el tratamiento y le proporcionará la terapia adecuada.
Para evitar la aparición de efectos secundarios causados por un exceso de cortisona, es una buena práctica utilizar la dosis más baja necesaria para controlar los síntomas de la enfermedad y durante el menor tiempo posible. Corporal (síndrome de Cushing, supresión reversible del hipotálamo-hipófisis suprarrenal axis), comuníquese con su médico, quien le indicará que deje de usar el medicamento gradualmente o le recetará un corticosteroide menos potente.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del dipropionato de betametasona - Medicamento genérico
Otros medicamentos y dipropionato de betametasona Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use Betamethasone Dipropionate Sandoz con precaución e informe a su médico si está usando ciertos medicamentos que modifican el metabolismo de la betametasona, como itraconazol, un medicamento que se usa para las infecciones por hongos o ritonavir, que se usa para tratar el VIH.
Advertencias Es importante saber que:
El dipropionato de betametasona Sandoz no debe aplicarse en los ojos.
Niños
Administre el medicamento a los niños únicamente cuando sea claramente necesario y bajo una estrecha supervisión médica, ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios debido a una mayor absorción del ingrediente activo, especialmente en recién nacidos (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios"). El uso del medicamento en niños no debe exceder los 5 días de tratamiento, utilizando la cantidad mínima y evitando la aplicación de un vendaje oclusivo, esto también incluye el uso de pañales en recién nacidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El dipropionato de betametasona Sandoz contiene alcohol cetoestearílico, parahidroxibenzoatos y propilenglicol.
Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar dipropionato de betametasona - Medicamento genérico: Posología
Cómo usar dipropionato de betametasona Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
El dipropionato de betametasona Sandoz NO debe aplicarse en los ojos.
Aplicar la crema 1 o 2 veces al día sobre la zona afectada y masajear suavemente para favorecer la absorción.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de dipropionato de betametasona - Medicamento genérico
Si usa más dipropionato de betametasona Sandoz del que debiera
En caso de ingestión / ingesta accidental de dipropionato de betametasona Sandoz, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede causar efectos secundarios debido a los corticosteroides tales como: mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales y aumento de los niveles de esteroides en el cuerpo (hiperadrenalismo). Estos síntomas pueden desaparecer después de suspender el tratamiento, reduciendo la frecuencia de aplicación o reemplazándolo por otro medicamento similar.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del dipropionato de betametasona - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso prolongado y / o altas dosis pueden inducir un síndrome de exceso que se manifiesta con los siguientes síntomas:
- aumento de la presión arterial (hipertensión arterial);
- pérdida de fuerza muscular (astenia, adinamia);
- latido cardíaco alterado (alteraciones del ritmo cardíaco);
- disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) y aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica).
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- ardor y dolor de la piel;
- picar.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacciones alérgicas;
- infecciones que se producen tras un debilitamiento de las defensas inmunitarias (infecciones oportunistas);
- adelgazamiento de la piel (atrofia) y estrías (estrías), piel seca;
- dilatación de capilares superficiales (telangiectasia) y cambios en el color de la piel;
- aumento del crecimiento del cabello (hipertricosis);
- irritaciones de la piel (dermatitis / dermatitis alérgica de contacto, eritema, erupción cutánea, urticaria);
- inflamación de la piel con formación pustulosa (psoriasis pustulosa)
- arrugas de la piel
- empeoramiento de los síntomas ya presentes;
- irritación y dolor en el área de aplicación;
- aumento de la cantidad de cortisol en sangre, con la consiguiente inhibición de su sistema de liberación por la glándula suprarrenal (depresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal) que se manifiesta con síntomas característicos como: obesidad en la parte central del cuerpo y cara a la luna (síndrome de Cushing), retraso del crecimiento en niños, problemas óseos (osteoporosis), enfermedad de los ojos (glaucoma, cataratas), aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina (hiperglucemia / glucosuria), aumento de la presión arterial (hipertensión), caída del cabello ( alopecia), aumento de peso, cabello quebradizo (tricorexis). Estos efectos son más frecuentes en niños y tras un uso prolongado o en grandes áreas o tras la aplicación de un vendaje no transpirable (vendaje oclusivo) o pañal.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- enrojecimiento, hinchazón (edema), descamación;
- picazón con signos de hipersensibilidad hacia el producto;
- inflamación de la piel similar al acné (erupciones acneiformes);
- fragilidad de los vasos sanguíneos, manchas rojas causadas por la rotura de los vasos sanguíneos (púrpura), que ocurren más en la cara después de tratamientos prolongados;
- Irritación de la piel y formaciones pustulosas (dermatitis pustulosa de rebote) que se producen al interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA SANDOZ 0,05% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen
Principio activo: Dipropionato de betametasona 0,05 g
Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetoestearílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dermatosis sensible a los corticosteroides y en particular las formas localizadas en los sitios con piel más fina y delicada:
- Eczema de contacto (de detergentes, cosméticos o de carácter profesional).
- Eccema constitucional.
- Eccema seborreico de adultos y lactantes (costra láctea).
- Eczema de estasis.
- Dishidrosis.
- Prurito generalizado y ano genitales.
- Intertriges.
- Quemaduras de sol.
- Formas irritantes primarias (de vegetales, de productos químicos, de picaduras de insectos).
- Psoriasis y otras dermatosis inflamatorias profundas como el liquen simple y el liquen ruber plano de Vidal-Brocq.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar la crema 1-2 veces al día en cantidad suficiente para cubrir la zona afectada y masajear suavemente hasta su total absorción.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El dipropionato de betametasona está contraindicado en niños menores de 1 año.
Las siguientes condiciones no deben tratarse con dipropionato de betametasona:
- Infecciones cutáneas no tratadas.
- Infecciones tuberculosas y virales de la piel tratada (herpes, varicela, etc.).
- Acné rosácea.
- Acné común.
- Dermatitis perioral.
- Prurito sin inflamación.
- Prurito perianal y genital.
- Úlceras cutáneas.
Está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas primarias infectadas causadas por infecciones fúngicas o bacterianas; Infecciones primarias o secundarias causadas por levaduras.
Está contraindicado en el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluidas dermatitis y dermatitis del pañal.
El apósito oclusivo está contraindicado en lesiones exudativas e infecciones cutáneas.
El producto no es para uso oftálmico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El dipropionato de betametasona debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticosteroides oa cualquiera de los excipientes del fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8 Reacciones adversas) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.
En algunos sujetos, debido al aumento de la absorción sistémica de los esteroides tópicos, pueden producirse manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), que conducen a insuficiencia de glucocorticoides.
Si se observa alguno de los efectos anteriores, la aplicación del fármaco debe reducirse gradualmente disminuyendo la frecuencia de aplicaciones o reemplazándolo por un corticosteroide menos potente.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticosteroides (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Los factores de riesgo para un aumento de los efectos sistémicos son:
- Potencia y formulación de esteroides tópicos
- Duración de exposición
- Aplicación en una gran superficie
- Úselo en áreas ocluidas de la piel, por ejemplo, en áreas intertriginosas o debajo de un apósito oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo).
- Mayor hidratación del estrato córneo
- Úselo en áreas de piel delgada como la cara
- Usar en piel que no esté intacta o en otras condiciones en las que la barrera cutánea pueda estar dañada.
- En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente más corticosteroides tópicos y, por tanto, ser más susceptibles a los efectos secundarios sistémicos. Esto se debe al hecho de que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una relación superficie / peso corporal más alta que los adultos.
Niños
Los niños son mucho más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos típicos de los corticosteroides tópicos, y los niños generalmente requieren tratamientos con corticosteroides más cortos y menos potentes que los adultos.
La betametasona debe usarse con precaución para asegurar la aplicación de la cantidad mínima que brinde un beneficio terapéutico.
El uso del producto en niños no debe exceder los 5 días de tratamiento y no se deben utilizar vendajes oclusivos.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de dosis altas o el tratamiento de grandes áreas puede causar una absorción sistémica suficiente para inducir la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal.
Es más probable que este efecto ocurra en bebés y niños y si se utilizan vendajes oclusivos. En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
En la primera infancia, use solo en caso de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Los niños pueden absorber dosis proporcionalmente más altas de corticosteroides que los adultos, lo que los hace más sensibles a los efectos sistémicos.
En lactantes y niños menores de 12 años, se debe evitar el tratamiento continuo a largo plazo con corticosteroides tópicos siempre que sea posible, ya que es más probable la supresión de la actividad suprarrenal, con o sin signos clínicos de hipercortisolismo, incluso sin el uso del apósito oclusivo ( ver secciones 4.8 Reacciones adversas y 4.9 Sobredosis).
Personas mayores
Los estudios clínicos no han revelado diferencias en la respuesta entre pacientes ancianos y más jóvenes. La disminución de la función hepática o renal, que es muy común en los ancianos, puede provocar un retraso en la eliminación del fármaco, en caso de absorción sistémica, por lo que se debe utilizar la cantidad mínima durante el menor tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado. .
Población con insuficiencia renal / hepática
En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se extiende a una gran superficie corporal durante un período prolongado) el metabolismo y la eliminación del fármaco pueden retrasarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima para el menor tiempo posible. tiempo necesario para obtener el beneficio clínico deseado.
Riesgo de infección en caso de oclusión.
Las condiciones de calor húmedo en los pliegues de la piel o las causadas por vendajes oclusivos promueven infecciones bacterianas. Si se usa un apósito oclusivo, la superficie de la piel debe limpiarse a fondo antes de cada renovación del apósito.
Soriasis
Los corticosteroides tópicos no deben usarse en la psoriasis en placa difusa y pueden ser peligrosos en otras variedades de la enfermedad por varias razones, incluida la recaída de rebote, el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido. al deterioro de la función de la barrera cutánea. Es importante vigilar de cerca al paciente durante el tratamiento de la psoriasis.
Aplicación en la cara
No se recomienda la aplicación prolongada en el rostro, ya que esta zona del cuerpo es más susceptible a cambios atróficos que otras zonas de la piel, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de la psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema grave.
La aplicación del producto en el rostro no debe exceder los 5 días de tratamiento y no se debe utilizar vendaje oclusivo.
Aplicación en los párpados.
Si el medicamento se aplica en los párpados, se debe tener extrema precaución para asegurarse de que el medicamento no entre en los ojos, ya que la exposición prolongada puede causar cataratas, glaucoma, ptosis palpebral, efecto rebote.
Debe emplearse una terapia antimicrobiana adecuada si las lesiones inflamatorias que se tratan se infectan. Cualquier propagación de la infección requiere la interrupción del tratamiento con corticosteroides tópicos. Se requiere quimioterapia sistémica si la infección bacteriana persiste.
Superinfecciones
En el caso de sobreinfección de lesiones inflamatorias, se requiere una terapia antimicrobiana adecuada. Si la infección se propaga, se debe suspender la terapia con corticosteroides tópicos y administrar la terapia antibacteriana adecuada.
Úlceras crónicas en las piernas
En algunos casos, los corticosteroides tópicos se usan para tratar la dermatitis cerca de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.
Si el tratamiento antibiótico concomitante es inadecuado, solo puede producirse una mejora aparente de la situación clínica debido al efecto antiinflamatorio de los esteroides.
Los corticosteroides aplicados localmente pueden reducir la resistencia de la piel a bacterias, virus y hongos.
El uso prolongado o repetido de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o al desarrollo de infecciones bacterianas o fúngicas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El dipropionato de betametasona Sandoz contiene:
- alcohol cetoestearílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto)
- parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas)
- propilenglicol: puede provocar irritación cutánea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que la coadministración de fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (p. Ej., Ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que aumenta la exposición sistémica. El grado de relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis y vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor de CYP3A4.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad:
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
El embarazo:
Hay datos limitados sobre el uso de betametasona en mujeres embarazadas.
La administración tópica de corticosteroides durante la gestación en animales de laboratorio puede causar anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
No se ha establecido la relevancia de este hallazgo experimental para los seres humanos; sin embargo, la administración de dipropionato de betametasona durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto, por lo tanto, en casos de necesidad real y bajo control directo. supervisión del médico La cantidad mínima debe usarse durante un período mínimo de tiempo.
Hora de la comida:
No se ha establecido si el uso de corticosteroides tópicos durante la lactancia es seguro.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables del principio activo en la leche materna.
La administración tópica de dipropionato de betametasona durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé.
Si se usa durante la lactancia, el dipropionato de betametasona no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se esperan efectos adversos sobre estas actividades dado el perfil de efectos secundarios de la betametasona tópica.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios se enumeran a continuación por órgano, sistema / sistema y frecuencia de MedDRA. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Datos después de la comercialización
Infecciones e infestaciones.
Muy raras: infecciones oportunistas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: hipersensibilidad local.
Si aparecen signos de hipersensibilidad, la aplicación debe suspenderse inmediatamente.
Patologías endocrinas
Muy raras: supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal característico de Cushingoide (p. Ej., Cara a la luna, obesidad de la parte central del cuerpo), retraso en el aumento de peso / retraso en el crecimiento de los niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia / glucosuria, cataratas. , hipertensión, aumento de peso / obesidad, disminución de los niveles de cortisol endógeno, alopecia, tricorresis.
Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de dosis altas o el tratamiento de grandes áreas puede causar una absorción sistémica suficiente para inducir la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal. Es más probable que este efecto ocurra en bebés y niños y si se utilizan vendajes oclusivos. En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: ardor / dolor cutáneo local, picor.
Muy raras: adelgazamiento de la piel * / atrofia de la piel *, arrugas de la piel *, piel seca *, estrías *, telangiectasia *, cambios de pigmentación *, hipertricosis, dermatitis / dermatitis alérgica de contacto, eritema, erupción cutánea, urticaria, psoriasis pustulosa, exacerbación de los síntomas latentes .
* Características cutáneas secundarias a efectos locales y / o sistémicos de supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal.
El uso prolongado y en dosis altas de preparaciones de corticosteroides de gran actividad puede provocar cambios cutáneos atróficos locales, como adelgazamiento y estrías, especialmente si se utilizan vendajes oclusivos o si hay pliegues cutáneos afectados.
El uso prolongado y en dosis altas de preparaciones de corticosteroides de gran actividad puede provocar la dilatación de los capilares superficiales, especialmente si se utilizan vendajes oclusivos o si hay pliegues cutáneos afectados.
En casos muy raros, se cree que el tratamiento con corticosteroides de la psoriasis (o su retirada) ha causado la forma pustulosa de la enfermedad.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy raras: irritación / dolor en el lugar de aplicación
Las preparaciones de dipropionato de betametasona Sandoz suelen ser bien toleradas, pero la aplicación debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos de hipersensibilidad.
Los síntomas pueden agravarse.
Este efecto ocurre típicamente en bebés y niños y si se usan vendajes oclusivos. En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
Localmente puede haber enrojecimiento, edema, descamación, picazón con signos de hipersensibilidad al producto; otros efectos incluyen erupciones acneiformes, telengectasias (especialmente en la cara), fragilidad vascular, púrpura después de tratamientos prolongados (especialmente en la cara), dermatitis pustulosa de rebote que, al ser sensibles a los esteroides, se hacen evidentes solo cuando se suspenden.
El uso prolongado y / o en dosis altas puede inducir un síndrome de exceso con hipertensión arterial, astenia, adinamia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia y alcalosis metabólica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , Sitio web: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas:
La betametasona aplicada tópicamente se puede absorber en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos.
La sobredosis aguda es muy poco probable; sin embargo, pueden aparecer signos de hiperadrenalismo en caso de sobredosis crónica o abuso (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Tratamiento:
En caso de sobredosis, la aplicación de dipropionato de betametasona debe interrumpirse gradualmente reduciendo la frecuencia de las aplicaciones o reemplazando el fármaco con un corticosteroide menos potente, para evitar el riesgo de insuficiencia suprarrenal. Se debe realizar una evaluación médica adicional según esté clínicamente indicado. . o según lo recomendado por el Centro Nacional de Venenos, si hay información disponible.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteoides, preparados dermatológicos, no asociados. Código ATC: D07AC01.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide con una actividad antiinflamatoria, antialérgica y antiprurito particularmente fuerte, que también se caracteriza por una buena tolerabilidad.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El dipropionato de betametasona, especialmente si se aplica sobre grandes superficies corporales y / o con la técnica de vendaje oclusivo y / o durante mucho tiempo, puede absorberse a través de la piel y producir efectos sistémicos.
La sede principal de los procesos metabólicos del dipropionato de betametasona es el hígado, donde se inactiva. En el hígado y el riñón se conjuga con ácido sulfúrico o ácido glucurónico y como tal se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis / mutagénesis
Carcinogénesis
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del dipropionato de betametasona tópico.
Genotoxicidad
No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial genotóxico del dipropionato de betametasona.
Fertilidad
No se ha evaluado el efecto del dipropionato de betametasona tópico sobre la fertilidad en animales.
El embarazo
La administración subcutánea de dipropionato de betametasona en ratones o ratas a dosis ≥0,1 mg / kg / día o en conejos a dosis ≥12 mcg / kg / día durante el embarazo dio como resultado anomalías fetales, incluido el paladar hendido.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua purificada; alcohol cetoestearílico; glicerina; Aceite de vaselina; Emulgade 1000 NI; propilenglicol; p-hidroxibenzoato de metilo; propil-p-hidroxibenzoato.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema al 0,05%, tubo de 30 g - AIC: 033706019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/12/1993. Renovación: 17/12/2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2014
