Ingredientes activos: Levocetirizina (dihidrocloruro de levocetirizina)
Xyzal 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Xyzal están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Xyzal 5 mg comprimidos recubiertos con película.
- Xyzal 5 mg / ml gotas orales en solución
- Xyzal 0,5 mg / ml solución oral
¿Por qué se usa Xyzal? ¿Para qué sirve?
El principio activo de Xyzal es levocetirizina diclorhidrato.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de la enfermedad (síntomas) asociados con:
- rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica persistente);
- urticaria crónica (urticaria idiopática crónica).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Xyzal
No tome Xyzal
- si es alérgico (hipersensible) al diclorhidrato de levocetirizina, a un antihistamínico oa cualquiera de los demás componentes de Xyzal (ver “Composición de Xyzal”).
- si tiene insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min). .
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Xyzal
Tenga especial cuidado con Xyzal
No se recomienda el uso de Xyzal en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten el ajuste de la dosis.
Pídale consejo a su médico si es probable que no pueda vaciar la vejiga (en condiciones tales como: lesión de la médula espinal o agrandamiento de la próstata).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Xyzal?
Tomando con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Xyzal con alimentos y bebidas
Se recomienda precaución si Xyzal se toma con alcohol.
En pacientes sensibles, la ingesta concomitante de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otras sustancias de acción central pueden producir efectos en el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que la cetirizina racémica no potencia los efectos de cetirizina alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia / somnolencia, cansancio y fatiga después del tratamiento con Xyzal. Se recomienda precaución al conducir o manejar maquinaria hasta que conozca el efecto de este medicamento en su persona. Sin embargo, las pruebas específicas, realizadas en voluntarios sanos, no han revelado ninguna reducción en el estado de alerta, capacidad de reacción o capacidad de afrontamiento. de levocetirizina a la dosis recomendada.
Información importante sobre algunos de los componentes de Xyzal
Los comprimidos contienen lactosa; Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Xyzal: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Xyzal indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis:
La dosis habitual para adultos y niños a partir de los 6 años es de un comprimido al día.
Instrucciones de dosis especiales para poblaciones específicas:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden recibir una dosis más baja de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal y en los niños, la dosis se elegirá en función del peso corporal; la dosis la determinará su médico.
Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar Xyzal.
Los pacientes que solo tienen insuficiencia hepática deben tomar la dosis prescrita habitual.
Los pacientes que tienen la función hepática y renal reducida pueden recibir una dosis más baja en relación con la gravedad de la enfermedad renal y, en los niños, la dosis también se elegirá en función del peso corporal; la dosis la determinará su médico.
Los comprimidos de Xyzal no se recomiendan para niños menores de 6 años.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada siempre que su función renal sea normal.
¿Cómo y cuándo debe tomar Xyzal?
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Xyzal
Si toma más Xyzal del que debiera
Tomar más Xyzal del necesario puede causar somnolencia en los adultos. Los niños inicialmente pueden mostrar excitación e inquietud seguidos de somnolencia.
Si cree que ha tomado demasiado Xyzal, informe a su médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.
Si olvidó tomar Xyzal
Si olvidó tomar Xyzal o tomar una dosis menor que la recetada por su médico, no tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas; simplemente espere hasta la hora programada para la siguiente dosis y tome su dosis normal según lo prescrito por su médico.
Si deja de tomar Xyzal
No se espera que la interrupción del tratamiento tenga efectos adversos. Los síntomas pueden reaparecer, pero no deben ser más graves de lo que eran antes del tratamiento. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Xyzal?
Como todos los medicamentos, Xyzal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia / somnolencia.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.
Fatiga y dolor abdominal.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad para orinar. ., incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, picazón, erupción, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupción, dificultad para respirar, aumento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito y náuseas.
Deje de tomar Xyzal ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y / o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o sibilancias) urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar un colapso o un shock, que puede ser fatal.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga Xyzal fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Xyzal después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta interior y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Xyzal
- El principio activo es levocetirizina diclorhidrato 5 mg.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de diclorhidrato de levocetirizina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto de Xyzal y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, ovalados, con el logotipo de una Y en una cara. Se presentan en blísteres de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 y 100 comprimidos. . Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XYZAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de diclorhidrato de levocetirizina.
Excipientes: 63,50 mg de lactosa monohidrato / comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película ovalado, de color blanco a blanquecino, con el logotipo de una Y en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente) y la urticaria idiopática crónica.
04.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral e ingerirse enteros con la ayuda de un líquido, pueden tomarse con o sin alimentos, se recomienda que la dosis diaria se tome en una sola dosis.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película).
Personas mayores
Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal de moderada a grave (ver "Pacientes con insuficiencia renal" a continuación).
Niños entre 6 y 12 años
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película).
Para niños de 2 a 6 años, no es posible ajustar la dosis con la formulación de comprimidos recubiertos con película. Por tanto, se recomienda el uso de una formulación pediátrica de levocetirizina.
Pacientes con insuficiencia renal
La frecuencia de administración debe basarse en la función renal. Para adaptar la dosis, consulte la tabla siguiente. Para utilizar la tabla, se debe hacer referencia al valor del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en ml / min. El valor de CLcr (ml / min) se puede derivar del nivel de creatinina sérica (mg / dl) de acuerdo con la siguiente fórmula:
Ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal y el peso corporal del paciente. No hay datos específicos para niños con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática sola. En el caso de pacientes con insuficiencia hepática y renal, es necesario ajustar la dosis (ver "Pacientes con insuficiencia renal" más arriba).
Duración del tratamiento
La rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes durante menos de 4 días a la semana o que duran menos de 4 semanas) debe tratarse de acuerdo con la enfermedad y su historial; el tratamiento se puede interrumpir una vez que los síntomas hayan desaparecido y se puede iniciar de nuevo cuando los síntomas reaparezcan. En caso de rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante más de 4 días a la semana y durante más de 4 semanas), se puede ofrecer al paciente una terapia continua durante el período de exposición a alérgenos.
Actualmente se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento de hasta 6 meses para levocetirizina 5 mg comprimidos recubiertos con película. Los datos clínicos sobre el tratamiento racémico están disponibles hasta por un año en pacientes con urticaria crónica y rinitis alérgica crónica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a levocetirizina, a otros derivados de piperazina oa alguno de los excipientes.
Levocetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de seis años ya que esta formulación no permite un ajuste de dosis apropiado. Se recomienda utilizar una formulación pediátrica de levocetirizina.
No se recomienda la administración de levocetirizina a bebés y niños menores de 2 años.
Se recomienda precaución en la ingesta de alcohol (ver "Interacciones").
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluidos estudios con inductores de CYP3A4); Los estudios realizados con cetirizina racémica demostraron la ausencia de interacciones adversas clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis repetidas con teofilina (400 mg una vez al día), una ligera disminución de Se observó aclaramiento de cetirizina (16%), mientras que la disponibilidad de teofilina no se vio afectada por la administración concomitante de cetirizina.
La presencia de alimentos no reduce el grado de absorción de levocetirizina, aunque sí disminuye su velocidad.
En pacientes sensibles, la ingesta concomitante de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes sedantes del SNC puede producir efectos en el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que la cetirizina racémica no potencia los efectos del alcohol en el SNC.
04.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la levocetirizina en embarazos.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los estudios clínicos comparativos no han encontrado evidencia de que la levocetirizina, a la dosis recomendada, reduzca el estado de alerta, la capacidad de respuesta o la capacidad para conducir.
Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante el tratamiento con levocetirizina. Por lo tanto, los pacientes que deben conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deben tener en cuenta la respuesta individual al medicamento.
04.8 Efectos indeseables
Durante los estudios de actividad terapéutica, llevados a cabo en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes tratados con 5 mg de levocetirizina experimentaron al menos una reacción adversa al fármaco, en comparación con el 11,3% del grupo placebo de pacientes En el 91,6% de En los casos, las reacciones adversas fueron de leves a moderadas.
En estudios clínicos, el porcentaje de pacientes que tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a efectos secundarios fue del 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y del 1,8% (14/771) con placebo.
Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina involucraron a 935 sujetos expuestos al fármaco a la dosis recomendada de 5 mg por día. La siguiente es la incidencia de reacciones adversas a medicamentos encontradas en estos pacientes con un porcentaje igual o superior al 1% (común:> 1/100,
Se han observado otras reacciones adversas poco frecuentes (poco frecuentes:> 1/1000, dolor abdominal.
La incidencia de reacciones adversas a los sedantes como somnolencia, fatiga y astenia fue en general más común (8,1%) después del tratamiento con 5 mg de levocetirizina que con placebo (3,1%).
Además de las reacciones adversas de los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas a medicamentos en la experiencia posterior a la comercialización, que se enumeran a continuación.
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluida la anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones.
Trastornos oculares: alteraciones visuales.
Trastornos cardíacos: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
Trastornos gastrointestinales: náuseas.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija, prurito, erupción cutánea, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.
Exploraciones complementarias: aumento de peso, pruebas de función hepática anormales.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos e inicialmente agitación e inquietud, seguidas de somnolencia en niños.
Tratamiento de sobredosis
No se conoce un antídoto específico para la levocetirizina.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Se debe considerar el lavado gástrico si ha pasado poco tiempo desde la ingestión La hemodiálisis no es eficaz para eliminar la levocetirizina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, derivado de piperazina, código ATC: R06A E09
La levocetirizina, el enantiómero (R) de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos.
Los estudios de unión indicaron que la levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores H1 humanos (Ki = 3,2 nmol / l). La afinidad de la levocetirizina es el doble que la de la cetirizina (Ki = 6,3 nmol / l). La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una vida media de 115 ± 38 min.
Después de una sola administración, la levocetirizina demuestra una ocupación del receptor del 90% a las 4 horas y del 57% a las 24 horas.
Los estudios farmacodinámicos realizados en voluntarios sanos han demostrado que la levocetirizina ejerce una "actividad comparable a la de la cetirizina en la piel y la nariz, pero a la mitad de la dosis".
La actividad farmacodinámica de la levocetirizina se estudió en ensayos controlados aleatorios: en un estudio que comparó los efectos de levocetirizina 5 mg, desloratadina 5 mg y placebo sobre las ronchas y eritema inducidos por histamina, el tratamiento con levocetirizina, en comparación con placebo y desloratadina, resultó en una reducción en la formación de ronchas y eritema, que fue mayor en las primeras 12 horas y duró 24 horas (p
El inicio de la acción de 5 mg de levocetirizina para controlar los síntomas inducidos por el polen se observó 1 hora después de la ingesta del fármaco en ensayos controlados con placebo en el modelo de cámara de estimulación de alérgenos.
Los estudios in vitro (cámara de Boyden y técnicas de capa celular) han demostrado que la levocetirizina inhibe la migración transendotelial de eosinófilos inducida por eotaxina tanto en la dermis como en el tejido pulmonar. En un estudio farmacodinámico experimental en vivo (técnica de cámara cutánea) en 14 pacientes adultos, durante las primeras 6 horas de la reacción inducida por polen, se mostraron tres efectos inhibidores principales de levocetirizina 5 mg en comparación con placebo: inhibición de la liberación de VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y reducción Reclutamiento de eosinófilos.
La eficacia y seguridad de levocetirizina se ha demostrado en varios estudios clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes adultos con rinitis alérgica estacional, rinitis alérgica perenne o rinitis alérgica persistente. Se ha demostrado que la levocetirizina mejora significativamente los síntomas. obstrucción en algunos estudios.
Un estudio clínico de 6 meses en el que participaron 551 pacientes adultos (incluidos 276 pacientes tratados con levocetirizina) que padecían rinitis alérgica persistente (los síntomas se presentaban 4 días a la semana durante al menos 4 semanas consecutivas) y estaban sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico y al polen de gramíneas, demostró que la levocetirizina 5 mg fue clínica y estadísticamente significativamente más potente que el placebo para mejorar la puntuación total de los síntomas de rinitis alérgica durante todo el estudio, sin taquifilaxia. A lo largo del estudio, la levocetirizina mejoró significativamente la calidad de vida de los pacientes.
La seguridad y eficacia pediátricas de levocetirizina comprimidos se estudió en dos ensayos clínicos controlados con placebo que incluyeron pacientes de 6 a 12 años con rinitis alérgica estacional y perenne, respectivamente. En ambos estudios, la levocetirizina mejoró significativamente los síntomas y aumentó la calidad relacionada con la salud de vida.
En un ensayo clínico controlado con placebo que incluyó a 166 pacientes con urticaria idiopática crónica, 85 pacientes fueron tratados con placebo y 81 pacientes con levocetirizina 5 mg una vez al día durante 6 semanas. El resultado del tratamiento con levocetirizina fue una disminución significativa en la intensidad de la picazón durante la primera semana y durante todo el período de tratamiento en comparación con el placebo. La levocetirizina también produjo una mejora significativa en la calidad de vida relacionada en comparación con el placebo. Índice de calidad de vida.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
La acción sobre las reacciones cutáneas inducidas por histamina no se correlaciona con las concentraciones plasmáticas.
El análisis de ECG no reveló efectos notables de la levocetirizina en el intervalo QT.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de levocetirizina es lineal e independiente de la dosis y el tiempo, con una baja variabilidad entre sujetos. El perfil farmacocinético es el mismo cuando se administra como un enantiómero único o como cetirizina.
La inversión quiral no ocurre durante los procesos de absorción y eliminación.
Absorción
La levocetirizina administrada por vía oral se absorbe rápida y extensamente. La concentración plasmática máxima se alcanza 0,9 horas después de la administración. Los niveles de estado estacionario se alcanzan después de dos días de tratamiento. Después de la administración única o repetida de 5 mg una vez al día, se alcanzan concentraciones máximas de 270 ng / ml y 308 ng / ml, respectivamente, en promedio. El grado de absorción no depende de la dosis y no se ve afectado por la ingesta de alimentos, pero la concentración máxima se reduce y se retrasa.
Distribución
No hay datos sobre la distribución tisular en humanos o sobre el paso de levocetirizina a través de la barrera hematoencefálica. En ratas y perros, los niveles tisulares más altos se encontraron en el hígado y los riñones, los más bajos en el SNC. La levocetirizina se une en un 90% a proteínas plasmáticas La distribución de levocetirizina es limitada, como lo indica el volumen de distribución que es de 0,4 l / kg.
Biotransformación
En los seres humanos, el grado de metabolismo de la levocetirizina es inferior al 14% de la dosis; por tanto, se cree que las diferencias que pueden producirse tras el polimorfismo genético o la ingesta concomitante de inhibidores enzimáticos son insignificantes. Las vías metabólicas incluyen oxidación aromática, N- y desalquilación O y conjugación con taurina. Las vías de desalquilación están mediadas principalmente por CYP 3A4, mientras que varias isoformas no identificadas de CYP entran en juego para la oxidación aromática. La levocetirizina no modifica la actividad de las isoenzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones muy por encima de la concentración máxima alcanzada después de la administración oral de 5 mg.
Por lo tanto, el metabolismo deficiente y la ausencia de potencial inhibidor sobre el metabolismo hacen que la interacción de levocetirizina con otras sustancias sea poco probable, o viceversa.
Eliminación
La semivida plasmática en adultos fue de 7,9 ± 1,9 horas. El aclaramiento corporal total aparente medio fue de 0,63 ml / min / kg. La principal vía de excreción de levocetirizina y metabolitos es la urinaria, a través de la cual se administra un promedio del 85,4% de la dosis administrada. está eliminado. La excreción fecal media fue sólo del 12,9% de la dosis La levocetirizina se excreta tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa.
Insuficiencia renal
El aclaramiento corporal aparente de levocetirizina se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
Por lo tanto, se recomienda ajustar el intervalo de dosis de levocetirizina, en función del aclaramiento de creatinina, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. En sujetos con anuria por insuficiencia renal terminal, el aclaramiento corporal total se reduce en "Aproximadamente un 80% en comparación con sujetos normales. La cantidad de levocetirizina eliminada durante un ciclo estándar de hemodiálisis de 4 horas fue inferior al 10%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Revestimiento
OpadryÒ Y-1-7000 compuesto por:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de aluminio - OPA / Aluminio / PVC
Envases de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57,
20151 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 035666229 / M - paquete de 1 tableta
AIC n. 035666231 / M - envase de 2 comprimidos
AIC n. 035666015 / M - envase de 4 comprimidos
AIC n. 035666243 / M - envase de 5 comprimidos
AIC n. 035666027 / M - envase de 7 comprimidos
AIC n. 035666039 / M - paquete de 10 comprimidos
AIC n. 035666041 / M - envase de 2 X 10 comprimidos
AIC n. 035666054 / M - envase de 10 X 10 comprimidos
AIC n. 035666066 / M - envase de 14 comprimidos
AIC n. 035666078 / M - envase de 15 comprimidos
AIC n. 035666080 / M - envase de 20 comprimidos
AIC n. 035666092 / M - envase de 21 comprimidos
AIC n. 035666104 / M - envase de 28 comprimidos
AIC n. 035666116 / M - envase de 30 comprimidos
AIC n. 035666128 / M - envase de 40 comprimidos
AIC n. 035666130 / M - caja de 50 comprimidos
AIC n. 035666142 / M - envase de 60 comprimidos
AIC n. 035666155 / M - envase de 70 comprimidos
AIC n. 035666167 / M - envase de 90 comprimidos
AIC n. 035666179 / M - envase de 100 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de mayo de 2003
Renovación: febrero de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
02/10/2010
