Ingredientes activos: metronidazol, clotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg de óvulos"
Los prospectos de Meclon están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- MECLON "100 mg + 500 mg de óvulos"
- MECLON “20% + 4% crema vaginal
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml de solución vaginal"
Indicaciones ¿Por qué se usa Meclon? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Cervicitis, cervicovaginitis, vaginitis y vulvovaginitis por Trichomonas vaginalis incluso si están asociadas con Candida o con un componente bacteriano
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Meclon
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Meclon
Evitar contacto visual.
El uso simultáneo recomendado de metronidazol oral está sujeto a las contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias descritos para el producto mencionado anteriormente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Meclon?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
De acuerdo con la normativa vigente sobre el uso de medicamentos y hasta que se tenga una experiencia más amplia, los óvulos de MECLON deben usarse en la primera infancia y en mujeres embarazadas - particularmente en el 1er semestre - bajo la supervisión directa del médico y solo en casos de necesitar.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
MECLON no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Meclon: Posología
El esquema terapéutico óptimo es el siguiente:
1 huevo de MECLON en la vagina, una vez al día.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Meclon?
Dada la mala absorción después de la aplicación intravaginal de los ingredientes activos contenidos en Meclon, los efectos secundarios informados se limitan a
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (frecuencia <1 / 10.000): fenómenos de irritación local como picor, dermatitis alérgica de contacto, erupciones cutáneas.
La posible aparición de efectos indeseables implica la interrupción del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Atención: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Un huevo de 2,4 g contiene: Ingredientes activos: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Excipientes: Mezcla hidrofílica de mono, di, tri-glicéridos de ácidos grasos saturados.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Huevos - 10 huevos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ÓVULOS DE MECLON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un huevo de 2,4 g contiene:
Ingredientes activos: metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Óvulos
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Cervicitis, cervicovaginitis, vaginitis y vulvovaginitis por Trichomonas vaginalis incluso si están asociadas con Candida o con un componente bacteriano.
04.2 Posología y forma de administración
El esquema terapéutico óptimo es el siguiente:
1 huevo de MECLON en la vagina, una vez al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Evitar contacto visual.
El uso simultáneo recomendado de metronidazol oral está sujeto a las contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias descritos para el producto mencionado anteriormente.
Los óvulos de MECLON deben usarse en la primera infancia bajo la supervisión directa del médico y solo en casos de necesidad real.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el producto debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Meclon no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Dada la mala absorción por aplicación local de los ingredientes activos metronidazol y clotrimazol, las reacciones adversas encontradas con las formulaciones tópicas se limitan a:
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (frecuencia de prurito, dermatitis alérgica de contacto, erupciones cutáneas.
La posible aparición de efectos indeseables implica la interrupción del tratamiento.
04.9 Sobredosis
No se han descrito síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos / Asociaciones de derivados de imidazol - Código ATC: G01AF20.
Mecanismo de acción / efectos farmacodinámicos:
MECLON es una combinación de metronidazol (M) y clotrimazol (C). (M) es un derivado de nitroimidazol con un amplio espectro de acción antiprotozoaria y antimicrobiana.
Tiene un efecto tricomonicida directo y es activo sobre cocos anaerobios grampositivos, bacilos formadores de esporas y anaerobios gramnegativos. Presenta una marcada actividad en Gardnerella vaginalis. No actúa sobre la flora acidófila vaginal. (C) es un imidazol con un espectro antifúngico muy amplio (Candida, etc.). También es activo sobre Trichomonas vaginalis, cocos grampositivos, toxoplasmas, etc.
Se ha documentado que la combinación Clotrimazol-Metronidazol da lugar a efectos aditivos, por lo que es capaz de conseguir tres ventajas terapéuticas principales:
1) Ampliación del espectro de acción antimicrobiana, sumando los efectos de los dos principios activos;
2) Mejora de la actividad antifúngica, antiprotozoaria y antibacteriana;
3) Abolición o retraso en la aparición de fenómenos de resistencia.
Los estudios microbiológicos in vitro han demostrado que la actividad tricomonicida y antifúngica aumenta cuando (M) y (C) están asociados en las mismas proporciones que están presentes en MECLON. La actividad antibacteriana examinada en diferentes cepas de microorganismos también fue alta. surgió una mejora de la misma cuando se combinan los dos ingredientes activos de MECLON.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas en conejos, perros y ratas muestran que después de aplicaciones tópicas repetidas de MECLON no se detectan concentraciones apreciables de clotrimazol y metronidazol en la sangre.
Para la aplicación vaginal en mujeres, (M) y (C) se absorben en un porcentaje que varía entre aproximadamente el 10% y el 20%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de MECLON en ratones y ratas (os) fue muy baja, con una mortalidad de solo el 20% después de 7 días, a dosis muy altas (600 mg / kg de (C) y 3000 mg / kg de (M), tanto solos como en sociedad). En las pruebas de toxicidad subaguda (30 días) MECLON, administrado localmente (genitalmente) en perros y conejos, no provocó ningún tipo de lesión, ni local ni sistémica, incluso para dosis muchas veces superiores a las habitualmente utilizadas en terapia humana (3- 10 Dtd en perros y 100-200 Dtd en conejos; 1 Dtd = dosis terapéutica / día para humanos = aproximadamente 3,33 mg / kg de (C) y aproximadamente 16,66 mg / kg de (M)).
MECLON administrado durante el embarazo por vía vaginal tópica en conejos y ratas no mostró ningún signo de sufrimiento fetal con dosis diarias de 100 Dtd, ni ninguna influencia negativa sobre el estado gestacional.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes: Mezcla hidrofílica de mono, di, tri-glicéridos de ácidos grasos saturados.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
10 huevos en cáscara de PVC, encerrados en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Domicilio social: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 023703010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27.11.1978 (DO 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 27 de octubre de 2010
