Ingredientes activos: Lormetazepam
Comprimidos recubiertos de Minias 1 mg
Minias 2 mg comprimidos recubiertos
Los prospectos de Minias están disponibles para tamaños de envase: - Minias 1 mg comprimidos recubiertos, Minias 2 mg comprimidos recubiertos
- Minias 2,5 mg / ml gotas orales en solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Minias? ¿Para qué sirve?
Que es Minias y para que sirve
Minias pertenece a la categoría farmacéutica de benzodiazepinas, fármacos sedantes-hipnóticos.
Indicaciones terapeuticas
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Minias
No tomes Minias
Si es:
- alérgico al lormetazepam, las benzodiazepinas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si está embarazada o amamantando (ver "Embarazo y lactancia").
Si sufre de:
- miastenia gravis (un trastorno grave de la función muscular);
- ataxia espinal y cerebelosa (trastorno severo de coordinación del movimiento);
- insuficiencia respiratoria grave (la incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar el dióxido de carbono de forma eficaz, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
- insuficiencia hepática grave (función hepática alterada).
Si usted tiene:
- síndrome de apnea del sueño (dificultad para respirar);
- glaucoma de ángulo estrecho (aumento rápido de la presión en el ojo);
- intoxicación aguda (uso excesivo) por alcohol, hipnóticos (pastillas para dormir), analgésicos (analgésicos) o psicofármacos (medicamentos que afectan las funciones psíquicas como neurolépticos, antidepresivos, litio).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Minias.
Hable con su médico especialmente si:
- tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- sufre de ataxia espinal y cerebelosa (trastorno severo de coordinación del movimiento) (ver "No tome Minias");
- sufre insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para absorber oxígeno y eliminar el dióxido de carbono de forma eficaz). En este caso, su médico le recetará una dosis menor debido al riesgo de depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en la sangre) ( consulte "Cómo tomar Minias" y "No tome Minias").
- sufre insuficiencia hepática (función hepática alterada). En este caso, el médico decidirá si prescribe una dosis menor (ver "Cómo tomar Minias"), ya que en pacientes con insuficiencia hepática grave y / o encefalopatía el uso de benzodiazepinas puede agravar la encefalopatía hepática (alteración del nivel de conciencia y coma debido a a insuficiencia hepática).
- sufre insuficiencia renal grave (función renal reducida);
- sufre insuficiencia cardíaca (corazón débil) y presión arterial baja, ya que en este caso será necesario que lo controlen regularmente durante el tratamiento con este medicamento;
- es una persona mayor. En este caso, su médico le recetará una dosis reducida, ya que pueden producirse algunas reacciones adversas, como falta de coordinación en los movimientos.
Las benzodiazepinas, como este medicamento, y los agentes similares a las benzodiazepinas solo están indicados cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que la persona se sienta muy mal.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede haber precipitado en estos pacientes) (ver "Pacientes con psicosis").
El tratamiento con Minias, como con todas las benzodiazepinas, debe ser lo más breve posible: un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual al final.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Minias
Tolerancia
Después de un uso repetido durante algunas semanas, puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos del fármaco ("tolerancia").
Adicción y abuso
El uso de este medicamento y otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos medicamentos. El riesgo de que esto ocurra aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes que consumen drogas o abuso. Alcohol Por lo tanto, si usted si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas use este medicamento con extrema precaución. La posibilidad de dependencia se reduce cuando este medicamento se usa en la dosis adecuada con un tratamiento a corto plazo.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Síntomas de abstinencia
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (ver sección "Reacciones adversas"). Estos pueden consistir en:
- ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares.
En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas:
- desrealización (la sensación de percibir la realidad de manera distorsionada, como irreal o desconocida), despersonalización (la pérdida del sentido de identidad personal), hiperacusia (dificultad para tolerar ciertos sonidos), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, parestesia de las extremidades (sensibilidad en las extremidades), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) y convulsiones.
Otros síntomas son:
- depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (ruido en el oído), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (cambios en la sensación), cambios de percepción, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolor muscular), agitación, palpitaciones, taquicardia (aceleración). latidos del corazón), ataques de pánico, mareos, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertermia (aumento de la temperatura corporal).
Al suspender el tratamiento, también puede ocurrir lo siguiente:
- Insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones que incluyen: cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
En caso de administración de benzodiazepinas de acción corta, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el intervalo de dosificación, especialmente a dosis altas. o en dosis altas, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia, especialmente los más graves, son más frecuentes en aquellos pacientes que han estado tomando dosis excesivas durante un período prolongado; sin embargo, también pueden ocurrir después de suspender las benzodiazepinas tomadas de manera continua en dosis terapéuticas, especialmente si la suspensión ocurre de manera abrupta.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, la interrupción del tratamiento debe realizarse con una disminución gradual de la dosis.
Amnesia
Las minias pueden inducir amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información). Esto ocurre con mayor frecuencia en las primeras horas después de la ingestión del medicamento y, por lo tanto, para reducir el riesgo, asegúrese de que puede dormir durante 7-8 horas sin interrupción antes de tomar Minias (consulte "Posibles efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
El uso de benzodiazepinas, como este medicamento, puede provocar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, delirio, ira, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad), psicosis (alteración caracterizado por desapego de la realidad), conducta inapropiada y otros cambios en la conducta, si esto sucede, deje de usar el medicamento. Es más probable que estas reacciones se produzcan en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome orgánico cerebral (función mental disminuida). Mientras usa benzodiazepinas, incluido Minias, puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Si tiene depresión, debe usar Minias con precaución.
Niños y adolescentes
Minias no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Si es necesario administrar el medicamento a niños, el médico evaluará primero la necesidad de tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver "Uso en niños y adolescentes").
Personas mayores:
El uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento, puede estar asociado con un mayor riesgo de caídas debido a efectos secundarios como ataxia (falta de coordinación en el movimiento), debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio y fatiga. En este caso, su médico . le prescribirá una dosis reducida (ver "Uso en personas de edad avanzada").
Pacientes con psicosis (enfermedad mental):
Minias no debe usarse solo para el tratamiento del insomnio asociado con la depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Minias?
Interacciones con otros medicamentos:
- Otros psicofármacos (medicamentos que afectan al sistema nervioso central). La combinación de estos medicamentos con Minias requiere especial atención y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados por interacción.
- Medicamentos que deprimen la función respiratoria, como los opioides (analgésicos [analgésicos], antitusivos [contra la tos], tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes de edad avanzada; la combinación con estos medicamentos requiere una atención especial.
Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC):
- Antipsicóticos (medicamentos para tratar enfermedades mentales), hipnóticos (medicamentos para facilitar el sueño), ansiolíticos / tranquilizantes / sedantes, algunos antidepresivos, analgésicos narcóticos y anestésicos opioides (analgésicos), especialmente si es un paciente de edad avanzada, antiepilépticos (medicamentos para tratar la epilepsia). , anticonvulsivos (medicamentos para las convulsiones) y antihistamínicos sedantes (algunos medicamentos para tratar alergias que inducen sedación).El uso concomitante de estos medicamentos con Minias puede aumentar el efecto de este último y los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
- Inhibidores del citocromo P450 (medicamentos que ralentizan la actividad de determinadas enzimas implicadas en el metabolismo de los fármacos); pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
- Glucósidos cardíacos (medicamentos para la insuficiencia cardíaca); El uso concomitante puede aumentar los niveles de glucósidos cardíacos en sangre.
- Agentes betabloqueantes (medicamentos para el tratamiento de arritmias e insuficiencia cardíaca). puede aumentar los efectos clínicos de Minias.
- Metilxantinas, teofilina o aminofilina (anti-asma), rifampicina (antibiótico); puede reducir el efecto de Minias.
- Medicamentos que contienen estrógenos (hormonas); el uso concomitante puede reducir los niveles sanguíneos de benzodiazepinas.
- Clozapina (medicamento para tratar enfermedades mentales). El uso concomitante con Minias puede producir sedación marcada, salivación excesiva, ataxia (pérdida de coordinación de movimientos).
Minias con alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando Minias. Las benzodiazepinas provocan un efecto aditivo cuando se toman con alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo y la lactancia (ver "No tome Minias").
Si le han recetado Minias y es una mujer en edad fértil, póngase en contacto con su médico para interrumpir el tratamiento si tiene la intención de quedarse embarazada o sospecha que está embarazada. Si, por motivos médicos graves, se administra Minias durante el último período. en el recién nacido, como hipotermia (disminución de la temperatura corporal de lo normal), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión arterial baja), dificultad para succionar ("hipotonía infantil") y depresión respiratoria moderada (aumento del nivel de dióxido de carbono en la sangre) debido a la "acción farmacológica del medicamento.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado Minias u otras benzodiazepinas a largo plazo durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posparto.
Como pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna, no tome Minias si está amamantando (ver "No tome Minias").
Conducción y uso de máquinas
Minias afecta de forma significativa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que provoca sedación, amnesia (pérdida de memoria), alteración de la concentración y alteración de la función muscular. Si su tiempo de sueño ha sido insuficiente, puede haber una mayor probabilidad de que se altere su estado de alerta.
Las reacciones se pueden alterar en relación con el momento de la ingestión, su sensibilidad individual y la dosis tomada. Esto ocurre con una "dosis alta en combinación con alcohol (ver" MINIAS con alcohol ").
Minias contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Minias: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis recomendada para adultos es de 1-2 mg, es decir:
Comprimidos de 1 mg: 1-2 comprimidos
Comprimidos de 2 mg: ½ (la mitad) - 1 comprimido
La disponibilidad de comprimidos divisibles facilita la administración de la dosis correcta. Tomar los comprimidos con algo de líquido, sin masticarlos, media hora antes de acostarse.
No se debe exceder la dosis máxima.
Uso en niños y adolescentes.
El médico prescribirá MINIAS a pacientes menores de 18 años solo cuando sea absolutamente necesario y solo después de una cuidadosa consideración La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
La dosis solo la determinará el médico.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada, la dosis única es de 0,5 a 1 mg, es decir:
Comprimidos de 1 mg: ½ (la mitad) 1 comprimido
Comprimidos de 2 mg: ¼ (cuarto) - ½ (medio) comprimido
Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica o insuficiencia hepática y / o renal.
Su médico establecerá cuidadosamente la dosis adecuada para usted y evaluará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Duración del tratamiento
Su médico le explicará que el tratamiento es de duración limitada y que la dosis se puede reducir progresivamente antes de finalizar el tratamiento.
El tratamiento con Minias debe ser lo más breve posible. Su médico reevaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesario extender más allá del período máximo de tratamiento, pero esto solo tendrá lugar después de que su médico haya revisado su condición.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y debe incrementarse teniendo cuidado de no exceder la dosis máxima y ser lo más breve posible.
En caso de tratamiento durante más de dos semanas, la administración de Minias no debe interrumpirse bruscamente, ya que las alteraciones del sueño pueden reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por este motivo se recomienda finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis tomadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Minias
Si toma más Minias del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Minias, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis de Minias ponga en peligro la vida a menos que se tomen medicamentos concomitantes que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol). La sobredosis de benzodiazepinas suele producirse. Con diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde enturbiamiento ( borrosidad momentánea de los sentidos o la razón) al coma.
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia (pérdida de coordinación del movimiento), visión alterada, somnolencia (visión borrosa momentánea de los sentidos o la razón), confusión mental y letargo (predisposición al sueño continuo y falta de respuesta a los estímulos normales).
La administración oral de dosis más altas puede producir síntomas que van desde sueño profundo hasta pérdida del conocimiento, ataxia (pérdida de coordinación del movimiento), hipotonía (pérdida del tono muscular), hipotensión (presión arterial baja), depresión respiratoria (aumento del nivel de anhídrido carbónico en el cuerpo). sangre), raramente coma y, muy raramente, la muerte.
Tratamiento de sobredosis
En el tratamiento de la sobredosis, se considerará la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo y que se produzca depresión respiratoria (aumento del nivel de dióxido de carbono en la sangre), raramente coma y, muy raramente, la muerte.
Los pacientes con síntomas más leves de intoxicación deben dormir bajo observación. Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente, o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
En caso de hipotensión (presión arterial baja), se deben usar medicamentos de volumen y norepinefrina. Se requiere ventilación asistida en caso de compromiso respiratorio, que también puede ser causado por la relajación de los músculos periféricos. En presencia de intoxicación mixta, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal (diálisis sanguínea) pueden ser útiles, sin embargo, no son eficaces en la mono-intoxicación con Minias.
Como antídoto (para anular los efectos nocivos del medicamento), el flumazenilo puede resultar útil.
Los antagonistas de la morfina están contraindicados.
Si deja de tomar Minias
La interrupción del tratamiento con este medicamento debe realizarse reduciendo gradualmente la dosis. La interrupción, especialmente si es repentina, puede ir acompañada de síntomas de abstinencia (consulte "Síntomas de abstinencia").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Minias?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, alteraciones emocionales, depresión de la conciencia, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia (pérdida de coordinación de movimientos) o diplopía (visión doble), que generalmente desaparecen con el tratamiento continuado.
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes que reciben Minias son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.
Las reacciones adversas más graves en pacientes que reciben Minias son angioedema (hinchazón de la piel de la cara, labios y lengua), suicidio o intento de suicidio asociado con el desenmascaramiento de una depresión preexistente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- angioedema * (hinchazón de la piel de la cara, labios y lengua),
- ansiedad,
- disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
- mareo§,
- sedación,
- somnolencia§,
- trastorno de atención,
- amnesia (trastorno de la memoria) §,
- problemas de vision,
- desorden del habla,
- disgeusia (gusto alterado),
- desaceleración psicomotora,
- diplopía (visión doble),
- taquicardia (frecuencia cardíaca rápida),
- Vomitó,
- náusea,
- dolor en la parte superior del abdomen,
- estreñimiento (estreñimiento),
- boca seca,
- picar,
- trastorno de la micción (trastorno de la micción),
- astenia (reducción de la fuerza muscular),
- hiperhidrosis (sudoración excesiva).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones anafilácticas / anafilactoides (reacciones alérgicas graves o de tipo alérgico),
- aumento de bilirrubina (un pigmento contenido en la bilis),
- ictericia (coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y el blanco de los ojos),
- aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas),
- aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima),
- trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre),
- agranulocitosis (falta de glóbulos llamados granulocitos),
- pancitopenia (deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas),
- síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (trastorno hormonal).
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- suicidio (desenmascaramiento de depresión preexistente) *,
- intento de suicidio (desenmascaramiento de depresión preexistente) §
- psicosis aguda (trastorno mental) §,
- alucinación (ver u oír cosas que no están presentes en la realidad) §,
- dependencia§,
- depresión (desenmascaramiento de depresión preexistente) §,
- delirio§,
- síndrome de abstinencia (insomnio de rebote) §,
- agitación§,
- agresión§,
- irritabilidad§,
- inquietud§,
- enfado§,
- pesadilla§ ,
- comportamiento anormal§,
- disturbio emocional,
- estado de confusión,
- reducción de la vigilancia,
- ataxia (pérdida de coordinación de movimientos) §,
- debilidad muscular§,
- mareo,
- urticaria,
- erupción (en la piel),
- fatiga,
- otoño.
* Se han reportado casos mortales o potencialmente mortales.
§ ver "Advertencias y precauciones"
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto en su empaque intacto, correctamente almacenado.
Consérvese a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Que Minias
- El ingrediente activo es lormetazepam.
Comprimidos recubiertos de 1 mg: cada comprimido recubierto contiene 1 mg de lormetazepam.
Comprimidos recubiertos de 2 mg: cada comprimido recubierto contiene 2 mg de lormetazepam.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína SS-E 104 (solo comprimidos de 2 mg), Eudragit E 30 D, talco, dióxido de titanio, macrogol 5/6000, polisorbato 80, caramelosa de sodio, aceite de silicona.
Descripción de la apariencia de Minias y contenido del paquete.
Caja con 30 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINIAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MINIAS 1 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: lormetazepam 1 mg
Excipiente: lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
MINIAS 2 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: Lormetazepam 2 mg
Excipiente: lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
MINIAS 2,5 mg / ml gotas orales en solución
100 ml de solución contienen:
Principio activo: Lormetazepam 250 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
04.2 Posología y forma de administración
Ruta de administración
Uso oral.
Dosis
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas.
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada, aumentando con cuidado de no exceder la dosis máxima y siendo lo más breve posible.
En caso de tratamiento durante más de dos semanas, la administración de MINIAS no debe interrumpirse bruscamente, ya que las alteraciones del sueño pueden reaparecer temporalmente con mayor intensidad. Por este motivo se recomienda concluir el tratamiento reduciendo gradualmente las dosis, también facilitado por las formas farmacéuticas.
No se debe exceder la dosis máxima.
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis única en adultos es de 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gotas).
En pacientes de edad avanzada, la dosis única es de 0,5 a 1 mg.
En el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, así como en sujetos con insuficiencia respiratoria crónica, debe considerarse una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Población pediátrica
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de MINIAS para el tratamiento del insomnio a pacientes menores de 18 años sin una evaluación cuidadosa de su necesidad. La dosis única para pacientes menores de 18 depende de su edad, peso y estado general. La duración del tratamiento debe ser la siguiente. lo más corto posible.
La disponibilidad de comprimidos y gotas divisibles facilita la dosificación.
Los comprimidos deben tomarse con un poco de líquido, sin masticarlos, media hora antes de acostarse.
Las gotas deben diluirse en un poco de líquido, media hora antes de acostarse.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes de Minias.
Miastenia gravis.
Ataxia espinal y cerebelosa.
Insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
Síndrome de apnea del sueño.
Glaucoma de ángulo estrecho.
Insuficiencia hepática severa.
Intoxicación aguda por alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio).
Contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las benzodiazepinas y los agentes similares a las benzodiazepinas están indicados solo cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Tolerancia
Después de un uso repetido durante algunas semanas, puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de Minias.
Dependencia
El uso de MINIAS y otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estos fármacos. Se ha documentado el abuso de benzodiazepinas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por lo tanto, Minias debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando MINIAS se usa en la dosis adecuada con un tratamiento a corto plazo.
Síntomas de abstinencia
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza, dolores musculares. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización , despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, parestesia de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y convulsiones.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia, cambios de percepción, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de -memoria a término, hipertermia.
Existe evidencia de que, en el caso del uso de benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, particularmente en el caso de dosis altas. Es poco probable que esto suceda con MINIAS porque su vida media de eliminación es de alrededor de 10 horas. Sin embargo, cuando se cambia a MINIAS después de usar benzodiazepinas con una duración de acción significativamente más prolongada durante un período de tiempo prolongado y / o en dosis altas, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Rebote de insomnio y ansiedad
El insomnio de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en una forma agravada, pueden ocurrir al suspender el tratamiento. Esto puede ir acompañado de otras reacciones que incluyen: cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis. Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la reacción ansiosa que la posible aparición de tales síntomas podría desencadenar al suspender MINIAS.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2).Por lo general, varía desde unos pocos días hasta dos semanas hasta un máximo de cuatro semanas, incluida la reducción de la dosis. La extensión de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. En algunos casos puede ser necesario extender la terapia más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, no se puede realizar sin una reevaluación de la situación clínica.
Se debe informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que es de duración limitada y se debe explicar claramente que la dosis se puede disminuir progresivamente.
Para obtener más información sobre pacientes menores de 18 años, ver sección 4.2.
Amnesia
MINIAS puede inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia en las primeras horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que el paciente pueda tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Se sabe que con el uso de benzodiazepinas pueden producirse reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, delirio, ira, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros cambios de comportamiento. ser descontinuado.
Es más probable que estas reacciones aparezcan en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome orgánico cerebral.
Por el momento, no se puede excluir la posibilidad de que en pacientes con psicosis endógena aguda, especialmente estados depresivos graves, los síntomas se agraven con el uso de MINIAS, por lo que no se recomienda MINIAS para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. No se recomienda MINIAS . debe usarse solo para el tratamiento del insomnio asociado con la depresión. La presencia de depresión siempre debe excluirse, en particular, en las alteraciones del sueño inicial y matutino, ya que los síntomas también se enmascaran de manera diferente y los riesgos causados por la enfermedad subyacente están siempre presentes (por ejemplo, tendencias suicidas).
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas, incluido MINIAS. MINIAS debe usarse con precaución en pacientes con depresión.
Grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos
Para el insomnio, MINIAS no debe administrarse a pacientes menores de 18 años sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2).
Pacientes de edad avanzada
El uso de benzodiazepinas, incluido MINIAS, puede estar asociado con un mayor riesgo de caídas debido a efectos indeseables como ataxia, debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio y fatiga, por lo que se recomienda que los pacientes de edad avanzada sean tratados con precaución. una dosis reducida (ver sección 4.2).
Pacientes con ataxia espinal y cerebelosa
Minias debe administrarse con precaución a pacientes con ataxia espinal y cerebelosa.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Se recomienda una dosis menor en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria (ver también sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia hepática
Los datos farmacocinéticos de dosis única de Minias en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada son limitados. La reducción del aclaramiento plasmático en estos pacientes conduce a un aumento medio de 2 veces en la concentración máxima y la exposición sistémica (AUC) .Sin embargo, no se dispone de datos farmacocinéticos de ensayos clínicos con la administración repetida de Minias en esta población de pacientes. La insuficiencia y / o encefalopatía deben tratarse con precaución ya que MINIAS, como todas las benzodiazepinas, puede precipitar encefalopatía hepática.
Pacientes con insuficiencia renal grave
MINIAS debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave.
Pacientes con psicosis
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Se deben tomar las mismas medidas prudenciales para los pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial baja que deben ser controlados regularmente durante el tratamiento con MINIAS (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos).
Alcohol
Las gotas orales MINIAS contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol etílico): menos de 100 mg por ml (1 ml corresponde a 25 gotas). Puede ser peligroso para los pacientes que padecen alcoholismo. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en categorías de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la ingesta concomitante con alcohol. Las benzodiazepinas provocan un efecto aditivo cuando el fármaco se toma con alcohol u otros fármacos depresores del SNC. Se debe tener especial cuidado con fármacos que deprimen la función respiratoria como los opioides (analgésicos, antitusivos, tratamientos sustitutivos) en particular. en pacientes de edad avanzada.
Presta atención
Drogas que deprimen el SNC
Combinación con fármacos depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / tranquilizantes / sedantes, algunos antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos, opioides, anticonvulsivos y antihistamínicos: narcóticos. Los analgésicos pueden causar un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
El uso concomitante de clozapina y MINIAS puede producir sedación marcada, salivación excesiva, ataxia.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos de las benzodiazepinas.
Inhibidores del citocromo P450
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Se ha informado de la interacción de las benzodiazepinas con otros fármacos (agentes betabloqueantes, glucósidos cardíacos, metilxantinas, anticonceptivos orales y varios antibióticos). Los pacientes que toman betabloqueantes, glucósidos cardíacos, metilxantinas, anticonceptivos orales y antibióticos deben tratarse con precaución, especialmente al inicio del tratamiento con MINIAS.
04.6 Embarazo y lactancia
Como precaución, MINIAS no debe usarse durante el embarazo, el parto y la lactancia.
Mujeres en edad fértil
Si se prescribe MINIAS a una mujer en edad fértil, deberá comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la suspensión del MINIAS.
El embarazo
Si, por razones médicas graves, MINIAS se administra durante el último período de embarazo, o durante el trabajo de parto y el parto, efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía, hipotensión, dificultad para succionar ("hipotonía infantil") y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado MINIAS u otras benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
Como pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, MINIAS no debe administrarse a madres que estén amamantando (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
MINIAS afecta significativamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que provoca sedación, amnesia, dificultad para concentrarse y deterioro de la función muscular. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar.
Las reacciones pueden alterarse en relación con el momento de la ingestión, la sensibilidad individual y la dosis. Esto ocurre con una dosis alta en combinación con alcohol (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Al inicio del tratamiento pueden producirse somnolencia diurna, alteraciones emocionales, depresión de la conciencia, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia o diplopía, reacciones que generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Las reacciones adversas (RAM) que se observan con mayor frecuencia en pacientes que reciben MINIAS son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.
Las reacciones adversas más graves (RAM) en pacientes que reciben MINIAS son angioedema, suicidio o intento de suicidio en asociación con el desenmascaramiento de una depresión preexistente.
Lista de reacciones adversas en forma de tabla
Las reacciones adversas observadas con MINIAS se muestran en la siguiente tabla, clasificadas por Sistemas y Órganos según MedDRA. El término MedDRA más apropiado se usa para describir una reacción particular, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (852 pacientes; dosis administrada de lormetazepam: 0,5 a 3 mg) se clasifican por frecuencia.
Las reacciones adversas identificadas únicamente durante la vigilancia poscomercialización, para las que no se puede definir la frecuencia, se enumeran en "no conocidas".
Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos o durante la vigilancia poscomercialización en pacientes tratados con MINIAS
* Se han reportado casos mortales o potencialmente mortales.
§ ver sección 4.4
Descripción de reacciones adversas particulares
Dependencia
El uso de MINIAS y otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estos productos.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza y dolor muscular. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, alucinaciones, parestesia de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, hiperacusia y convulsiones.
Existe evidencia de que, en el caso del uso de benzodiazepinas con acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse entre el intervalo de una dosis y la otra, especialmente a dosis altas. Es poco probable que esto ocurra con MINIAS ya que su vida media de eliminación es de aproximadamente 10 horas (ver sección 5.2).
Para obtener más información sobre los síntomas de adicción / abstinencia, ver sección 4.4.
Desórdenes psiquiátricos
Insomnio de rebote
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio, como el insomnio de rebote, que reaparece de forma agravada tras el tratamiento con benzodiazepinas. Dado que, tras la retirada brusca del tratamiento, el riesgo de fenómenos de rebote / abstinencia es mayor, se recomienda disminuir gradualmente la dosis. Se debe informar al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que provocan estos síntomas, que puede aparecer cuando se suspenden las benzodiazepinas.
Depresión
MINIAS no se recomienda para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. No debe usarse solo para el tratamiento de los trastornos del sueño asociados con la depresión. Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas, incluido MINIAS. MINIAS debe usarse con precaución en pacientes con depresión.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas: MINIAS puede provocar reacciones tales como: inquietud, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de conducta y otros trastornos de conducta. Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Trastornos del sistema nervioso
Amnesia
MINIAS puede inducir amnesia anterógrada.
Además, en raras ocasiones se han notificado otras reacciones adversas con benzodiazepinas que incluyen: aumento de bilirrubina, ictericia, aumento de transaminasas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, SIAD (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis de MINIAS no debe poner en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias en al mismo tiempo y que puede ocurrir depresión respiratoria, raramente coma y, muy raramente, la muerte.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente resulta en diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde somnolencia hasta coma.
Síntomas
Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia, alteraciones de la visión, somnolencia, confusión mental y letargo.
La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde sueño profundo hasta inconsciencia, ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y, muy raramente, la muerte.
Tratamiento
A los pacientes con síntomas más leves de intoxicación se les debe permitir dormir bajo observación. Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
En caso de hipotensión, se deben utilizar noradrenalina y fármacos volémicos para la circulación periférica. Se requiere ventilación asistida en caso de compromiso respiratorio, que también puede ser causado por la relajación de los músculos periféricos.
En presencia de intoxicación mixta, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal pueden ser útiles, sin embargo, no son efectivas en el caso de mono-intoxicación con MINIAS.
El flumazenil puede ser útil como antídoto. Para obtener más información sobre la seguridad del flumazenil, consulte los resúmenes de características de los productos que contienen flumazenil.
Los antagonistas de la morfina están contraindicados.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes - Derivados de las benzodiazepinas. Código ATC: N05CD06
En el curso de estudios en animales para la caracterización neurofarmacológica de la sustancia, se descubrió que el lormetazepam posee el espectro sedante típico de las benzodiazepinas.
En cuanto a la acción sedante-hipnótica, se ha demostrado que el lormetazepam tiene un efecto (reducción de la actividad motora) cinco veces mayor que el del lorazepam y diez veces mayor que el del flurazepam y el diazepam. Aparte del efecto sobre el sistema nervioso central, lormetazepam no ejerce acciones farmacodinámicas sobre la función respiratoria, cardiocirculatoria, excretora renal, además no interfiere en la función hepática ni en el metabolismo de la glucosa.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La clasificación de lormetazepam entre las benzodiazepinas hipnoinductoras de acción corta se deriva de estudios farmacocinéticos en animales y seres humanos. Después de la administración oral, el fármaco se absorbe rápida y completamente y alcanza el pico plasmático máximo en aproximadamente 2 horas. Ya 30 minutos después de la administración, se encuentra en el plasma lormetazepam inalterado, conjugado con ácido glucurónico. La benzodiazepina, que no sufre degradaciones metabólicas, se une en más del 85% a las proteínas plasmáticas. La concentración plasmática disminuye en dos fases sucesivas con tiempos de semivida de aproximadamente 2 horas (fase de distribución) y aproximadamente 10 horas (fase de eliminación). Lormetazepam se excreta casi completamente a través de la orina en forma de sustancia inalterada conjugada con ácido glucurónico.Sólo el 5% de la dosis administrada se recupera en la orina como metabolito N-desmetilado no conjugado.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El lormetazepam tiene una toxicidad aguda muy baja.
DL50 (mg / kg) tras la administración única de lormetazepam.
Los estudios toxicológicos a largo plazo realizados en roedores, perros y monos han demostrado que lormetazepam no tiene toxicidad crónica y, por lo tanto, puede utilizarse de forma segura incluso durante períodos prolongados.
Finalmente, no han surgido datos que indiquen una "posible acción mutagénica, embriotóxica o teratogénica, ni, a muy largo plazo, de una" acción citotóxica o cancerígena.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos 1 mg
Lactosa, almidón de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, Eudragit E30D, talco, dióxido de titanio, macrogol 5/6000, polisorbato 80, caramelosa de sodio, aceite de silicona.
Comprimidos recubiertos 2 mg
Lactosa, almidón de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína SS-E104, Eudragit E30D, talco, dióxido de titanio, macrogol 5/6000, polisorbato 80, caramelosa de sodio, aceite de silicona.
Gotas orales
Sacarina sódica, sabor a naranja, esencia de limón, sabor a caramelo, glicerol, alcohol etílico al 95%, propilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
Comprimidos recubiertos: 5 años.
Gotas orales: 3 años.
La vida útil después de abrir el frasco por primera vez es de 80 días.
06.3 Período de validez
Irrelevante.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas recubiertas: Caja de 30 comprimidos de 1 mg o 2 mg en blíster de PVC / AL.
Gotas orales: Frasco de vidrio amarillo de 20 ml que cumple con los requisitos de la Ph.Eur., Equipado con tapón de polipropileno blanco con cierre a prueba de niños y cuentagotas de polietileno de baja densidad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos de 1 mg: A.I.C. norte. 023382017
Comprimidos recubiertos de 2 mg: A.I.C. norte. 023382031
Gotas orales, solución de 2,5 mg / ml: A.I.C. norte. 023382029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos recubiertos de 1 mg: 12.09.1981 / 01.06.2010
Comprimidos recubiertos de 2 mg: 18.12.1982 / 01.06.2010
Gotas orales, solución de 2,5 mg / ml: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de: 05/2013
