Ingredientes activos: eritromicina, zinc (acetato de zinc dihidrato)
Zineryt 4% + 1,2% polvo y disolvente para solución cutánea
¿Por qué se utiliza Zineryt? ¿Para qué sirve?
Zineryt contiene los ingredientes activos: eritromicina y acetato de zinc dihidrato. La eritromicina es un antibiótico antimicrobiano que actúa eliminando las bacterias que causan el acné (una inflamación de la piel que se presenta con forúnculos, con o sin pus). El acetato de zinc mejora el efecto de la eritromicina.
Zineryt se utiliza para el tratamiento local de todas las formas de acné.
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría después de 12 semanas de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Zineryt
No use Zineryt
- si es alérgico a la eritromicina, al acetato de zinc dihidrato oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a otros antibióticos pertenecientes a la familia de los macrólidos (una clase de medicamentos similares a Zineryt).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zineryt
Utilice Zineryt únicamente en la piel.
No use Zineryt en los ojos y / o membranas mucosas. Si Zineryt entra accidentalmente en contacto con los ojos y / o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
El uso, especialmente si es prolongado, de los productos a aplicar sobre la piel puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes), en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico.
Niños
En niños, este medicamento solo debe usarse cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica.
Su médico sopesará cuidadosamente el beneficio de la terapia con eritromicina frente al riesgo potencial de desarrollar efectos secundarios (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zineryt?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- antibióticos macrólidos (clase de medicamentos similares a Zineryt)
- lincomicina o clindamicina (antibióticos).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. use Zineryt solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zineryt: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Zineryt debe aplicarse dos veces al día.
Aplicar el medicamento sobre la piel del rostro u otras zonas afectadas (no solo la lesión) hasta cubrir la zona a tratar (aproximadamente 0,5 ml por cada aplicación).
Uso en niños
En niños, este medicamento solo debe usarse cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica.Su médico sopesará cuidadosamente el beneficio de la terapia con eritromicina frente al riesgo potencial de desarrollar efectos secundarios (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños").
Instrucciones de uso
Instrucciones para preparar la solución.
- Retire la tapa de ambas botellas de Zineryt y guarde la tapa de la botella con el polvo.
- Vierta el líquido en la botella que contiene el polvo de Zineryt.
- Enrosque el tapón previamente almacenado en la botella que ahora contiene polvo y líquido.
- Agite bien el frasco durante aproximadamente un minuto.
- Retire el tapón, inserte el aplicador y vuelva a enroscar el tapón ejerciendo una ligera presión para colocar correctamente el aplicador.
- Verifique que el aplicador esté completamente insertado (presione si es necesario).
- Una vez preparada la solución, escriba la fecha de caducidad en el frasco (la solución preparada caduca 8 semanas después de la preparación) (consulte la sección 5 "Conservación de Zineryt").
Instrucciones de aplicación del producto.
Zineryt se aplica inclinando el envase hacia abajo y frotando el aplicador sobre la piel a tratar con una ligera presión simultánea.
La cantidad de flujo de Zineryt se puede controlar aumentando o disminuyendo la presión contra la piel Después de la aplicación, dejar secar.
Advertencia: después de la aplicación, use el envase que contiene el medicamento solo para usted. El envase no debe ser usado por otros, esto es para prevenir la propagación de infecciones.
Duración del tratamiento
El período de tratamiento es generalmente de 10 a 12 semanas. Como regla general, después de este período de tratamiento, debería notar una mejoría satisfactoria.
Si no nota una mejoría visible después de 12 semanas de tratamiento, consulte con su médico ya que puede haber resistencia bacteriana (presencia de bacterias contra las que la eritromicina no es eficaz), en este caso su médico le prescribirá la terapia adecuada.
Si olvidó usar Zineryt
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zineryt
No se conocen casos de uso de una sobredosis de este medicamento.
Cuando se usa correctamente, es poco probable que ocurra una sobredosis.
En caso de ingestión accidental del contenido del envase los síntomas que pueda tener se deben a la presencia de alcohol en el medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zineryt?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si durante el tratamiento experimenta fenómenos alérgicos, detenga el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente. Estos efectos ocurren principalmente con el uso prolongado del medicamento Además, los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con la siguiente frecuencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- picazón - eritema (enrojecimiento de la piel),
- Irritación de la piel
- sensacion de quemarse,
- sequedad de la piel
- exfoliación de la piel (desprendimiento de capas finas y superficiales de piel).
La sensación de ardor o enrojecimiento de la piel se debe al alcohol contenido en Zineryt. Estos efectos son transitorios y cesan con la interrupción del tratamiento o con una reducción en la frecuencia de aplicación.
Efectos secundarios adicionales en niños
Se han notificado los siguientes efectos adversos con otros medicamentos que contienen eritromicina (uno de los principios activos de Zineryt), pero es poco probable que ocurran con Zineryt:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- estenosis pilórica hipertrófica (estrechamiento de la válvula que conecta el estómago con el intestino, lo que genera dificultad para vaciar el estómago dando lugar a vómitos continuos)
- Él vomitó.
En caso de que su médico le haya recetado Zineryt a su bebé, avísele inmediatamente si nota alguna dificultad para amamantar (tanto con leche materna como con fórmula) y / o vómitos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la preparación final, la solución se mantiene a temperatura ambiente durante 8 semanas.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
¿Qué Zineryt
- los ingredientes activos contenidos en el frasco con polvo son: eritromicina 1302 mg y acetato de zinc dihidrato 389 mg
- los otros componentes contenidos en la botella con disolvente (líquido) son: sebacato de diisopropilo, etanol.
1 ml de producto obtenido mezclando el polvo con el disolvente contiene: 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de zinc.
¿Qué aspecto tiene Zineryt y qué hay en la caja?
Zynerit viene en polvo y solvente para uso local que se aplica sobre la piel.
Cada paquete de Zineryt contiene:
- un frasco que contiene un polvo de los ingredientes activos (eritromicina y acetato de zinc dihidrato)
- un frasco que contiene el disolvente con los demás componentes del medicamento (sebacato de diisopropilo, etanol)
- un aplicador que se aplicará en el frasco con la solución de medicamento (para la preparación de la solución de medicamento, consulte la sección "Instrucciones para preparar la solución").
El frasco con la solución reconstituida contiene 30 ml de Zineryt.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ZINERYT 4% + 1.2% POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN CUTÁNEA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
El paquete contiene, en el frasco de polvo: eritromicina 1302 mg, acetato de zinc micronizado dihidrato 389 mg.
1 ml de solución obtenida después de la mezcla contiene: eritromicina 40 mg, acetato de zinc 12 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo y disolvente para solución cutánea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento tópico de todas las formas de acné vulgar.
04.2 Posología y forma de administración -
Zineryt debe aplicarse dos veces al día sobre la piel del rostro u otras zonas afectadas (no solo la lesión) hasta cubrir la zona a tratar (aproximadamente 0,5 ml por cada aplicación). Zineryt se aplica inclinando el envase hacia la piel. baja y frotando el aplicador sobre la piel con una ligera presión simultánea. La cantidad de flujo de Zineryt se puede controlar aumentando o disminuyendo la presión contra la piel. Deje secar.
El período de tratamiento habitual es de 10 a 12 semanas. Se observa una mejoría satisfactoria en la mayoría de los pacientes durante este período de tiempo.
Después de su uso, el envase no debe ser utilizado por otros pacientes para prevenir la propagación de infecciones.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes oa otros antibióticos pertenecientes a la familia de los macrólidos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Zineryt está indicado únicamente para el tratamiento tópico de la piel y no debe entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento.
Si no se observa mejoría después de 12 semanas de tratamiento, se debe considerar la posible aparición de resistencia bacteriana.
Se han notificado casos de estenosis hipertrófica pilórica infantil en niños que reciben tratamiento con eritromicina. En particular, se encontraron vómitos no biliares en bebés que habían tomado eritromicina para la profilaxis de la tos ferina; Posteriormente se les diagnosticó estenosis pilórica que requirió una piloromiotomía quirúrgica. Dado que la eritromicina se usa en niños para el tratamiento de afecciones asociadas con una mortalidad o morbilidad significativa (como tos ferina o infecciones neonatales por Chlamydia trachomatis), el beneficio de la terapia con eritromicina debe sopesarse cuidadosamente frente al riesgo potencial de desarrollar estenosis hipertrófica del píloro.
Se debe advertir a los padres que informen al médico sobre cualquier vómito o dificultad para amamantar al bebé.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Es posible la resistencia cruzada con otros antibióticos macrólidos y con lincomicina o clindamicina.
04.6 Embarazo y lactancia -
Según datos en humanos, se cree que la administración oral de eritromicina puede causar malformaciones congénitas, como malformaciones cardiovasculares y estenosis pilórica, cuando se administra durante el embarazo.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Zineryt no debe usarse durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con eritromicina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raro (
Hipersensibilidad
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (> 1 / 1.000, prurito, eritema, irritación cutánea, sensación de ardor, piel seca, exfoliación cutánea.
La sensación de ardor o leve enrojecimiento de la piel se debe al alcohol contenido en Zineryt, estos efectos son transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la frecuencia de administración.
Se han notificado casos de estenosis hipertrófica del píloro en lactantes que recibieron eritromicina (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
Cuando se usa correctamente, no se esperan casos de sobredosis.
La ingestión del contenido del paquete completo puede inducir síntomas relacionados con la presencia de alcohol etílico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antimicrobiano para el tratamiento del acné.
ATC: D10AF52.
La actividad antibacteriana de la eritromicina elimina Propionibacterium acnes y Staphylococcus epidermidis del sebo de las glándulas sebáceas, lo que provoca la detención de la descomposición del sebo por parte de las bacterias y una disminución de la cantidad de ácidos grasos libres. En consecuencia, la causa del sebo también desaparece. . "inflamación. La presencia de zinc mejora el efecto anti-acné de la eritromicina, ya que el zinc tiene su propia actividad antiinflamatoria.
El mecanismo por el cual esto ocurre no se conoce del todo, pero probablemente esté involucrada la capacidad del zinc para inhibir la liberación de mediadores (interleucina 1 y 6) de las células inflamatorias.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Durante el desarrollo de Zineryt se demostró que el acetato de zinc, que es virtualmente insoluble en el portador de diisopropilsebacato / alcohol etílico, se solubiliza formando complejos con eritromicina; esto da como resultado una mayor penetración de zinc en las glándulas en comparación con el acetato de zinc solo. Al mismo tiempo, sin embargo, no hay una mayor penetración de eritromicina La absorción de Zineryt por la piel es mínima. El complejo de eritromicina de zinc se escinde en la piel y el zinc está principalmente unido o atrapado en la región epidermofolicular del epitelio, mientras que la eritromicina se absorbe mínimamente (0-10%) pero se elimina rápidamente en 24-72 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se ha evaluado la toxicidad aguda, subaguda y crónica de Zineryt en varias especies animales.
La toxicidad aguda por administración oral mostró una DL de 10,89 g / kg en la rata y superior a 10 ml / kg en el perro.
La dosis letal mínima para la aplicación tópica en conejos fue superior a 2000 mg / kg.
En las pruebas de toxicidad subaguda y crónica, una dosis tópica diaria de 200 mg / kg de Zineryt durante un período de 28 a 90 días en conejos no produjo anomalías significativas, al igual que la dosis tópica de 100 mg / kg durante 5 días. Semana durante trece semanas en el ratón.
Los estudios en animales no han mostrado toxicidad sistémica después de la aplicación tópica (hasta 200 veces la dosis habitual).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Sebacato de diisopropilo
Etanol.
06.2 Incompatibilidad "-
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez "-
Producto no reconstituido: 2 años.
Después de la preparación final, la solución se mantiene a temperatura ambiente durante 8 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cada caja contiene un frasco con polvo que consiste en eritromicina y acetato de zinc dihidratado y un segundo frasco que contiene el vehículo líquido que consiste en diisopropilsebacato en alcohol.
El frasco con la solución reconstituida y con el aplicador contiene 30 mL de Zineryt.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Instrucciones para preparar la solución.
1. Quite la tapa de ambas botellas de Zineryt y guarde la tapa de la botella con el polvo.
2. Vierta el líquido en la botella que contiene el polvo de Zineryt.
3. Enrosque el tapón previamente almacenado en la botella que ahora contiene polvo y líquido.
4. Agite bien el frasco durante aproximadamente un minuto.
5. Retire el tapón, inserte el aplicador y vuelva a enroscar el tapón ejerciendo una ligera presión para colocar correctamente el aplicador.
6. Verifique que el aplicador esté completamente insertado (presione si es necesario).
7. Registre la fecha de vencimiento en el frasco (8 semanas después de la preparación).
8. Después de su uso, mantenga el frasco cerrado a temperatura ambiente.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Piso IV) - 20090 Assago (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
028734010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Registro: 14 de julio de 1995 - Renovación de la autorización: 3 de agosto de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Enero de 2015
