Ingredientes activos: Diflucortolona (valerato de diflucortolona), Isoconazol (nitrato de isoconazol)
TRAVOCORT 0,1% + 1% crema
Indicaciones ¿Por qué se usa Travocort? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antimicótico tópico.
Indicaciones terapeuticas
Micosis superficiales de la piel (dermatofitias, candidiasis, pitiriasis versicolor) glabras o cubiertas de pelo
Por la presencia de valerato de diflucortolona, Travocort es especialmente indicado para el tratamiento de micosis que presentan manifestaciones cutáneas de naturaleza decididamente inflamatoria o eccematosa.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Travocort
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes. Presencia en la zona a tratar de lesiones tuberculosas, luéticas y virales (varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas a las vacunas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Travocort
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa (ver "Embarazo y lactancia").
El uso prolongado del producto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles al agente quimioterápico presente en el propio preparado, en este caso se deben adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
En caso de aplicación en el rostro, evitar que la preparación entre en contacto con los ojos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Travocort?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El uso de glucocorticoides tópicos en grandes superficies corporales o durante períodos de tiempo prolongados, particularmente bajo vendaje oclusivo, puede aumentar el riesgo de efectos secundarios sistémicos.
Como se conoce para los glucocorticoides sistémicos, incluso con el uso de glucocorticoides tópicos es posible la aparición del glaucoma (p. Ej., Después de su uso en dosis excesivas o en grandes áreas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o después de la "aplicación en la piel alrededor de los ojos). .
Si se aplica Travocort en la región genital, los excipientes de parafina líquida y vaselina blanca pueden reducir la resistencia de los productos de látex como condones y diafragmas usados al mismo tiempo, comprometiendo así su seguridad.
Las reglas de higiene normales son esenciales para el éxito del tratamiento con Travocort.
Para evitar nuevas infecciones es necesario:
- cambio diario y esterilización hirviendo ropa interior y toallas, que preferiblemente deben ser de algodón;
- seque bien el área entre los dedos después del lavado;
- cámbiese los calcetines y las medias a diario. El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales ( por ejemplo, dermatitis de contacto).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
En general, se debe evitar el uso de preparaciones tópicas que contengan glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo, en particular, se debe evitar el tratamiento de áreas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos durante el embarazo. Los estudios epidemiológicos sugieren que puede haber un mayor riesgo de paladar hendido en recién nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
Las indicaciones clínicas para el tratamiento con Travocort durante el embarazo deben revisarse cuidadosamente y evaluarse la relación beneficio / riesgo.
Hora de la comida
Las mujeres que amamantan no deben recibir tratamiento en los senos. En particular, se debe evitar el tratamiento de áreas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos durante la lactancia. Las indicaciones clínicas para el tratamiento con Travocort durante la lactancia deben revisarse cuidadosamente y evaluarse la relación beneficio / riesgo.
- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hubo ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en pacientes tratados con Travocort.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Travocort: Posología
A menos que un médico prescriba lo contrario, la dosis de Travocort es de 2 aplicaciones por día. En caso de micosis interdigital, a menudo es aconsejable insertar una gasa empapada en Travocort entre los dedos.
Tras la remisión de las manifestaciones cutáneas inflamatorias y eccematosas o como muy tarde tras 1 semana de tratamiento, es aconsejable no continuar con la aplicación de Travocort sino continuar, si es necesario, con el antifúngico simple o con el corticosteroide solo.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Travocort, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Travocort
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indicaron ningún riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación cutánea de una cantidad excesiva (aplicación sobre una gran superficie en condiciones que favorecen la absorción) o ingestión accidental.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Travocort?
Como todos los medicamentos, Travocort puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En el curso del tratamiento de grandes áreas corporales (alrededor del 10% y más de la superficie total de la piel) y en uso prolongado (más de 4 semanas), no se puede excluir, como ocurre con otras preparaciones tópicas a base de corticosteroides, la "aparición de efectos secundarios relacionados con la absorción de corticosteroides.
Puede ocurrir localmente atrofia de la piel, hipertricosis, hipopigmentación, estrías, telangiectasias, sensación de ardor, irritación, foliculitis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Vencimiento:
consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Composición
1 g de Travocort contiene:
1 mg (0,1%) de diflucortolona-21-valerato, 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol.
Excipientes: estearato de sorbitano de polietilenglicol, estearato de sorbitán, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, edetato de disodio dihidrato y agua purificada.
- Forma y contenido farmacéutico
Crema, tubo de 20 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA TRAVOCORT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Travocort contiene: 1 mg (0,1%) de diflucortolona-21-valerato, 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetoestearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema para uso cutáneo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Micosis superficiales (dermatofitias, candidiasis, pitiriasis versicolor) de piel sin pelo o cubierta de pelo. Debido a la presencia de valerato de diflucortolona, Travocort es particularmente adecuado para el tratamiento de micosis que presentan manifestaciones cutáneas de naturaleza decididamente inflamatoria o eccematosa.
04.2 Posología y forma de administración
A menos que un médico prescriba lo contrario, la dosis de Travocort es de 2 aplicaciones por día. En caso de micosis interdigital, a menudo es aconsejable insertar una compresa de gasa impregnada con Travocort entre los dedos. Tras la remisión de las manifestaciones cutáneas inflamatorias y eccematosas o como muy tarde tras 1 semana de tratamiento, es aconsejable no continuar con la aplicación de Travocort sino continuar, si es necesario, con el antifúngico simple o con el corticosteroide solo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Presencia en la zona a tratar de lesiones tuberculosas, luéticas y virales (varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas a vacunas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de aplicación en el rostro, evitar que la preparación entre en contacto con los ojos.
El uso de glucocorticoides tópicos en grandes superficies corporales o durante períodos de tiempo prolongados, particularmente bajo vendaje oclusivo, puede aumentar el riesgo de efectos secundarios sistémicos.
Como se conoce para los glucocorticoides sistémicos, incluso con el uso de glucocorticoides tópicos es posible la aparición del glaucoma (p. Ej., Después de su uso en dosis excesivas o en grandes áreas durante períodos prolongados, con técnicas de vendaje oclusivo o después de la "aplicación en la piel alrededor de los ojos). .
El médico debe informar al paciente sobre las medidas de higiene que deben tomarse durante el tratamiento.
Si se aplica Travocort en la región genital, los excipientes de parafina líquida y vaselina blanca pueden reducir la resistencia de los productos de látex como condones y diafragmas usados al mismo tiempo, comprometiendo así su seguridad.
El uso prolongado del producto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles al agente quimioterápico presente en el propio preparado, en este caso deben adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas. El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
En general, se debe evitar el uso de preparaciones tópicas que contengan glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo, en particular, se debe evitar el tratamiento de áreas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos durante el embarazo.
Los estudios epidemiológicos sugieren que puede haber un mayor riesgo de paladar hendido en recién nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
Las indicaciones clínicas para el tratamiento con Travocort durante el embarazo deben revisarse cuidadosamente y evaluarse la relación beneficio / riesgo.
Hora de la comida
Las mujeres que amamantan no deben recibir tratamiento en los senos.
En particular, se debe evitar el tratamiento de áreas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos durante la lactancia.
Las indicaciones clínicas para el tratamiento con Travocort durante la lactancia deben revisarse cuidadosamente y evaluarse la relación beneficio / riesgo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hubo ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en pacientes tratados con Travocort.
04.8 Efectos indeseables
En el curso del tratamiento de grandes áreas corporales (alrededor del 10% y más de la superficie total de la piel) y en uso prolongado (más de 4 semanas), no se puede excluir, como ocurre con otras preparaciones tópicas a base de corticosteroides, la "aparición de efectos secundarios relacionados con la absorción de corticosteroides. Puede ocurrir localmente atrofia de la piel, hipertricosis, hipopigmentación, estrías, telangiectasias, sensación de ardor, irritación, foliculitis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indicaron ningún riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación cutánea de una cantidad excesiva (aplicación sobre una gran superficie en condiciones que favorecen la absorción) o ingestión accidental.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de derivados de imidazol y triazol.
ATC: D01AC20.
Travocort contiene el antifúngico imidazol de amplio espectro, nitrato de isoconazol al 1% y el fármaco antiinflamatorio corticosteroide, valerato de diflucortolona al 0,1%.
El nitrato de isoconazol es un antifúngico que puede utilizarse en el tratamiento de las micosis cutáneas superficiales. Gracias a su amplio espectro de acción, Travocort es activo sobre dermatofitos, levaduras, hongos del tipo "pseudolieviti", mohos y microorganismos responsables de la pitiriasis versicolor y eritrasma. .
El nitrato de isoconazol en la prueba de dilución seriada mostró inalterado su espectro de acción contra dermatofitos, levaduras, pseudolitos, mohos, bacterias Gram positivas incluso después de la adición de valerato de diflucortolona en la proporción 10: 1 correspondiente a la de "Asociación. Por otro lado, la adición de nitrato de isoconazol no comprometió las propiedades antiinflamatorias y vasoconstrictoras del valerato de diflucortolona (prueba de oído de rata y diseño experimental de Wells).
El diflucortolona-21-valerato inhibe la inflamación en las enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel y alivia los trastornos subjetivos como picazón, ardor y dolor.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La aplicación cutánea de la asociación permite una mayor permanencia en el tejido del nitrato de isoconazol a nivel de las capas superiores de la epidermis probablemente debido a la acción vasoconstrictora del valerato de diflucortolona. antifúngico y la concentración intracutánea prevalece en las capas más superficiales, la absorción de los componentes individuales de la asociación es inferior al 1% y ambos se metabolizan rápida y completamente. Después de la administración intravenosa, el nitrato de isoconazol tiene una vida media plasmática de 2,65 ± 0,21 horas: valerato de diflucortolona de aproximadamente 4 horas. La eliminación urinaria y fecal es de 1: 2 para el nitrato de isoconazol y 3: 1 para el valerato de diflucortolona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 después de la administración intragástrica de la preparación combinada en ratas fue igual a 36 g / kg. Los efectos corticoides sistémicos, después de la aplicación diaria de la preparación durante 12 semanas en perros, se produjeron sólo cuando se superaron las dosis de 100 mg / kg / día por vía tópica Durante la aplicación diaria durante 4 semanas sobre la piel intacta y escarificada de perros y conejos, no se encontraron lesiones locales aparte de modestas manifestaciones irritativas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polietilenglicol-estearato de sorbitán, estearato de sorbitán, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, edetato de disodio dihidrato, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio flexible protegido internamente por una capa de heraldita.
Envase: tubo con 20 g de nata.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. No. 025371016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA: agosto de 2014.
