Ingredientes activos: levotiroxina (levotiroxina sódica)
Eutirox 25 mcg comprimidos
Eutirox 50 mcg comprimidos
Eutirox 75mcg comprimidos
Eutirox 88mcg comprimidos
Eutirox 100 mcg comprimidos
Eutirox 112mcg comprimidos
Eutirox 125 mcg comprimidos
Eutirox 137mcg comprimidos
Eutirox 150 mcg comprimidos
Eutirox 175 mcg comprimidos
Eutirox 200 mcg comprimidos
¿Por qué se usa Eutirox? ¿Para qué sirve?
EUTIROX es la hormona tiroidea levotiroxina sódica (T4), exactamente la misma que produce la glándula tiroides. Se obtiene en el laboratorio de forma sintética y se presenta en comprimidos. La T4 contenida en Eutirox se convierte en nuestro organismo en la triyodotironina hormona (T3), que regula numerosas funciones del metabolismo humano.
Eutirox se utiliza para tratar estados de hipotiroidismo como: bocio, profilaxis de recaídas después de estrumectomía, hipofunción tiroidea, inflamación de la tiroides, durante la terapia con antitiroideos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Eutirox
No tome EUTIROX:
- Si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si tiene insuficiencia suprarrenal "no tratada" (enfermedad de las glándulas suprarrenales), "insuficiencia pituitaria (enfermedad pituitaria") no tratada y tirotoxicosis no tratada.
El tratamiento con Eutirox no debe iniciarse en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda y pancarditis.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Eutirox
Antes de comenzar la terapia con hormona tiroidea, se deben descartar o tratar las siguientes afecciones:
Suministro reducido de sangre al corazón (insuficiencia coronaria), dolor en el pecho de origen cardíaco (angina de pecho), miocarditis (inflamación de los músculos del corazón), necrosis del tejido cardíaco (infarto de miocardio), incapacidad del corazón para proporcionar cantidades adecuadas de sangre. (insuficiencia cardíaca), la presencia de placas en las arterias que disminuyen el paso de la sangre (arteriosclerosis), aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de la función de la glándula pituitaria (insuficiencia pituitaria) o de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), funcionamiento de la glándula tiroides no está adecuadamente controlada por la glándula pituitaria (autonomía de la glándula tiroides).
Advertencias y precauciones:
- evite incluso una sobredosis modesta de Eutirox en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o ritmos cardíacos anormales (arritmias): en estos casos, es necesario un control frecuente de los niveles de hormona tiroidea;
- el uso de medicamentos que tienen actividad hormonal en la glándula tiroides para el tratamiento de la obesidad es peligroso, ya que, en las dosis necesarias, puede causar reacciones secundarias de especial gravedad;
- Se han notificado casos raros de disfunción hepática en sujetos tratados con preparados de tiroides, por lo que se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si, durante el curso del tratamiento, aparecen fiebre, debilidad muscular o pruebas de laboratorio anormales para estudiar la función hepática.
- Los pacientes que padecen panhipopituarismo (enfermedad de la glándula pituitaria) u otras enfermedades que pueden predisponer a la insuficiencia suprarrenal o en caso de insuficiencia suprarrenal (mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales) pueden reaccionar desfavorablemente al tomar este medicamento; por tanto, es aconsejable iniciar la terapia con corticosteroides antes del tratamiento con Eutirox;
- establecer la causa del hipotiroidismo secundario, es decir, producción deficiente de la hormona TSH, que regula la función tiroidea, antes de administrar la terapia de reemplazo de Eutirox. Si es necesario, inicie la terapia de reemplazo para "insuficiencia suprarrenal compensada;
- antes de iniciar una terapia con Eutirox, es necesario excluir una “autonomía tiroidea. Para ello, el médico evaluará la necesidad de realizar la prueba de TRH o una gammagrafía durante la supresión;
- en mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y alto riesgo de osteoporosis, es necesario evitar que la concentración de levotiroxina en sangre se eleve por encima de lo normal: por tanto, en estas pacientes se debe controlar estrictamente la función tiroidea;
- La levotiroxina no debe administrarse en el hipertiroidismo, excepto como complemento concomitante de la terapia antitiroidea del hipertiroidismo.
En el hipotiroidismo primario, los niveles de TSH solo (medidos por un método sensible) deben usarse para monitorear el tratamiento. La frecuencia de los controles de TSH durante la fase de ajuste de dosis depende de la situación clínica, pero generalmente se recomienda a intervalos. 6-8 semanas hasta los niveles deseados se alcanzan.
En particular, en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que inician tratamiento tras tiroidectomía y posible terapia con radioisótopos, se recomienda la dosificación de TSH 2 meses después del inicio del tratamiento para confirmar la supresión de TSH y visitas de control a los 6 y 12 meses aproximadamente. En las personas que se considere que están en remisión completa de la enfermedad, se recomienda ajustar el nivel de supresión de TSH según el criterio médico.
En pacientes cuyos niveles de TSH han alcanzado el nivel deseado y en aquellos cuyo producto o dosis de L-tiroxina se ha modificado, se debe controlar la concentración de TSH después de 8-12 semanas y ajustar la dosis de acuerdo con los resultados obtenidos. Una vez que se alcanza la dosis de mantenimiento, los controles clínicos y bioquímicos deben repetirse cada 6-12 meses según el criterio médico.
- Una vez iniciada la terapia con Eutirox, en caso de cambiar a otro producto con levotiroxina, se recomienda modificar la dosis de acuerdo con la respuesta clínica individual y los resultados de laboratorio.
Para los pacientes diabéticos y los que reciben terapia anticoagulante, consulte la siguiente sección.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Eutirox?
Advertencia: informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo durante el tratamiento con EUTIROX.
El uso concomitante de los siguientes medicamentos no se recomienda o requiere precaución, por lo que es absolutamente necesario consultar a su médico:
- medicamentos para la diabetes (insulina y agentes hipoglucemiantes orales) porque puede producirse una disminución de su efecto sobre la reducción de la concentración de glucosa en sangre (efecto hipoglucemiante); por tanto, al inicio de una terapia basada en hormonas tiroideas, debe controlar con frecuencia los niveles de glucosa en sangre (glucemia) y si es necesario debe modificar la dosis del fármaco antidiabético;
- medicamentos que regulan la fluidez sanguínea (anticoagulantes cumarínicos) porque puede producirse un aumento del efecto anticoagulante debido a una mayor concentración de anticoagulantes en la sangre. De hecho, la levotiroxina desplaza los anticoagulantes ligados a las proteínas de la sangre (proteínas plasmáticas), haciéndolos disponibles en el circula una mayor cantidad de fármaco, por lo que al inicio de una terapia a base de hormonas tiroideas debe comprobar con frecuencia los parámetros de coagulación y modificar la dosis del anticoagulante si es necesario;
- medicamentos que reducen la concentración de colesterol en sangre (reductores del colesterol) a base de colestiramina y colestipol porque estas dos sustancias impiden la absorción de levotiroxina sódica; por lo tanto, debe tomar levotiroxina 4-5 horas antes de tomar el medicamento que contiene colestiramina o colestipol;
- medicamentos que contengan como principios activos o excipientes hierro, aluminio (antiácidos, sucralfato) o carbonato cálcico porque pueden reducir el efecto de la levotiroxina, por lo que debe tomar levotiroxina al menos 2 horas antes de tomar medicamentos que contengan hierro, aluminio o carbonato cálcico;
- salicilatos (antiinflamatorios), dicumarol (anticoagulante), furosemida (diurético) en dosis altas (250 mg), clofibrato (para reducir el colesterol y los lípidos en sangre), fenitoína (antiepiléptico) y otras sustancias, ya que pueden desplazar la levotiroxina sódica del plasma. proteínas, lo que da como resultado una "alta concentración de la fracción libre de la hormona tiroidea, fT4. Por tanto, estas sustancias aumentan el efecto de Eutirox;
- Propiltiouracilo (fármaco antitiroideo), glucocorticoides (fármacos antiinflamatorios esteroideos), betabloqueantes, amiodarona (antiarrítmico) y agentes de contraste que contienen yodo, ya que impiden la conversión por los órganos periféricos de nuestro organismo de la hormona T4 en la más activa biológicamente. forma T3 Por tanto, estas sustancias disminuyen el efecto de Eutirox;
- Amiodarona (antiarrítmico), debido a que la gran cantidad de yodo que contiene puede provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo, se aconseja especial precaución en el caso de un bocio nodular, ya que aún puede existir una función tiroidea parcial (autonomía tiroidea) no reconocida;
- La sertralina (antidepresivo), la cloroquina / proguanil (medicamentos para el tratamiento de la malaria) disminuyen la eficacia de la levotiroxina y aumentan los niveles de TSH en sangre;
- Barbitúricos y otros fármacos que pueden aumentar la cantidad de levotiroxina eliminada de la sangre a través del metabolismo hepático (aclaramiento hepático).
- Medicamentos que contienen estrógenos: si está usando anticonceptivos que contienen estrógenos o si es una mujer posmenopáusica y está usando terapia de reemplazo para la deficiencia de estrógenos, puede tener una mayor necesidad de levotiroxina;
- Fármacos antiepilépticos. La defenilhidantoína no debe administrarse por vía intravenosa durante el tratamiento con EUTIROX.
Advertencias Es importante saber que:
Toma de Eutirox con alimentos y bebidas
Los compuestos o alimentos que contienen soja pueden disminuir la absorción de levotiroxina por el intestino; por lo tanto; especialmente al comienzo o al final del período de toma de estos productos, debe cambiar la dosis de Eutirox;
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
La administración del medicamento debe realizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Hipotiroidismo
No suspenda el tratamiento con hormonas tiroideas durante el embarazo y la lactancia; puede ser necesario aumentar la dosis durante el embarazo. La experiencia ha demostrado que este medicamento no causa malformaciones congénitas (teratogenicidad) y no es tóxico para el feto humano en dosis terapéuticas recomendadas. Dosis muy altas de levotiroxina tomadas durante el embarazo pueden tener un efecto negativo en el desarrollo del feto y en las fases de crecimiento posteriores al nacimiento (fase posnatal).
La levotiroxina se encuentra en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no provocan el desarrollo de hipertiroidismo o la supresión de la secreción de la hormona TSH en el recién nacido.
Hipertiroidismo
No debe tomar levotiroxina concomitantemente con medicamentos para el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). De hecho, la presencia de levotiroxina puede requerir una dosis más alta de antitiroideo; estos medicamentos, a diferencia de la levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria y pueden causar efectos farmacológicos fetales ( hipotiroidismo del feto) Por lo tanto, durante el embarazo, si se necesitan fármacos antitiroideos, deben tomarse solos (monoterapia antitiroidea).
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, debido a la posible aparición de dolor de cabeza, se recomienda precaución al conducir vehículos y al realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
Información importante sobre algunos de los componentes de EUTIROX
Eutirox contiene una pequeña cantidad de lactosa (aproximadamente 65 mg), un tipo de azúcar. Informe a su médico si tiene problemas relacionados con la intolerancia al azúcar o la malabsorción.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Eutirox: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Su médico decidirá la dosis adecuada para su afección.
Coto
Adultos: 100-150 microgramos por día.
Niños: (hasta 14 años): 50-100 microgramos por día. Profilaxis de las recaídas después de la estrumectomía: 100 microgramos por día.
Hipofunción tiroidea
Adultos: 50 microgramos por día como dosis inicial (durante aproximadamente dos semanas); aumento de la dosis diaria en 50 microgramos a intervalos de aproximadamente 14-15 días, hasta la dosis de mantenimiento de 100-200 microgramos por día; en promedio 2-2,5 microgramos / kg de peso corporal / día.
Niños: 0-6 meses: 10 microgramos / kg de peso corporal / día, 6-12 meses: 8 microgramos / kg de peso corporal / día, 1-5 años: 6 microgramos / kg de peso corporal / día, 5-10 años: 4 microgramos / kg de peso corporal / día.
Inflamación de la tiroides
100-150 microgramos por día.
Durante la terapia con antitiroideos, será suficiente la administración de 50-100 microgramos por día. Tomar con un sorbo de agua por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Eutirox
Si toma más EUTIROX del que debiera Una alta concentración de la hormona T3, que es la hormona biológicamente activa en nuestro cuerpo, puede darle una indicación más confiable de sobredosis que la alta concentración de T4 o fT4.
Después de una sobredosis, puede estar sujeto a síntomas de una fuerte aceleración del metabolismo.
En estos casos, consulte a su médico de inmediato, quien puede aconsejarle interrumpir el tratamiento y realizar las pruebas oportunas.
Tomar solo la parte líquida de la sangre, es decir, el plasma (plasmaféresis terapéutica) puede ayudarlo si ha tomado grandes dosis del medicamento.
En los casos de intoxicación se produjo, por ejemplo. en los intentos de suicidio se ha demostrado que pueden tolerarse sin complicaciones dosis de 10 mg de levotiroxina.
Sin embargo, ha habido informes de muerte súbita por paro cardíaco en pacientes que han abusado de este fármaco durante años.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eutirox?
Como todos los medicamentos, Eutirox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente, especialmente si excede su límite de tolerancia personal a la levotiroxina, si toma demasiado fármaco o si la dosis de levotiroxina aumenta demasiado rápido al inicio de la terapia con hormona tiroidea, puede sufrir los síntomas típicos del hipertiroidismo como:
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
- palpitaciones
- arritmia cardíaca
- angina de pecho
- dolor de cabeza
- debilidad muscular
- calambres de los músculos esqueléticos
- Sofocos
- fiebre
- Él vomitó
- cambios en el ciclo menstrual
- pseudotumor cerebri, es decir, una afección caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, vómitos
- temblor inquietud
- insomnio
- sudoración excesiva (hiperhidrosis)
- pérdida de peso
- Diarrea
- agitación
En tales casos, la dosis diaria puede reducirse o el fármaco debe suspenderse durante unos días. El tratamiento se puede reanudar con precaución cuando las reacciones adversas se hayan resuelto.
Si es hipersensible, puede tener reacciones alérgicas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad en la etiqueta.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener EUTIROX a una temperatura no superior a 25 ° C y en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene EUTIROX
Una tableta contiene:
Ingrediente activo: Levotiroxina sódica 25 microgramos - 50 microgramos - 75 microgramos - 88 microgramos - 100 microgramos - 112 microgramos - 125 microgramos - 137 microgramos - 150 microgramos - 175 microgramos - 200 microgramos.
Excipientes: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
EUTIROX se presenta en comprimidos envasados en blísteres de 50 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS EUTIROX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
EUTIROX tabletas de 25 mcg
1 tableta contiene:
Principio activo: Levotiroxina sódica 25 mcg (equivalente a 24,31 mcg de Levotiroxina).
EUTIROX 50 mcg tabletas
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 50 mcg (igual a 48,62 mcg de levotiroxina).
EUTIROX 75 mcg comprimidos
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 75 mcg (equivalente a 72,96 mcg de levotiroxina).
EUTIROX 88 mcg tabletas
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 88 mcg (equivalente a 85,58 mcg de levotiroxina).
EUTIROX 100 mcg tabletas
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 100 mcg (equivalente a 97,28 mcg de levotiroxina).
EUTIROX 112 mcg comprimidos
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 112 mcg (equivalente a 108,92 mcg de levotiroxina).
EUTIROX 125 mcg tabletas
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 125 mcg (equivalente a 121,59 mcg de levotiroxina).
EUTIROX 137 mcg tabletas
1 tableta contiene:
Principio activo: Levotiroxina sódica 137 mcg (equivalente a 133,23 mcg de Levotiroxina).
EUTIROX 150 mcg comprimidos
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 150 mcg (equivalente a 145,9 mcg de levotiroxina).
EUTIROX 175 mcg tabletas
1 tableta contiene:
Principio activo: Levotiroxina sódica 175 mcg (equivalente a 170,18 mcg de Levotiroxina).
EUTIROX 200 mcg tabletas
1 tableta contiene:
Principio activo: levotiroxina sódica 200 mcg (equivalente a 194,60 mcg de levotiroxina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
Comprimidos blancos, redondos, aplanados por ambas caras, con incisión en forma de cruz, borde biselado y con la inscripción:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados de hipotiroidismo: bocio, profilaxis de recaídas después de estrumectomía, hipofunción tiroidea, inflamación de la tiroides, durante la terapia con antitiroideos.
04.2 Posología y forma de administración
Siempre es aconsejable controlar cuidadosamente el tratamiento por parte del médico, quien ajustará las dosis y la duración de la terapia de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
En principio, la pauta posológica es:
Coto
Adultos: 100-150 mcg por día
Niños (hasta 14 años): 50-100 mcg por día.
Profilaxis de las recaídas después de la estrumectomía: 100 mcg por día.
Hipofunción tiroidea
Adultos:
50 mcg por día como dosis inicial (durante aproximadamente dos semanas);
aumento de la dosis diaria de 50 mcg a intervalos de aproximadamente 14-15 días, hasta la dosis de mantenimiento de 100-200 mcg por día: en promedio 2-2,5 mcg / kg de peso corporal / día.
Niños:
0-6 meses: 10 mcg / kg de peso corporal / día
6-12 meses: 8 mcg / kg de peso corporal / día
1-5 años: 6 mcg / kg de peso corporal / día
5-10 años: 4 mcg / kg de peso corporal / día
Inflamación de la tiroides: 100-150 mcg por día.
Durante la terapia con antitiroideos, será suficiente la administración de 50-100 mcg por día.
Tomar con un sorbo de agua por la mañana, preferiblemente con el estómago vacío.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o excipientes.
Insuficiencia suprarrenal no tratada, insuficiencia pituitaria no tratada y tirotoxicosis no tratada.
El tratamiento con Eutirox no debe iniciarse en caso de infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda y pancarditis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto debe usarse con precaución y bajo estricta supervisión médica.
Antes de iniciar la terapia con hormona tiroidea, o antes de realizar una prueba de supresión tiroidea, se deben descartar o tratar las siguientes condiciones: insuficiencia coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, miocarditis, insuficiencia cardíaca, arteriosclerosis, hipertensión, insuficiencia hipofisaria o suprarrenal, autonomía de la glándula tiroides.
Debe evitarse la inducción de hipertiroidismo incluso leve en pacientes con insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca o taquiarritmias, por lo que es necesaria una monitorización frecuente de los niveles de hormona tiroidea en estos casos.
El uso de fármacos con actividad hormonal sobre la glándula tiroides para el tratamiento de la obesidad es peligroso porque, a las dosis necesarias, puede provocar reacciones secundarias, incluso de considerable gravedad.
Dado que se han notificado casos raros de disfunción hepática en sujetos tratados con preparaciones de tiroides, se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si durante el tratamiento se presentan fiebre, debilidad muscular o pruebas de laboratorio de función hepática anormales.
Los pacientes que padecen panhipopituitarismo u otras causas predisponentes a la insuficiencia suprarrenal pueden reaccionar desfavorablemente a la levotiroxina, por lo que se recomienda iniciar la terapia con corticosteroides antes del tratamiento con EUTIROX.
La causa del hipotiroidismo secundario debe establecerse antes de la administración de la terapia de reemplazo y, si es necesario, debe iniciarse la terapia de reemplazo para la "insuficiencia suprarrenal" compensada.
En los casos en que se sospeche autonomía tiroidea, se debe realizar una prueba de TRH o una gammagrafía de supresión antes de iniciar la terapia.
En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y alto riesgo de osteoporosis, es necesario evitar niveles séricos de levotiroxina por encima de los fisiológicos; por lo tanto, la función tiroidea debe controlarse de cerca.
La levotiroxina no debe administrarse en el hipertiroidismo, excepto como un suplemento concomitante en el curso de la terapia antitiroidea del hipertiroidismo.
Una vez que se instituye la terapia con levotiroxina, se recomienda ajustar la dosis de acuerdo con la respuesta clínica individual y las pruebas de laboratorio cuando se cambia a otro producto de levotiroxina.
En el "hipotiroidismo primario", los niveles de TSH por sí solos (medidos por un método sensible) deben usarse para monitorear la terapia.
La frecuencia de los controles de TSH durante la fase de ajuste de la dosis depende de la situación clínica, pero generalmente se recomienda a intervalos de 6-8 semanas hasta que se alcancen los niveles deseados.
En particular, en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que inician tratamiento tras tiroidectomía y posible terapia con radioisótopos, se recomienda la dosificación de TSH 2 meses después del inicio del tratamiento para confirmar la supresión de TSH y visitas de control a los 6 y 12 meses aproximadamente. En las personas que se considere que están en remisión completa de la enfermedad, se recomienda ajustar el nivel de supresión de TSH según el criterio médico.
En pacientes cuyos niveles de TSH han alcanzado el nivel deseado y en aquellos cuyo producto o dosis de L-tiroxina se ha modificado, se debe controlar la concentración de TSH después de 8-12 semanas y ajustar la dosis de acuerdo con los resultados obtenidos. Una vez que se alcanza la dosis de mantenimiento, los controles clínicos y bioquímicos deben repetirse cada 6-12 meses según el criterio médico.
Eutirox contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Para pacientes diabéticos o pacientes en tratamiento anticoagulante, ver sección 4.5.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al inicio de la terapia con Eutirox, en diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales y en pacientes en terapia anticoagulante, se deben realizar controles de laboratorio de manera sistemática para resaltar cualquier fenómeno de interacción y luego volver a adaptar la dosis diaria.
Medicamentos antidiabéticos:
La levotiroxina puede reducir el efecto de los fármacos hipoglucemiantes, por esta razón, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse con frecuencia al inicio de la terapia con hormona tiroidea y la dosis del fármaco antidiabético debe ajustarse según sea necesario.
Derivados de cumarina:
Los efectos de la terapia anticoagulante pueden potenciarse, ya que la levotiroxina desplaza a los fármacos anticoagulantes de las proteínas plasmáticas. Por lo tanto, los parámetros de coagulación deben controlarse regularmente al inicio de la terapia tiroidea y, si es necesario, debe ajustarse la dosis del fármaco anticoagulante.
Colestiramina, colestipol:
La ingestión de colestiramina inhibe la absorción de levotiroxina sódica. Por tanto, la levotiroxina sódica debe tomarse 4-5 horas antes de la administración de colestiramina.
Lo mismo ocurre con Colestipol.
Medicamentos que contienen aluminio, hierro, carbonato de calcio.:
Se ha informado en la bibliografía que los medicamentos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato) pueden reducir el efecto de la levotiroxina, por lo que los medicamentos que contienen levotiroxina deben administrarse al menos 2 horas antes de la administración de los medicamentos que contienen aluminio.
Lo mismo ocurre con los medicamentos que contienen hierro y carbonato de calcio.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína:
Los salicilatos, el dicumarol, la furosemida en dosis altas (250 mg), el clofibrato, la fenitoína y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina sódica de las proteínas plasmáticas, lo que da como resultado una "fracción alta de fT4".
Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste que contienen yodo:
Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3.
Debido a la gran cantidad de yodo que contiene, la amiodarona puede desencadenar tanto el hipertiroidismo como el hipotiroidismo, se aconseja especial precaución en el caso de un bocio nodular, ya que es posible que exista una autonomía no reconocida.
Sertralina, cloroquina / proguanil:
Estas sustancias disminuyen la eficacia de la levotiroxina y aumentan los niveles séricos de TSH.
Barbitúricos:
Los barbitúricos y otros fármacos inductores de enzimas hepáticas pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina.
Estrógeno:
Las mujeres que usan anticonceptivos que contienen estrógeno o las mujeres posmenopáusicas que toman terapia de reemplazo hormonal pueden tener una mayor necesidad de levotiroxina.
Fármacos antiepilépticos.
La defenilhidantoína no debe administrarse por vía intravenosa durante el tratamiento con EUTIROX.
Compuestos que contienen soja:
Los compuestos que contienen soja pueden disminuir la absorción intestinal de levotiroxina, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de Eutirox, especialmente al comienzo o al final del período de ingesta del suplemento de soja.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
El tratamiento con hormona tiroidea debe practicarse constantemente, especialmente durante el embarazo y la lactancia. Las dosis necesarias también pueden aumentar durante el embarazo.
La experiencia ha demostrado que no hay evidencia de teratogenicidad inducida por fármacos y / o toxicidad fetal en humanos a las dosis terapéuticas recomendadas. Las dosis excesivamente altas de levotiroxina durante el embarazo pueden tener un efecto negativo sobre el desarrollo fetal y postanal. La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia, pero las concentraciones alcanzadas a las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para provocar el desarrollo de hipertiroidismo o la supresión de la secreción de TSH en el recién nacido.
Durante el embarazo, la levotiroxina no debe administrarse en combinación con fármacos para el hipertiroidismo (fármacos antitiroideos), ya que la adición de levotiroxina puede requerir una dosis más alta de fármaco antitiroideo.
Dado que los fármacos antitiroideos, a diferencia de la levotiroxina, pueden atravesar la placenta en cantidades suficientes para ejercer efectos farmacológicos, la terapia concomitante con levotiroxina que requiere una dosis más alta de fármaco antitiroideo podría inducir hipotiroidismo en el feto. En consecuencia, los fármacos antitiroideos siempre deben administrarse solos en el hipertiroidismo durante el embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, debido a la posible aparición de dolor de cabeza, se recomienda precaución al conducir vehículos o realizar actividades que requieran una vigilancia especial.
04.8 Efectos indeseables
No se esperan efectos secundarios durante una terapia a base de levotiroxina sódica cuando la preparación se usa de acuerdo con la prescripción médica, siempre que se controlen los parámetros clínicos y de laboratorio adecuados. Cuando se excede el límite de tolerancia individual para levotiroxina sódica o después de una sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas típicos de hipertiroidismo, especialmente si la dosis se aumenta demasiado rápido al inicio del tratamiento: taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, manifestaciones anginosas, dolor de cabeza, debilidad muscular, calambres del músculo esquelético, rubor, fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral, temblor, inquietud, insomnio, hiperhidrosis, pérdida de peso, diarrea, agitación.
En tales casos, la dosis diaria debe reducirse o el medicamento debe suspenderse durante unos días. El tratamiento se puede reanudar con precaución cuando las reacciones adversas se hayan resuelto.
En caso de hipersensibilidad, pueden producirse reacciones alérgicas.
04.9 Sobredosis
Los niveles elevados de T3 son un indicador más fiable de sobredosis que los niveles elevados de T4 o fT4.
Después de una sobredosis, se producen síntomas de una fuerte aceleración del metabolismo.
En caso de sobredosis, se aconseja interrumpir el tratamiento con los comprimidos y realizar las pruebas oportunas.
Los síntomas debidos a intensos efectos beta-simpaticomiméticos como taquicardia, ansiedad, agitación e hipercinesia pueden mejorarse con un betabloqueante. La plasmaféresis puede ayudar con grandes dosis.
En casos de intoxicación (intentos de suicidio) en humanos, se han tolerado sin complicaciones dosis de 10 mg de levotiroxina Se han reportado varios casos de muerte por paro cardíaco súbito en pacientes con antecedentes de abuso de varios años.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas tiroideas.
Código ATC: H03A A01
EUTIROX contiene levotiroxina pura. La actividad hormonal de la tiroides es llevada a cabo por los derivados de aminoácidos yodados de la tiro- nina, es decir, la levotiroxina (T4) y la triyodotironina (T3), presentes en la glicoproteína tiroglobulina.
Las hormonas tiroideas provocan un aumento en el consumo de oxígeno, metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas, promueven el crecimiento y la diferenciación del organismo inmaduro, inhiben la secreción de tirotropina hipofisaria.
Tanto la triyodotironina como la levotiroxina corrigen las alteraciones del hipotiroidismo y por tanto la práctica terapéutica de administrar moléculas hormonales puras, que ofrecen las ventajas de una proporcionalidad de dosis más directa, en relación con las necesidades metabólicas reales, está ahora universalmente extendida.
Para la terapia del hipotiroidismo es útil recurrir a la levotiroxina, que está disponible en diferentes concentraciones y por tanto permite varios niveles de dosificación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La levotiroxina se absorbe rápida e incompletamente en el tracto superior del intestino delgado, su unión a las proteínas plasmáticas es casi completa: la proporción libre es del 0,05%.
La t½ es de aproximadamente 190 horas, con un ligero aumento del hipotiroidismo y una moderada reducción del hipertiroidismo.
Más del 80% de la levotiroxina se metaboliza por desyodación en los tejidos periféricos, una parte se metaboliza en el hígado por conjugación con glucurónidos y sulfatos y se excreta en la bilis, una pequeña cantidad se excreta sin cambios.
Las hormonas tiroideas apenas atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna solo en cantidades mínimas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
La levotiroxina tiene una toxicidad aguda muy baja.
Toxicidad crónica:
Se ha estudiado la toxicidad crónica de la levotiroxina en varias especies animales (rata, perro). A dosis altas, se observaron en ratas signos de enfermedad hepática, aumento de la incidencia de nefrosis espontánea y cambios en el peso de los órganos.
Toxicidad reproductiva
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales.
Mutagénesis
No hay información disponible sobre este tema. Actualmente no hay indicios de que las hormonas tiroideas tengan efectos adversos en la descendencia debido a alteraciones genómicas.
Carcinogénesis
No se han realizado estudios a largo plazo con levotiroxina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El envase (envase primario) de Eutirox es en blíster ámbar en PVC / PVDC / Aluminio de doble acoplamiento de 25 comprimidos cada uno.
Embalaje:
Cajas de 50 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No se requieren instrucciones especiales de uso.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milán
Con licencia de Merck KGaA Darmstadt (Alemania)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EUTIROX "Tabletas de 25 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402048
EUTIROX "tabletas de 50 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402125
EUTIROX "Tabletas de 75 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402051
EUTIROX "Tabletas de 88 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402164
EUTIROX "Tabletas de 100 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402137
EUTIROX "Comprimidos de 112 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402176
EUTIROX "tabletas de 125 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tabletas" 50 tabletas - AIC n. 024402188
EUTIROX "Tabletas de 150 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402075
EUTIROX "Tabletas de 175 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402149
EUTIROX "Tabletas de 200 mcg" 50 tabletas - AIC n. 024402152
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: agosto de 1981
Fecha de la última renovación: junio de 2010
