Ingredientes activos: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Capillarema? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Sustancias protectoras capilares.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Estados de fragilidad capilar.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Capillarema
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo), debido al riesgo de anemia hemolítica.
Embarazo y lactancia (consulte Advertencias especiales: Embarazo y lactancia)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Capillarema
Consulte las advertencias especiales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Capillarema?
Aminaftone no interfiere con los derivados cumarínicos, ni con las sustancias antifibrinolíticas. Experimentalmente, se ha observado una inhibición parcial de la actividad de la heparina.
Advertencias Es importante saber que:
La aminaftona, que se elimina parcialmente en la orina, puede darle un ligero color rojo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
No hay datos sobre la aminaftona en pacientes embarazadas. Por tanto, el uso de CAPILLAREMA está contraindicado durante el embarazo.
Hora de la comida
No se sabe si la aminaftona se excreta en la leche materna; por lo tanto, su uso durante la lactancia está contraindicado.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; sin embargo, no se conocen efectos negativos de CAPILLAREMA sobre estas funciones.
Información importante sobre algunos de los componentes.
CAPILLAREMA contiene hidrosulfito de sodio; esta sustancia rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Capillarema: Posología
ADULTOS
1 cápsula dos veces al día, incluso durante períodos prolongados. La dosis diaria se puede aumentar a 1 cápsula tres veces al día, en casos graves.
NIÑOS
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de CAPILLAREMA en niños en la indicación terapéutica aprobada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Capillarema
No se han notificado casos de sobredosis con el uso de aminaftona, por lo que no se dispone de experiencia.Si se produce una sobredosis, se debe controlar al paciente y dirigir el tratamiento al manejo de los síntomas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Capillarema?
Como todos los medicamentos, CAPILLAREMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado muy raramente reacciones adversas al fármaco, incluidos casos muy raros de crisis hemolítica en sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo), en los que el fármaco está contraindicado. Las reacciones adversas notificadas, principalmente derivadas de estudios clínicos, se enumeran a continuación, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
aminaftona 75 mg
Excipientes: estearato de magnesio, talco, hidrosulfito de sodio, celulosa microcristalina. Componentes de la cápsula: gelatina, eritrosina (E127).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras
Caja de 30 cápsulas.
Las cápsulas de Capillarema son de gelatina dura rosa.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAPILLAREMA 75 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Principio activo: aminaftona 75 mg
Excipientes: hidrosulfito de sodio 0,15 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura, para uso oral.
Cápsulas de gelatina dura, de color rosa y forma cilíndrica.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados de fragilidad capilar.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 1 cápsula dos veces al día, incluso durante períodos prolongados. La dosis diaria se puede aumentar a 1 cápsula tres veces al día en casos graves.
Niños: no existen datos clínicos suficientes sobre el uso de Capillarema en niños en la indicación terapéutica aprobada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debido al riesgo de anemia hemolítica.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La aminaftona, que se elimina parcialmente en la orina, puede darle un ligero color rojo.
El producto contiene hidrosulfito de sodio; esta sustancia rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aminaftone no interactúa con derivados cumarínicos ni con sustancias antifibrinolíticas, se ha observado experimentalmente una inhibición parcial de la actividad de la heparina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos sobre la aminaftona en pacientes embarazadas. Por tanto, el uso de CAPILLAREMA está contraindicado durante el embarazo.
Hora de la comida
No se sabe si la aminaftona se excreta en la leche materna; por lo tanto, su uso durante la lactancia está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; sin embargo, no se conocen efectos negativos de Capillarema sobre estas funciones.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado muy raramente reacciones adversas al fármaco, incluidos casos muy raros de crisis hemolítica en sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), en los que el fármaco está contraindicado.
Las reacciones adversas notificadas, principalmente derivadas de estudios clínicos, se enumeran a continuación, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con el uso de aminaftona, por lo que no se dispone de experiencia.Si se produce una sobredosis, se debe controlar al paciente y dirigir el tratamiento al manejo de los síntomas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otras sustancias protectoras capilares, código ATC: C05CX
L "Aminaftone:
a) normaliza la resistencia capilar y la permeabilidad, de hecho dificulta la propagación de tripanbleu desde los capilares cutáneos a la dermis, previene o retrasa la formación de la roncha inmunológica a partir del suero antiplaquetario; protege la mucosa gástrica de la rata de las lesiones hemorrágicas inducidas por la 5-OH triptamina;
b) realiza acción hemocinética demostrada por la facilitación del retorno venoso evaluado con la técnica reográfica en el hombre y por la inhibición de la agregación eritrocitaria (acción anti-lodos) a nivel de la microcirculación;
c) reduce el tiempo y extensión de la hemorragia capilar sin ejercer ningún efecto directo o indirecto sobre la coagulación, de hecho no cambia el tiempo de coagulación ni el tiempo de protrombina; no tiene efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el trazo tromboelastográfico; no cambia el peso de los trombos arteriales o venosos provocados ingeniosamente en los vasos del conejo, no ejerce la acción de la vitamina K y no tiene efecto sobre los factores de coagulación II, VII, IX y X.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Administrada a seres humanos, la aminaftona se metaboliza parcialmente a ftiocol y se elimina en la orina a las 72 horas. El nivel máximo de excreción se observó 6 horas después de la administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Pruebas de toxicidad aguda (4 especies animales para dosis hasta 3 g / kg), toxicidad subaguda (2 especies animales hasta 100 mg / kg, durante 90 días) y toxicidad crónica (50 mg / kg en perros, duración 280 días) , no reportaron ningún síntoma de lesiones tisulares o alteraciones en las funciones orgánicas.
Además, Aminaftone no presenta efectos teratogénicos o mutagénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Estearato de magnesio, talco, hidrosulfito de sodio, celulosa microcristalina. Componentes de la cápsula: gelatina, eritrosina (E127).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años, en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 30 cápsulas duras en blísters de PVC / aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CAPILLAREMA 75 mg cápsulas duras - 30 cápsulas - AIC 022571018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 1976 / junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 16 de febrero de 2012
