Ingredientes activos: Bisoprolol (fumarato de bisoprolol)
CONCOR 10 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Concor? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Bloqueador beta selectivo
Indicaciones terapeuticas
Hipertensión. Angina de pecho
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Concor
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con:
- insuficiencia cardíaca aguda o episodios de insuficiencia cardíaca descompensada que requieran terapia inotrópica intravenosa;
- shock cardiogénico;
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos);
- síndrome del seno enfermo;
- bloqueo sinoauricular;
- bradicardia con menos de 60 latidos / min. antes del inicio de la terapia;
- hipotensión (presión sistólica inferior a 100 mm Hg);
- asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva y crónica grave;
- etapa avanzada de oclusión arterial periférica y síndrome de Raynaud;
- feocromocitoma no tratado (ver sección "Precauciones de uso");
- acidosis metabólica;
- hipersensibilidad al principio activo y a alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver también la sección "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Concor
El bisoprolol debe usarse con precaución en caso de:
- insuficiencia cardíaca (el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con un paso especial de determinación de la dosis);
- broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
- uso de anestésicos por inhalación; si es necesario interrumpir la terapia antes de la cirugía, la interrupción posiblemente se implementará gradualmente hasta que se suspenda la administración al menos 48 horas antes de la cirugía;
- diabetes mellitus con azúcar en sangre inestable; los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados;
- ayuno estricto;
- terapia de desensibilización en curso;
- Bloqueo auriculoventricular de primer grado;
- Angina de Prinzmetal;
- Oclusión arterial periférica (puede producirse un aumento de las alteraciones, especialmente al inicio del tratamiento).
En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, se debe administrar una terapia concomitante con broncodilatadores.
En casos individuales, en pacientes con asma, puede producirse un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, por lo que puede ser necesario un aumento de la dosis de estimulantes beta 2.
Al igual que otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad a los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre muestra el efecto terapéutico esperado.
En pacientes con psoriasis o antecedentes familiares de psoriasis, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la administración de betabloqueantes (bisoprolol).
En pacientes con feocromocitoma, el bisoprolol no debe administrarse por separado de un alfabloqueante.
Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante la terapia con bisoprolol.
La interrupción del tratamiento con bisoprolol no debe realizarse de forma abrupta a menos que sea necesario. Para obtener más información, consulte la sección "Dosis, método y momento de administración".
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Concor?
Combinaciones no recomendadas:
Antagonistas del calcio como el verapamilo y en menor medida el diltiazem: efecto negativo sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con betabloqueantes puede producir hipotensión profunda y bloqueo auriculoventricular.
Clonidina: aumenta el riesgo de "hipertensión secundaria", así como una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca y la conducción cardíaca. Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): fuerte efecto hipotensor de los betabloqueantes, pero también existe el riesgo de una crisis hipertensiva.
Combinaciones que deben usarse con precaución:
Bloqueadores de los canales de calcio como los derivados de la dihidropiridina (p. Ej. Nifedipino): aumentan el riesgo de hipotensión, especialmente al inicio del tratamiento En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento concomitante con agentes betabloqueantes puede producir insuficiencia cardíaca.
Inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril): riesgo de una "disminución excesiva de la presión arterial al inicio del tratamiento".
Fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej., Disopiramida, quinidina): puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auricular y aumentarse el efecto inotrópico negativo.
Fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej. Amiodarona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular.
Fármacos parasimpaticomiméticos (incluida la tacrina): el tiempo de conducción auriculoventricular puede aumentar.
Otros betabloqueantes, incluidas las gotas para los ojos, tienen un efecto aditivo.
Insulina e hipoglucemiantes orales: intensificación del efecto hipoglucemiante Además, el bloqueo de los betaadrenoceptores puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
Anestésicos: atenuación del reflejo taquicárdico y aumento del riesgo de hipotensión. La continuación del bloqueo beta reduce el riesgo de arritmia durante la inducción y la intubación. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté en tratamiento con betabloqueantes (p. Ej., Bisoprolol).
Glucósidos digitálicos: frecuencia cardíaca reducida, tiempo de conducción auriculoventricular aumentado
Fármacos inhibidores de la prostaglandina-sintasa: disminución de los efectos hipotensores.
Derivados de la ergotamina: agravación de los trastornos de la circulación periférica.
Agentes simpaticomiméticos: La combinación con bisoprolol puede reducir el efecto de ambos fármacos, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de adrenalina para contrarrestar las reacciones alérgicas.
Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, como con otros antihipertensivos: aumento del efecto hipotensor.
Rifampicina: Posible reducción leve de la vida media del bisoprolol, debido a la inducción de enzimas hepáticas que metabolizan el fármaco, normalmente no es necesario un cambio de dosis.
A tener en cuenta:
Mefloquina: mayor riesgo de bradicardia
Concor potencia la acción depresiva central del alcohol, analgésicos y antihistamínicos.
Advertencias Es importante saber que:
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En un estudio clínico, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, se encontró que el bisoprolol no afecta negativamente la capacidad para conducir. Sin embargo, debido a los cambios individuales en las reacciones a los medicamentos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta, en particular, al inicio de la terapia, en el caso de un cambio de terapia y en el caso de la ingesta simultánea de alcohol.
Embarazo y lactancia
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden provocar efectos nocivos durante el embarazo y / o en el feto / recién nacido. En general, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, que se asocia con retraso del crecimiento fetal, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. Ej., Hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si se requiere terapia con betabloqueantes, son preferibles los bloqueadores beta-1 selectivos.
No se debe utilizar bisoprolol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En este caso, controle el flujo sanguíneo útero-placentario y el crecimiento fetal. Considere terapias alternativas en caso de efectos nocivos sobre el embarazo y el feto. Vigile al recién nacido de cerca, ya que los síntomas de hipoglucemia y bradicardia suelen aparecer en los primeros tres días.
No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda tomar bisoprolol durante la lactancia.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
El medicamento no está contraindicado en personas con enfermedad celíaca.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Concor: Posología
1 tableta por día, a menos que el médico prescriba lo contrario. La dosis inicial puede ser de medio comprimido de 10 mg al día. Si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar a una tableta por día. Solo en casos aislados puede ser necesario aumentar la dosis a dos comprimidos (en una sola administración) por día.
Debido a las modalidades de excreción equilibrada, no son necesarios ajustes especiales de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o en terapia concomitante con fármacos que inducen el metabolismo hepático (por ejemplo, rifampicina); solo en casos severos es aconsejable no exceder una dosis diaria de 10 mg. La terapia Concor no debe interrumpirse de forma abrupta; esto es particularmente cierto en pacientes que padecen angina de pecho.
Los comprimidos deben tragarse con un poco de líquido, si es posible por la mañana, con el estómago lleno.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Concor
Los síntomas más comunes esperados en caso de sobredosis son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha se han notificado pocos casos de sobredosis con bisoprolol (dosis máxima: 2000 mg). Se han observado bradicardia y / o hipotensión. Todos los pacientes se recuperaron. Existe "una" gran variabilidad individual en la sensibilidad a una sola dosis alta de bisoprolol. Por tanto, es obligatorio iniciar el tratamiento de estos pacientes con una titulación gradual de acuerdo con el esquema informado en la sección 4.2.
En general, en caso de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con bisoprolol e instaurar una terapia de apoyo y sintomática. Los datos limitados sugieren que el bisoprolol es difícil de dializar. Con base en las acciones farmacológicas esperadas y las recomendaciones de otros betabloqueantes, se deben considerar las siguientes medidas generales cuando estén clínicamente justificadas:
- Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, se puede administrar con precaución isoprenalina u otro fármaco con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, puede ser necesario insertar un marcapasos transvenoso.
- Hipotensión: Deben administrarse líquidos intravenosos y vasopresores. La administración intravenosa de glucagón puede resultar útil.
- Bloqueo auriculoventricular (grado II o III): los pacientes deben ser monitoreados de cerca y tratados con infusión de isoprenalina o puede ser necesario introducir un marcapasos transvenoso.
- Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, fármacos inotrópicos, vasodilatadores.
- Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, simpaticomiméticos beta 2 y / o aminofilina.
- Hipoglucemia: administrar glucosa intravenosa
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Concor?
Los efectos secundarios del medicamento se enumeran a continuación, en orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Raras (≥ 1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy común
Trastornos cardíacos: bradicardia
común
Trastornos cardíacos: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión.
Trastornos del sistema nervioso: mareos *, dolor de cabeza *
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cansancio *, agotamiento *
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento (*) Estos síntomas se presentan principalmente al inicio de la terapia, generalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.
Poco común
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, calambres.
Trastornos cardíacos: alteraciones de la conducción auriculoventricular. Trastornos vasculares: hipotensión ortostática.
Trastornos psiquiátricos: alteraciones del sueño, depresión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad obstructiva.
Raro
Trastornos del sistema nervioso: síncope.
Trastornos psiquiátricos: pesadillas, alucinaciones.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento, erupción).
Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de triglicéridos.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: trastornos de la función sexual masculina.
Trastornos del oído y del laberinto: trastornos auditivos
Trastornos oculares: disminución del lagrimeo (a tener en cuenta en el caso de uso de lentillas)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis alérgica.
Muy raro
Trastornos oculares: conjuntivitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia. Los betabloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis o inducir erupciones pseudopsoriásicas.
Aunque no hay informes al respecto con el uso de Concor, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos aislados de púrpura trombocitopénica y granulocitopenia después del uso de betabloqueantes.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas también se pueden notificar directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar las reacciones adversas, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Composición
CONCOR 10 mg comprimidos
cada tableta contiene
Principio activo: fumarato de bisoprolol 10 mg
Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo, fosfato cálcico dibásico anhidro, óxido de hierro rojo.
Forma farmaceutica
Caja de 28 comprimidos de 10 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS CONCOR 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 tableta contiene:
Principio activo:
BISOPROLOL AHUMADO 10 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión.
Angina de pecho.
04.2 Posología y forma de administración
1 tableta de 10 mg al día, a menos que se prescriba lo contrario.
La dosis inicial puede ser ½ comprimido de 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar a 1 tableta por día. Solo en casos aislados puede ser necesario aumentar la dosis a 2 comprimidos de 10 mg (dosis única) al día.
Debido a las modalidades de excreción equilibrada, no son necesarios ajustes especiales de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o en terapia concomitante con fármacos que inducen el metabolismo hepático (por ejemplo, rifampicina); solo en casos severos es aconsejable no exceder una dosis diaria de 10 mg. La terapia Concor no debe interrumpirse de forma abrupta; esto es particularmente cierto en pacientes que padecen angina de pecho.
Los comprimidos deben tragarse con un poco de líquido, si es posible por la mañana, con el estómago lleno.
04.3 Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con:
• insuficiencia cardíaca aguda o episodios de insuficiencia cardíaca descompensada que requieran tratamiento con inotrópicos intravenosos;
• shock cardiogénico;
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos);
• síndrome del seno enfermo;
• bloqueo sinoauricular;
• bradicardia con menos de 60 latidos / min. antes del inicio de la terapia;
• hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg);
• asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva y crónica grave;
• estadio avanzado de oclusión arterial periférica y síndrome de Raynaud;
• feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4);
• acidosis metabólica;
• hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El bisoprolol debe usarse con precaución en caso de:
• insuficiencia cardíaca (el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con un paso especial de determinación de la dosis);
• broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• uso de anestésicos por inhalación; si es necesario interrumpir la terapia antes de la cirugía, la interrupción posiblemente se implementará gradualmente hasta que se suspenda la administración al menos 48 horas antes de la cirugía;
• diabetes mellitus con azúcar en sangre inestable; los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados;
• ayuno estricto;
• terapia de desensibilización en curso;
• Bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• Angina de Prinzmetal;
• Oclusión arterial periférica (puede producirse un aumento de las alteraciones, especialmente al inicio del tratamiento).
En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, se debe administrar una terapia concomitante con broncodilatadores.
En casos individuales, en pacientes con asma, puede producirse un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, por lo que puede ser necesario un aumento de la dosis de estimulantes beta 2.
Al igual que otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad a los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre muestra el efecto terapéutico esperado.
En pacientes con psoriasis o antecedentes familiares de psoriasis, se debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo antes de la administración de betabloqueantes (bisoprolol).
En pacientes con feocromocitoma, el bisoprolol no debe administrarse por separado con un alfabloqueante.
Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante la terapia con bisoprolol.
La interrupción del tratamiento con bisoprolol no debe realizarse de forma abrupta a menos que sea necesario. Para obtener más información, consulte la sección 4.2.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas:
Antagonistas del calcio como el verapamilo y en menor medida el diltiazem: efecto negativo sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con betabloqueantes puede producir hipotensión profunda y bloqueo auriculoventricular.
Clonidina: aumenta el riesgo de "hipertensión secundaria", así como una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca y la conducción cardíaca.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): fuerte efecto hipotensor de los betabloqueantes, pero también existe el riesgo de una crisis hipertensiva.
Combinaciones que deben usarse con precaución:
Bloqueadores de los canales de calcio como los derivados de la dihidropiridina (p. Ej. Nifedipino): aumentan el riesgo de hipotensión, especialmente al inicio del tratamiento En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento concomitante con agentes betabloqueantes puede producir insuficiencia cardíaca.
Inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril): riesgo de una "disminución excesiva de la presión arterial al inicio del tratamiento".
Fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej., Disopiramida, quinidina): puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auricular y aumentarse el efecto inotrópico negativo.
Fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej. Amiodarona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular.
Fármacos parasimpaticomiméticos (incluida la tacrina): el tiempo de conducción auriculoventricular puede aumentar.
Otros betabloqueantes, incluidas las gotas para los ojos, tienen un efecto aditivo.
Insulina e hipoglucemiantes orales: intensificación del efecto hipoglucemiante El bloqueo de los receptores beta adrenérgicos también puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
Anestésicos: atenuación del reflejo taquicárdico y aumento del riesgo de hipotensión. La continuación del bloqueo beta reduce el riesgo de arritmia durante la inducción y la intubación. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté en tratamiento con betabloqueantes (p. Ej., Bisoprolol).
Glucósidos digitálicos: frecuencia cardíaca reducida, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Fármacos inhibidores de la prostaglandina-sintasa: disminución de los efectos hipotensores.
Derivados de la ergotamina: agravación de los trastornos de la circulación periférica.
Agentes simpaticomiméticos: La combinación con bisoprolol puede reducir el efecto de ambos fármacos, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de adrenalina para contrarrestar las reacciones alérgicas.
Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas, como con otros antihipertensivos: aumento del efecto hipotensor.
Rifampicina: Posible reducción leve de la vida media del bisoprolol, debido a la inducción de enzimas hepáticas que metabolizan el fármaco, normalmente no es necesario un cambio de dosis.
A tener en cuenta:
Mefloquina: mayor riesgo de bradicardia
Concor potencia la acción depresiva central del alcohol, analgésicos y antihistamínicos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden provocar efectos nocivos durante el embarazo y / o en el feto / recién nacido. En general, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, que se asocia con retraso del crecimiento fetal, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. Ej., Hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si se requiere terapia con betabloqueantes, son preferibles los bloqueadores beta-1 selectivos.
No se debe utilizar bisoprolol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En este caso, controle el flujo sanguíneo útero-placentario y el crecimiento fetal. Considere terapias alternativas en caso de efectos nocivos sobre el embarazo y el feto. Vigile al recién nacido de cerca, ya que los síntomas de hipoglucemia y bradicardia suelen aparecer en los primeros tres días.
Hora de la comida
No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda tomar bisoprolol durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio clínico, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, se encontró que el bisoprolol no afecta negativamente la capacidad para conducir. Sin embargo, debido a los cambios individuales en las reacciones a los medicamentos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta, en particular, al inicio de la terapia, en el caso de un cambio de terapia y en el caso de la ingesta simultánea de alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios del medicamento se enumeran a continuación, en orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000,
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy común Patologias cardiacas: bradicardia
común Patologias cardiacas: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión
Trastornos del sistema nervioso: mareos *, dolor de cabeza *
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: cansancio *, agotamiento *
Desórdenes gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
(*) Estos síntomas se presentan principalmente al inicio de la terapia, son generalmente leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas..
Poco común Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
debilidad muscular, calambres
Patologias cardiacas: alteraciones de la conducción auriculoventricular
Patologías vasculares: hipotensión ortostática
Desórdenes psiquiátricos: alteraciones del sueño, depresión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad obstructiva.
Raro Trastornos del sistema nervioso: síncope
Desórdenes psiquiátricos: pesadillas, alucinaciones
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento, erupción)
Trastornos hepatobiliares: aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.: aumento de triglicéridos
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.: trastornos de la función sexual masculina
Trastornos del oído y del laberinto.: trastornos auditivos
Trastornos oculares: reducción del lagrimeo (a tener en cuenta en el caso de uso de lentes de contacto)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: rinitis alérgica
Muy raro Trastornos oculares: conjuntivitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia. Los betabloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis o inducir erupciones pseudopsoriásicas
Aunque no hay informes al respecto con el uso de Concor, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos aislados de púrpura trombocitopénica y granulocitopenia después del uso de betabloqueantes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos .
Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los síntomas más comunes esperados en caso de sobredosis son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha se han notificado pocos casos de sobredosis con bisoprolol (dosis máxima: 2000 mg). Se han observado bradicardia y / o hipotensión. Todos los pacientes se recuperaron. Existe "una" gran variabilidad individual en la sensibilidad a una sola dosis alta de bisoprolol. Por tanto, es obligatorio iniciar el tratamiento de estos pacientes con una titulación gradual de acuerdo con el esquema informado en la sección 4.2.
En general, en caso de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con bisoprolol e instaurar una terapia de apoyo y sintomática. Los datos limitados sugieren que el bisoprolol es difícil de dializar. Con base en las acciones farmacológicas esperadas y las recomendaciones de otros betabloqueantes, se deben considerar las siguientes medidas generales cuando estén clínicamente justificadas:
- Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, se puede administrar con precaución isoprenalina u otro fármaco con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, puede ser necesario insertar un marcapasos transvenoso.
- Hipotensión: Deben administrarse líquidos intravenosos y vasopresores. La administración intravenosa de glucagón puede resultar útil.
- Bloqueo auriculoventricular (grado II o III): Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y tratados con infusión de isoprenalina o puede ser necesario introducir un marcapasos transvenoso.
- Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, fármacos inotrópicos, vasodilatadores.
- Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, simpaticomiméticos beta 2 y / o aminofilina.
- Hipoglucemia: administrar glucosa intravenosa.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: betabloqueantes selectivos.
Código ATC: C07AB07.
El fumarato de bisoprolol es un betabloqueante con selectividad por los receptores beta-1, que carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de actividad estabilizadora de membranas.
Como ocurre con otros betabloqueantes, el mecanismo de acción en la hipertensión no está del todo claro; sin embargo, se sabe que el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y la actividad de la renina plasmática.
En pacientes con angina, el bloqueo de los receptores beta-1 cardíacos provoca una reducción en el consumo de oxígeno del miocardio debido a un menor trabajo cardíaco. Esto hace que el bisoprolol sea eficaz para eliminar o reducir los síntomas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El bisoprolol tiene una absorción> 90%, tiene una baja unión a proteínas.
En humanos, el 50% de la dosis se metaboliza, mientras que el 50% restante se elimina inalterado por los riñones.
Los metabolitos no se acumulan y ninguno de ellos tiene un efecto betabloqueante en humanos.
El bisoprolol presenta una "eliminación equilibrada entre el hígado y el riñón con una vida media de 10 a 12 horas".
Los estudios clínicos han demostrado la misma eficacia en todos los grupos de edad, incluidos los sujetos hipertensos de edad avanzada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda :
Toxicidad subaguda y crónica :
No se observaron efectos en los órganos atribuibles al uso del fármaco a dosis 500 y 90 veces superiores, respectivamente, a la dosis terapéutica utilizada en humanos.
Estudios de fertilidad y toxicidad fetal :
El bisoprolol, al igual que otras sustancias betabloqueantes, presenta embriotoxicidad en ratas y conejos cuando se administra en dosis altas, pero no es teratogénico en estas especies.
No hubo ningún efecto sobre la fertilidad y la función reproductora en ratas a las dosis probadas.
Mutagénesis :
En estudios realizados tanto in vitro ese en vivo no se encontraron efectos mutagénicos ni potencial genotóxico.
Carcinogénesis :
Los estudios en ratones y ratas mostraron que después de la administración de bisoprolol no hubo aumento en la aparición de tumores.
El bisoprolol no afecta la mortalidad animal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo, fosfato cálcico dibásico anhidro, óxido de hierro rojo.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de 14 comprimidos.
Lámina base: lámina de PVC rígida, transparente, de 0,25 mm de espesor con recubrimiento de PVDC de 60 g / m2.
Hoja de cubierta: papel de aluminio, rígido, liso, de 0,02 mm de espesor; parte brillante incolora, recubierta con una laca protectora, parte mate recubierta con una laca termosellable.
Concor 10 mg comprimidos Caja de 28 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Concor 10 mg comprimidos A.I.C. 026573016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: marzo de 1989
Renovación: mayo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015
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