Ingredientes activos: propifenazona, butalbital, cafeína
Comprimidos recubiertos de OPTALIDON
Supositorios OPTALIDON
¿Por qué se usa Optalidon? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Analgésico.
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento sintomático de condiciones dolorosas como: dolor de cabeza, reumatismo articular y muscular; dolor de muelas; dolor menstrual y dolor en general.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Optalidon
- Hipersensibilidad a los principios activos oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
- Sobredosis e intoxicación por alcohol, hipnóticos, analgésicos y psicofármacos.
- Granulocitopenia.
- Porfiria.
- Deficiencia de glucosa -6 fosfato deshidrogenasa.
- Embarazo y lactancia.
- Edad menor de 18 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Optalidon
Es aconsejable reservar OPTALIDON para el tratamiento de episodios dolorosos; no está indicado para terapias continuas.
Los barbitúricos pueden ser adictivos.
En raras ocasiones, los síntomas de hiperexcitabilidad a la cafeína pueden ocurrir en personas susceptibles.
Debido a la mejora recíproca, no se recomiendan bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen fiebre, angina, cambios en la piel o en las mucosas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar daños en la sangre.
Optalidon debe prescribirse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados, o en pacientes con enfermedad renal, hepática o abdominal aguda.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Optalidon?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Optalidon puede potenciar el efecto del alcohol y los depresores del sistema nervioso central.
Los barbitúricos pueden provocar cambios en la producción de enzimas con los consiguientes cambios en el metabolismo de otros fármacos (por ejemplo, anticoagulantes). En particular, debe evitarse la administración concomitante de anticonceptivos hormonales ya que los barbitúricos pueden disminuir su actividad anticonceptiva.
Los derivados de pirazolona pueden acentuar los efectos del alcohol y pueden interactuar con la fenitoína, con algunos agentes hipoglucemiantes orales (tolbutamida, clorpropamida, acetohexamida) y anticoagulantes (warfarina).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El uso del producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de somnolencia, aturdimiento, mareos y sedación, Optalidon afecta la capacidad mental y / o física necesaria para realizar actividades como conducir un vehículo y / o manejar maquinaria. Por lo tanto, no utilice Optalidon cuando conduzca vehículos o utilice maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de los comprimidos recubiertos de Optalidon
Contiene sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Optalidon: Posología
Adultos (mayores de 18 años): 1-2 comprimidos recubiertos o 1 supositorio varias veces al día.
Dosis diaria máxima: 6 comprimidos recubiertos o 2-3 supositorios.
Pacientes de edad avanzada: en el tratamiento de pacientes de edad avanzada la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Los comprimidos de Optalidon deben tragarse sin masticar.
Las preparaciones analgésicas orales deben tomarse con el estómago lleno.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Optalidon
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Optalidon, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los efectos de la sobredosis de Optalidon pueden ser náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, confusión, coma acompañado de un síndrome autonómico característico (bradipnea irregular, obstrucción traqueobronquial, hipotensión arterial).
En tales casos, se deben tomar las siguientes medidas:
- eliminar la droga provocando vómitos; lavado gástrico; aumentar la excreción urinaria (causar poliuria, alcalinización de la orina), si es necesario, diálisis;
- control de la respiración y la circulación
Debido a la presencia de cafeína, siempre en dosis elevadas, puede producirse hiperestimulación con excitación, insomnio, temblor muscular, náuseas, vómitos, aumento de la diuresis, taquicardia, latidos ectópicos, escotoma.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener aclaraciones sobre el uso del medicamento.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Optalidon?
Como todos los medicamentos, Optalidon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a la presencia de butalbital, es posible que se produzcan efectos indeseables como somnolencia, aturdimiento, mareos y sedación.
Debido a la presencia de propifenazona, son posibles efectos indeseables en el tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal), sangre (leucopenia, agranulocitosis) y riñón (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria).
Debido a la presencia de cafeína, son posibles efectos indeseables como excitación, insomnio, irritabilidad y taquicardia.
En casos raros se han encontrado reacciones alérgicas de diferente tipo y localización, afectando con mayor frecuencia a la piel y membranas mucosas con erupciones cutáneas, urticaria, prurito y, en casos muy raros, fenómenos anafilácticos.
Pueden surgir sedación, ataxia, nistagmo y confusión mental, especialmente en los ancianos, después de la administración de dosis altas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los supositorios de Optalidon no deben almacenarse por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición
Tabletas recubiertas
Un comprimido recubierto contiene - Ingredientes activos: propifenazona 125 mg; butalbital 50 mg; cafeína mg 25 - Excipientes: hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio; maicena; sacarosa; talco; Goma Arabe; eritrosina.
Supositorios
Un supositorio contiene - Ingredientes activos: propifenazona 375 mg; butalbital 150 mg; cafeína mg 75 - Excipientes: amarillo anaranjado S; eritrosina; glicéridos semisintéticos sólidos; agua purificada.
Formas y envases farmacéuticos
Comprimidos recubiertos de OPTALIDON: 25 comprimidos recubiertos Supositorios de OPTALIDON: 6 supositorios
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OPTALIDON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas recubiertas
Un comprimido recubierto contiene - Ingredientes activos: propifenazona 125 mg; butalbital 50 mg; cafeína 25 mg.
Supositorios
Un supositorio contiene - Ingredientes activos: propifenazona 375 mg; butalbital 150 mg; cafeína 75 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
Supositorios
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Contra todos los estados dolorosos: dolor de cabeza; reumatismo articular y muscular; dolor de muelas; dolor menstrual y dolor en general.
04.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos recubiertos de Optalidon se tragan sin masticar.
Se logra un efecto más rápido ingiriendo Optalidon con una bebida caliente.
Adultos: 1-2 comprimidos recubiertos o 1 supositorio varias veces al día.
Dosis diaria máxima: 6 comprimidos recubiertos o 2-3 supositorios.
En el "dolor de insomnio: 2-4 comprimidos recubiertos o 1-2 supositorios media hora antes de acostarse".
Niños: 1 comprimido recubierto 1-3 veces al día según la edad.
Pacientes de edad avanzada: en el tratamiento de pacientes ancianos la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a uno o más de los componentes.
Sobredosis e intoxicación por alcohol, hipnóticos, analgésicos y psicofármacos.
Granulocitopenia. Porfiria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es aconsejable reservar Optalidon para el tratamiento de episodios dolorosos; no está indicado para terapias continuas.
Los barbitúricos pueden ser adictivos.
En raras ocasiones, en individuos predispuestos, pueden aparecer síntomas de hiperexcitabilidad por cafeína.
En sujetos hipersensibles, dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar daños en la sangre.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Optalidon puede potenciar el efecto del alcohol y los depresores del sistema nervioso central.
Los barbitúricos pueden provocar cambios en la producción enzimática con los consiguientes cambios en el metabolismo de otros fármacos (por ejemplo, anticoagulantes). En particular, debe evitarse la administración concomitante de anticonceptivos hormonales ya que los barbitúricos pueden disminuir su actividad anticonceptiva.
04.6 Embarazo y lactancia
Al igual que con todos los demás medicamentos, se requiere precaución durante el embarazo con Optalidon.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ocasionalmente, puede producirse sedación y esto puede afectar las reacciones de los pacientes al conducir vehículos o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En casos raros, se han encontrado reacciones alérgicas de diferentes tipos en el sitio, con mayor frecuencia cutáneas con urticaria, picazón.
04.9 Sobredosis
Los efectos tóxicos de la sobredosis de Optalidon aparecen solo después de tomar una gran cantidad de comprimidos recubiertos. En tales casos, se deben tomar las siguientes medidas:
eliminar la droga provocando vómitos; lavado gástrico; aumentar la excreción urinaria (causa poliuria, alcalinización de la orina), si es necesario, diálisis;
control de la respiración y la circulación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésico.
Farmacodinamia: Optalidon manifiesta una alta actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética con sinergismo positivo entre los componentes.
Los experimentos llevados a cabo en ratas y perros, por vía oral y rectal, han demostrado que Optalidon no induce cambios en los parámetros cardiocirculatorios y respiratorios.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La cafeína, un componente clásico de las asociaciones con analgésicos, se absorbe fácilmente, se metaboliza casi por completo y luego se excreta a través de la vía renal. La vida media plasmática está indicada en el hombre en aproximadamente 3,5 horas.
El butalbital, un fármaco con una conocida acción sedante que potencia el efecto de los analgésicos, se clasifica como un barbitúrico con una duración de acción media. La unión a proteínas y la semivida plasmática se estimaron en aproximadamente 26% y 40 horas, respectivamente.
La propifenazona, un analgésico y antipirético conocido, se absorbe fácilmente y tiene concentraciones plasmáticas más prolongadas con la administración simultánea de cafeína.
Rectalmente, los tiempos de concentración máxima (en horas) y las concentraciones máximas alcanzadas (en? G / ml) fueron, para los tres componentes, respectivamente los siguientes: butalbital: 8,0-2,4; cafeína: 1,8-0,72; propifenazona: 2.2-1.3.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 (mg / kg) calculada por separado para machos y hembras, dio como resultado lo siguiente en ratas y ratones:
Las pruebas de toxicidad subaguda y crónica no modificaron los parámetros examinados y también la tolerabilidad local, después de tratamientos repetidos, (mucosa gastrointestinal y rectal) debe considerarse satisfactoria.
Optalidon no fue tóxico para los animales preñados ni para el producto de la concepción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas recubiertas
Hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, sacarosa, talco, goma arábiga, eritrosina.
Supositorios
S amarillo anaranjado, eritrosina, glicéridos semisintéticos, agua desmineralizada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 5 años
Supositorios: 5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos de OPTALIDON: Blíster que contiene 25 comprimidos recubiertos.
Supositorios OPTALIDON: blísteres de PVC que contienen 6 supositorios
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos: A.I.C. n 005125012
Supositorios: A.I.C. n 005125024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación A.I.C: 01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2006
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