Ingredientes activos: gliclazida
Diamicron 30 mg comprimidos de liberación modificada
Los prospectos de Diamicron están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Diamicron 30 mg comprimidos de liberación modificada
- Diamicron 60 mg comprimidos de liberación modificada
Indicaciones ¿Por qué se usa Diamicron? ¿Para qué sirve?
Diamicron 30 mg es un fármaco hipoglucemiante (antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas).
Diamicron 30 mg está indicado en adultos para el tratamiento de ciertos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para mantener un nivel correcto de azúcar en sangre.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Diamicron
No tome Diamicron 30 mg
- si es alérgico a la gliclazida oa cualquiera de los demás componentes de Diamicron 30 mg (incluidos en la sección 6) oa otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), oa otros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucémicas);
- si tiene diabetes insulinodependiente (tipo I);
- si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto significa que puede tener cetoacidosis diabética), si está en pre-coma o coma diabético;
- si padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
- si está tomando medicamentos para tratar infecciones por hongos (miconazol, ver sección "Toma de Diamicron 30 mg con otros medicamentos");
- si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Diamicron
Siga las instrucciones de su médico para alcanzar los niveles adecuados de azúcar en sangre. Además de tomar la tableta con regularidad, observe un régimen dietético, haga ejercicio y reduzca de peso si es necesario.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en la orina) y también de hemoglobina glicosilada (HbA1c). En las primeras semanas de tratamiento, puede existir riesgo de disminución excesiva del azúcar en sangre. (hipoglucemia) Por eso es necesaria una estrecha supervisión médica.
Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia):
- si ingiere comidas de forma irregular o las omite por completo,
- si estas en ayunas,
- si estas desnutrido,
- si cambia sus hábitos alimenticios,
- si su actividad física aumenta y su ingesta de carbohidratos no es adecuada para este aumento,
- si toma alcohol, especialmente con el estómago vacío,
- si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo,
- si toma dosis demasiado altas de gliclazida,
- si padece trastornos hormonales particulares (disfunción de la glándula tiroides, la glándula pituitaria o la corteza suprarrenal),
- si su función renal o hepática está gravemente reducida.
En caso de hipoglucemia, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, alteraciones del sueño, agitación, agresión, dificultad para concentrarse, reducción del tiempo de atención y reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla o de la visión, temblores. , alteraciones sensoriales, mareos y sensación de impotencia.
También pueden presentarse los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda y húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial alta, dolor de pecho repentino y agudo que se irradia a las áreas circundantes (angina de pecho).
Si su nivel de azúcar en sangre continúa bajando, puede experimentar confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida del autocontrol, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca lenta y pérdida del conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente al tomar azúcar en diversas formas, como tabletas de glucosa, terrones de azúcar, jugos azucarados o té. Por lo tanto, siempre debe llevar consigo azúcar (tabletas de glucosa, terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Comuníquese con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si sus síntomas reaparecen.
Es posible que los síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre no se muestren, sean menos notorios, aparezcan lentamente o es posible que no note a tiempo que su nivel de azúcar en la sangre ha bajado. Esto puede suceder si es un paciente de edad avanzada que toma ciertos medicamentos (por ejemplo, los que afectan al sistema nervioso central y betabloqueantes). Si se encuentra en situaciones estresantes (por ejemplo, accidentes, cirugía, fiebre, etc.), su médico puede cambiar temporalmente a la terapia con insulina.
Los síntomas de un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando la gliclazida aún no ha reducido suficientemente su nivel de azúcar en sangre, cuando no ha seguido el tratamiento prescrito por su médico o en situaciones de especial estrés. Estos pueden incluir sed, necesidad de orinar con frecuencia, boca seca, picazón en la piel seca, infecciones de la piel y disminución de la eficiencia.
Si se presentan estos síntomas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Si tiene antecedentes familiares o una afección hereditaria de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (trastorno de los glóbulos rojos), puede experimentar una disminución en los niveles de hemoglobina y una degradación de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Diamicron 30 mg en niños debido a la falta de datos al respecto.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Diamicron?
Otros medicamentos y Diamicron 30 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interactuar con Diamicron 30 mg. El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de hipoglucemia cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1 o insulina),
- antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril),
- medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar las úlceras de estómago o duodenales (antagonistas de los receptores H2),
- medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
- analgésicos o antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos que contienen alcohol.
Los efectos hipoglucemiantes de la gliclazida pueden debilitarse y puede producirse un aumento del azúcar en sangre cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
- medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides),
- medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el trabajo de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina),
- medicamentos para tratar trastornos mamarios, sangrado menstrual abundante, endometriosis (danazol),
Diamicron 30 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina).
Consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento. Si está hospitalizado, informe al personal médico que está tomando Diamicron 30 mg.
Toma de Diamicron 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Diamicron 30 mg se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de manera impredecible.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No se recomienda Diamicron 30 mg durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Diamicron 30 mg durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas de visión como resultado de estas condiciones. Tenga en cuenta que puede causarle daño a usted mismo oa otras personas (por ejemplo, al conducir automóviles o utilizar máquinas). Pídale consejo a su médico si puede conducir un automóvil si tiene:
- episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
- pocos o ningún signo obvio de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Diamicron: Posología
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis en función de sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente de su orina. Los cambios en factores externos (por ejemplo, reducción de peso, cambios en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir cambios en las dosis de gliclazida.
La dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) en una sola toma a la hora del desayuno, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
En caso de terapia combinada de Diamicron 30 mg con metformina, un inhibidor de la alfa-glicosidasa, una tiazolidindiona, un inhibidor de la dipetidilpeptidasa-4, un agonista del receptor de GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis apropiada de cada uno para usted.
Hable con su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que sus niveles de azúcar en sangre son altos a pesar de tomar este medicamento.
Método y vía de administración
Uso oral.
Trague los comprimidos enteros sin masticarlos. Tome los comprimidos con un vaso de agua a la hora del desayuno (y preferiblemente a la misma hora todos los días). Siempre debe comer después de tomar los comprimidos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Diamicron
Si toma más Diamicron 30 mg del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato. Los signos de sobredosis son los de un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Estos síntomas pueden mejorarse tomando azúcar inmediatamente (4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas seguidas de un refrigerio o una comida abundante. Si el paciente está inconsciente, comuníquese con el médico de inmediato y llame a los servicios de emergencia.
Se debe hacer lo mismo si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el producto accidentalmente. No se debe dar comida o bebida a pacientes inconscientes. Asegúrese de que siempre haya una persona informada que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.
Si olvidó tomar Diamicron 30 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días porque el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si olvida una dosis de Diamicron 30 mg, tome la siguiente dosis regularmente a la misma hora. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Diamicron 30 mg
Dado que el tratamiento para la diabetes suele durar toda la vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Suspenderlo puede hacer que aumenten los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Diamicron 30 mg, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Diamicron?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más comúnmente observado es un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para síntomas y signos, ver la sección "Advertencias y precauciones". Si no se tratan, estos síntomas pueden progresar a somnolencia, pérdida del conocimiento y posiblemente coma. El episodio de azúcar es severo o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, comuníquese con su médico de inmediato.
Trastornos del hígado
Ha habido casos aislados de anomalías de la función hepática, que pueden causar coloración amarillenta de la piel y los ojos. Si aparecen, comuníquese con su médico de inmediato. Los síntomas generalmente desaparecen si se suspende el medicamento. El médico decidirá si interrumpir el tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han notificado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor y urticaria, angioedema (hinchazón rápida de tejidos como párpados, cara, labios, boca, garganta o lengua que puede provocar dificultad para respirar). Las erupciones pueden progresar a ampollas en todo el cuerpo o descamación de la piel.
Trastornos de la sangre
Se han notificado síntomas como palidez, hemorragia prolongada, hematomas, inflamación de garganta y fiebre después de una disminución del número de glóbulos (p. Ej. Plaquetas, glóbulos rojos y blancos). Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.
Trastornos de la digestión
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen cuando se toma Diamicron 30 mg con una comida, como se recomienda.
Alteraciones visuales
La visión puede verse alterada durante un breve período de tiempo, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en el nivel de azúcar en sangre.
Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: cambios graves en el número de células sanguíneas e inflamación alérgica de las paredes de los vasos sanguíneos, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (p. Ej., Ictericia) que en la mayoría de los casos han desaparecido tras la interrupción de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Diamicron 30 mg
El ingrediente activo es gliclazida. Cada tableta contiene 30 mg de gliclazida en la formulación de liberación modificada.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Aspecto de Diamicron 30 mg y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de Diamicron 30 mg son blancos, alargados y grabados en ambos lados; "DIA 30" en una cara y en la otra. Los comprimidos están disponibles en blísters contenidos en cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 tabletas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIAMICRON 30 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 30 mg de gliclazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de liberación modificada
Comprimido oblongo de color blanco grabado en ambas caras, con "DIA 30" en una cara y en la otra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Diabetes no insulinodependiente (tipo 2) en adultos, cuando las medidas dietéticas, el ejercicio y la pérdida de peso por sí solos no son suficientes para controlar el azúcar en sangre.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria puede variar de 1 a 4 comprimidos, o de 30 a 120 mg, en una sola administración diaria en el desayuno.
Se recomienda que los comprimidos se traguen enteros.
Si olvida una dosis, no aumente la dosis al día siguiente.
Como ocurre con todos los agentes hipoglucemiantes, la dosis debe adaptarse de acuerdo con la respuesta metabólica individual de cada paciente (glucemia, HbA1c).
• Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.
Si el control glucémico es satisfactorio, esta posología puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento.
Si el control glucémico no es satisfactorio, la dosis puede aumentarse gradualmente a 60, 90 o 120 mg por día. El intervalo entre cada aumento de dosis debe ser de al menos un mes, excepto en pacientes en los que no se produce una disminución de la glucosa en sangre después de 2 semanas de tratamiento. En estos casos es posible aumentar la dosis al final de la segunda semana de tratamiento.
La dosis máxima recomendada es de 120 mg al día.
• Reemplazo de los comprimidos de Diamicron 80 mg por comprimidos de liberación modificada de Diamicron 30 mg:
1 comprimido de Diamicron 80 mg equivale a 1 comprimido de Diamicron 30 mg. Luego, se puede realizar la sustitución controlando cuidadosamente la glucosa en sangre.
• Sustitución de otro antidiabético oral por Diamicron 30 mg:
Se puede usar Diamicron 30 mg para reemplazar otros antidiabéticos orales.
Para cambiar a Diamicron 30 mg es necesario tener en cuenta la posología y la vida media del antidiabético que se está sustituyendo.
En general, la transición se llevará a cabo sin una fase de transición. Se debe comenzar con una dosis de 30 mg que posteriormente se ajustará, como se describió anteriormente, de acuerdo con la respuesta glucémica de cada paciente individual.
En el caso de que se sustituya una sulfonilurea hipoglucémica con semivida prolongada, puede ser necesario respetar una ventana terapéutica de unos días, con el fin de evitar un efecto aditivo de los dos productos, que podría provocar hipoglucemia.
Durante la fase de reposición, se recomienda seguir el mismo procedimiento indicado para el inicio de una terapia con Diamicron 30 mg, iniciando el tratamiento a la dosis de 30 mg al día e incrementándolo gradualmente según la respuesta metabólica.
• Combinación con otros antidiabéticos.:
Diamicron 30 mg se puede administrar en combinación con biguanidas, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina.
En pacientes insuficientemente controlados con Diamicron 30 mg, la terapia con insulina puede iniciarse simultáneamente bajo estrecha supervisión médica.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Se debe prescribir Diamicron 30 mg siguiendo el mismo esquema posológico recomendado para pacientes menores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se puede seguir el mismo esquema de dosificación que en aquellos con función renal normal, manteniendo al paciente estrechamente controlado. Estos hallazgos están confirmados por estudios clínicos.
Pacientes con riesgo de crisis hipoglucémica por:
- estados de desnutrición o desnutrición
- trastornos endocrinos graves o mal compensados (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotrópica),
- interrupción del tratamiento prolongado y / o de dosis altas de cortisona,
- enfermedad vascular grave (enfermedad arterial coronaria grave, compromiso carotídeo grave, enfermedad vascular difusa);
se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis mínima de 30 mg al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Diamicron 30 mg en niños y adolescentes No hay datos clínicos disponibles en niños.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida a gliclazida oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a otras sulfonilureas o sulfonamidas;
- diabetes tipo I;
- pre-coma y coma diabético; cetoacidosis diabética;
- insuficiencia hepática o renal grave: en estos casos se recomienda utilizar insulina;
- tratamiento continuo con miconazol (ver sección 4.5);
- lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Hipoglucemia:
Este tratamiento solo se debe prescribir a pacientes que ingieran comidas con regularidad (incluido el desayuno). Una ingesta regular de carbohidratos es importante debido al mayor riesgo de hipoglucemia después de un retraso en la ingestión de una comida o debido a una dieta insuficiente o baja en carbohidratos. La aparición de hipoglucemia es más probable en condiciones hipocalóricas, después de un esfuerzo intenso o prolongado, después de la ingestión de alcohol o durante el tratamiento con una combinación de agentes hipoglucemiantes.
Puede producirse hipoglucemia durante el tratamiento con sulfonilureas (ver sección 4.8). En algunos casos, puede ser grave y prolongado. Puede ser necesario hospitalizar al paciente y administrarle glucosa durante unos días.
Una cuidadosa selección de los pacientes, de la posología utilizada e instrucciones precisas para el paciente son necesarias para reducir el riesgo de crisis hipoglucémicas.
Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:
- rechazo o (especialmente en el paciente anciano) incapacidad del paciente para cooperar;
- desnutrición, horarios irregulares de las comidas o comidas omitidas, períodos de ayuno o cambios en la dieta;
- desequilibrio entre el ejercicio físico y la introducción de carbohidratos;
- insuficiencia renal;
- insuficiencia hepática grave;
- sobredosis de Diamicron;
- algunas disfunciones endocrinas: insuficiencia tiroidea, insuficiencia pituitaria y suprarrenal;
- administración concomitante de algunos otros medicamentos (ver sección 4.5).
Insuficiencia renal y hepática: la farmacocinética y / o la farmacodinamia de gliclazida pueden modificarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que la hipoglucemia puede prolongarse en estos pacientes, deben controlarse adecuadamente.
Información del paciente:
Los riesgos de una hipoglucemia, sus síntomas (ver sección 4.8) y su tratamiento, así como los factores predisponentes para su desarrollo, deben ser explicados al paciente y a su familia.
Se debe informar al paciente de la importancia de seguir la dieta, seguir un programa de ejercicio regular y controlar regularmente la glucosa en sangre.
Control insuficiente de la glucosa en sangre: El equilibrio glucémico de un paciente tratado con un antidiabético puede verse afectado por la aparición de: fiebre, traumatismo, infección o cirugía. En algunos casos, puede ser necesaria la insulina.
La eficacia hipoglucemiante de todos los antidiabéticos orales, incluida la gliclazida, tiende a disminuir con el tiempo en muchos pacientes, lo que puede deberse al empeoramiento de la diabetes o la disminución de la respuesta al tratamiento.
Este fenómeno se denomina fallo secundario, para distinguirlo del fallo primario, en el que un ingrediente activo es ineficaz como tratamiento de intención primaria. Antes de clasificar el tratamiento de un paciente como fracaso secundario, se debe evaluar el ajuste de la dosis y la adherencia a la dieta.
Análisis de laboratorio: para comprobar la glucemia se recomienda realizar la determinación del nivel de hemoglobina glucosilada (o glucemia en ayunas en la sangre venosa). El autocontrol de la glucosa en sangre también puede resultar útil.
El tratamiento de pacientes con deficiencia de G6PD con sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica. Como la gliclazida pertenece a la clase de sulfonilureas, debe usarse con precaución en estos pacientes y debe considerarse una terapia alternativa a las sulfonilureas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
1) Las siguientes sustancias pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia
Asociaciones contraindicadas
- Miconazol (vía sistémica, gel oral): aumento de la acción hipoglucemiante, con posible aparición de síntomas hipoglucémicos, hasta el coma.
Asociaciones no recomendadas
- Fenilbutazona (vía sistémica): aumento de la acción hipoglucemiante de las sulfonilureas (desplazamiento de sus enlaces con las proteínas plasmáticas y / o disminución de su eliminación). Preferiblemente utilizar otro antiinflamatorio; en caso contrario advertir al paciente y enfatizar la importancia del autocontrol. Cuando sea necesario, ajuste la dosis durante y después del tratamiento con el antiinflamatorio..
- Alcohol: aumento de la reacción hipoglucemiante (por inhibición de reacciones compensatorias), que puede dar lugar a la aparición de coma hipoglucémico.
Evite beber bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
Asociaciones que requieren precauciones de uso
Puede producirse una intensificación del efecto hipoglucemiante y, por tanto, en algunos casos, una crisis hipoglucémica, tras la administración concomitante de uno de los siguientes fármacos:
otros antidiabéticos (insulina, acarbosa, metformina, tiazolidindionas, inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4, agonistas del receptor de GLP-1) betabloqueantes, fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas de los receptores H2, IMAO, sulfonamidas y no claritromicinas medicamentos antiinflamatorios esteroides.
2) Las siguientes sustancias pueden promover un aumento del azúcar en sangre
Asociaciones no recomendadas
- Danazol: efecto diabetogénico del danazol
Si no se puede evitar el uso de este ingrediente activo, avise al paciente y enfatice la importancia del control de la glucosa en sangre y orina. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.
Asociaciones que requieren precauciones de uso
- Clorpromazina (neuroléptico): a dosis elevadas (superiores a 100 mg / día) aumento del azúcar en sangre (reducción de la liberación de insulina).
Aconseje al paciente y enfatice la importancia del control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de antidiabético durante y después del tratamiento con el neuroléptico.
- Glucocorticoides (vía sistémica y local: preparados intraarticulares, cutáneos y rectales) y tetracosactida: aumento de azúcar en sangre con posible cetosis (disminución de la tolerancia a carbohidratos por glucocorticoides).
Informar al paciente y enfatizar la importancia del control de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento. Durante y después del tratamiento con glucocorticoides, puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético.
- Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (a través de E.V.)
Aumento de azúcar en sangre por estimulantes beta-2.
Enfatice la importancia del control glucémico y cambie a insulina si es necesario.
3) Asociaciones que se deben tener en cuenta
- Terapia anticoagulante (warfarina)
Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante la terapia asociada.
Puede ser necesaria una adaptación de la dosis del anticoagulante.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay experiencia con el uso de gliclazida en mujeres embarazadas, aunque hay algunos datos disponibles con otras sulfonilureas.
En estudios en animales de laboratorio, la gliclazida no fue teratogénica.
El control de la diabetes debe lograrse antes de la concepción para reducir el riesgo de defectos de nacimiento relacionados con la diabetes descompensada.
En el embarazo, los agentes hipoglucemiantes orales no están indicados; La insulina es el fármaco de elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo. Se recomienda cambiar de un tratamiento hipoglucemiante oral a insulina antes de planificar un embarazo o cuando se establece el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la gliclazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dado el riesgo de hipoglucemia neonatal, el fármaco está contraindicado en mujeres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Diamicron 30 mg no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser conscientes de los síntomas de la hipoglucemia y deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de gliclazida.
Hipoglucemia
Al igual que con otras sulfonilureas, el tratamiento con Diamicron puede producir hipoglucemia, en caso de comidas irregulares y especialmente en caso de omisión de comidas.
Los posibles síntomas de hipoglucemia son: dolor de cabeza, sensación aguda de hambre, náuseas, vómitos, astenia, alteraciones del sueño, agitación, agresión, falta de concentración, disminución del estado de alerta y reactividad, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresia, sensorial alteraciones, mareos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida del conocimiento que pueden conducir al coma y la muerte.
Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmia cardíaca.
Los síntomas generalmente desaparecen después de la introducción de carbohidratos (azúcar). Por el contrario, los edulcorantes artificiales no tienen ningún efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que, a pesar de las medidas inicialmente efectivas, la hipoglucemia puede reaparecer.
En caso de hipoglucemia grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, se requiere "tratamiento médico inmediato o incluso" hospitalización.
Otros efectos secundarios:
Se han informado trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento: si ocurren, pueden evitarse o minimizarse si se toma gliclazida con el desayuno.
Los siguientes efectos secundarios se han notificado con menor frecuencia:
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupciones maculopapulares, reacciones ampollosas (como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
• Trastornos hematológicos y del sistema linfático: los cambios hematológicos son raros. Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibles al suspender el tratamiento.
• trastornos hepatobiliares: elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). Suspenda el tratamiento si se presenta ictericia colestásica.
En general, los síntomas anteriores desaparecen con la interrupción del tratamiento.
• alteraciones visuales: pueden producirse alteraciones visuales transitorias, relacionadas con un cambio en los niveles de glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento.
• efectos atribuibles a la clase terapéutica:
Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos: casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, casos de enzimas hepáticas elevadas, así como insuficiencia hepática (p. Ej.con colestasis e ictericia) y hepatitis, que retrocedió después de la interrupción de la sulfonilurea o resultó en una insuficiencia hepática potencialmente mortal para el paciente en casos aislados.
04.9 Sobredosis
La sobredosis de sulfonilurea puede causar hipoglucemia.
Los síntomas modestos de hipoglucemia, sin pérdida del conocimiento u otros signos neurológicos, deben corregirse con una ingesta de carbohidratos, ajuste de dosis y / o modificación dietética. El paciente tiene que ser mantenido bajo estricto control hasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.
Las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos son posibles y representan una "emergencia médica que requiere que el paciente sea hospitalizado de inmediato".
Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente debe recibir 50 ml de solución de glucosa concentrada (20 a 30%) por vía intravenosa. rápido. Esto debe ir seguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (10%) a una velocidad que mantenga la glucosa en sangre por encima de 1 g / l. Los pacientes deben ser vigilados de cerca y, según su estado en ese momento, el médico decidirá si es necesario realizar más controles.
Debido a la fuerte unión de la gliclazida a las proteínas plasmáticas, la diálisis no ayuda al paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de medicamento: sulfonamidas, derivados de urea.
Código ATC: A10BB09.
La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucémica, un agente antidiabético oral que se diferencia de los compuestos relacionados por un anillo heterocíclico que contiene un átomo de nitrógeno unido endocíclicamente.
La gliclazida reduce el azúcar en sangre al estimular la secreción de insulina por las células beta de los islotes de Langerhans. El aumento de la respuesta posprandial a la secreción de insulina y péptido C persiste después de 2 años de tratamiento.
Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida posee propiedades hemovasculares.
Efectos sobre la liberación de insulina
En el paciente con diabetes tipo 2, la gliclazida restaura el pico temprano de secreción de insulina en respuesta a la glucosa y aumenta la segunda fase de secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la respuesta de la insulina en respuesta a una comida o un estímulo de glucosa.
Propiedades hemovasculares
La gliclazida ralentiza el proceso de microtrombosis gracias a dos mecanismos que pueden estar implicados en la aparición de las complicaciones de la diabetes:
- inhibición parcial de la agregación plaquetaria y adhesividad con una disminución de los marcadores de activación plaquetaria (beta tromboglobulina, tromboxano B2);
- acción sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con un aumento de la actividad del tPA.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones plasmáticas aumentan progresivamente en las primeras 6 horas después de la administración, luego permanecen en la fase de meseta entre la sexta y la duodécima hora después de la administración.
Las variaciones intraindividuales son de magnitud limitada.
La absorción de gliclazida es completa. La ingesta de alimentos no modifica su tasa de absorción ni su biodisponibilidad.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 litros.
La administración una vez al día de 30 mg de Diamicron permite mantener una concentración plasmática eficaz de gliclazida durante 24 horas.
Biotransformación
La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta en la orina: menos del 1% se recupera inalterado en la orina No se detectaron metabolitos activos en el plasma.
Eliminación
La vida media de eliminación de gliclazida varía entre 12 y 20 horas.
Linealidad / no linealidad
En el rango terapéutico de hasta 120 mg, la relación entre la dosis administrada y el área bajo la curva de concentración frente al tiempo es lineal.
Poblaciones especiales
Personas mayores
No se observaron cambios clínicamente significativos en los parámetros farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Sobre la base de estudios convencionales de toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad, los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Los estudios realizados en animales de laboratorio no revelaron ningún efecto teratogénico; sin embargo, se observó una disminución de peso en los fetos de madres que recibieron dosis 25 veces superiores a las recomendadas en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato dibásico de calcio dihidrato,
maltodextrina,
hipromelosa
estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 y 500 comprimidos en blísters de Aluminio / Poli (cloruro de vinilo) en cajas de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SERVICIO LES LABORATOIRES
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANCIA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
023404027 / M: 7 comprimidos de liberación modificada
023404039 / M: 10 comprimidos de liberación modificada
023404041 / M: 14 tabletas de liberación modificada
023404054 / M: 20 tabletas de liberación modificada
023404066 / M: 28 comprimidos de liberación modificada
023404078 / M: 30 tabletas de liberación modificada
023404080 / M: 56 comprimidos de liberación modificada
023404092 / M: 60 comprimidos de liberación modificada
023404167 / M: 84 tabletas de liberación modificada
023404104 / M: 90 tabletas de liberación modificada
023404116 / M: 100 tabletas de liberación modificada
023404128 / M: 112 tabletas de liberación modificada
023404130 / M: 120 tabletas de liberación modificada
023404142 / M: 180 comprimidos de liberación modificada
023404155 / M: 500 tabletas de liberación modificada
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19/02/2003
Renovación de la autorización: 10/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10/2012