Ingredientes activos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensión para nebulizador
Indicaciones ¿Por qué se usa Prontinal? ¿Para qué sirve?
Prontinal es un medicamento que contiene dipropionato de beclometasona, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
Prontinal se utiliza para controlar las dificultades respiratorias debidas al estrechamiento de los bronquios (broncostenosis) y el asma, que provocan síntomas como tos y dificultad para respirar.
Además Prontinal se utiliza para la rinitis (alérgica o vasomotora) o para problemas (inflamatorios y / o alérgicos) de las cavidades nasales y del tracto nasofaríngeo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Prontinal
No use Prontinal:
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si tiene infecciones locales virales y tuberculosas activas o inactivas.
- si se encuentra en el primer trimestre de embarazo o si está amamantando a su bebé (consulte la subsección Embarazo y lactancia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prontinal
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Prontinal.
Los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas y durante períodos prolongados, pueden causar los mismos efectos indeseables que se producen después del uso de corticosteroides administrados por vía sistémica, como por vía oral. Estos efectos indeseables ocurren con menos frecuencia. corticosteroides inhalados a término versus tratamiento con corticosteroides orales.
Los posibles efectos sistémicos incluyen:
- Síndrome de Cushing (una afección en la que el cuerpo produce demasiado cortisol, una hormona producida por los ghinadoles suprarrenales),
- Aspecto cushingoide,
- supresión de la actividad de las glándulas suprarrenales (glándulas ubicadas por encima de los riñones y que producen hormonas vitales)
- retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
- reducción de la densidad mineral ósea,
- catarata,
- Glaucoma (enfermedad ocular que a menudo se asocia con un aumento de la presión en el ojo)
En raras ocasiones, puede ocurrir una variedad de efectos psicológicos y de comportamiento, que incluyen:
- hiperactividad psicomotora,
- trastornos del sueño,
- ansiedad,
- depresión,
- agresión,
- trastornos del comportamiento (predominantemente en niños).
Es importante tomar la dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico.
No debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico. Las infecciones de las cavidades nasales o los senos nasales deben tratarse con la terapia adecuada, pero no son contraindicaciones específicas para el uso de Prontinal.
Aunque Prontinal puede controlar la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, la estimulación excesiva por alérgenos puede requerir una terapia adicional adecuada.
Cambio de la terapia con cortisona sistémica (p. Ej., Comprimidos) a la terapia con cortisona inhalada
La transición del tratamiento continuo con esteroides sistémicos (por ejemplo, tabletas) a la terapia de inhalación requiere precauciones especiales, especialmente si hay motivos para suponer que la función de las glándulas suprarrenales está alterada.
Inicialmente, su médico le indicará que realice ambas terapias y, posteriormente, comenzará a reducir progresivamente la cortisona sistémica. En momentos de estrés o de un ataque de asma grave, su médico le recetará un tratamiento suplementario con esteroides sistémicos. Hasta la fecha, no hay evidencia que demuestre que la terapia con Prontinal pueda conducir a una reducción de los niveles de cortisol en sangre. Esta reducción solo se observó en pacientes que recibieron el doble de la dosis máxima recomendada de dipropionato de beclometasona administrada mediante aerosol presurizado.
Niños y adolescentes
En la primera infancia, Prontinal solo debe administrarse si es claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
En los niños que usan PRONTINAL, la altura debe medirse con regularidad, ya que el tratamiento a largo plazo con corticosteroides inhalados puede provocar una desaceleración del crecimiento. En este caso, consulte a su médico, ya que es posible que deba cambiar su terapia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Prontinal?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está usando medicamentos sistémicos (por ejemplo, tabletas) o nasales que contienen cortisona, ya que esto puede aumentar el riesgo de deterioro de la glándula suprarrenal (supresión suprarrenal).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, Prontinal solo debe administrarse si es claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
Prontinal no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
PRONTINAL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Prontinal: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es un envase monodosis por sesión 1-2 veces al día.
Niños
La dosis recomendada es la mitad del contenido de un envase de dosis única por sesión, 1-2 veces al día. El envase lleva una graduación correspondiente a la mitad de la dosis.
Agite vigorosamente antes de usar.
Instrucciones de uso del envase monodosis
Para usar, realice las siguientes operaciones:
- Flexione el envase monodosis en ambas direcciones.
- Separe el envase monodosis del blíster primero arriba y luego en el centro.
- Agite vigorosamente agitando e invirtiendo el recipiente para hacer la suspensión homogénea. Repita esta operación, hasta que todo el contenido esté completamente redispersado y mezclado.
- Abra el envase monodosis girando la solapa en la dirección indicada por la flecha.
- Ejerciendo una presión moderada sobre las paredes del envase monodosis, libere el medicamento en la cantidad prescrita y colóquelo en la ampolla nebulizadora.
- En caso de utilizar la mitad de la dosis, el envase se puede cerrar volteando el tapón y presionando El envase cerrado debe conservarse a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C (en el frigorífico) y la cantidad restante debe ser utilizado dentro de las 12 horas posteriores a la primera apertura.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prontinal
Si usa más Prontinal del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Prontinal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar PRONTINAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de Prontinal, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prontinal?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes pueden experimentar una "infección por hongos (aftas) en la boca o la garganta después de la administración de dipropionato de beclometasona en aerosol. Los pacientes que han tenido una infección previa pueden desarrollar esta complicación más fácilmente. La frecuencia con la que esto ocurre parece estar relacionada a la dosis administrada.
Si esto ocurre, inicie la terapia antifúngica adecuada sin interrumpir el tratamiento con dipropionato de beclometasona.
La aparición de tales infecciones por hongos se puede minimizar enjuagando la boca con regularidad después de cada aplicación.
En pacientes con vías respiratorias muy sensibles, el uso del fármaco puede provocar tos y ronquera.
Los efectos debidos al paso del fármaco al torrente sanguíneo pueden ocurrir particularmente cuando se administra en dosis altas y / o durante períodos prolongados.
Dichos eventos pueden incluir:
- supresión de la actividad de las glándulas suprarrenales (glándulas ubicadas por encima de los riñones que producen hormonas vitales),
- retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
- reducción de la densidad mineral ósea,
- cataratas y glaucoma (ver sección Advertencias y precauciones).
También se han notificado con esta clase de medicamentos reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, urticaria (manchas rojas en la piel), picazón, eritema (enrojecimiento de la piel) e hinchazón de los párpados, labios y garganta.
Los efectos indeseables, con frecuencia desconocida, que pueden ocurrir son:
- hiperactividad psicomotora
- trastornos del sueño
- ansiedad
- depresión
- agresión
- trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "caducidad".
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacene el producto en posición vertical, como se indica en el paquete.
Los envases monodosis fuera de la bolsa protectora se pueden conservar hasta 3 meses.
En caso de utilizar la mitad de la dosis, el envase cerrado debe conservarse a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C (en el frigorífico) y utilizarse dentro de las 12 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Prontinal
El ingrediente activo es dipropionato de beclometasona.
Cada envase monodosis de 2 ml contiene 0,8 mg de propionato de beclometasona.
Los demás componentes son: cloruro de sodio; Polisorbato 20; Monolaurato de sorbitán; Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Prontinal y contenido del envase
Prontinal es una suspensión para nebulizador.
Caja de 20 envases monodosis de 2 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML PARA NEBULIZADOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La suspensión para nebulizador de 100 ml contiene:
Principio activo: dipropionato de beclometasona 0,040 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para nebulizador.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Control de la evolución de enfermedades asmáticas y broncostenosis Rinitis alérgica y vasomotora, afecciones inflamatorias y alérgicas de las fosas nasales y del tracto rino-faríngeo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: un envase monodosis por sesión 1-2 veces al día.
Niños: la mitad del contenido de un envase monodosis por sesión 1-2 veces al día.
El envase lleva una graduación correspondiente a la mitad de la dosis.
Agite vigorosamente antes de usar.
Para usar, realice las siguientes operaciones:
1) Flexione el envase monodosis en ambas direcciones.
2) Separe el envase monodosis de la tira primero arriba y luego en el centro.
3) Agitar vigorosamente agitando e invirtiendo el recipiente para hacer la suspensión homogénea. Repita esta operación, hasta que todo el contenido esté completamente redispersado y mezclado.
4) Abra el envase monodosis girando la solapa en la dirección indicada por la flecha.
5) Ejerciendo una presión moderada sobre las paredes del envase monodosis, libere el medicamento en la cantidad prescrita y colóquelo en la ampolla nebulizadora.
6) En caso de utilizar media dosis, el envase se puede cerrar dando la vuelta y presionando el tapón. El envase vuelto a cerrar debe almacenarse a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C (en el refrigerador) y la cantidad restante debe usarse dentro de las 12 horas posteriores a la primera apertura.
En la primera infancia, Prontinal solo debe administrarse si es claramente necesario.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infecciones virales y tuberculosas activas o inactivas locales.
contraindicado en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver párrafo 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Las infecciones de las cavidades nasales o los senos paranasales deben tratarse con la terapia adecuada, pero no son contraindicaciones específicas para el uso de PRONTINAL.
Aunque PRONTINAL puede controlar la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, un estímulo alérgeno anormalmente alto puede requerir una terapia adicional adecuada.
La transferencia de pacientes en tratamiento general continuo con esteroides a terapia PRONTINAL requiere precauciones si hay motivos para suponer que la función suprarrenal está alterada. Sin embargo, PRONTINAL debe administrarse inicialmente mientras se continúa el tratamiento sistémico; posteriormente se debe reducir progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares (en particular se deben realizar pruebas periódicas de la función cortico-adrenal) y modificando la posología de PRONTINAL en función de los resultados obtenidos. Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a esta transición necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos.
Hasta ahora, la terapia PRONTINAL no ha dado lugar a una reducción de los niveles plasmáticos de cortisol. Esta reducción solo se observó en pacientes que recibieron el doble de la dosis máxima recomendada de dipropionato de beclometasona administrada mediante aerosol presurizado.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, durante la lactancia, PRONTINAL solo debe administrarse en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Después de la administración en aerosol de dipropionato de beclometasona, en algunos pacientes puede producirse candidiasis de la boca o la garganta. Los pacientes con antecedentes médicos o datos de laboratorio que indiquen una infección previa pueden desarrollar más fácilmente esta complicación. La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada. La enfermedad generalmente responde al tratamiento antimicótico tópico apropiado sin interrupción del dipropionato de beclometasona.
La aparición de tales infecciones por hongos se puede minimizar enjuagando la boca con regularidad después de cada aplicación.
En pacientes con vías respiratorias muy sensibles, el uso del producto puede provocar tos y ronquera.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se administran en dosis altas durante períodos prolongados. Tales acontecimientos pueden incluir supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4). También se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema y edema de los ojos, la cara, los labios y la garganta con esta clase de fármacos.
Los trastornos psiquiátricos que pueden surgir, con frecuencia desconocida, son hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Los pacientes deben ser monitoreados de cerca durante los tratamientos prolongados para que, en el caso de que el uso excesivo del preparado induzca alteraciones en la función suprarrenal, el tratamiento pueda interrumpirse y el paciente se proteja rápidamente de los efectos de la supresión suprarrenal mediante la terapia sistémica adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: glucocorticoides; otros fármacos para los trastornos obstructivos de las vías respiratorias.
Código ATC: R03BA01.
PRONTINAL contiene 17,21-dipropionato de beclometasona como ingrediente activo, una cortisona con una fuerte actividad tópica antiinflamatoria y antialérgica en la mucosa nasal y bronquial. El dipropionato de beclometasona (BDP) es un corticosteroide sintético, exclusivamente para uso tópico, con potente actividad antiinflamatoria, actividad mineralocorticoide reducida y ausencia de efectos sistémicos. En la prueba de vasoconstricción cutánea según Mc Kenzie, el BDP es 5000 veces más activo que la hidrocortisona, 625 veces más activo que el alcohol betametasona, 5 veces más activo que el acetónido de fluocinolona y 1,39 veces más activo que el valerato de betametasona.
Posee una intensa y prolongada actividad antiinflamatoria frente al aceite de crotón, carragenina, formalina, edema de clara de huevo y dextrano y la reacción granulomatosa de un cuerpo extraño, con una eficacia superior a la de otros corticoides.
Por aerosol PRONTINAL está indicado en la terapia del asma bronquial, rinitis alérgica y vasomotora y manifestaciones inflamatorias de las afecciones rino-faríngeas, muy conocida de la corticoterapia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios cinéticos con dipropionato de beclometasona radiomarcado han demostrado que después de la inhalación de una dosis alta sólo se absorbe el 20-25%. Parte de la dosis administrada se ingiere y se excreta en las heces. La fracción absorbida en la circulación es metabolizada por el hígado a alcohol monopropionato y beclometasona y posteriormente se excreta en forma de metabolitos inactivos en la bilis y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: DL50 (ratón por vía oral)> 4000 mg / kg; LD50 (rata por vía oral)> 4000 mg / kg; LD50 (ratón para IM) 400 mg / kg; DL50 (rata para IM) 420 mg / kg.
Toxicidad crónica: rata por pulverización (180 días), perro por pulverización (90 días). La administración no produjo ninguna alteración del peso corporal, hemograma y trofismo de la mucosa del tracto respiratorio. Las funciones hepática y renal se mantuvieron normales.
Toxicidad genética: la administración por nebulización a ratas y conejas preñadas no provocó signos de toxicidad en la madre, ni en los fetos, ni abortos, ni disminución del número de partos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de sodio, polisorbato 20, monolaurato de sorbitán, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacene el producto en posición vertical, como se indica en el paquete.
Los envases monodosis fuera de la bolsa protectora se pueden conservar hasta 3 meses.
En caso de utilizar la mitad de la dosis, el envase vuelto a cerrar debe conservarse a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C (en el frigorífico) y utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase interior: envases monodosis de polietileno con graduación media dosis, resellables, en sobres PET / Al / PE termosellados. Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Caja de 20 envases monodosis de 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12-20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
032798023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16.12.1999
Fecha de renovación: 12.1.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2015
