Ingredientes activos: Fentanilo
Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral comprimidos sublinguales de 400 microgramos
Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales
¿Por qué se usa Abstral? ¿Para qué sirve?
Abstral es un tratamiento para adultos que ya deben tomar medicamentos fuertes para aliviar el dolor (opioides) con regularidad para el dolor persistente del cáncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo. En caso de duda, consulte a su médico.
El dolor irruptivo es un dolor que aparece repentinamente, incluso si ya ha tomado su analgésico opioide habitual.
El ingrediente activo presente en los comprimidos sublinguales de Abstral es el fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de potentes analgésicos denominados opiáceos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Abstral
No tome Abstral
- si es alérgico al fentanilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas respiratorios graves
- si no usa regularmente un medicamento opioide recetado por su médico (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días en un horario regular, durante al menos una semana, para el control del dolor persistente. Si no está usando estos medicamentos, no debe usar Abstral, ya que puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva peligrosamente lenta y / o difícil, o incluso se detenga.
- si tiene dolor a corto plazo que no sea dolor irruptivo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Abstral
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Abstral si tiene o ha tenido recientemente alguno de los siguientes acontecimientos, ya que su médico deberá tenerlos en cuenta al prescribir su dosis:
- una lesión en la cabeza, ya que Abstral puede ocultar la extensión de la lesión
- problemas respiratorios o miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular)
- si tiene problemas cardíacos, especialmente frecuencia cardíaca lenta
- presión arterial baja
- enfermedad renal o hepática, ya que esto puede requerir que su médico ajuste su dosis con más cuidado
- tumor cerebral y / o aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión en el cerebro que causa dolor de cabeza intenso, náuseas / vómitos y visión borrosa)
- llagas en la boca o mucositis (hinchazón y enrojecimiento dentro de la boca)
- si toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección "Otros medicamentos y Abstral".
Durante el tratamiento con Abstral, si está a punto de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista que está tomando este medicamento.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Abstral?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (además de los analgésicos opioides habituales).
Los siguientes medicamentos pueden intensificar los efectos de Abstral:
- algunos tipos de agentes antifúngicos que contienen p. ej. ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos);
- algunos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, que contienen, por ejemplo, eritromicina
- algunos tipos de medicamentos antivirales llamados inhibidores de la proteasa que contienen, por ejemplo, ritonavir (utilizado para tratar infecciones causadas por virus);
- medicamentos que contienen alcohol;
- medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), que se utilizan para la depresión grave y la enfermedad de Parkinson; Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas.
Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Abstral:
- Algunos tipos de analgésicos potentes denominados agonistas / antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). En asociación con el uso de estos medicamentos, pueden aparecer síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudor).
Abstral puede intensificar el efecto de medicamentos que provocan somnolencia, como:
- otros analgésicos potentes (medicamentos de tipo opioide, por ejemplo, para el dolor y la tos)
- anestésicos generales (utilizados para conciliar el sueño durante las operaciones)
- relajantes musculares
- pastillas para dormir
- medicamentos utilizados para tratar
- depresión
- alergias
- ansiedad y psicosis
- medicamentos que contienen clonidina (utilizados para tratar la presión arterial alta).
El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Abstral puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. Ej.agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 ° C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Abstral es adecuado para usted.
Toma de Abstral con alimentos, bebidas y alcohol
Abstral puede provocar somnolencia en algunas personas. No tome alcohol sin consultar a su médico, ya que puede provocarle más sueño de lo habitual.
No beba zumo de pomelo si le han recetado un tratamiento con Abstral, ya que puede aumentar los efectos secundarios de Abstral.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use Abstral durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
El fentanilo puede migrar a la leche materna y causar efectos secundarios en el bebé amamantado. No tome Abstral mientras esté amamantando, sólo puede comenzar a amamantar nuevamente al menos 5 días después de tomar la última dosis de Abstral.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Abstral puede afectar su capacidad física o mental para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria.
Si se siente mareado, somnoliento o tiene visión borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni utilice máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Abstral: Posología
Antes de tomar Abstral por primera vez, su médico le explicará cómo debe tomarse para tratar eficazmente el dolor irruptivo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este producto ÚNICAMENTE debe ser utilizado por usted, de acuerdo con las instrucciones dadas por su médico. No debe ser utilizado por nadie más, ya que puede representar un riesgo GRAVE para su salud, especialmente para los niños.
Abstral es diferente de otros medicamentos que pueda haber usado para tratar el dolor irruptivo. Siempre debe usar la dosis de Abstral recetada por su médico; esta puede ser una dosis diferente a la que usaba con otros medicamentos para el dolor irruptivo.
Tratamiento inicial: encuentre la dosis más adecuada
Para que Abstral funcione, su médico debe identificar la dosis más adecuada para tratar su dolor irruptivo. Abstral está disponible en una variedad de concentraciones. Es posible que deba probar diferentes concentraciones de Abstral durante diferentes manifestaciones de dolor irruptivo para encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará a encontrar la mejor dosis para usar.
Si no obtiene un alivio adecuado del dolor con una dosis, su médico puede pedirle que tome una dosis adicional para tratar una manifestación de dolor irruptivo. No tome una segunda tableta, a menos que su médico le diga que puede hacerlo, ya que podría resultar en una sobredosis.
Su médico puede recomendarle que tome una dosis que consista en más de un comprimido a la vez. Tome esta dosis solo según lo prescrito por su médico.
Espere al menos 2 horas después de tomar la última dosis antes de tratar un nuevo episodio de dolor irruptivo con Abstral. Tratamiento continuo: una vez que haya encontrado la dosis correcta Una vez que usted y su médico hayan encontrado una dosis de Abstral que pueda controlar el dolor irruptivo, no debe tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de un comprimido. Espere al menos 2 horas después de tomar la última dosis antes de tratar un nuevo episodio de dolor irruptivo con Abstral.
Si cree que la dosis de Abstral que está usando no controla satisfactoriamente su dolor irruptivo, informe a su médico, ya que es posible que deba ajustar su dosis.
No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que su médico se lo indique.
Tomando la medicina
Abstral debe usarse por vía sublingual. Esto significa que la tableta debe colocarse debajo de la lengua, donde se disuelve rápidamente, para que el fentanilo pueda absorberse a través del revestimiento de la boca. Una vez absorbido, el fentanilo comienza a actuar para llevar a cabo su acción analgésica.
Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis que le indique su médico, de la siguiente manera:
- si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla, escupe o trague el agua;
- retire uno o más comprimidos del blister inmediatamente antes de tomarlos, de la siguiente manera:
- separe uno de los cuadrados del blister del envase cortando por las líneas punteadas (deje intactos los cuadrados restantes del blister).
- Retire el borde del papel de aluminio donde se indica la flecha y retire con cuidado la tableta. No intente presionar las tabletas sublinguales Abstral a través de la capa superior de aluminio, ya que esto las dañará.
- coloque la tableta debajo de la lengua lo más profundo posible y deje que se disuelva por completo;
- Abstral se disolverá rápidamente debajo de la lengua y se absorberá para realizar su acción analgésica. Por tanto, es importante que no chupe, mastique ni trague el comprimido;
- No beba ni coma nada hasta que la tableta se haya disuelto por completo debajo de la lengua.
Si deja de tomar Abstral
Si ya no tiene dolor irruptivo, debe dejar de tomar Abstral. Sin embargo, debe continuar tomando su medicamento analgésico habitual a base de opiáceos para el tratamiento del dolor persistente del tumor según las indicaciones de su médico. Si deja de tomar Abstral, puede experimentar síntomas de abstinencia del medicamento similares a los posibles efectos secundarios de Abstral.
Hable con su médico si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio de los síntomas dolorosos. Su médico decidirá si le recetará un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Abstral
Si toma más Abstral del que debiera
- Retire las tabletas de su boca.
- decirle a su médico oa cualquier otra persona lo que sucedió
- usted o su cuidador deben comunicarse inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y discutir qué acción tomar
- Mientras espera al médico, la persona debe mantenerse despierta hablando o sacudiéndola continuamente.
Los síntomas de una sobredosis incluyen:
- somnolencia extrema
- desaceleración y dificultad para respirar
Si esto sucede, busque tratamiento médico de emergencia de inmediato.
Si cree que alguien ha tomado Abstral accidentalmente, busque tratamiento médico de emergencia de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Abstral?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si comienza a sentirse anormal o extremadamente somnoliento o tiene dificultad para respirar, usted o su cuidador deben contactar inmediatamente a su médico o al hospital local para una intervención médica de emergencia (ver también la sección 3 "Si toma más Abstral de lo que debe").
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
- náusea
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
- mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva
- sibilancias / sibilancias
- inflamación de la mucosa oral, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca
- sudoración, fatiga / cansancio / falta de energía
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
- reacción alérgica, temblor / temblor, visión alterada o borrosa, latidos cardíacos rápidos o lentos, presión arterial baja, pérdida de memoria
- depresión, paranoia / sentimiento de miedo desmotivado, sentimientos de confusión, desorientación, ansiedad / infelicidad / inquietud, sensación inusual de felicidad / bienestar, cambios de humor
- sensación de tener siempre el estómago lleno, dolor de estómago, indigestión
- úlceras en la boca, problemas en la lengua, dolor en la boca o garganta, constricción de garganta, úlceras en los labios o las encías
- pérdida del apetito, pérdida o alteración del sentido del gusto / olfato
- dificultad para dormir o alteración del sueño, alteración de la atención / facilidad de distracción, falta de energía / debilidad / pérdida de fuerza
- anomalías en la piel, erupción cutánea, picor, sudores nocturnos, disminución de la sensibilidad al tacto, fácil formación de moretones
- dolor o rigidez en las articulaciones, rigidez muscular
- síntomas de abstinencia del fármaco (pueden ocurrir si aparecen los siguientes efectos secundarios: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudor), sobredosis accidental, incapacidad en los hombres para lograr y / o mantener una erección, sensación general de malestar
Efectos indeseables de frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- hinchazón de la lengua, problemas respiratorios graves, caídas, enrojecimiento, sensación de mucho calor, diarrea, convulsiones (ataques), hinchazón de brazos o piernas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), fiebre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
El analgésico de Abstral es muy fuerte y podría poner en peligro la vida si un niño lo toma accidentalmente. Mantenga Abstral fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad.
Se recomienda que Abstral se almacene en un lugar de almacenamiento protegido y cerrado.
Cualquier producto no utilizado debe entregarse, si es posible, al farmacéutico para su eliminación segura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Que contiene Abstral
El ingrediente activo es el fentanilo.
Una tableta sublingual contiene:
- 100 microgramos de fentanilo (citrato)
- 200 microgramos de fentanilo (citrato)
- 300 microgramos de fentanilo (citrato)
- 400 microgramos de fentanilo (citrato)
- 600 microgramos de fentanilo (citrato)
- 800 microgramos de fentanilo (citrato)
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicada, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Aspecto de Abstral y contenido del envase
Abstral es una pequeña tableta sublingual blanca que se inserta debajo de la lengua. Viene en una variedad de diferentes puntos fuertes y formas. Su médico le recetará la concentración (forma) y el número de comprimidos correctos para usted.
- El comprimido de 100 microgramos es blanco y de forma redonda.
- El comprimido de 200 microgramos es blanco y de forma ovalada.
- El comprimido de 300 microgramos es blanco y de forma triangular.
- El comprimido de 400 microgramos es de color blanco y de forma pentagonal.
- El comprimido de 600 microgramos es blanco y tiene forma de "D".
- El comprimido de 800 microgramos es blanco y tiene forma de cápsula.
Los comprimidos de Abstral están disponibles en cajas de 10 o 30 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS SUBLINGÜES ABSTRALES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido sublingual contiene
100 mcg de fentanilo (como citrato)
200 mcg de fentanilo (como citrato)
300 mcg de fentanilo (como citrato)
400 mcg de fentanilo (como citrato)
600 mcg de fentanilo (como citrato)
800 mcg de fentanilo (como citrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tableta sublingual
El comprimido sublingual de 100 mcg es de color blanco y de forma redonda.
El comprimido sublingual de 200 mcg es de color blanco y de forma ovalada.
El comprimido sublingual de 300 mcg es de color blanco y de forma triangular.
El comprimido sublingual de 400 mcg es de color blanco y de forma romboidal.
La tableta sublingual de 600 mcg es blanca y tiene forma de "D"
El comprimido sublingual de 800 mcg es blanco y tiene forma de cápsula.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Manejo del dolor irruptivo en pacientes adultos que usan terapia con opioides para el dolor crónico por cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor crónico persistente controlado de otro modo.
04.2 Posología y forma de administración -
Abstral solo debe administrarse a pacientes que se consideren tolerantes al tratamiento con opioides para el dolor persistente del cáncer. Los pacientes pueden considerarse tolerantes a los opioides si toman al menos 60 mg de morfina por vía oral al día, al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona al día, al menos 8 mg de hidromorfona al día o si tienen ha tomado una dosis equianalgésica de otro opioide durante al menos una semana.
Método de administración:
Los comprimidos sublinguales de Abstral deben administrarse directamente debajo de la lengua, en la parte más profunda. Los comprimidos sublinguales de Abstral no deben tragarse, sino dejar que se disuelvan completamente en la cavidad sublingual, sin masticarlos ni chuparlos. Indique a los pacientes que no coman ni beban hasta que la tableta esté completamente disuelta.
En pacientes con boca seca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa antes de tomar Abstral.
Titulación de dosis:
El objetivo de la titulación de la dosis es identificar una dosis de mantenimiento óptima para el tratamiento continuo de las manifestaciones de dolor irruptivo. Esta dosis óptima debe proporcionar una analgesia adecuada con un nivel aceptable de reacciones adversas.
La dosis óptima de Abstral se determinará para cada paciente individual aumentando gradualmente la dosis. Hay varias concentraciones disponibles para su uso durante el paso de titulación. La dosis inicial de Abstral debe ser de 100 mcg, aumentando la dosis según sea necesario en el rango de concentraciones disponibles.
Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente hasta que se alcance la dosis óptima.
El cambio de otros productos que contienen fentanilo a Abstral no debe realizarse en una proporción de 1: 1 debido a los diferentes perfiles de absorción. Si los pacientes cambian de otro producto que contenga fentanilo, se requiere una nueva titulación con Abstral.
Se recomienda el siguiente régimen para la titulación, aunque en todos los casos el médico debe tener en cuenta las necesidades clínicas del paciente, la edad y la enfermedad concomitante.
Todos los pacientes deben comenzar la terapia tomando una sola tableta sublingual de 100 microgramos. Si no se logra una analgesia adecuada dentro de los 15-30 minutos posteriores a la administración de una sola tableta sublingual, se puede administrar una (segunda) tableta sublingual adicional de 100 microgramos. Si no se obtiene una analgesia adecuada dentro de los 15-30 minutos posteriores a la administración de la primera dosis, se debe considerar una tableta de la siguiente dosis más alta para la manifestación subsecuente de dolor irruptivo (ver la figura a continuación).
El ajuste de dosis debe continuar gradualmente hasta que se logre una analgesia adecuada con reacciones adversas tolerables. La dosis del comprimido sublingual suplementario (segundo comprimido) debe aumentarse de 100 a 200 microgramos a dosis de 400 microgramos y superiores, como se muestra en el siguiente diagrama: Durante En esta fase de titulación, no administre más de dos dosis para un solo episodio de dolor irruptivo.
PROCEDIMIENTO DE TITRACIÓN ABSTRAL
Si se obtiene una analgesia adecuada con la dosis más alta, pero los efectos secundarios se consideran inaceptables, se puede administrar una dosis intermedia (usando la tableta sublingual de 100 microgramos, según sea necesario).
Durante la titulación, se puede indicar a los pacientes que tomen múltiplos de las tabletas de 100 mcg y / o 200 mcg para cualquier dosis única. Nunca se deben usar más de cuatro tabletas a la vez.
La eficacia y seguridad de dosis superiores a 800 mcg no se han evaluado en ensayos clínicos con pacientes.
Para minimizar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con los opioides e identificar la dosis adecuada, es imperativo que los profesionales sanitarios controlen estrechamente a los pacientes durante el proceso de titulación.
Durante la titulación, los pacientes deben esperar al menos 2 horas antes de tratar una nueva manifestación de dolor irruptivo con Abstral.
Terapia de mantenimiento:
Una vez que se ha establecido una dosis adecuada, que también puede consistir en varios comprimidos, los pacientes deben permanecer con esta dosis y deben limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Abstral por día.
Durante el período de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 2 horas antes de tratar una nueva manifestación de dolor irruptivo con Abstral.
Cambios en los ajustes de dosis:
Si la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis titulada de Abstral cambia notablemente, puede ser necesario un ajuste para asegurar que se mantenga una dosis óptima.
Si ocurren más de cuatro episodios de dolor irruptivo por día durante más de cuatro días consecutivos, se debe reevaluar la dosis del opioide de acción prolongada que se usa para el dolor persistente. Si se cambia el opioide de acción prolongada o su dosis, la dosis de Abstral debe reevaluarse y titularse nuevamente para asegurarse de que sea óptima para el paciente.
Es imperativo que cualquier nuevo ajuste de dosis del analgésico sea supervisado por un profesional sanitario.
Interrupción de la terapia.:
La terapia Abstral debe suspenderse inmediatamente si el paciente deja de experimentar dolor irruptivo. El tratamiento del dolor irruptivo persistente debe continuarse según las indicaciones del médico.
Si es necesario interrumpir todo el tratamiento con opioides, el médico debe vigilar de cerca al paciente para controlar el riesgo de efectos de abstinencia abruptos.
Uso en niños y adolescentes.:
Abstral no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso en personas mayores:
La titulación de la dosis debe realizarse con especial precaución y se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática.:
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que presenten disfunción hepática o renal durante el ajuste de la dosis de Abstral para detectar signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes sin tratamiento de mantenimiento con opioides, ya que existe un mayor riesgo de depresión respiratoria.
Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Tratamiento del dolor agudo distinto del dolor irruptivo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se debe informar a los pacientes y cuidadores de la presencia de un principio activo en Abstral en cantidades tales que sean fatales para un niño y, por lo tanto, de la necesidad de mantener todos los comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Debido a los efectos secundarios potencialmente graves que pueden ocurrir al tomar un tratamiento con opioides como Abstral, se debe advertir a los pacientes y sus cuidadores sobre la importancia de tomar Abstral correctamente y qué medidas tomar si lo hacen. Síntomas de sobredosis.
Antes de iniciar la terapia con Abstral, es importante que se estabilice el tratamiento con opioides de acción prolongada para el control del dolor persistente.
Con la administración repetida de opioides, como el fentanilo, se puede desarrollar adicción y dependencia física y / o psicológica. La dependencia iatrogénica después del uso terapéutico de opiáceos es rara.
Al igual que con todos los opioides, el uso de Abstral se asocia con un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa. Se debe tener especial precaución al ajustar la dosis de Abstral en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones que predisponen a la depresión respiratoria (p. Ej., Miastenia gravis). debido al riesgo de una mayor depresión respiratoria, que podría causar insuficiencia respiratoria.
Abstral solo debe administrarse con extrema precaución en pacientes particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, es decir, en aquellos en los que es evidente un aumento de la presión intracraneal, un estado alterado de conciencia, coma o tumores cerebrales. En pacientes con lesiones en la cabeza, el curso clínico puede verse oscurecido por el uso de opioides, en tal caso, los opioides solo deben usarse cuando sea absolutamente necesario.
Enfermedad del corazón
El fentanilo puede producir bradicardia. El fentanilo debe usarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o en curso.
Los datos de los estudios intravenosos sobre el uso de fentanilo indican que los pacientes de edad avanzada pueden presentar un aclaramiento reducido y una vida media prolongada y pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes. Se debe controlar a los pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados. Observación cuidadosa de las manifestaciones de toxicidad del fentanilo y, si es necesario, se deben reducir las dosis.
Abstral debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de titulación. El uso de Abstral en pacientes con insuficiencia hepática o renal puede aumentar la biodisponibilidad del fentanilo y reducir su aclaramiento sistémico, dando como resultado una acumulación y aumento o prolongación de los efectos de los opioides.
Se debe tener cuidado al tratar a pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Abstral no se ha estudiado en pacientes con lesiones orales o mucositis. En estos pacientes, puede existir un riesgo de aumento de la exposición sistémica al fármaco y, por tanto, se recomienda especial precaución durante la titulación.
No debería haber efectos obvios al interrumpir el tratamiento con Abstral, pero los posibles síntomas de abstinencia son ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náuseas y vómitos.
Síndrome serotoninérgico
• Se recomienda precaución cuando Abstral se administre concomitantemente con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica.
Con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]), el desarrollo de una serotonina potencialmente mortal Puede ocurrir síndrome, que puede ocurrir dentro del rango de dosis recomendado.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p. Ej., Agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. Ej., Taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. Ej., Hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez) y / o síntomas gastrointestinales (p. Ej., Náuseas). , vómitos, diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con Abstral.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El fentanilo es metabolizado por CYP3A4. Los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4, como los antibióticos macrólidos (p. Ej., Eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (p. Ej., Ketoconazol, itraconazol) o algunos inhibidores de la proteasa (p. Ej., Ritonavir) pueden aumentar la biodisponibilidad del fentanilo, reduciendo su aclaramiento sistémico y potencialmente intensificando o prolongando el opioide. efectos. El jugo de toronja también es un inhibidor conocido de CYP3A4. Por tanto, el fentanilo debe administrarse con precaución a los pacientes que toman inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante.
El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), anestésicos generales, relajantes musculoesqueléticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, ansiolíticos (por ejemplo, benzodiazepinas), hipnóticos, antipsidinicóticos y sustancias relacionadas, clonicóticos. puede producir un mayor efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Puede ocurrir depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda.
El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos a base de morfina, por lo que no se recomienda la administración concomitante de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol con Abstral.
Abstral no se recomienda en pacientes que hayan tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 14 días, ya que se ha informado una potenciación grave e impredecible de los inhibidores de la MAO con analgésicos opioides.
No se recomienda el uso concomitante de agonistas / antagonistas opioides parciales (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Estos fármacos tienen una alta afinidad por los receptores opiáceos con actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, producen un efecto parcialmente antagonista en comparación con el efecto analgésico de fentanilo y puede inducir síntomas de abstinencia de fármacos en pacientes dependientes de opioides.
Fármacos serotoninérgicos
La administración concomitante de fentanilo con un agente serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una sustancia potencialmente mortal. condición.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se ha establecido la seguridad del fentanilo durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción con alteración de la fertilidad en ratas (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. No se debe utilizar fentanilo durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los bebés.
El fentanilo no debe usarse durante el trabajo de parto y el parto (incluida la cesárea) ya que el medicamento atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto o el recién nacido.
Hora de la comida
El fentanilo migra a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el bebé amamantado. El fentanilo no debe usarse en mujeres lactantes y la lactancia solo se puede reanudar al menos 5 días después de la última administración de fentanilo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios con Abstral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, los analgésicos opioides afectan la capacidad física o mental para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si se sienten mareados o somnolientos o si experimentan visión borrosa o doble mientras toman Abstral.
04.8 Efectos indeseables -
Se esperan efectos secundarios típicos de los opioides con Abstral; tienden a disminuir en intensidad con el uso prolongado Las reacciones adversas potenciales más graves asociadas con el uso de opioides son depresión respiratoria (que podría causar paro respiratorio), hipotensión y shock.
Los ensayos clínicos de Abstral tenían como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer. Todos los pacientes estaban tomando opioides concomitantes como morfina de liberación prolongada, oxicodona de liberación prolongada o fentanilo transdérmico para el dolor persistente. posible identificar de manera concluyente los efectos debidos a Abstral solo.
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Abstral incluyen reacciones adversas típicas de los opioides, como náuseas, estreñimiento, somnolencia y dolor de cabeza.
Lista tabulada de reacciones adversas observadas con Abstral y / u otros compuestos que contienen fentanilo:
Las siguientes reacciones adversas observadas se han notificado con Abstral y / u otros compuestos que contienen fentanilo en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización. Se enumeran por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes a partir de ≥ 1 / 100, una
* Síntomas de abstinencia de opioides como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración. Se han observado con la administración transmucosa de fentanilo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Los síntomas de la sobredosis de fentanilo son una intensificación de sus acciones farmacológicas, cuyo efecto más grave es la depresión respiratoria, que puede provocar un paro respiratorio.
El tratamiento inmediato de la sobredosis de opioides incluye la eliminación de los comprimidos sublinguales de Abstral restantes de la boca, la estimulación física y verbal del paciente y la evaluación del nivel de conciencia. Se debe establecer y mantener una vía aérea permeable. Si es necesario, inserte una vía respiratoria orofaríngea o un tubo endotraqueal, administre oxígeno e inicie la ventilación mecánica según sea necesario. Mantenga la temperatura corporal adecuada y la administración de fluidos parenterales.
Para el tratamiento de una sobredosis accidental en personas que nunca han recibido opioides, se debe utilizar naloxona u otros antagonistas opioides según esté clínicamente indicado y según el Resumen de las Características del Producto correspondiente. Puede ser necesaria la administración repetida de antagonistas opioides si se prolonga la duración de la depresión respiratoria.
Se debe tener precaución en el uso de naloxona u otros antagonistas opioides para tratar la sobredosis en pacientes en tratamiento con opioides, ya que existe el riesgo de síndrome de abstinencia agudo.
Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe evaluar la hipovolemia y el problema se debe tratar con una fluidoterapia parenteral adecuada.
Se ha informado de rigidez muscular que interfiere con la respiración con el fentanilo y otros opiáceos. En esta situación, puede ser necesaria la intubación endotraqueal, la ventilación asistida y la administración de antagonistas opiáceos y relajantes musculares.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, opiáceos; derivados de fenilpiperidina.
Código ATC: N02AB03.
El fentanilo es un potente analgésico mc-opioide con un inicio rápido de la analgesia y una acción de corta duración. Como analgésico, el fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina. Los efectos secundarios del fentanilo sobre el sistema nervioso central (SNC) y sobre la función respiratoria y gastrointestinal son típicos de los analgésicos opioides y se consideran efectos de clase. Estos pueden incluir depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
Los efectos analgésicos del fentanilo están relacionados con los niveles sanguíneos del principio activo; en pacientes sin tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas de fentanilo analgésico eficaces mínimas están entre 0,3 y 1,2 ng / ml, mientras que los niveles sanguíneos de 10-20 ng / ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.
En pacientes con dolor crónico por cáncer que tomaban dosis de mantenimiento estables de opioides, hubo una mejora estadísticamente significativa en la diferencia en la intensidad del dolor con Abstral versus placebo 10 minutos después de la dosificación, con una necesidad significativamente menor de tratamiento analgésico "según sea necesario".
Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Abstral en pacientes que toman el fármaco al inicio del dolor irruptivo. El uso preventivo de Abstral para prevenir episodios de dolor predecibles no se ha estudiado en estudios clínicos.
El fentanilo, como todos los agonistas del receptor mc de opiáceos, produce depresión respiratoria dependiente de la dosis. Este riesgo es mayor en sujetos sin tratamiento previo con opioides que en pacientes que han experimentado dolor intenso o están recibiendo terapia crónica con opioides. El tratamiento con opioides a largo plazo suele provocar adicción a sus efectos secundarios.
Si bien los opiáceos típicamente aumentan el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto final tiende a ser variable, en algunos casos produce urgencia, en otros, dificultad para orinar.
Los opiáceos aumentan el tono y reducen las contracciones propulsoras del músculo liso del tracto gastrointestinal, provocando una prolongación del tiempo de tránsito gastrointestinal, que puede estar detrás del efecto estreñimiento del fentanilo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El fentanilo es un fármaco altamente lipofílico, que se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa oral y más lentamente a través del tracto gastrointestinal. El fentanilo administrado por vía oral tiene efectos pronunciados de primer paso hepático e intestinal.
Abstral es una formulación en tableta sublingual de rápida disolución. La absorción rápida de fentanilo se produce en aproximadamente 30 minutos después de la administración de Abstral. La biodisponibilidad absoluta de Abstral fue del 54%. Las concentraciones plasmáticas máximas medias de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng / ml (después de la administración de 100-800 mcg de Abstral) y se alcanzan dentro de 22.5-240 minutos.
Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la glicoproteína a1 y, en menor medida, a la albúmina y la lipoproteína. El volumen de distribución en estado estacionario del fentanilo es de aproximadamente 3-6 l / kg.
El fentanilo se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 a varios metabolitos farmacológicamente inactivos, incluido el norfentanilo. En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, aproximadamente el 75% de la dosis se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, y menos del 10% como fármaco inalterado. Aproximadamente el 9% de la dosis está presente en las heces, principalmente como metabolitos. El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l / h / kg.
Después de la administración de Abstral, la vida media de eliminación primaria del fentanilo es de aproximadamente 7 horas (rango 3-12,5 horas) y la vida media terminal es de aproximadamente 20 horas (rango 11,5-25 horas).
La farmacocinética de Abstral fue proporcional a la dosis en el rango de dosis de 100 a 800 microgramos. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que varios comprimidos son bioequivalentes a comprimidos únicos de la dosis equivalente.
Insuficiencia renal / hepática
Una función hepática o renal insuficiente puede provocar un aumento de las concentraciones séricas. Los pacientes de edad avanzada, caquécticos o generalmente debilitados pueden tener un aclaramiento de fentanilo más bajo, lo que podría provocar una "vida media final" más prolongada (ver secciones 4.2 y 4.4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de farmacología sobre seguridad y toxicidad por dosis repetidas no revelan un peligro particular para los seres humanos, que no esté ya cubierto en otras secciones de este Resumen de las características del producto. Los estudios en animales han demostrado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de ratas. Sin embargo, no se han demostrado los efectos teratogénicos.
Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores arrojaron resultados negativos. Como otros opiáceos, el fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos. in vitro en células de mamíferos. Parece poco probable un riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos solo se indujeron a concentraciones muy altas.
Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos TgAC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con fentanilo no revelaron resultados sugestivos de potencial oncogénico. La evaluación de los portaobjetos de cerebro del estudio de carcinogénesis en ratas reveló lesiones cerebrales en animales tratados con altas dosis de citrato de fentanilo. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Manitol (E421)
Celulosa microcristalina silicificada
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos sublinguales de Abstral se envasan en blísteres a prueba de niños con bolsillos de OPA / aluminio / PVC forrados con papel / poliéster / aluminio, contenidos en una caja exterior. El envase de cada concentración de Abstral comprimidos sublinguales está codificado por colores de acuerdo con un color de identificación particular.
Tamaños de envase: envases de 10 o 30 comprimidos sublinguales. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los materiales de desecho deben eliminarse de forma segura. Se debe recomendar a los pacientes y cuidadores que devuelvan cualquier producto no utilizado a la farmacia, donde debe desecharse de acuerdo con las normativas nacionales y locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Kyowa Kirin Ltd
Parque empresarial Galabank
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n 038736031 - "Comprimidos sublinguales de 100 Mcg" 10 comprimidos en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "Tabletas sublinguales de 100 Mcg" 30 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "Tabletas Sublinguales de 200 Mcg" 10 Tabletas en Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "Tabletas sublinguales de 200 Mcg" 30 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "Tabletas sublinguales de 300 Mcg" 10 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "Tabletas sublinguales de 300 Mcg" 30 Tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "Tabletas sublinguales de 400 Mcg" 10 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "Tabletas sublinguales de 400 Mcg" 30 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "Tabletas sublinguales de 600 Mcg" 10 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "Tabletas sublinguales de 600 Mcg" 30 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "Tabletas sublinguales de 800 Mcg" 10 tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "Tabletas sublinguales de 800 Mcg" 30 Tabletas en blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 29-02-2008
Fecha de la última renovación: 28-02-2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2016
