Ingredientes activos: Calcipotriol, Betametasona
DOVOBET® 50 microgramos / + 0,5 mg / g pomada
Los prospectos de Dovobet están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- DOVOBET® 50 microgramos / + 0,5 mg / g pomada
- DOVOBET GEL 50 microgramos / g / 0,5 mg / g Gel
Indicaciones ¿Por qué se usa Dovobet? ¿Para qué sirve?
El ungüento Dovobet se usa en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) en adultos. La psoriasis es una enfermedad en la que las células de la piel se producen con demasiada rapidez. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
La pomada de Dovobet contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol normaliza el crecimiento de las células de la piel y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Dovobet
No use DOVOBET:
- si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol, betametasona o cualquiera de los demás componentes de Dovobet
- si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico);
- si tiene otros tipos de psoriasis: como eritrodermia, exfoliativa o pustulosa (consulte a su médico).
Dado que Dovobet contiene un esteroide fuerte, NO lo use en la piel afectada por:
- infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes labial o varicela)
- infecciones de la piel causadas por hongos (como pie de atleta o tiña)
- infecciones de la piel causadas por bacterias
- infecciones de la piel causadas por parásitos (como sarna)
- tuberculosis (TB)
- dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
- piel fina, venas que se dañan fácilmente, estrías
- ictiosis (piel seca con escamas parecidas a peces)
- acné (hierve)
- rosácea (enrojecimiento intenso o enrojecimiento de la piel de la cara)
- llagas o úlceras cutáneas abiertas
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dovobet
Antes de usar el medicamento, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si
- está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que pueden producirse efectos adversos
- ha utilizado este medicamento durante un período prolongado y decide interrumpir el tratamiento (cuando el tratamiento con esteroides se suspende repentinamente, existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se agrave)
- tiene diabetes mellitus (diabetes), ya que los niveles de azúcar / glucosa en sangre pueden verse afectados por el esteroide
- Las lesiones cutáneas tienden a infectarse, es posible que deba interrumpirse el tratamiento.
- tiene un cierto tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata
Precauciones especiales
- Evite aplicar el producto en más del 30% del cuerpo o usar más de 15 g de producto al día.
- Evite el uso de vendajes o ropa que pueda aumentar la absorción del esteroide.
- Evite el uso en grandes áreas de piel dañada o membranas mucosas o pliegues de la piel (por ejemplo, ingle, axilas, debajo de los senos) ya que puede aumentar la absorción de esteroides.
- Evite aplicar el medicamento en la piel de la cara o los genitales (órganos sexuales), que son muy sensibles a los esteroides.
- Evite los baños de sol excesivos, el uso excesivo del solárium y otras formas de tratamiento lumínico.
Niños
No se recomienda el uso de Dovobet en niños menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dovobet?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use Dovobet si está embarazada (o podría estarlo) o si está amamantando, sin antes consultar con su médico. Si su médico ha determinado que puede amamantar, asegúrese de no aplicar la pomada Dovobet en el área de los senos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de DOVOBET
La pomada de Dovobet contiene hidroxitolueno butilado (E321). Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Dovobet: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Dovobet indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo usar Dovobet: uso cutáneo.
Instrucciones de uso correcto
- Utilice Dovobet únicamente para la psoriasis; no debe usarse en pieles no afectadas por psoriasis.
- Retire la tapa y verifique que el sello del tubo no esté roto antes de usar la pomada por primera vez.
- Para romper el sello, use la parte posterior de la tapa.
- Mientras aprieta el tubo, apriete la pomada sobre un dedo limpio.
- Frote suavemente hasta que el área de la psoriasis esté cubierta y la piel haya absorbido la mayor parte de la pomada.
- No venda, haga un bulto ni oculte las áreas de piel tratadas.
- Lávese bien las manos después de usar Dovobet (a menos que haya usado la pomada para tratar sus manos). Esto evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes del cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos).
- No se alarme si una pequeña porción de la pomada toca accidentalmente la piel sana alrededor de la placa psoriásica, pero limpie la piel si el medicamento se extiende demasiado lejos del área psoriásica.
- Para lograr un efecto óptimo, se recomienda no bañarse ni ducharse inmediatamente después de la aplicación de la pomada Dovobet.
- Después de aplicar la pomada, evite el contacto con telas que podrían mancharse fácilmente con grasa (por ejemplo: seda).
Duración del tratamiento
- Use la pomada una vez al día. Puede ser más conveniente aplicar la pomada por la noche.
- El período de tratamiento inicial es normalmente de 4 semanas, pero su médico puede decidir un período de tratamiento diferente.
- El médico puede decidir repetir el tratamiento.
- No use más de 15 gramos por día. Si se utilizan otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contienen calcipotriol no debe exceder los 15 gramos por día y el área tratada no debe exceder el 30% de la superficie corporal total.
Qué esperar con el uso de DOVOBET
La mayoría de los pacientes notan mejoras notables después de 2 semanas, aunque la psoriasis no ha desaparecido por completo del área.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Dovobet
Si usa más DOVOBET del que debiera
Comuníquese con su médico si ha usado más de 15 g en un día.
El uso excesivo de Dovobet puede causar problemas con los niveles de calcio en sangre, que normalmente se normalizan después de interrumpir el tratamiento.
Es posible que su médico considere necesario hacerse algunos análisis de sangre para comprobar si el uso de demasiada pomada puede haber causado un problema con sus niveles de calcio en sangre.
El uso excesivo y prolongado también puede hacer que las glándulas suprarrenales no funcionen correctamente (las glándulas suprarrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Si olvidó usar DOVOBET
No use una dosis doble para compensar una aplicación olvidada.
Si deja de tomar DOVOBET
El uso de Dovobet debe suspenderse según las indicaciones de su médico. Puede ser necesario dejar de usar el medicamento gradualmente, especialmente después de usarlo durante un tiempo prolongado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Dovobet, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dovobet?
Al igual que todos los medicamentos, Dovobet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves:
Informe a su médico / enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes eventos. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves con Dovobet:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Empeoramiento de la psoriasis. Informe a su médico lo antes posible si su psoriasis empeora.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Puede ocurrir psoriasis pustulosa (áreas rojas con pústulas amarillentas generalmente en las manos o los pies). En este caso, deje de usar Dovobet e informe a su médico lo antes posible.
Se sabe que algunos efectos secundarios graves son causados por la betametasona (un esteroide fuerte), uno de los componentes de Dovobet. Informe a su médico lo antes posible si experimenta un efecto secundario grave. Estos efectos secundarios ocurren con más frecuencia después de un uso prolongado, uso en pliegues de la piel (por ejemplo, ingle, axilas o debajo de los senos), uso con un vendaje oclusivo o uso en una gran superficie de piel.
Los efectos secundarios incluyen:
- Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente. Los síntomas son fatiga, depresión y ansiedad.
- Cataratas (los síntomas son visión borrosa o borrosa, dificultad para ver de noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión interna en los ojos (los síntomas son dolor en el ojo, ojos rojos, disminución de la visión o visión borrosa).
- Infecciones (porque el sistema inmunológico, que combate las infecciones, puede inhibirse o debilitarse).
- Psoriasis pustulosa (una zona roja con pústulas amarillentas que suele aparecer en las manos o los pies). Si lo nota, deje de usar Dovobet e informe a su médico lo antes posible.
- Interferencia con el control metabólico de la diabetes mellitus (si es diabético, puede experimentar fluctuaciones en el azúcar en sangre).
Efectos secundarios graves que se sabe que son causados por el calcipotriol:
- Reacciones alérgicas con hinchazón severa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de la boca / garganta y dificultad para respirar. Si tiene una reacción alérgica, deje de usar Dovobet, informe a su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano.
- El tratamiento con esta pomada puede hacer que aumenten los niveles de calcio en la sangre u orina (generalmente cuando se usan cantidades excesivas de pomada). Los síntomas del aumento de los niveles de calcio en sangre son: exceso de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y debe comunicarse con su médico de inmediato. Sin embargo, los niveles volverán a la normalidad cuando se interrumpa el tratamiento.
Efectos secundarios de menor gravedad
Se han notificado los siguientes efectos secundarios de menor gravedad con Dovobet.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Picor
- exfoliación de la piel
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dolor o irritación de la piel
- Erupciones con inflamación de la piel (dermatitis)
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema).
- Inflamación o hinchazón de la raíz del cabello (foliculitis).
- Cambios en el color de la piel en el área donde se aplicó la pomada.
- Sarpullido
- Sensación de ardor en la piel.
- Infección en la piel
- Adelgazamiento de la piel
- Aparición de una decoloración roja o púrpura en la piel (púrpura o hematomas).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Infección de los folículos pilosos causada por hongos o bacterias (forúnculos)
- Reacciones alérgicas
- Hipercalcemia
- Estrías cutáneas
- Sensibilización de la piel al sol y consecuente erupción
- Acné (espinillas)
- Piel seca
- Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de la psoriasis tras finalizar el tratamiento.
Los efectos secundarios de menor gravedad, debido al uso de betametasona, especialmente durante un tiempo prolongado, incluyen los siguientes, en caso de cualquiera de estos efectos debe informar a su médico o enfermero lo antes posible.
- Adelgazamiento de la piel
- Aparición de venas superficiales o estrías
- Cambios en el crecimiento del cabello
- Erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- Erupción cutánea, con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto).
- Pequeños quistes de color dorado (milio coloidal)
- Decoloración de la piel (despigmentación)
- Inflamación o hinchazón en la raíz del cabello (foliculitis)
Los efectos secundarios de menor gravedad que se sabe que son causados por el calcipotriol incluyen los siguientes:
- Piel seca
- Sensibilidad de la piel a la luz, lo que resulta en una erupción.
- Eczema
- Picor
- Irritación de la piel
- Sensación de ardor y escozor.
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los capilares (eritema).
- Sarpullido
- Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
- Empeoramiento de la psoriasis
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: https: //www.aifa. gov.it / content / adversos-reacciones-informes Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Dovobet después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- No conservar por encima de 25 ° C.
- El tubo no debe usarse 1 año después de la primera apertura. Escriba la fecha en que se abrió el tubo por primera vez en el espacio provisto en la caja.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene el ungüento DOVOBET
Los ingredientes activos son:
calcipotriol y betametasona
1 gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato) Los demás componentes son:
- parafina líquida
- todo-rac-α-tocoferol
- éter de polioxipropilen-11-estearilo
- parafina blanca suave
- hidroxitolueno butilado (E321)
Descripción del aspecto de DOVOBET y contenido del envase
La pomada Dovobet es una pomada de color marfil a amarillo que se suministra en tubos de aluminio / epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Envases: 15 g, 30 g, 60 g, 100 gy 120 g.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOVOBET 50 MCG / 0.5 MG / G ACEITE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de pomada contiene 50 mcg de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Excipientes con efectos conocidos:
Pomada de hidroxitolueno butilado (E321) 50 mcg / g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento.
De color blanco a amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar en placa estable, trazable a la terapia tópica en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
El ungüento de Dovobet debe aplicarse en las áreas afectadas una vez al día. El período de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Se han probado cursos repetidos de Dovobet durante hasta 52 semanas. Si es necesario continuar o reanudar el tratamiento después de 4 semanas, el tratamiento debe continuar después de una revisión médica y bajo supervisión médica regular.
Cuando se utilizan medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. La superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe superar el 30% (ver sección 4.4).
Población especial
Deterioro de la función renal y hepática
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada Dovobet en pacientes con insuficiencia renal grave o problemas hepáticos graves.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada Dovobet en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles en niños de 12 a 17 años se describen en las secciones 4.8 y 5.1, pero no puede haber ninguna recomendación posológica.
Método de administración
La pomada de Dovobet debe aplicarse en el área afectada. Para lograr un efecto óptimo, se recomienda no bañarse o ducharse inmediatamente después de la aplicación de la pomada de Dovobet.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dovobet está contraindicado en las formas de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustulosa.
Debido a la presencia de calcipotriol, Dovobet está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio (ver sección 4.4).
Debido a la presencia de un corticosteroide, Dovobet está contraindicado en las siguientes condiciones: lesiones cutáneas de origen viral (por ejemplo, herpes o varicela), infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas debidas a tuberculosis, dermatitis perioral, atrofia. piel, estrías atróficas, fragilidad capilar, ictiosis, acné vulgar, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Efectos sobre el sistema endocrino
La pomada de Dovobet contiene un esteroide potente de clase III, por lo que debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas observadas en relación con el tratamiento con corticosteroides sistémicos, como la supresión de la corteza suprarrenal o la interferencia con el control metabólico de la diabetes mellitus, también pueden ocurrir durante el tratamiento con corticosteroides tópicos debido a su absorción sistémica. absorción sistémica de corticosteroides Debe evitarse la aplicación en grandes áreas de piel dañada o en membranas mucosas o pliegues cutáneos, ya que esto aumenta la absorción sistémica de corticosteroides (ver sección 4.8).
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis en grandes áreas tanto del cuero cabelludo como del cuerpo, tras el uso de dosis altas de gel de Dovobet (aplicado en el cuero cabelludo) en combinación con dosis altas de pomada de Dovobet (aplicado en el cuerpo) 5 de 32 pacientes experimentaron una disminución hasta el límite del cortisol normal en respuesta a la estimulación con ACTH después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Dada la presencia de calcipotriol, puede ocurrir hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). El calcio sérico se normaliza cuando se suspende el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones sobre el uso de calcipotriol Se debe evitar el tratamiento que afecte a más del 30% de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Reacciones adversas locales
La pomada de Dovobet contiene un esteroide potente de clase III, por lo que debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides en la misma zona de tratamiento.
La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe usarse en estas áreas. Se debe instruir al paciente sobre el uso correcto del medicamento para evitar la aplicación accidental o el contacto con la cara, boca y ojos, lavarse las manos después de cada aplicación para evitar el contacto accidental con dichas áreas.
Infecciones cutáneas concomitantes
Si las lesiones cutáneas se sobreinfectan, deben tratarse con terapia antibacteriana.
Sin embargo, si la infección empeora, se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides (ver sección 4.3).
Interrupción del tratamiento.
Durante el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides tópicos, cuando se interrumpe el tratamiento, existe riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y efectos rebote. Por lo tanto, la supervisión médica debe continuar en el período posterior al tratamiento.
Uso prolongado
Con el uso prolongado, existe un mayor riesgo de reacciones adversas tanto locales como sistémicas relacionadas con el corticosteroide. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el uso prolongado del corticosteroide (ver sección 4.8).
Uso no analizado
No hay experiencia con el uso de Dovobet en la psoriasis guttata.
Uso combinado y exposición a los rayos UV
Existe una "experiencia limitada" sobre el uso de este medicamento en el cuero cabelludo. La pomada de Dovobet para las lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha utilizado en combinación con el gel de Dovobet para las lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero existe una experiencia "limitada" sobre el uso combinado de Dovobet con otros antipsoriasis tópicos administrados en la misma zona. y otros medicamentos antipsoriásicos administrados por vía sistémica o con fototerapia.
Durante el tratamiento con Dovobet, los médicos deben aconsejar a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva tanto a la luz solar natural como a la artificial. El calcipotriol tópico solo debe administrarse junto con la exposición a la radiación UV si el médico y los pacientes creen que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales (ver sección 5.3). ).
Reacciones adversas a los excipientes.
La pomada de Dovobet contiene hidroxitolueno butilado (E321) como excipiente que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con Dovobet.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de Dovobet en mujeres embarazadas.Los estudios en animales con glucocorticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), sin embargo, las investigaciones epidemiológicas (menos de 300 embarazos evaluados) no han mostrado anomalías congénitas en recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides. durante el embarazo El riesgo potencial para los seres humanos no está definido. Por tanto, durante el embarazo, Dovobet solo debe utilizarse cuando el posible beneficio justifique el riesgo potencial.
Hora de la comida
La betametasona se excreta en la leche materna pero, a las dosis terapéuticas recomendadas, el riesgo de desarrollar reacciones adversas en el lactante se considera poco probable. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en la leche materna. El médico debe tener precaución al prescribir Dovobet a pacientes que estén amamantando. Se debe advertir a la paciente que no se aplique Dovobet en la mama durante el período de lactancia.
Fertilidad
Los estudios en ratas con dosis orales de calcipotriol y dipropionato de betametasona han demostrado que no hay alteración de la fertilidad de machos y hembras (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Dovobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia estimada de reacciones adversas se basa en el análisis agrupado de los datos de los ensayos clínicos, incluidos los estudios de seguridad posteriores a la autorización y la notificación espontánea.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento incluyen diversas reacciones cutáneas como picazón y descamación de la piel.
Se han notificado casos de psoriasis pustulosa e hipercalcemia.
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con el Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y las reacciones adversas individuales se enumeran comenzando por la que tiene la mayor frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1000,
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
* Se han informado infecciones de la piel que incluyen infecciones bacterianas, fúngicas y virales.
** Se han informado varios tipos de reacciones de erupción, como erupción exfoliante, erupción común y erupción pustulosa.
*** El dolor en el lugar de la aplicación incluye una sensación de ardor.
Población pediátrica
En un estudio abierto y no controlado, 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis vulgar fueron tratados con ungüento Dovobet durante 4 semanas hasta un máximo de 56 g por semana. No se observaron nuevos eventos adversos y no se identificaron datos relevantes sobre el efecto sistémico de los corticosteroides, sin embargo, el tamaño del estudio no permite extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad de la pomada Dovobet en niños y adolescentes.
Se cree que las siguientes reacciones adversas están relacionadas con las clases de medicamentos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Calcipotriol
Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, picor, irritación de la piel, sensación de ardor o escozor, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eccema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad, incluidos casos muy raros de angioedema y edema facial.
En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos como hipercalcemia e hipercalciuria después de la aplicación tópica (ver sección 4.4).
Betametasona (como dipropionato)
Pueden ocurrir reacciones locales después de la aplicación tópica, especialmente si son prolongadas, e incluyen atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación cutánea y milio coloidal.
Puede haber riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos.
Las reacciones sistémicas debidas al uso tópico de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Pueden producirse supresión adrenocortical, cataratas, infecciones, interferencia con el control metabólico de la diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular, particularmente después de un tratamiento prolongado. Las reacciones sistémicas ocurren más con frecuencia si la aplicación se realiza en condiciones oclusivas (vendaje oclusivo, pliegues cutáneos) si se realiza en grandes áreas de piel y en el caso de tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
El uso por encima de la dosis recomendada puede provocar un aumento del calcio sérico que desaparece tras la interrupción del tratamiento Los síntomas de hipercalcemia incluyen poliuria, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma.
El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede inhibir la función del eje pituitario-adrenal dando como resultado una insuficiencia suprarrenal secundaria que generalmente es reversible. En estos casos, está indicado un tratamiento sintomático.
En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe retirarse gradualmente.
Debido al uso indebido, se ha informado que un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa fue tratado con una dosis semanal de pomada de Dovobet igual a 240 g (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria de 15 g) desarrolló Cushing. síndrome durante el tratamiento y posteriormente psoriasis pustulosa tras la interrupción brusca del tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antisporiásicos; otros fármacos antipsoriásicos tópicos, calcipotriol, combinaciones.
Código ATC: D05AX52.
El calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los datos obtenidos in vitro sugieren que el calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de queratinocitos. Este es el mecanismo subyacente hipotetizado para explicar su eficacia en la psoriasis.
Al igual que otros corticosteroides tópicos, el dipropionato de betametasona tiene actividad antiinflamatoria, antipruriginosa, vasoconstrictora e inmunosupresora sin poder, no obstante, resolver la patología subyacente. Con la oclusión se puede incrementar la efectividad debido a la mayor penetración en el estrato córneo. En relación a esto, aumentará la incidencia de efectos adversos En general, el mecanismo por el cual ocurre la actividad antiinflamatoria de los corticosteroides tópicos no está claro.
Un estudio de seguridad realizado en 634 pacientes con psoriasis investigó la administración de ciclos repetidos de pomada Dovobet aplicada una vez al día, según se requiera, ya sea solo o alternando con Daivonex, durante un máximo de 52 semanas, en comparación con el uso de Daivonex, desde solo 48 semanas. después de un ciclo inicial de ungüento Dovobet.
Se notificaron reacciones adversas al medicamento en el 21,7% de los pacientes del grupo de pomada Dovobet, el 29,6% del grupo de pomada Dovobet / Daivonex alternante y el 37,9% del grupo de Daivonex. Las reacciones adversas notificadas en más del 2% de los pacientes del grupo de pomada de Dovobet fueron prurito (5,8%) y psoriasis (5,3%). El 4,8% de los pacientes del grupo de pomada de Dovobet notificaron acontecimientos adversos, posiblemente relevantes para el uso prolongado de corticosteroides (p. Ej., Atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculos y púrpura), ya que el 2,8% de los pacientes del grupo tratados alternativamente con pomada de Dovobet / Daivonex y un 2,9% en el grupo Daivonex.
La respuesta suprarrenal a la ACTH se evaluó midiendo los niveles de cortisol sérico en pacientes con psoriasis extensa tanto en el cuero cabelludo como en el cuerpo, que usaron hasta 106 g por semana de gel de Dovobet en combinación con ungüento de Dovobet. Se observó una disminución hasta el límite de la respuesta normal a cortisol después de 30 minutos de estimulación con ACTH, en 5 de 32 pacientes (15,6%) después de 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2%) de los que continuaron el tratamiento durante 8 semanas. En todos los casos observados, los niveles de cortisol sérico volvieron a normal 60 minutos después de la estimulación con ACTH No se observaron cambios en el metabolismo del calcio en estos pacientes HPA, este estudio muestra que dosis muy altas de Dovobet gel y Dovobet pomada pueden tener un ligero efecto sobre el eje HPA.
Población pediátrica
La respuesta suprarrenal a la estimulación con ACTH se midió en un estudio no controlado de 4 semanas en 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis corporal, que usaron hasta 56 g por semana de pomada Dovobet. No se han notificado casos de supresión del eje HPA. No se han notificado casos de hipercalcemia, pero un paciente experimentó un aumento del calcio en orina posiblemente relacionado con el tratamiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada radiomarcada han demostrado que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona tras la aplicación de la pomada de Dovobet es inferior al 1% de la dosis aplicada (2,5 g) sobre la piel intacta (625 cm2) durante 12 horas. en lesiones psoriásicas y en condiciones de vendaje oclusivo puede aumentar la absorción de corticosteroides tópicos La absorción a través de la piel dañada es aproximadamente del 24%.
Después de la exposición sistémica, ambos principios activos, calcipotriol y dipropionato de betametasona, se metabolizan extensa y rápidamente. La unión a proteínas es aproximadamente del 64%. La vida media de eliminación plasmática después de la administración intravenosa es de 5-6 horas Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación después de la aplicación dérmica es del orden de días. La betametasona se metaboliza en particular en el hígado, pero también en el riñón, a glucurónidos y ésteres de sulfato. La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cobayas), mientras que para el dipropionato de betametasona la principal vía de excreción es la urinaria (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular con calcipotriol radiomarcado y dipropionato de betametasona mostraron que los niveles más altos de radiactividad se alcanzaron en el riñón y el hígado, respectivamente.
En un estudio realizado en 34 pacientes con psoriasis extensa del cuerpo y cuero cabelludo, tratados durante un período de 4-8 semanas con aplicaciones concomitantes de gel y pomada Dovobet, los niveles sanguíneos de calcipotriol y dipropionato de betametasona se mantuvieron por debajo del valor más bajo cuantificable. límites en todas las muestras de sangre. En algunos pacientes fue posible cuantificar un metabolito de calcipotriol y un metabolito de dipropionato de betametasona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides pueden inducir toxicidad reproductiva (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). En estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas con administración oral prolongada de corticosteroides, se informó un tiempo de gestación prolongado y un parto prolongado y difícil. Además, se observó una reducción en la supervivencia de las crías, una reducción del peso corporal al nacer y una mayor dificultad para ganar peso posteriormente. No se encontró deterioro de la fertilidad. No se encontró la relevancia de estos hallazgos para los humanos. Nota.
Un estudio de carcinogenicidad dérmica realizado con calcipotriol en ratones y un estudio de carcinogenicidad oral con calcipotriol en ratas no reveló ningún peligro especial para los seres humanos.
Los estudios de foto (co) carcinogenicidad en ratones sugieren que el calcipotriol puede mejorar el efecto de la radiación UV para inducir cánceres de piel.
Un estudio de carcinogenicidad dérmica realizado con dipropionato de betametasona en ratones y un estudio de carcinogenicidad oral con dipropionato de betametasona en ratas no reveló ningún peligro especial para los seres humanos. No se han realizado estudios de fotocarcinogenicidad con dipropionato de betametasona.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Parafina líquida
Polioxipropilen-11-estearil-éter
Todo-rac-a-tocoferol
Parafina blanca blanda
Hidroxitolueno butilado (E321)
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
Validez después de la primera apertura: 1 año.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubos de aluminio / epoxi fenol con tapón de rosca de polietileno.
Envases: 3 (muestra), 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de aluminio de pomada de 3 g A.I.C. norte. 035675014
Pomada de 15 g tubo de aluminio A.I.C. norte. 035675026
Tubo de pomada de 30 g en Aluminio A.I.C. norte. 035675038
60 g ungüento tubo de aluminio A.I.C. norte. 035675040
Tubo de aluminio pomada 100 g A.I.C. norte. 035675053
Ungüento de 120 g tubo de aluminio A.I.C. norte. 035675065
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de junio de 2003 / septiembre de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
26 de mayo de 2015
