Ingredientes activos: Bromuro de Otilonio
OBIMAL 40 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se utiliza Obimal? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
Indicaciones terapeuticas
Colon irritable y manifestaciones espástico-dolorosas del tracto entérico distal.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Obimal
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Obimal
Utilizar con precaución en sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Obimal?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han reportado efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos en animales, como para todos los medicamentos, su uso durante la gestación y durante la lactancia debe limitarse a casos de reconocida necesidad y bajo la supervisión directa del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
OBIMAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Obimal: Posología
1 comprimido recubierto 2-3 veces al día, según criterio del médico.
Duración del tratamiento: según prescripción médica
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Obimal
En el animal, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad.En consecuencia, también en hombres no deben surgir problemas particulares por sobredosis, en este caso concreto se recomienda una posible terapia sintomática y de apoyo. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de OBIMAL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL "USO DE OBIMAL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Obimal?
Como todos los medicamentos, OBIMAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios desde su comercialización:
Urticaria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
Composición.
Cada tableta contiene:
Principio activo: bromuro de otilonio 40 mg.
Excipientes - Núcleo: lactosa, almidón, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio.
Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos recubiertos de 40 mg, para uso oral.
30 tabletas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OBIMAL 40 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: Bromuro de otilonio 40 mg
Excipientes con efectos conocidos: lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Colon irritable y manifestaciones espástico-dolorosas del tracto entérico distal.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Una tableta recubierta 2-3 veces al día, según el criterio del médico.
Duración del tratamiento: según prescripción médica.
Método de administración
Uso oral
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Utilizar con precaución en sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica.
Este medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se han reportado efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos en animales, como ocurre con todos los medicamentos, su uso en mujeres embarazadas y lactantes debe limitarse en casos de reconocida necesidad y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
OBIMAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han recopilado notificaciones espontáneas de las siguientes reacciones adversas en la experiencia postcomercialización No es posible estimar de manera realista la frecuencia de estas reacciones y, por lo tanto, no se conoce.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Urticaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En el animal, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad.
En consecuencia, también en hombres no deben surgir problemas particulares por sobredosis, en este caso concreto se recomienda una posible terapia sintomática y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario, código ATC: A03AB06
El bromuro de otilonio tiene una intensa acción espasmolítica sobre los músculos lisos del sistema digestivo. Su acción se lleva a cabo mediante la inhibición de la contracción de las células musculares lisas, mediante la interferencia de la movilización de los iones Ca ++ extra e intracelulares.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Los datos experimentales han demostrado que después de la administración oral, la absorción es muy pobre (alrededor del 5% de la dosis administrada); la mayor parte de la porción absorbida se elimina por vía biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: sin mortalidad per os hasta 1500 mg / kg en ratas y hasta 1000 mg / kg en perros.
Toxicidad crónica: en animales de experimentación la administración oral de bromuro de otilonio a una dosis de 80 mg / kg administrada durante 180 días no provocó ninguna modificación de las pruebas hematoquímicas e histológicas.
Teratología: sin efecto embriotóxico o teratogénico en ratas y conejos incluso para dosis de 60 mg / kg.
Mutagénesis: sin efecto mutagénico en los numerosos ensayos realizados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada comprimido recubierto contiene:
Núcleo: lactosa, almidón, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio.
Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 30 comprimidos recubiertos envasados en blísteres de PVC y Aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. n ° 027172030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2 de noviembre de 1989
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2015
