Ingredientes activos: Trifluoperazina
MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos
MODALINA 2 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Modalina? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antipsicótico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de las manifestaciones de trastornos psicóticos. Control de los estados de ansiedad, tensión y agitación que se observan en neurosis o asociados a somatizaciones.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Modalina
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con depresión grave del sistema nervioso central de origen iatrogénico u otras causas.
Discrasias sanguíneas, depresiones de la médula ósea, enfermedad hepática, enfermedad de Parkinson o síndromes parkinsonianos
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Modalina
Dado que también se ha observado hipotensión, debe evitarse la administración del fármaco en dosis elevadas en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular.
Dado que se ha descrito que algunos derivados de la fenotiazina causan retinopatías, se debe suspender el tratamiento con MODALINA si el examen oftalmoscópico y del campo visual demuestra cambios en la retina. Se debe observar un comportamiento similar en pacientes con angina que responden mal a la terapia para un aumento del dolor.
Con la administración prolongada de dosis altas del medicamento, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un efecto acumulativo con síntomas vasomotores o del sistema nervioso central graves.
Para reducir la frecuencia de estas y otras reacciones secundarias, los pacientes sometidos a un tratamiento a largo plazo, especialmente con dosis altas del fármaco, deben examinarse periódicamente para verificar la posibilidad de reducir la dosis de mantenimiento o interrumpir el tratamiento.
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. Sin embargo, se debe evitar el uso de MODALINA, especialmente en el primer trimestre.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trombosis, estos medicamentos se han asociado con la formación de trombos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Modalina?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El uso simultáneo o posterior de fármacos sedantes, narcóticos, anestésicos, tranquilizantes o alcohol puede determinar un aumento aditivo indeseable del efecto antidepresivo sobre el sistema nervioso central.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
Advertencias Es importante saber que:
En casos de hipersensibilidad a los fármacos fenotiazínicos (p. Ej., Discrasias sanguíneas, ictericia), los fármacos de este tipo, incluido MODALINA, no deben volver a administrarse a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales del tratamiento superen el posible riesgo.
Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado Síndrome Neuroléptico Maligno (S.N.M.) durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias), alteraciones en el estado de conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El trato del S.N.M. consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. MODALINA debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Embarazo y lactancia
Los estudios sobre reproducción animal y la experiencia clínica no han demostrado hasta el momento que la trifluoperazina esté libre de efectos teratogénicos, por lo que, al igual que con cualquier otro medicamento, MODALINA solo puede utilizarse en mujeres embarazadas si, a juicio del médico, es necesario para la salud del paciente.
Sin embargo, se debe evitar el uso de MODALINA, especialmente en el primer trimestre.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido MODALINE, durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la ingesta de alimentos. Si su hijo muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La trifluoperazina puede afectar la actividad física y mental, especialmente durante los primeros días de tratamiento, se debe advertir a los pacientes que eviten actividades que requieran una atención especial.
Información importante sobre algunos de los componentes.
MODALINA contiene sacarosa, por lo que si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Modalina: Posología
Adultos: En casos de ansiedad y agitación leve o media de 1 a 4 mg por día, convenientemente dividido en el día según consejo médico (MODALINA comprimidos de 1 o 2 mg).
En los casos de mayor relevancia psiquiátrica, comenzar con 5 o 10 mg diarios, aumentando en 5 mg cada 2 o 3 días. La dosis final debe individualizarse cuidadosamente para obtener el máximo efecto con el mínimo de trastornos colaterales: una dosis de 45 mg como máximo y una dosis de 20-25 mg por día puede considerarse como la dosis de mantenimiento normal en pacientes hospitalizados.
Niños: en niños no hospitalizados con alteraciones leves del comportamiento, se recomienda una dosis de 1 mg por día; en niños hospitalizados con trastornos mentales más complejos y acentuados, la dosis más conveniente es de alrededor de 3-6 mg por día.
Pacientes de edad avanzada: La posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente".
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Modalin
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de MODALINA, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de MODALINA, consulte a su médico o farmacéutico.
Una posible sobredosis puede manifestarse con crisis discinéticas, como tortícolis espasmódica, trismo, protusión de la lengua.
En algunos casos, puede producirse un síndrome parkinsoniano muy grave. La terapia es solo sintomática.
Consulte también "Efectos no deseados".
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Modalina?
Como todos los medicamentos, MODALINA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito casos de agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ictericia colestásica, otros cambios en el hepatocito en pacientes tratados con trifluoperazina. Además, se han notificado somnolencia, mareos, erupciones cutáneas, sequedad de boca, insomnio. Fatiga, debilidad muscular , anorexia, amenorrea, galactorrea, cambios visuales, trastornos extrapiramidales Estos últimos síntomas se han notificado con una frecuencia significativa en pacientes hospitalizados.
Se caracterizan por la aparición de síntomas de tipo parkinsoniano y en una serie de trastornos motores como distonía, acatisia. La rigidez y el temblor en reposo son síntomas frecuentes y molestos. Dependiendo de su gravedad, es necesario reducir la dosis diaria de medicación o suspender la administración; en caso de reanudación del tratamiento se debe prescribir una dosis reducida.Si se presentan síntomas extrapiramidales en niños o mujeres embarazadas, la terapia debe suspenderse permanentemente.
En los casos más graves, se puede recurrir a la administración de fármacos antiparkinsonianos, (excepto levodopa) que suelen determinar la rápida resolución de los síntomas.
En algunos pacientes, especialmente pacientes de edad avanzada y mujeres, después de tratamientos prolongados, puede producirse una "discinesia tardía persistente", a veces irreversible, como ocurre con otros fármacos antipsicóticos y, a veces, después de la interrupción del tratamiento.
El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca y las mejillas que a veces pueden ir acompañados de movimientos similares de las extremidades. No se conoce un tratamiento eficaz para este síndrome; Los fármacos antiparkinsonianos generalmente no resuelven los síntomas.
Por tanto, se ha sugerido interrumpir todo tratamiento antipsicótico tan pronto como surjan dichos inconvenientes y, en particular, cuando aparezca un movimiento vermicular especial de la lengua que se cree que representa el primer síntoma de discinesia.
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con MODALINA u otros fármacos de la misma clase.
Casos muy raros de muerte súbita.
Los coágulos de sangre, especialmente los que se encuentran en las venas de las piernas (los síntomas pueden ser hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), pueden llegar a los pulmones a través de los vasos sanguíneos, causando en particular dolor de pecho y dificultad para respirar.
Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
Se ha informado de un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los no tratados con antipsicóticos en ancianos con demencia.El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Un comprimido de MODALINA 1 mg contiene:
- Principio activo: clorhidrato de trifluoperazina 1,18 mg (correspondiente a 1 mg de trifluoperazina)
- Excipientes: almidón de maíz, sulfato de calcio dihidrato, azúcar en polvo, etilcelulosa, gelatina, talco, estearato de magnesio, carbonato de calcio, índigo carmín (E 132), goma arábiga, sacarosa, polietilenglicol 6000.
Un comprimido de MODALINA 2 mg contiene:
- Principio activo: hidrocloruro de trifluoperazina 2,36 mg (correspondiente a 2 mg de trifluoperazina)
- Excipientes: almidón de maíz, sulfato de calcio dihidrato, azúcar en polvo, etilcelulosa, gelatina, talco, estearato de magnesio, carbonato de calcio, goma arábiga, sacarosa, polietilenglicol 6000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos de 1 - 2 mg - 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MODALINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
clorhidrato de trifluoperazina 1,18 mg (correspondiente a 1 mg de trifluoperazina)
MODALINA 2 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
clorhidrato de trifluoperazina 2,36 mg (correspondiente a 2 mg de trifluoperazina)
Excipientes con efectos conocidos: sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Para el tratamiento de manifestaciones de trastornos psicóticos. Para el control de los estados de ansiedad, tensión y agitación que se observan en neurosis o asociados a somatizaciones.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
En casos de ansiedad y agitación leve o media de 1 a 4 mg al día, convenientemente dividido durante el día según consejo médico (comprimidos de 1 o 2 mg de diclorhidrato de trifluoperazina).
En los casos de mayor relevancia psiquiátrica, comenzar con 5 o 10 mg diarios, aumentando en 5 mg cada 2 o 3 días. La dosis final debe individualizarse cuidadosamente para obtener el máximo efecto con el mínimo de trastornos colaterales: una dosis de 45 mg como máximo y una dosis de 20-25 mg por día puede considerarse como la dosis de mantenimiento normal en pacientes hospitalizados.
Población pediátrica
En niños no hospitalizados con alteraciones del comportamiento leves, se recomienda una dosis de 1 mg por día; en niños hospitalizados con trastornos mentales más complejos y acentuados, la dosis más conveniente es de alrededor de 3-6 mg por día.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a pacientes en coma o con depresión grave del sistema nervioso central debido a fármacos antidepresivos. Tampoco debe administrarse en presencia de discrasias sanguíneas, depresiones de la médula ósea, enfermedades hepáticas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En casos de hipersensibilidad a los fármacos fenotiazínicos (p. Ej., Discrasias sanguíneas, ictericia), los fármacos de este tipo, incluido MODALINA, no deben volver a administrarse a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales del tratamiento superen el posible riesgo.
Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado Síndrome Neuroléptico Maligno (S.N.M.) durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias), alteraciones en el estado de conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El trato del S.N.M. consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Se han descrito casos de agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ictericia colestásica, otros cambios en el hepatocito en pacientes tratados con trifluoperazina. Dado que también se ha observado hipotensión, debe evitarse la administración parenteral del fármaco o en dosis altas en pacientes con trifluoperazina. enfermedades del sistema cardiovascular.
Dado que se ha descrito que algunos derivados de la fenotiazina causan retinopatías, se debe suspender el tratamiento con MODALINA si los exámenes oftalmoscópicos y del campo visual muestran cambios en la retina. Se debe observar un comportamiento similar en pacientes con angina que responden mal a la terapia para un aumento del dolor.
Con la administración prolongada de dosis altas del medicamento, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un efecto acumulativo con síntomas vasomotores o del sistema nervioso central graves.
Para reducir la frecuencia de estas y otras reacciones secundarias, los pacientes sometidos a un tratamiento a largo plazo, especialmente con dosis altas del fármaco, deben examinarse periódicamente para decidir si se puede reducir la dosis de mantenimiento o interrumpir el tratamiento.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. MODALINA debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con MODALINA y se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Los datos de dos importantes estudios observacionales han demostrado que las personas de edad avanzada con demencia tratadas con antipsicóticos tienen un riesgo de mortalidad ligeramente mayor en comparación con las personas no tratadas. Los datos disponibles son insuficientes para dar una estimación firme del tamaño exacto del riesgo y se desconoce la causa del aumento del riesgo.
MODALINA no está autorizado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento de la demencia.
MODALINA contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Cuando se usan sedantes, narcóticos, anestésicos, tranquilizantes o alcohol al mismo tiempo o después de MODALINA, se debe considerar la posibilidad de un aumento aditivo indeseable del efecto antidepresivo.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
04.6 Embarazo y lactancia -
Los estudios sobre reproducción animal y la experiencia clínica no han demostrado hasta el momento que la trifluoperazina esté libre de efectos teratogénicos, por lo que, al igual que con cualquier otro medicamento, MODALINA sólo puede utilizarse en mujeres embarazadas si, a juicio del médico, es necesario para la Sin embargo, debe evitarse el uso de MODALINA, especialmente en el primer trimestre.
Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido MODALINE, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos, por lo que se debe vigilar estrechamente a los lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La trifluoperazina puede afectar la actividad psíquica y física, especialmente durante los primeros días de tratamiento, se debe advertir a los pacientes que eviten actividades que requieran una atención especial.
04.8 Efectos indeseables -
Somnolencia, mareos, reacciones cutáneas y erupciones, sequedad de boca, insomnio, amenorrea, fatiga, debilidad muscular, anorexia, galactorrea, alteraciones visuales, reacciones neuromusculares extrapiramidales. Estos últimos síntomas se han notificado con una frecuencia significativa en psicopacientes hospitalizados.
Pueden caracterizarse por una "rigidez motora" o ser de "tipo distónico o parkinsoniano".
Según su gravedad, es necesario reducir la dosis diaria del fármaco o suspender la administración; en caso de reanudación del tratamiento, se debe prescribir una dosis reducida. Si se presentan síntomas extrapiramidales en niños o mujeres embarazadas, la terapia debe suspenderse permanentemente.
En muchos casos, para la resolución de los síntomas son suficientes los barbitúricos administrados por vía de introducción adecuada. En los casos más graves se pueden administrar fármacos antiparkinsonianos, excepto levodopa, que normalmente producen una rápida resolución de los síntomas. Adoptado todas las demás medidas apropiadas, como las de seguimiento adecuado del estado de las vías respiratorias y el estado de hidratación.
En algunos pacientes, especialmente pacientes de edad avanzada y mujeres, después de tratamientos prolongados, puede producirse una "discinesia tardía persistente", a veces irreversible, como ocurre con otros fármacos antipsicóticos y, a veces, después de la interrupción del tratamiento.
El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca y las mejillas que a veces pueden ir acompañados de movimientos similares de las extremidades.
No se conoce un tratamiento eficaz para este síndrome, los fármacos antiparkinsonianos generalmente no resuelven los síntomas.
Por tanto, se ha sugerido interrumpir todo tratamiento antipsicótico tan pronto como surjan dichos inconvenientes y, en particular, cuando aparezca un movimiento vermicular especial de la lengua que se cree que representa el primer síntoma de discinesia.
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con MODALINA u otros fármacos de la misma clase.
Casos muy raros de muerte súbita.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos Frecuencia desconocida.
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: síndrome de abstinencia neonatal, frecuencia no conocida, síntomas extrapiramidales (ver sección 4.6).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
Ver sección 4.8.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos.
Código ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazina, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluorometilfenotiazina, es una sustancia con propiedades tranquilizantes. La investigación farmacológica ha demostrado que actúa de forma selectiva en el área del cerebro donde se encuentran los ganglios basales y el diencéfalo.
MODALINA se diferencia de otras fenotiazinas que actúan no solo sobre los ganglios basales y el diencéfalo, sino también sobre el hipotálamo y la sustancia reticular, por lo que la acción tranquilizante de MODALINA es menos generalizada y profunda y, sobre todo, menos dañina para el tono afectivo general. .
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Como todas las fenotiazinas, la trifluoperazina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal.
Se metaboliza en la pared intestinal y en el hígado y se excreta en orina y heces en forma de metabolitos activos e inactivos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La LD50 en ratones es de aprox. 1150 mg / kg / os y aprox. 30 mg / kg / i.v.
En los perros, el LD50 es de aprox. 50 mg / kg / i.v. Con una dosis de 1 mg / kg / día por vía oral durante 26 semanas (que corresponde a aproximadamente 60 veces la dosis única recomendada en casos de agitación leve y media de la entidad) no se observaron cambios significativos en el examen macroscópico y microscópico.
Solo con la dosis de 5 mg / kg / día solo se detiene el aumento de peso corporal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos
Almidón de maíz, sulfato de calcio dihidrato, carbonato de calcio, talco, estearato de magnesio, gelatina, goma arábiga, etilcelulosa, índigo carmín (E132), azúcar glas, macrogol 6000, sacarosa.
MODALINA 2 mg comprimidos recubiertos
Almidón de maíz, sulfato de calcio dihidrato, carbonato de calcio, talco, estearato de magnesio, gelatina, goma arábiga, etilcelulosa, azúcar glas, macrogol 6000, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos
Blister de 30 comprimidos
MODALINA 2 mg comprimidos recubiertos
Blister de 30 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Laboratorio farmacéutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
MODALINA 1 mg comprimidos recubiertos: AIC 019184050
MODALINA 2 mg comprimidos recubiertos: AIC 019184062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 01/10/1991
Fecha de la última renovación: 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
01/01/2017
