Ingredientes activos: flúor (fluoruro de sodio)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml gotas orales en solución
ZYMAFLUOR 0,25 mg comprimidos
ZYMAFLUOR 0,50 mg comprimidos
ZYMAFLUOR 1 mg comprimidos
¿Por qué se usa Zymafluor? ¿Para qué sirve?
Qué es
Sustancia utilizada en la profilaxis (prevención) de la caries dental: fortalece el esmalte dental, favorece su remineralización y reduce la producción de ácidos por la placa bacteriana.
Por que se usa
Zymafluor se utiliza para la prevención de la caries dental.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zymafluor
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico. Es aconsejable consultar a su médico si esta reacción de hipersensibilidad ha ocurrido en el pasado.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Zymafluor
Antes de iniciar el tratamiento, se deben tener en cuenta las cantidades de flúor ingeridas a través de otras fuentes, para evitar una sobredosis. En las zonas donde la sal de mesa o el agua están fluorados, se debe reducir la dosis de Zymafluor. Si el agua contiene más de 0,7 mg / l de flúor, no se recomienda la ingesta suplementaria de flúor.
Zymafluor no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zymafluor?
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico. No use Zymafluor junto con estas bebidas y / o alimentos: leche, productos lácteos.
No tome Zymafluor al mismo tiempo que antiácidos que contengan sales de calcio, aluminio o magnesio ya que inhiben su absorción Deje un intervalo de dos horas entre la administración de Zymafluor y los antiácidos.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Zymafluor se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
La dosis recomendada como ingesta suplementaria para la madre es de 1 comprimido de 1 mg o 16 gotas de Zymafluor al día, equivalente a 1 mg de flúor. Dado que el contenido de iones de flúor en la leche materna es insignificante, se recomienda al niño amamantado que administre un comprimido de 0,25 mg o, preferiblemente dada la edad del niño, 4 gotas de Zymafluor por día (igual a 0,25 mg de iones de flúor).
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
El tratamiento con flúor no es necesario si el agua de bebida contiene más de 0,7 mg / l. En caso de duda, consulte a su médico.
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas. El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
Posología y forma de empleo Cómo usar Zymafluor: Posología
- Cuantos
La dosis diaria óptima de Zymafluor depende del contenido de flúor del agua potable y de la edad del niño, como se indica en la tabla.
4 gotas = 0,25 mg de iones de flúor
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Es recomendable iniciar la ingesta de flúor antes de la erupción de los dientes. Se recomienda tomar los comprimidos por la noche, antes de acostarse, después de cepillarse los dientes, para que se pueda mantener una alta concentración de flúor en la boca durante más tiempo.
Durante el tratamiento, consulte con su médico o dentista.
- Igual que
Al recién nacido, administrar las gotas de Zymafluor tal cual o añadiéndolas al frasco que contiene un poco de agua, en una única dosis diaria. No disuelva las gotas en leche. Después de cada uso, cierre el frasco con cuidado. Tan pronto como la edad lo permita, se recomienda utilizar tabletas de Zymafluor dejándolas disolverse en la boca entre las mejillas y las encías, ahora en el lado izquierdo y ahora en el lado derecho.
Instrucciones para usar las gotas de Zymafluor
Después de abrir y quitar la tapa, incline el vial casi verticalmente para facilitar el escape de las gotas. No presione el vial.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zymafluor
Si se toma accidentalmente una gran cantidad de Zymafluor (más de 5 mg / kg), induzca el vómito, beba leche y busque atención médica de inmediato.
En el caso de que la cantidad ingerida sea inferior a la anterior, hacer que el niño beba leche y consultar con un médico.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Zymafluor, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zymafluor?
Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas leves (eritema, urticaria). Desaparecen rápidamente al suspender el tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante que informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos no deseados disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Antes de usar, verifique la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Zymafluor 0,50 mg y comprimidos de 1 mg: este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Comprimidos de Zymafluor 0,25 mg: Conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C. Conservar en el embalaje original. Mantenga la botella bien cerrada para mantenerla alejada de la humedad.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición
Gotas orales de Zymafluor:
1 ml de solución contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 2,52 mg (igual a 1,14 mg de fluoruro) - Excipientes: ácido benzoico; glicerol; sorbitol líquido no cristalizable; agua purificada. Tabletas de Zymafluor 0.25 mg: Una tableta contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 0.56 mg (igual a fluorión: 0.25 mg) - Excipientes: sorbitol; sílice coloidal anhidra; esencia de menta; estearato de magnesio.
Comprimidos de Zymafluor 0,50 mg:
Una tableta contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 1.105 mg (igual a iones fluorados: 0.50 mg) - Excipientes: sorbitol; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; aceite esencial de menta en polvo; E172; mezcla de colorantes E172 y E171.
Tabletas de Zymafluor 1 mg:
Una tableta contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio aproximadamente 2,3 mg (igual a fluoruro: 1 mg) - Excipientes: sorbitol; sílice coloidal anhidra; mezcla de colorantes E172 y E171; sabor a fresa; estearato de magnesio.
Cómo se ve
Zymafluor viene en forma de:
- Gotas orales, solución, contenidas en un frasco gotero. El contenido del envase es de 20 ml (1 ml = 18 gotas; 4 gotas = 0,25 mg de iones flúor).
- Comprimidos de 0,25 mg. El contenido del envase es de 200 comprimidos.
- Comprimidos de 0,50 mg. El contenido del envase es de 100 comprimidos.
- Comprimidos de 1 mg. El contenido del envase es de 100 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZYMAFLUOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas orales de Zymafluor
1 ml de solución contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 2,52 mg (igual a 1,14 mg de iones fluoruro).
Tabletas de Zymafluor 0,25 mg
Cada comprimido contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 0,56 mg (equivalente a 0,25 mg de iones fluoruro)
Comprimidos de Zymafluor 0,50 mg
Cada comprimido contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 1,105 mg (equivalente a 0,50 mg de fluoruro).
Tabletas de Zymafluor 1 mg
Cada comprimido contiene: ingrediente activo fluoruro de sodio 2,3 mg ca (equivalente a 1 mg de fluoruro).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
Comprimidos de 0,25 mg.
Comprimidos de 0,50 mg.
Comprimidos de 1 mg.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la caries dental.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria debe ser acorde con la edad del niño, así como con el contenido de flúor del agua potable y el flúor ingerido a través de otras fuentes, como la dieta o la pasta de dientes fluorada.
Se recomienda prescribir las dosis que se muestran en la siguiente tabla teniendo en cuenta el contenido de flúor del agua de bebida:
Si el agua de bebida no está fluorada se recomienda prescribir la siguiente dosis:
(4 gotas = 0,25 mg de iones de flúor; 1 ml = 18 gotas)
No exceda la dosis recomendada.
Es recomendable iniciar la ingesta de flúor antes de la erupción de los dientes.
Las gotas son particularmente adecuadas para facilitar la administración al recién nacido. Las gotas de Zymafluor se pueden administrar al recién nacido tal cual o añadiéndolas al biberón con un poco de agua, en una sola dosis diaria. No disolver las gotas en la leche. Después de cada uso, cerrar el biberón con cuidado.
Tan pronto como la edad lo permita, es aconsejable utilizar los comprimidos de Zymafluor dejándolos disolverse en la boca entre las mejillas y las encías, ahora en el lado izquierdo ahora en el lado derecho. Se recomienda tomar los comprimidos por la noche, antes irse a la cama, después de cepillarse los dientes, para poder mantener una alta concentración de flúor en la boca durante más tiempo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto o sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se considera una ingesta suplementaria de fluoruro, se deben considerar las cantidades de fluoruro ingeridas a través de otras fuentes y se debe evitar una sobredosis.
En áreas donde la sal de mesa o el agua están fluorados, la dosis de Zymafluor debe reducirse. Si el agua contiene más de 0,7 mg / l de flúor, no se recomienda la ingesta suplementaria de flúor.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de fluoruro está relacionada con la solubilidad de la preparación ingerida.
La absorción es inhibida por calcio, magnesio o aluminio.
Por tanto, Zymafluor no debe administrarse junto con leche y productos lácteos, ni con antiácidos que contengan sales de calcio, aluminio o magnesio.
Debe transcurrir un intervalo de dos horas entre la administración de Zymafluor y antiácidos.
04.6 Embarazo y lactancia
Zymafluor se utilizó ampliamente durante muchos años durante el embarazo.Si decide administrar Zymafluor durante el embarazo y la lactancia, la dosis recomendada para la madre es de 1 comprimido de 1 mg de Zymafluor al día (equivalente a 1 mg de iones flúor). El contenido de iones flúor en la leche materna, sin embargo, es insignificante y se aconseja al lactante que administre 1 comprimido de 0,25 mg o, preferentemente, dada la edad del niño, 4 gotas de Zymafluor al día (equivalentes a 0,25 mg de flúor).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Zymafluor no influye en la capacidad para conducir o utilizar vehículos.
04.8 Efectos indeseables
A las dosis recomendadas para la prevención de la caries dental, no se ha demostrado que el fluoruro de sodio tenga efectos secundarios notables.
Sin embargo, se han notificado casos raros de erupciones cutáneas leves (eritema, urticaria). Desaparecen rápidamente al suspender el tratamiento.
04.9 Sobredosis
Sobredosis crónica
La principal manifestación de una ingestión crónica de cantidades excesivas de flúor, por ejemplo 2 mg de flúor al día durante los años necesarios para la calcificación del esmalte dental, es la formación de parches en el esmalte dental.
Sobredosis aguda
Se han informado síntomas de sobredosis aguda en adultos después de la ingestión de más de 100 mg de iones de flúor. En adultos esto corresponde aproximadamente a: más de 100 comprimidos de Zymafluor de 1 mg o 5 frascos de gotas de Zymafluor.
La dosis letal en adultos (70 kg) se encuentra entre 2,2 g - 4,5 g de flúor. En niños que pesan 10 kg, poco más de 200 mg de flúor pueden ser mortales. Los valores informados corresponden aproximadamente a: 10 frascos de Zymafluor gotas o 900 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg.
Los síntomas iniciales están relacionados principalmente con la intolerancia gastrointestinal: salivación, náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarreas. Estos síntomas pueden ir seguidos de debilidad muscular, convulsiones crónicas, insuficiencia respiratoria, cardíaca y renal.
La muerte puede ocurrir en 2-4 horas.
La hipocalcemia y la hipoglucemia son hallazgos frecuentes.
Tratamiento:
• si se han ingerido menos de 5,0 mg / kg de peso corporal de fluoriones, correspondiente a un niño que pesa 10 kg a menos de: 2 frascos de gotas de Zymafluor o 200 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg
- Dar calcio (leche) por vía oral para aliviar los síntomas gastrointestinales y mantenerlo en observación durante unas horas.
• si se han ingerido más de 5 mg / kg de peso corporal de iones flúor, correspondiente para un niño que pesa 10 kg a más de: 2 frascos de gotas de Zymafluor o 200 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg
- inducir el vómito;
- administrar calcio soluble por vía oral en cualquier forma (por ejemplo, leche, gluconato cálcico al 5% o una solución de lactato cálcico);
- Mantener en observación durante unas horas en la sala de emergencias.
• si se han ingerido más de 15 mg / kg de peso corporal de flúor, correspondiente para un niño que pesa 10 kg a más de: 6 frascos de gotas de Zymafluor o 600 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg
- prever la hospitalización inmediata.
El esquema terapéutico se basa en los siguientes principios:
Se requiere tratamiento hospitalario para vaciar el estómago por aspiración y lavado gástrico con agua de cal o una solución de cloruro de calcio al 1% u otra sal de calcio para precipitar los iones de flúor. El hidróxido de aluminio después del lavado gástrico puede reducir la absorción de iones de flúor. Realice una monitorización cardíaca (tenga cuidado con las ondas T elevadas y los intervalos QT alargados).
Para controlar las convulsiones, se pueden administrar 10 ml de una solución de gluconato de calcio al 10% por vía intravenosa, con inyecciones repetidas cada 4 a 6 horas si es necesario. Si es necesario, inyecte morfina o petidina para controlar los cólicos. Apoyar la circulación con infusiones adecuadas de soluciones electrolíticas. Es posible que necesite ayuda para respirar. Es posible que se requiera hemodiálisis. Los vómitos, las heces y la orina deben eliminarse rápidamente con agua para evitar que se formen quemaduras externas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sustancias utilizadas en la profilaxis de la caries.
El fluoruro de sodio aumenta la resistencia de los dientes a la caries. Puede hacer que el esmalte dental sea más resistente a los ácidos producidos por las bacterias de la placa dental en presencia de sustancias azucaradas, promover la remineralización e influir, al reducirlo, en el grado de producción de ácido por parte de las bacterias. La ingesta de flúor debe comenzar antes de la erupción del diente y continuar durante toda la vida.
Antes de su erupción, el Zymafluor es transportado por la sangre hacia los dientes en formación, lo que permite una "fluoración pre-eruptiva efectiva".
Después de la erupción, los dientes absorben flúor a través del contacto directo con el flúor contenido en la saliva, por lo que los comprimidos de Zymafluor no deben tragarse enteros: es muy importante que se disuelvan lentamente en la boca.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El fluoruro de sodio se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad del fluoruro de sodio es prácticamente del 100%. El fluoruro es un componente normal de los fluidos corporales y los tejidos blandos.
La mayor parte del fluoruro del cuerpo se almacena en huesos y dientes.
El flúor también está presente en las heces, el sudor, la saliva, la leche, las lágrimas y el cabello. Se excreta principalmente en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
DL50 por vía oral en ratas 303 mg de F- / kg. DL50 por vía oral en ratones 233 mg de F- / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas orales: ácido benzoico; glicerol; sorbitol líquido no cristalizable; agua purificada.
Comprimidos de 0,25 mg: sórbita sílice coloidal anhidra; esencia de menta; estearato de magnesio.
Comprimidos 0,50 mg: sorbitol; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; aceite esencial de menta en polvo; E 172; mezcla de colorantes E172 y E171.
Tabletas 1 mg: sorbitol; sílice coloidal anhidra; mezcla de colorantes E172 y E171; sabor a fresa; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Gotas orales, comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gotas orales: no en particular.
Comprimidos 0,50 mg y 1 mg: Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Comprimidos 0,25 mg: almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Conservar en el embalaje original. Mantenga la botella bien cerrada.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas orales
Frasco de polietileno de alta densidad, opacificado con dióxido de titanio, equipado con cuentagotas de polietileno de baja densidad. Botella de 20 ml.
Comprimidos 0,25 mg
Envase de polipropileno de 200 comprimidos de 0,25 mg.
Comprimidos 0,50 mg y 1 mg
Envase de polipropileno de 100 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver la sección "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zymafluor 20 ml gotas orales - AIC: 022252050
Zymafluor 200 comprimidos 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 comprimidos 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 comprimidos 1 mg - AIC: 022252047
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación AIC: 1/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2013