¿Qué es Zinforo?
Zinforo es un polvo que se prepara para obtener una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el ingrediente activo ceftaroline fosamil.
¿Para qué se utiliza Zinforo?
Zinforo es un antibiótico. Se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones:
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (los tejidos debajo de la piel). Una "infección es" complicada "cuando es difícil de tratar;
neumonía adquirida en la comunidad (una "infección de los pulmones que se contrae fuera" del hospital).
El medicamento debe prescribirse teniendo en cuenta las indicaciones oficiales sobre el uso correcto de antibióticos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zinforo?
Zinforo se administra a la dosis recomendada de 600 mg cada 12 horas como perfusión intravenosa que dura 60 minutos. En pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos, la duración del tratamiento es de cinco a 14 días, mientras que en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad es de cuatro a siete días. En personas con insuficiencia renal moderada, es posible que el médico deba reducir la dosis a administrar.
¿Cómo actúa Zinforo?
El principio activo de Zinforo, la ceftarolina fosamil, es un tipo de antibiótico denominado "cefalosporina", que pertenece al grupo de los "betalactámicos". Actúa interfiriendo en la producción de moléculas complejas, "peptidoglicanos", que son componentes fundamentales de las paredes celulares de las bacterias. Para ello, la ceftarolina fosamil se une y bloquea determinadas enzimas llamadas transpeptidasas o proteínas de unión a penicilina, que participan en las últimas etapas de la construcción de la pared celular bacteriana. De esta forma la pared celular de la bacteria se debilita y tiende a ceder, con la consecuente muerte de la bacteria.
En estudios experimentales, se ha demostrado que Zinforo actúa contra algunas bacterias contra las que otros antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos no tienen efecto, a saber, Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) y Streptococcus pneumoniae insensible a penicilina (PNSP). La relación completa de bacterias contra las que actúa Zinforo se incluye en el resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zinforo?
Los efectos de Zinforo se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Zinforo se ha estudiado en cuatro estudios principales, en los que se comparó el medicamento con otros antibióticos:
- en dos estudios en los que participaron un total de 1.396 adultos, se comparó Zinforo con los antibióticos vancomicina y aztreonam, utilizados en combinación para tratar infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
- En dos estudios en los que participaron un total de 1241 adultos, se comparó Zinforo con el antibiótico ceftriaxona para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes que se recuperaron de la infección al final del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zinforo durante los estudios?
Zinforo ha demostrado una eficacia equivalente a la de otros antibióticos en el tratamiento de ambos tipos de infecciones:
- Con respecto a la infección complicada de piel y tejidos blandos, en el primer estudio hubo curación en el 86,6% (304 de 351) de los pacientes tratados con Zinforo en comparación con el 85,6% (297 de 347) de los pacientes tratados con Zinforo. recibió la combinación de vancomicina y aztreonam.En el segundo estudio, el 85,1% (291 de 342) de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron frente al 85,5% (289 de 338) de los pacientes que recibieron la combinación de vancomicina y aztreonam;
- Con respecto a la neumonía adquirida en la comunidad, en el primer estudio se observó curación en el 83,8% (244 de 291) de los pacientes tratados con Zinforo en comparación con el 77,7% (233 de 300) de los pacientes a los que se les había administrado la combinación de vancomicina y aztreonam. En el segundo estudio, el 81,3% (235 de 289) de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron en comparación con el 75,5% (206 de 273) de los pacientes tratados con ceftriaxona.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zinforo?
Los efectos secundarios más comunes de Zinforo (observados en más del 3% de los pacientes) son diarrea, dolor de cabeza, náuseas y picazón; estos efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve o moderada.
Zinforo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la ceftarolina fosamil o a cualquiera de los demás componentes. Además, Zinforo no debe utilizarse en pacientes hipersensibles a otros antibióticos pertenecientes a la clase de las cefalosporinas y en aquellos gravemente alérgicos a otros antibióticos betalactámicos. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zinforo?
El CHMP señaló que Zinforo era eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos y neumonía adquirida en la comunidad y que, en general, se toleraba bien. Debido a la duración relativamente corta del tratamiento, el riesgo de hipersensibilidad se considera limitado. El CHMP observó que, en modelos experimentales, se ha demostrado que Zinforo es activo frente a determinadas bacterias, incluido el SARM, frente a las cuales no tienen efecto otros antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos. Sin embargo, persisten dudas sobre los efectos de Zinforo en personas con algunas infecciones graves. Estos efectos se investigarán en estudios adicionales. El CHMP decidió que los beneficios de Zinforo son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para medicamentos.
Más información sobre Zinforo
El 24 de agosto de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Zinforo, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zinforo, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Zinforo, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 08/2012.
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