Ingredientes activos: sulfato de zinc (sulfato de zinc monohidrato)
ZINC SULFATE IDI "tabletas de 200 mg" - 30 tabletas
¿Por qué se usa el sulfato de zinc? ¿Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Terapia y profilaxis por deficiencia de zinc durante el embarazo y la lactancia Acrodermatitis enteropática.
- Coadyuvante en el tratamiento de heridas y quemaduras.
- Coadyuvante en el tratamiento del acné vulgar.
Contraindicaciones cuando no se debe usar sulfato de zinc - Medicamento genérico
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes oa sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sulfato de zinc - Medicamento genérico
No fue necesario reducir la dosis, ni en pacientes geriátricos ni en aquellos con insuficiencia de órganos excretores.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del sulfato de zinc? Medicamento genérico
La absorción de sulfato de zinc se ve inhibida por la ingesta simultánea de alimentos, por lo que el fármaco debe tomarse en ayunas, con líquidos, al menos una hora antes de las comidas.
No se recomienda la administración simultánea de medicamentos a base de cimetidina, ranitidina o inhibidores de la secreción gástrica ya que pueden reducir significativamente la absorción de zinc.
Debe evitarse la ingesta simultánea de suplementos a base de hierro ya que estos últimos afectan la absorción intestinal de zinc. El sulfato de zinc puede formar complejos con las tetraciclinas. Para evitar interferencias en la absorción de estas sustancias, es importante administrar los productos después de al menos una "hora.
Advertencias Es importante saber que:
Incluso si se han administrado dosis terapéuticas de sulfato de zinc durante períodos superiores a un año, sin que hayan surgido efectos adversos de ningún tipo, la administración prolongada de compuestos de zinc puede conducir a una deficiencia de cobre (hipocupremia). Para evitar posibles fenómenos de acumulación y toxicidad debido a la hipocupremia inducida por zinc, la administración prolongada de sulfato de zinc debe realizarse comprobando periódicamente el zinc.Un defecto genético en la absorción intestinal del oligoelemento, es poco probable que sea tóxico o por acumulación pueden ocurrir fenómenos.
A la dosis terapéutica, no hay efectos tóxicos en el feto.
Dado que el zinc se excreta en la leche materna, la ingesta de sulfato de zinc debe reservarse para los casos de deficiencia comprobada de Zn2 + en la madre. Los niveles plasmáticos de zinc deben evaluarse semanalmente y si son inferiores a 20 µmol / ll ", la lactancia puede continuar.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Sulfato de zinc - Medicamento genérico: Posología
El producto debe tomarse en ayunas, al menos una hora antes de las comidas, con líquidos. En la profilaxis de la deficiencia durante el embarazo y la lactancia: 1-2 comprimidos al día.
En acrodermatitis enteropática: 10 mg / kg / día
En terapia de heridas y quemaduras: 2-3 comprimidos al día.
En acné vulgar: 2-4 comprimidos al día.
No es necesario reducir la dosis en pacientes geriátricos o pacientes con insuficiencia renal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Sulfato de zinc - Medicamento genérico
Los síntomas de una sobredosis son entumecimiento, letargo y aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa.
La sobredosis de sulfato de zinc puede resultar en erosiones del tracto gastrointestinal.
Por tanto, en caso de sobredosis accidental o voluntaria, el lavado gástrico y la inducción del vómito están contraindicados.
En cambio, se recomienda la administración de leche, clara de huevo, carbón o agentes quelantes como EDTA.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del sulfato de zinc - Medicamento genérico?
Los efectos secundarios más frecuentes están representados por alteraciones gastrointestinales (náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos, diarrea, irritación gástrica, gastritis) de entidad leve a moderada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notifique a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Almacenamiento: No hay instrucciones especiales de almacenamiento.
Contenido del envase e información adicional
Cada tableta contiene:
- Principio activo: Sulfato de zinc monohidrato 124,8 mg equivalente a 200 mg de sulfato de zinc heptahidratado (equivalente a 45,5 mg de zinc)
- Excipientes: Lactosa, Almidón de arroz, Estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
30 comprimidos para vía oral.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Suplementos minerales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SULFATO DE ZINC IDI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
principio activo:
Sulfato de zinc monohidrato 124,8 mg
equivalente a 200 mg de sulfato de zinc heptahidratado.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para uso oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de deficiencia y profilaxis durante el embarazo y la lactancia.
Acrodermatitis enteropática.
Coadyuvante en el tratamiento de heridas y quemaduras
Coadyuvante en el tratamiento del acné vulgar
04.2 Posología y forma de administración
En la profilaxis de la deficiencia durante el embarazo y la lactancia: 1-2 comprimidos / día;
En acrodermatitis enteropática: 10 mg / kg / día;
En el tratamiento de heridas y quemaduras: 2-3 comprimidos / día.
En el acné vulgar, están indicados 2-4 comprimidos / día.
Para asegurar una absorción significativa de zinc, el producto debe administrarse en ayunas, al menos una hora antes de las comidas, con líquidos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes oa sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Incluso si se han administrado dosis terapéuticas de sulfato de zinc durante períodos superiores a un año, sin que hayan surgido efectos adversos de ningún tipo, la administración prolongada de compuestos de zinc puede conducir a una deficiencia de cobre (hipocupremia). Para evitar posibles fenómenos de acumulación y toxicidad por hipocupremia inducida por zinc, se debe realizar una administración prolongada de sulfato de zinc con monitorización periódica del zinc. Por otro lado, en la acrodermatitis enteropática, dado que la deficiencia de zinc en el organismo está mediada por un defecto genético en la absorción intestinal del oligoelemento, es poco probable que se produzcan fenómenos tóxicos o acumulación.
No fue necesario reducir la dosis, ni en pacientes geriátricos ni en aquellos con insuficiencia de órganos excretores.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de zinc tras la administración de sulfato de zinc es inhibida por la ingesta simultánea de alimentos, por lo que el fármaco debe tomarse en ayunas, con líquidos, al menos una hora antes de las comidas.
Se ha demostrado que la administración de sustancias capaces de antagonizar la secreción de ácido gástrico influye en la absorción del ión zinc. En 16 voluntarios sanos, administración oral de cimetidina o ranitidina, a dosis de 1g / día y 300 mg, respectivamente / día durante 3 días. antes de tomar 220 mg de sulfato de zinc por vía oral indujo la siguiente disminución en la biodisponibilidad del oligoelemento:
La administración simultánea de iones de hierro puede antagonizar la absorción intestinal de zinc, por lo que en sujetos que tomen suplementos farmacológicos tanto de zinc como de hierro será aconsejable espaciar la administración de los dos principios durante el día.
El sulfato de zinc puede formar complejos con tetraciclinas. Para evitar interferencias con la absorción de los productos, es importante administrar los dos medicamentos con al menos una hora de diferencia.
04.6 Embarazo y lactancia
Los datos de toxicología animal sobre la reproducción han demostrado que el ion, hasta 4 mg / kg / día (equivalente al doble de la dosis máxima utilizada en humanos), carece de efectos tóxicos en el feto.
En mujeres embarazadas con enfermedad de Wilson, se utilizó sulfato de zinc durante toda la gestación, en una dosis de 600 a 800 mg / día.
Una mujer con acrodermatitis enteropática realizó dos embarazos, tomando 300 mg / día de sulfato de zinc desde el primer trimestre y durante la mayor parte del período de gestación, aumentando su ingesta a 450 mg / día en el último mes de gestación.
Dado que el zinc se excreta en la leche materna, la ingesta de sulfato de zinc durante la lactancia debe reservarse para los casos de deficiencia comprobada de Zn2 + en la madre. En este caso, al evaluar semanalmente que los niveles plasmáticos de zinc durante el período de administración del fármaco no superan el valor de 20 mcM / L, se puede continuar con la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La ingesta de Sulfato de Zinc IDI no afecta la capacidad de conducción ni el uso de otra maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado trastornos gastrointestinales de leves a moderados (náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos, diarrea, irritación gástrica, gastritis).
El uso de sulfato de zinc, a una dosis de 300 a 1200 mg / día en pacientes con enfermedad de Wilson, durante hasta tres años de terapia, no indujo efectos indeseables.
Incluso en pacientes con acrodermatitis enteropática, la ingesta a largo plazo de 4,4 - 8,8 mg / kg / día de sulfato de zinc no dio lugar a síntomas de toxicidad.
04.9 Sobredosis
En humanos, la ingestión accidental de 12 g de sulfato de zinc, una dosis 20 veces superior a la dosis terapéutica máxima diaria, indujo entumecimiento, letargo y aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa.
La sobredosis de sulfato de zinc puede dar lugar a erosiones del tracto gastrointestinal: en caso de sobredosis accidental o voluntaria, el lavado gástrico y la inducción de vómitos están, por tanto, contraindicados.
Se recomienda la administración de leche, clara de huevo, carbón o agentes quelantes como EDTA.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: suplementos minerales.
El zinc realiza varias funciones importantes en el cuerpo, que se pueden resumir de la siguiente manera:
como factor coenzimático de más de 90 metaloenzimas interviene en la síntesis de proteínas, la división celular, en el metabolismo de carbohidratos, lípidos y ácidos nucleicos;
función de estabilización de las membranas plasmáticas mediante la inhibición de ATPasa y fosforilasa, la liberación de histamina de los basófilos y la peroxidación de los lípidos de la membrana;
función de inmunomodulación a nivel del timo, granulocitos y linfocitos.
La deficiencia de zinc da lugar a numerosos tipos de dermopatías: lesiones escamoso-pustulosas peri-orificiales, manifestaciones pseudo-seborreicas de la cara y manifestaciones psoriasiformes del tronco y extremidades, lesiones bulloso-pustulosas periungueales, alopecia, que puede estar asociada a deterioro de la estado general, diarrea, estomatitis, mayor susceptibilidad a infecciones, cambios en el gusto y el olfato, alteraciones en la cicatrización de heridas.
Los estudios clínicos han demostrado una eficacia estadísticamente significativa de la terapia con sulfato de zinc en diversas condiciones clínicas subyacentes a una deficiencia del oligoelemento:
acrodermatitis enteropática, retraso del crecimiento, heridas quirúrgicas, úlceras de los miembros inferiores, dermopatías en sujetos con cirrosis alcohólica y enfermedad de Crohn, trastornos de la función sexual y del gusto en pacientes con insuficiencia renal crónica, infertilidad masculina, úlceras aftosas recurrentes de la cavidad oral, agudas síndrome de deficiencia de zinc con expresividad neuropsiquiátrica.
También se ha observado deficiencia de zinc en la forma pustulosa generalizada de psoriasis, úlceras por presión, penfigoide ampolloso, alopecia areata, diabetes mellitus tipo I y II, enfermedad de Crohn, quemaduras, después de algunas intervenciones quirúrgicas y en anemia de células falciformes.
La administración de zinc induce un balance negativo de cobre. Esta característica constituye la base fisiopatológica del tratamiento de la degeneración hepatolenticular.
Estudios recientes han demostrado que el tratamiento con zinc es una alternativa válida a la penicilamina en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En el "hombre", la absorción de zinc se produce principalmente en ayunas. La biodisponibilidad se estudió en un estudio cruzado en 18 voluntarios sanos y los valores de Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC 0-12) obtenidos fueron 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
La absorción de zinc está influenciada por la ingesta de alimentos, de hecho, se ha demostrado que la ingesta de 200 mg de sulfato de zinc induce un aumento de las concentraciones séricas solo si el fármaco se toma con el estómago vacío.
Tras la administración oral de 200 mg de sulfato de zinc en ayunas, el pico plasmático de zinc se alcanza después de 2 horas y se obtiene un aumento de zinc de 22 micromol / l. El zinc se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye por todo el cuerpo. En la sangre, el 75-80% del oligoelemento se encuentra en los eritrocitos. Los niveles séricos de zinc en condiciones de fondo varían entre 10,71 y 19,89 micromol / l. En cuanto a la unión del oligoelemento a las proteínas plasmáticas, el 80-85% del zinc se une a la albúmina, el 5-15% a la a2-macroglobulina y pequeñas cantidades a la transferrina.El 2% del zinc sérico está libre o unido a simples aminoácidos.
La vida media del zinc fue de aproximadamente 6 horas después de la administración oral de un comprimido de 200 mg.
La excreción de zinc ocurre en una medida del 70 al 75% a través de la vía renal y del 20 al 25% a través de la ruta gastrointestinal, principalmente a través de la secreción pancreática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En ratones tratados con ZnCl2 por vía intraperitoneal, se encontró que la LD50 era de 28 mcg / g de peso. En cuanto a la vía de administración oral, se encontró que dosis de iones Zn2 + de 240 mg / kg eran letales en ovejas. Se detectaron signos de toxicidad subaguda y crónica con ingestas de zinc de 50 mg / kg por vía oral, una dosis 25 veces superior a la máxima utilizada en sujetos humanos.
En ratas, tratadas por vía oral con un compuesto de L-carnosina y zinc, la DL50 fue superior a 1200 mg / kg / día (268,8 mg / kg / día de Zn2 + equivalente a una dosis de sulfato de zinc unas 140 veces superior a la máxima dosis diaria terapéutica en humanos).
En ratones tratados con cloruro de zinc por vía intraperitoneal, los efectos teratogénicos sobre el crecimiento esquelético de los fetos aparecieron a partir de la dosis de 25 mg / kg. En ovejas, los efectos tóxicos sobre la madre y el feto se destacaron con una ingesta de zinc igual a 20 mg / kg / día, mientras que estaban completamente ausentes en el grupo de animales que habían ingerido una cantidad de zinc de 4 mg / kg / día, encontrándose que el zinc no tiene efectos mutagénicos o cancerígenos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, Almidón de arroz, Estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón con 30 comprimidos en blister.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
034684011 / G
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
9 de junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
-----
