¿Qué es Vokanamet y para qué se utiliza: canagliflozina y metformina?
Vokanamet es un medicamento que contiene los principios activos canagliflozina y metformina. Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina sola; también se utiliza en combinación con otros medicamentos. Los medicamentos, en combinación con metformina, no proporcionan un control adecuado de la diabetes. Vokanamet también se puede utilizar como sustituto de canagliflozina y metformina por separado.
¿Cómo se usa Vokanamet - canagliflozina y metformina?
Vokanamet está disponible en comprimidos que contienen canagliflozina y metformina en varias concentraciones (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg y 150/1000 mg) y solo se podrán dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. La dosis del comprimido depende de la terapia seguida por el paciente antes de iniciar el tratamiento con Vokanamet. La dosis inicial de Vokanamet debe proporcionar canagliflozina en una dosis de 50 mg y la dosis de metformina ya tomada (o más cercana a la terapéuticamente apropiada). Posteriormente, la dosis de canagliflozina se puede aumentar según sea necesario.
Cuando Vokanamet se utiliza como terapia complementaria a la insulina o a medicamentos que promueven la producción de insulina (por ejemplo, sulfonilureas), es posible que sea necesario reducir la dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre del paciente baje demasiado. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Vokanamet - canagliflozin and metformin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que conduce a un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Vokanamet contiene dos ingredientes activos diferentes, cada uno con un mecanismo de acción diferente:
- canagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (torrente sanguíneo) cuando la sangre se filtra a los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, la canagliflozina induce la eliminación de más glucosa en la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre. Canagliflozina en comprimidos separados está autorizada en la UE con el nombre comercial de Invokana desde el 15 de noviembre. 2013.
- La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Gracias a la acción combinada de los dos principios activos, se reduce el nivel de glucosa en sangre y esto sirve para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vokanamet - canagliflozin and metformin durante los estudios?
Los beneficios de la canagliflozina utilizada en combinación con metformina han surgido de varios estudios principales, que se evaluaron bajo la autorización de Invokana. Los estudios, que incluyeron a más de 5.000 adultos con diabetes tipo 2, analizaron los efectos de la canagliflozina. Tomada en dosis diarias de 100 y 300 mg, examinando en particular el mecanismo de reducción del nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una "indicación de la eficacia del control de la glucosa". En el contexto de dos estudios que evaluaron la eficacia de la canagliflozina como como tratamiento adicional a metformina, la reducción de los niveles de HbA1c después de 26 semanas fue 0,91-1,16% mayor que con placebo (un tratamiento ficticio) cuando se añadió canagliflozina a metformina; canagliflozina también indujo reducciones similares a las de otros dos medicamentos antidiabéticos, glimepirida y sitagliptina, después de 52 semanas de tratamiento. Tres estudios adicionales analizaron la canagliflozina utilizada como terapia complementaria a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona.Añadida a la metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina dio como resultado reducciones un 0,71-0,92% mayores en los niveles de HbA1c que las reducciones observadas con placebo después de 26 semanas de tratamiento y reducciones similares a las observadas con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) después de 52 semanas. Añadida a metformina y pioglitazona, la canagliflozina fue superior al placebo, ya que produjo reducciones entre un 0,62 y un 0,76% más en los niveles de HbA1c que las observadas con la adición de placebo. También se estudió la canagliflozina como terapia complementaria en pacientes que tomaban insulina sola o insulina en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la metformina, y en pacientes que toman una sulfonilurea. La adición de canagliflozina al tratamiento fue eficaz en comparación con placebo para reducir los niveles de HbA1c en un 0, 65-0,73% después de 18 semanas de tratamiento en pacientes tratados con insulina y 0,74 -0,83% de los pacientes tratados con una sulfonilurea.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vokanamet - canagliflozin and metformin?
Los efectos adversos más frecuentes de Vokanamet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre), si el medicamento se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea, y candidiasis vulvovaginal (una "infección fúngica de la mujer área genital causada por Candida). Vokanamet no debe administrarse a:
- pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
- pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con afecciones agudas con potencial de insuficiencia renal, como deshidratación o infección grave;
- pacientes con una afección que puede privar a los tejidos de oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o respiratoria);
- pacientes con insuficiencia hepática o que sufran de alcoholismo o intoxicación por alcohol.
Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vokanamet - canagliflozin and metformin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vokanamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.Los beneficios de la metformina están suficientemente demostrados y los estudios tienen El beneficio adicional de añadir canagliflozina a La metformina para el control de la glucosa en sangre. La metformina también induce la pérdida de peso, lo que se considera una ventaja en los pacientes diabéticos. El CHMP también señaló que la administración de la combinación de canagliflozina y metformina en un solo comprimido podría representar una opción terapéutica adicional para las personas con diabetes tipo 2 y mejorar la adherencia al tratamiento.
En cuanto a la seguridad, el CHMP opina que los efectos secundarios observados con Vokanamet son aceptables y manejables en la práctica clínica.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet - canagliflozin and metformin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Vokanamet, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Vokanamet - canagliflozin and metformin
El 23 de abril de 2014, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Vokanamet, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2014
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