Ingredientes activos: alginato de sodio, bicarbonato de potasio
Suspensión oral de Gaviscon Advance
Los prospectos del paquete avanzado de Gaviscon están disponibles para los tamaños de paquete:- Suspensión oral de Gaviscon Advance
- Gaviscon Advance suspensión oral sabor menta en sobres
- Comprimidos masticables GAVISCON ADVANCE
¿Por qué se utiliza Gaviscon advance? ¿Para qué sirve?
Gaviscon Advance pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antirreflujo".
Este medicamento forma una capa protectora que flota sobre el contenido del estómago. Esta capa previene el reflujo y mantiene el contenido del estómago alejado de la pared interna del esófago aliviando los síntomas de acidez e indigestión.
Gaviscon Advance se utiliza para tratar los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico, como regurgitación ácida, pirosis e indigestión (por reflujo), por ejemplo, después de las comidas o durante el embarazo o en pacientes con síntomas relacionados con esofagitis por reflujo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Gaviscon advance
No tome Gaviscon Advance:
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gaviscon Advance
Este medicamento contiene sodio (4,6 mmol por 10 ml), potasio (2,0 mmol por 10 ml) y calcio.
- Si le han recomendado que siga una dieta particularmente baja en cualquiera de estas sales, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
- Consulte a su médico sobre el contenido de estas sales si tiene o ha padecido una enfermedad renal o cardíaca, ya que algunas sales pueden interferir con estas enfermedades.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Gaviscon advance?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los de venta libre.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Gaviscon Advance:
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Gaviscon advance: Posología
Compruebe que el cierre esté intacto antes de tomar este medicamento.
Agite bien antes de usar.
Adultos, incluidos ancianos y niños mayores de 12 años: 5-10 ml (1-2 cucharaditas de 5 ml) después de las comidas y por la noche antes de acostarse, o según las indicaciones de su médico.
Niños menores de 12 años: solo debe administrarse bajo consejo médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Gaviscon advance
Si olvidó tomar Gaviscon Advance, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomándola como antes.
Si toma más Gaviscon Advance del que necesita, puede sentirse hinchado. Es poco probable que esto le cause daño, pero consulte a su médico o farmacéutico si no desaparece.
Si los síntomas persisten después de 7 días, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gaviscon advance?
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) existe la posibilidad de una reacción alérgica a los ingredientes. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, mareos, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Si experimenta estos u otros efectos secundarios, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico de inmediato.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No utilice Gaviscon Advance después de la fecha de caducidad que se indica en el envase.
Use el producto dentro de los 6 meses posteriores a la primera apertura.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No refrigere.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Gaviscon Advance:
Los ingredientes activos en 10 ml de suspensión oral son: 1000 mg de alginato de sodio y 200 mg de bicarbonato de potasio.
Los demás componentes son carbonato de calcio, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina de sodio, hidróxido de sodio, aroma de anís derivado de hinojo y agua purificada.
Aspecto de Gaviscon Advance y contenido del envase
Gaviscon advance está disponible en botellas de 80ml, 100ml, 125ml, 140ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 560ml, 600ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPESIÓN ORAL AVANZADA GAVISCON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 100 mg de alginato de sodio y 20 mg de bicarbonato de potasio
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión viscosa, blanquecina.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico, como regurgitación ácida, pirosis e indigestión (debido al reflujo), por ejemplo, después de las comidas o durante el embarazo o en pacientes con síntomas relacionados con la esofagitis por reflujo.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y niños de 12 años en adelante: 5-10 ml después de las comidas y por la noche antes de acostarse.
Niños menores de 12 años: solo debe administrarse bajo consejo médico.
Duración del tratamiento
Si los síntomas no mejoran después de siete días, se debe reevaluar el cuadro clínico.
Poblaciones especiales
Ancianos: no es necesario cambiar las dosis para este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar las dosis.
Pacientes con insuficiencia renal: tenga cuidado si se requiere una dieta baja en sal (ver sección 4.4).
Método de administración
Uso oral.
Agitar bien antes de usar Compruebe que el precinto esté intacto antes de tomar el producto por primera vez.
04.3 Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, como el parahidroxibenzoato de metilo (E218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E216) (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si los síntomas no mejoran después de siete días, se debe reevaluar el cuadro clínico.
Cada dosis de 10 ml contiene 106 mg (4,6 mmol) de sodio y 78 mg (2,0 mmol) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en los casos en que se recomiende una dieta especialmente baja en sal, por ejemplo, en algunos casos de insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal o en el caso de tomar medicamentos que puedan aumentar los niveles plasmáticos de potasio.
Cada dosis de 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) de carbonato cálcico. Se debe tener cuidado al tratar a pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales recurrentes que contienen calcio.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216): pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
Para el tratamiento de niños menores de 12 años, ver sección 4.2.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios clínicos en más de 500 mujeres embarazadas y una "gran cantidad de datos de la experiencia poscomercialización" indican que los ingredientes activos no producen malformaciones o toxicidad fetal / neonatal.
Gaviscon Advance se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Hora de la comida
No se conocen efectos en los lactantes.Gaviscon Advance se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se conocen efectos sobre la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gaviscon Advance sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se han dividido por frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, ≤ 1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100), raras ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), muy raras (≤ 1 / 10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis se debe recurrir a un tratamiento sintomático. El paciente puede notar distensión abdominal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antirreflujo, código ATC: A02E A01
La suspensión, cuando se ingiere, reacciona con el ácido gástrico para formar una cubierta de gel de ácido algínico con un pH casi neutro y que flota en el contenido del estómago (hasta 4 horas) previniendo eficazmente el reflujo gastroesofágico. Severa, la misma cubierta de gel puede fluir hacia atrás en el esófago en lugar del contenido del estómago y ejercen un efecto emoliente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El modo de acción del fármaco es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han informado hallazgos preclínicos de relevancia para el prescriptor.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carbonato de calcio, carbómero 974P, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina de sodio, aroma de hinojo, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
Ingredientes aromatizantes de hinojo: hinojo, anetol, alcohol bencílico.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Vida útil: 2 años.
Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No refrigere.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frascos de vidrio ámbar con tapón de polipropileno perfilado, provistos de un cierre de seguridad para la apertura cubierto con una almohadilla de espuma de polietileno y que contiene 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml de suspensión
o
Frascos de vidrio ámbar con tapón de polipropileno perfilado, provisto de un cierre de seguridad para la apertura cubierto con una almohadilla de espuma de polietileno, que contiene una taza medidora (polipropileno natural) con muescas de 5, 10, 15 y 20 ml o un dispensador de cuchara (poliestireno transparente) con Muescas de 2,5 ml y 5 ml y conteniendo 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml de suspensión.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Es posible que la caja y la taza medidora o la cuchara medidora no estén disponibles en todos los mercados / paquetes.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Reino Unido
Representante para Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Frasco de 80 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248082
Frasco de 100 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248017
Frasco de 125 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248029
Frasco de 140 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248031
Frasco de 150 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248106
Frasco de 180 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248070
Frasco de 200 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248043
Frasco de 250 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248056
Frasco de 300 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248118
Frasco de 400 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248120
Frasco de 500 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248068
Frasco de 560 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248094
Frasco de 600 ml de suspensión oral: A.I.C. norte. 034248132
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31.10.1996
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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