¿Qué es Valdoxan?
Valdoxan es un medicamento que contiene el principio activo agomelatina y está disponible en comprimidos alargados de color amarillo anaranjado (25 mg).
¿Para qué se utiliza Valdoxan?
Valdoxan se utiliza para tratar la depresión mayor en adultos. La depresión mayor es una enfermedad que hace que quien la padece tenga trastornos del estado de ánimo que interfieren con la vida diaria. Los síntomas a menudo incluyen tristeza profunda, sensación de inutilidad, pérdida de interés en sus actividades favoritas, alteraciones del sueño, sensación de desaceleración, sentimientos de ansiedad y cambios de peso.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Valdoxan?
La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido al día, tomado al acostarse, con o sin alimentos. Si después de dos semanas los síntomas no mejoran, su médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos, tomados juntos antes de acostarse. Los pacientes deprimidos deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
Se debe monitorizar el hígado del paciente mediante la realización de un análisis de sangre al inicio del tratamiento y posteriormente a las 6, 12 y 24 semanas, así como en caso de síntomas que puedan indicar la aparición de problemas hepáticos. El tratamiento debe interrumpirse si los análisis de sangre revelan niveles anormales de enzimas hepáticas. En este caso, será necesario repetir el análisis de sangre hasta que estos niveles hayan vuelto a la normalidad.
Dado que no se ha demostrado claramente un efecto positivo de Valdoxan en pacientes mayores de 65 años, el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de este grupo de edad. También debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o moderados. El medicamento no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos.
¿Cómo actúa Valdoxan?
El ingrediente activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo y actúa de dos maneras: estimulando los receptores MT1 y MT2, generalmente activados por la melatonina, y bloqueando los receptores 5-HT2C, generalmente activados por el neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (conocido también como "serotonina"). Se cree que esto conduce a un aumento de los niveles de dopamina y norepinefrina entre las células nerviosas en áreas del cerebro involucradas en el control del estado de ánimo. Se cree que esto ayuda a aliviar los síntomas de la depresión. Valdoxan también podría usarse para normalizar las etapas del sueño del paciente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Valdoxan?
Los efectos de Valdoxan se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo en los que participaron un total de 1.893 adultos con depresión mayor. Tres de los estudios incluyeron pacientes tratados con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como "comparador activo". Los grupos de comparación activos se incluyeron para comprobar la capacidad del estudio para medir la eficacia de los fármacos en el tratamiento de la depresión. La principal medida de eficacia de los cinco estudios fue el cambio en los síntomas después de seis semanas, medido por una escala estándar para la depresión, la Hamilton Escala de valoración de la depresión (o HAM-D, escala de Hamilton para evaluar la depresión) La empresa también presentó los resultados de un estudio adicional que comparó Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo).
Otros dos estudios principales compararon la capacidad de Valdoxan y placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes con depresión previamente controlada con Valdoxan. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes con síntomas que regresaron después de 24 a 26 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Valdoxan durante los estudios?
En los estudios a corto plazo, Valdoxan fue más eficaz que el placebo en los dos estudios en los que no se utilizó un comparador activo. En los otros tres estudios, en los que se utilizó un comparador activo, no hubo diferencias en las puntuaciones entre los pacientes tratados con Valdoxan y los tratados con placebo. Sin embargo, en dos de estos estudios no se observaron efectos de fluoxetina o paroxetina, lo que dificulta la interpretación de los resultados. El estudio adicional indicó que la agomelatina fue más eficaz que la sertralina, con una diferencia en la puntuación HAM-D de 1,68 después de seis semanas.
En el primero de los estudios a largo plazo, no hubo diferencia entre Valdoxan y placebo en la prevención de la reaparición de los síntomas durante las 26 semanas de tratamiento. Sin embargo, el segundo estudio mostró que los síntomas reaparecieron en el 21% de los pacientes tratados con Valdoxan en el transcurso de 24 semanas (34 de 165), en comparación con el 41% de los pacientes tratados con placebo (72 de 174).
¿Cuál es el riesgo asociado a Valdoxan?
Los efectos secundarios más frecuentes de Valdoxan (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, insomnio, migraña, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago), hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de espalda, fatiga, aumento de las enzimas hepáticas y ansiedad. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados y se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento. Algunos de ellos pueden estar relacionados con la depresión del paciente. efectos notificados con Valdoxan, ver el prospecto.
Valdoxan no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la agomelatina oa cualquiera de los demás componentes. Valdoxan no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos, como cirrosis (cicatrización del hígado) o enfermedad hepática activa. Tampoco debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que ralentizan la degradación de Valdoxan en el organismo, como fluvoxamina (otro antidepresivo) y ciprofloxacino (un antibiótico).
Valdoxan tampoco debe utilizarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos. Sin embargo, considerando que el medicamento tiene un nuevo modo de acción, un número limitado de efectos secundarios y un perfil de seguridad diferente al de los antidepresivos existentes, el Comité concluyó que Valdoxan podría ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que la función hepática se controle con frecuencia. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan superan sus riesgos en el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos y recomendó que se autorizara su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Valdoxan?
En el momento de la comercialización de Valdoxan, la empresa que lo produce proporcionará materiales de formación para quienes lo prescriban. Estos materiales ilustrarán la seguridad del medicamento, en particular los posibles efectos en el hígado y las interacciones con otros medicamentos.
Otras informaciones sobre Valdoxan:
El 19 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó a Les Laboratoires Servier una "Autorización de comercialización" para Valdoxan, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Valdoxan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
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