¿Qué es Keppra?
Keppra es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Está disponible en comprimidos de forma oblicua (azul: 250 mg; amarillo: 500 mg; naranja: 750 mg; blanco: 1000 mg), solución oral (100 mg / ml) y concentrado para solución para perfusión (inyección por goteo). gota en una vena, 100 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Keppra?
Keppra se puede utilizar solo en pacientes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que hay "actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, lo que provoca síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas de audición, olfato o visión, entumecimiento o una sensación repentina de Miedo La generalización secundaria ocurre cuando la hiperactividad se expande posteriormente a todo el cerebro. Keppra también se puede utilizar como adyuvante en pacientes que ya están tomando otros fármacos antiepilépticos para tratar:
- convulsiones parciales con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;
- en el tratamiento de las convulsiones mioclónicas (contracciones breves y espasmódicas de un músculo o grupo de músculos) en pacientes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
- en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones mayores, incluida la pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que tiene una causa genética).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Keppra?
Keppra en monoterapia debe administrarse a una dosis inicial de 250 mg dos veces al día, que debe aumentarse a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede aumentarse más a intervalos de 2 semanas según la respuesta del paciente hasta una dosis máxima de 1500 mg dos veces al día.
Cuando se añade Keppra a otros tratamientos antiepilépticos, la dosis inicial en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta 1.500 mg dos veces al día. de meses a 17 años que pesen menos de 50 kg la dosis inicial es de 10 mg / kg dos veces al día, que puede aumentarse
hasta 30 mg / kg dos veces al día. La solución oral está indicada al inicio del tratamiento en niños que pesen menos de 20 kg.
En lactantes de uno a seis meses, la dosis inicial es de 7 mg / kg dos veces al día, utilizando la solución oral, que puede aumentarse hasta 21 mg / kg dos veces al día.
Se utilizan dosis más bajas en pacientes que tienen problemas renales (como los pacientes de edad avanzada).
Los comprimidos de Keppra pueden tomarse con o sin alimentos y tragarse con líquido. La solución oral se puede diluir en un vaso de agua antes de tomarla. Keppra puede administrarse mediante perfusión, a las mismas dosis y frecuencia, cuando la administración oral o en comprimidos no sea posible temporalmente.
¿Cómo actúa Keppra?
El principio activo de Keppra, el levetiracetam, es un fármaco antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. Los modos de acción exactos del levetiracetam aún no se comprenden completamente. Sin embargo, parece interferir con una proteína conocida como proteína 2A de la vesícula sináptica, que se encuentra en el espacio entre los nervios y participa en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto le permite a Keppra estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y prevenir convulsiones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Keppra?
Keppra usado solo se ha utilizado en 579 pacientes de 16 años o más que recibieron Keppra o carbamazepina (otro medicamento antiepiléptico) durante un máximo de dos años. El estudio registró el número de pacientes que no informaron convulsiones durante seis meses una vez que se alcanzó la dosis efectiva.
Keppra también se ha estudiado como adyuvante:
- en el tratamiento de las crisis parciales, se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron un total de 904 pacientes. En estos estudios, se comparó Keppra 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg por día con placebo (un tratamiento ficticio) durante 12-14 semanas. Todos los pacientes estaban tomando al menos otro fármaco antiepiléptico. Keppra también se comparó con placebo en 198 niños de entre 4 y 17 años y en 116 niños de entre un mes y cuatro años. En todos estos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en el número de convulsiones;
- en convulsiones mioclónicas se estudió en 122 pacientes, que recibieron Keppra o un placebo como complemento de su fármaco antiepiléptico habitual. El estudio duró 30 semanas y analizó el número de convulsiones antes y durante el estudio para comprobar la posible reducción de tales episodios;
- en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, Keppra se comparó con placebo en 164 pacientes de 4 a 65 años. El estudio analizó el cambio en la tasa de convulsiones entre el inicio del estudio y el período de 20 semanas en el que los pacientes recibieron la dosis completa.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Keppra durante los estudios?
Por sí solo, en el tratamiento de las convulsiones parciales, Keppra fue tan eficaz como la carbamazepina para prevenir las convulsiones. En ambos grupos, el 73% de los pacientes no informó de convulsiones durante seis meses una vez que se alcanzó la dosis adecuada.
Keppra fue más eficaz que el placebo como terapia complementaria:
- en el caso de convulsiones parciales, el tratamiento con placebo dio como resultado una reducción en la tasa de convulsiones semanales del 6% al 7%, mientras que la reducción en el grupo tratado con Keppra a una dosis de 1000 mg por día fue de entre 18% y 33 %, según el estudio. Con Keppra a una dosis de 2.000 mg, la reducción fue del 27% y con Keppra a una dosis de 3.000 mg, 37% o 40%. En los niños, Keppra también fue más eficaz que el placebo;
- en el caso de las convulsiones mioclónicas, el 58% de los pacientes que recibieron Keppra tuvieron una reducción de al menos la mitad en el número de convulsiones mioclónicas por semana en comparación con el 23% de los pacientes tratados con placebo;
- en el caso de las convulsiones tónico-clónicas, la reducción media de la tasa de convulsiones fue del 28% en los pacientes que tomaban placebo, en comparación con el 57% en los que tomaban Keppra. Sin embargo, el número de niños menores de 12 años era demasiado pequeño para respaldar la eficacia del uso de Keppra para este tipo de convulsiones en pacientes de este grupo de edad.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Keppra?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) con Keppra son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Keppra, consulte el prospecto.
Keppra no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam u otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar) oa cualquiera de las otras sustancias.
¿Por qué se ha aprobado Keppra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Keppra en monoterapia son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años recién diagnosticados, así como como terapia. tratamiento coadyuvante de las crisis parciales en pacientes a partir de 1 mes con epilepsia, de crisis mioclónicas en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática. El comité recomendó que se concediera a Keppra una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Keppra:
El 29 de septiembre de 2000, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Keppra, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 29 de septiembre de 2005.
El titular de la autorización de comercialización es UCB Pharma SA.
Para obtener la versión completa del EPAR de Keppra, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2009
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