¿Qué es Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec. Está disponible como solución inyectable en cartucho (100 unidades / ml) y en pluma precargada (100 unidades / ml y 200 unidades / ml).
¿Para qué se utiliza Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba se utiliza para tratar la diabetes tipo 1 y tipo 2 en adultos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba debe administrarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. El medicamento se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la parte superior del brazo o la pared abdominal. Las zonas de inyección deben alternarse siempre dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución del tejido adiposo corporal) a nivel subcutáneo, que puede interferir con la cantidad de Tresiba absorbida por el organismo.
La dosis correcta debe determinarse de acuerdo con las necesidades individuales de los pacientes. En la diabetes tipo 1, Tresiba siempre debe usarse en combinación con una "insulina de acción rápida, que se administra mediante inyección con las comidas. En la diabetes tipo 2, Tresiba puede usarse solo, en combinación con otros medicamentos antidiabéticos y con insulina a la hora de las comidas (administrada con las comidas).
¿Cómo actúa Tresiba - Insulin degludec?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Tresiba es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina natural con la diferencia de que se absorbe mucho más lentamente en el cuerpo y tarda más en alcanzar su objetivo. Esto significa que Tresiba tiene una acción de larga duración. Tresiba actúa como insulina producida naturalmente y contribuye a la penetración de glucosa en las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tresiba - Insulin degludec?
Los efectos de Tresiba se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Tresiba se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.578 pacientes con diabetes tipo 1 y seis estudios principales en los que participaron 4.076 pacientes con diabetes tipo 2. Tresiba tipo 1 se comparó con insulina glargina o insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada). Los pacientes también recibieron insulina de acción rápida a la hora de las comidas. En los estudios sobre diabetes tipo 2, Tresiba se comparó con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicamento oral para la diabetes tipo 2); los pacientes también pueden tomar otros medicamentos para la diabetes o insulina de acción rápida a la hora de las comidas, según sea necesario.
Todos los estudios midieron la concentración sanguínea de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa. La HbA1c da una indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre Tres estudios duraron un año, seis se realizaron durante seis meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tresiba - Insulin degludec durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Tresiba es al menos tan eficaz como otras insulinas de acción prolongada para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2, y es más eficaz que la sitagliptina en pacientes con diabetes tipo. 2. En el estudio, el La reducción media de los niveles de HbA1c con el tratamiento con Tresiba fue del 0,6% en pacientes con diabetes tipo 1 y del 1,2% en pacientes con diabetes tipo 2.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tresiba - Insulin degludec?
El efecto adverso más frecuente de Tresiba es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Tresiba no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina degludec o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Tresiba - Insulin degludec?
El CHMP decidió que Tresiba es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. En cuanto a su seguridad, el Comité concluyó que, en general, Tresiba es segura y que sus efectos secundarios son comparables a los de otros análogos de insulina. , para el que no se notificaron efectos secundarios inesperados. También se descubrió que Tresiba reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El CHMP señaló que la formulación de mayor concentración de Tresiba aborda una "necesidad médica de los pacientes que requieren una dosis mayor de insulina (por ejemplo, individuos con sobrepeso) y consideraron que podría permitir a estos pacientes tomar su dosis diaria corregida sin necesidad de dos inyecciones. Sin embargo, el CHMP también concluyó que se necesitan medidas para proporcionar más información sobre la nueva dosis y reducir el riesgo de errores de medicación debido a la falta de familiaridad con el medicamento. El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tresiba - Insulin degludec?
La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios que se espera que administren o prescriban los medicamentos a pacientes con diabetes, en particular para informarles sobre la formulación de dosis alta de Tresiba. También producirá material educativo para instruir a los pacientes sobre el uso correcto de Tresiba, que debe ser proporcionado por el médico tratante junto con la capacitación adecuada.
Otras informaciones sobre Tresiba - Insulin degludec
El 21 de enero de 2013, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Tresiba, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2013.
La información sobre Tresiba - Insulin degludec publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
