¿Qué es Temozolomida Teva?
Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas blancas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Temozolomida Teva es un "medicamento genérico", lo que significa que Temozolomida Teva es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva?
Temozolomida Teva es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
• adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (un tipo agresivo de tumor cerebral). Temozolomida Teva se usa primero junto con radioterapia y luego solo (solo);
• adultos y niños de tres años o más con gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el cáncer reaparece o empeora después del tratamiento estándar Temozolomida Teva se utiliza solo en estos pacientes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Temozolomida Teva?
El tratamiento con Temozolomida Teva debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal (calculada utilizando la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado una vez al día.La posología y el número de dosis dependen del tipo de tumor a tratar, si el paciente ha sido tratado previamente, si Temozolomida Teva se usa solo o con otras terapias y la respuesta del paciente al tratamiento Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.
Antes de recibir Temozolomida Teva, es posible que los pacientes también necesiten tomar un antiemético (un medicamento que previene los vómitos). Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Temozolomida Teva?
El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados agentes alquilantes. En el organismo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN de las células durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el crecimiento del tumor se ralentiza.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomida Teva?
Dado que Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas que demuestren que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Temozolomida Teva?
Dado que Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Temozolomida Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Temodal, los beneficios superan los riesgos identificados. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Temozolomida Teva.
Otras informaciones sobre Temozolomida Teva
El 28 de enero de 2010, la Comisión Europea liberó a Teva Pharma B.V. una "Autorización de comercialización" para Temozolomida Teva, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años y puede renovarse después de ese período.
Para la versión completa del EPAR de Temozolomide Teva haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
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