¿Qué es Sildenafil Actavis?
Sildenafilo Actavis es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo. Está disponible en comprimidos azules de forma ovalada (25, 50 y 100 mg).
Sildenafil Actavis es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viagra.
¿Para qué se utiliza Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis se usa para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (a veces también llamada impotencia), que es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Se requiere estimulación sexual para que Sildenafil Actavis sea eficaz.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Sildenafil Actavis?
La dosis recomendada de Sildenafilo Actavis es de 50 mg según sea necesario, que debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Si se toma Sildenafilo Actavis con las comidas, el inicio de acción puede retrasarse en comparación con si se toma en ayunas.Dependiendo de la eficacia y los efectos secundarios, la dosis puede aumentarse a 100 mg o disminuirse a 25 mg. Los pacientes con problemas hepáticos o renales graves deben iniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg. La dosis máxima recomendada es de una tableta al día.
¿Cómo actúa Sildenafil Actavis?
El principio activo de Sildenafilo Actavis, el sildenafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). La sustancia actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa que normalmente degrada una sustancia llamada guanosina monofosfato cíclico (cGMP) .Durante la estimulación sexual normal, el pene produce cGMP que provoca la relajación de los músculos del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos), lo que permite que afluencia de sangre en los cuerpos antes mencionados, lo que produce una erección. Al bloquear la degradación de cGMP, Sildenafil Actavis restaura la función eréctil. Siempre se requiere estimulación sexual para producir una erección.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sildenafil Actavis?
Dado que Sildenafil Actavis es un medicamento genérico, los estudios realizados se limitaron a demostrar la bioequivalencia con el medicamento de referencia Viagra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados a Sildenafil Actavis?
Como Sildenafil Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Sildenafil Actavis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Sildenafilo Actavis tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Viagra. en el caso de Viagra, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó autorizar la comercialización de Sildenafil Actavis.
Más información sobre Sildenafil Actavis
El 10 de diciembre de 2009, la Comisión Europea entregó PTC ehf a Actavis Group. una "Autorización de comercialización" para Sildenafil Actavis, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Sildenafil Actavis haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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