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¿Qué es Avaglim?
Avaglim es un medicamento que contiene dos principios activos, rosiglitazona y glimepirida. Está disponible en comprimidos de forma triangular (rosa: 4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimeperida; rojo: 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimeperida.
¿Para qué se utiliza Avaglim?
Avaglim se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no insulinodependiente). Avaglim se utiliza en pacientes que no pueden controlar suficientemente la glucosa (azúcar) en sangre con una dosis adecuada de sulfonilurea (un tipo de medicamento contra la diabetes) sola y para los que la metformina (otro tipo de medicamento contra la diabetes) (diabetes) no es apropiada. La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Avaglim?
Avaglim se toma una vez al día inmediatamente antes o durante una comida, normalmente la primera
Desayuno. Los médicos deben tener cuidado al prescribir Avaglim a pacientes con riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), como pacientes de edad avanzada, pacientes con bajo peso corporal o pacientes que han tomado otros medicamentos.
La terapia se puede iniciar con tabletas separadas que contengan solo rosiglitazona o una sulfonilurea y luego, cuando se logre el control, cambiar a la tableta que contenga la combinación. La dosis inicial es un comprimido de 4 mg / 4 mg, que puede aumentarse a 8 mg / 4 mg después de ocho semanas si es necesario, pero esto requiere precaución debido al riesgo de retención de líquidos. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, vuelva a tomar los comprimidos separados para poder ajustar la dosis de glimepirida.
¿Cómo actúa Avaglim?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Avaglim contiene dos principios activos que tienen cada uno una acción diferente: la rosiglitazona hace que las células (del tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que hace que el cuerpo utilice mejor la insulina que produce. La glimepirida es una sulfonilurea que estimula al páncreas para que produzca más insulina. El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción de la glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avaglim?
Dado que la rosiglitazona ha sido autorizada sola en la Unión Europea (UE) desde 2000 con el nombre de Avandia, los estudios realizados con rosiglitazona sola se han adoptado como base para Avaglim. La glimeperida está disponible en la UE desde 1995. Para la información sobre glimepirida de Se utilizaron publicaciones científicas. Además, se llevaron a cabo cuatro estudios para comparar la combinación de ambos principios activos con cada sustancia sola, en pacientes no tratados previamente y en pacientes cuyo tratamiento con solo una de las sustancias no logró controlar el nivel de azúcar en sangre. Estos estudios midieron el nivel de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre, lo que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avaglim durante los estudios?
En los cuatro estudios, se encontró que la combinación de rosiglitazona y glimeprida era más eficaz que cualquiera de los componentes usados solos para reducir los niveles de HbA1c.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Avaglim?
Los efectos secundarios más comunes de Avaglim (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) y edema (hinchazón). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Avaglim, consulte el prospecto.
Avaglim no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a rosiglitazona, glimepirida u otros componentes del medicamento, ni en pacientes con insuficiencia cardíaca, un "síndrome coronario agudo" como angina inestable (un tipo de dolor severo). pecho variable en intensidad) o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos o problemas renales graves.
Tampoco debe prescribirse a pacientes con diabetes insulinodependiente ni a pacientes con complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético). Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
Puede ser necesario modificar la concentración de Avaglim si se toma con otros medicamentos como gemfibrozil o rifampicina: la lista completa se incluye en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Avaglim?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la eficacia de añadir el
se ha demostrado satisfactoriamente rosiglitazona a sulfonilureas, especialmente glimepirida; decidió que los beneficios de Avaglim son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes que no logran un control glucémico suficiente con dosis óptimas de sulfonilurea en monoterapia y para quienes la metformina es inadecuada debido a contraindicaciones o intolerancia. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Avaglim.
Más información sobre Avaglim
El 27 de junio de 2006, la Comisión Europea otorgó a SmithKline Beecham plc una "Autorización de comercialización" para Avaglim, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de Avaglim, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2008.
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