¿Qué es Synjardy - Empagliflozin and Metformin y para qué se utiliza?
Synjardy es un medicamento antidiabético indicado en adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.Contiene dos principios activos, empagliflozina y metformina. Synjardy está indicado en los siguientes grupos :
- en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola;
- en pacientes no controlados adecuadamente con metformina combinada con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
- en pacientes que ya estén tomando la combinación de metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
¿Cómo se usa Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Synjardy está disponible en comprimidos (5 o 12,5 mg de empagliflozina y 850 o 1000 mg de metformina) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. El tratamiento suele comenzar con un comprimido que proporciona la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, con la adición de la dosis mínima (5 mg) de empagliflozina, que debe ajustarse según sea necesario.
Cuando Synjardy se utiliza en combinación con insulina o con medicamentos que estimulan la producción de insulina en el organismo, puede ser necesaria una dosis más baja para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). No se recomienda el tratamiento con este medicamento en algunos pacientes, incluidos los de 85 años o más o con insuficiencia renal moderada o grave. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que conduce a un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Los dos principios activos de Synjardy funcionan de manera diferente para reducir la glucosa en sangre y así controlar los síntomas de la enfermedad. La empagliflozina actúa bloqueando una proteína que se encuentra en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), que normalmente reabsorbe la glucosa de la orina al torrente sanguíneo. La acción de esta proteína, la empagliflozina, induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, en consecuencia, la reducción de los niveles de glucosa en sangre. La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial Jardiance desde 2014. El principio activo metformina actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado y reduciendo su absorción en el intestino. La metformina está disponible en la UE desde la década de 1950.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Synjardy - Empagliflozin and Metformin durante los estudios?
Los beneficios de empagliflozina en combinación con metformina se han demostrado en 3 estudios principales en los que participaron 1679 pacientes con diabetes tipo 2 y en los que los niveles de glucosa en sangre no se controlaron adecuadamente con metformina, sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (incluida pioglitazona o un tipo de medicamento antidiabético llamado sulfonilurea) Los estudios compararon la eficacia de empagliflozina y metformina con la del placebo (un tratamiento ficticio) y metformina. La principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento. Reducción de HbA1c en sujetos tratados con empagliflozina y metformina. en comparación con el grupo de placebo y metformina En general, hubo una disminución adicional del 0,58% con una combinación que proporcionó una dosis de 5 mg de empagliflozina dos veces al día y del 0,62% con la dosis de 12,5 mg. En ambos casos, se trataba de reducciones clínicamente relevantes. Se observaron beneficios similares en los estudios independientemente del tipo de medicamento antidiabético utilizado en la combinación. Además, los resultados indican que la combinación se asoció con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial. Algunos otros estudios han proporcionado una confirmación adicional. Entre estos se encuentran las continuaciones de los principales estudios, que muestran que los beneficios de la combinación se mantuvieron con la terapia continua. Finalmente, los estudios encontraron que Synjardy era tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado y que la combinación ayudó a reducir la hemoglobina HbA1c cuando se agregó al tratamiento con insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Los efectos secundarios más comunes de Synjardy son hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o con insulina, infecciones del tracto urinario o genitales y aumento de la micción. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Synjardy, consulte el prospecto. Synjardy no debe administrarse a pacientes:
- con cetoacidosis diabética o en pre-coma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
- con insuficiencia renal moderada o grave o afecciones que cambian rápidamente con potencial de insuficiencia renal, como deshidratación, infección grave o shock;
- tiene una afección que podría provocar una reducción del suministro de oxígeno a los tejidos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o respiratoria);
- con insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación por alcohol. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que el medicamento podría ayudar a inducir una reducción clínicamente significativa de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 y que sus beneficios y riesgos concuerdan con los de los principios activos individuales. Combinación de dosis fija, el CHMP recomendó limitar el uso del medicamento en estos pacientes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Synjardy se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Synjardy, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Synjardy - Empagliflozin and Metformin
El 27 de mayo de 2015, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Synjardy, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2015.
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