¿Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos de forma ovalada (color melocotón: 150 mg o 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida; rosa: 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento es similar a CoAprovel, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica CoAprovel ha aceptado que sus datos científicos se utilizan para Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con irbesartan e hidroclorotiazida tomados individualmente. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se toma por vía oral, con o sin comidas. La dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop que se debe utilizar depende de la dosis de irbesartan o hidroclorotiazida que el paciente haya tomado previamente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop puede tomarse como complemento de otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo actúa Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). La angiotensina II normalmente se une, el irbesartán bloquea la efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen.
La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión, que actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y bajando la presión arterial.
La combinación de los dos principios activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados solos.Al disminuir la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como la de sufrir un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan solo obtuvo la autorización en la Unión Europea (UE) en 1997 con los nombres de Karvea y Aprovel. Se puede utilizar junto con hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipertensión Los estudios de Karvea / Aprovel tomados junto con hidroclorotiazida en comprimidos separados se utilizaron para respaldar el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.También se realizaron más estudios con dosis de 300 mg de irbesartan en combinación con 25 mg de hidroclorotiazida. La principal medida de eficacia se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop durante los estudios?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y la hidroclorotiazida sola para reducir la presión arterial diastólica. El aumento de la dosis a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Los efectos secundarios más comunes observados con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumento de las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto de degradación de la urea en sangre). proteínas), creatinina (producto de degradación del metabolismo muscular) y creatina quinasa (enzima presente en los músculos). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, consulte el prospecto.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al "irbesartan", la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tampoco debe usarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio en sangre o con niveles demasiado altos de calcio en la sangre. la sangre.
Se debe prestar especial atención si Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se toma con otros medicamentos que afectan los niveles de potasio en sangre. Para obtener la lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos con presión arterial no controlada adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida solos. El comité recomendó la concesión de la comercialización autorización para Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Otras informaciones sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
El 19 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC una "Autorización de comercialización" para toda la UE de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Para obtener la versión completa del EPAR de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
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