¿Qué es Protaphane?
Protaphane incluye una serie de suspensiones de insulina inyectable. Protaphane está disponible en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet, NovoLet y FlexPen). El principio activo de Protophane es insulina humana (ADNr).
¿Para qué se utiliza Protaphane?
Protaphane está indicado en pacientes con diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Protaphane?
Protaphane se administra en forma de inyecciones debajo de la piel, generalmente en el muslo. Si es apropiado, se puede administrar una inyección en la pared abdominal (vientre), la región de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombro). Se debe controlar el nivel de glucosa en sangre del paciente con regularidad para encontrar la dosis efectiva más baja. Protaphane es un medicamento de acción prolongada insulina. Puede administrarse una o dos veces al día, sola o en combinación con insulina de acción rápida (con las comidas), según las indicaciones de su médico.
¿Cómo actúa Protaphane?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar la glucosa en sangre. Protaphane es un análogo de insulina idéntico a la insulina producida por el páncreas. El principio activo de Protaphane, la insulina humana (ADNr), se produce mediante un método conocido como "técnica del ADN recombinante": la insulina es producida por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que hace posible la generación. Protaphane contiene insulina mezclada con otra sustancia, protamina, en una forma "isófana" que se absorbe mucho más lentamente a lo largo del día. Esto le da a Protaphane un efecto más duradero. La insulina de reemplazo actúa como insulina producida naturalmente. Y ayuda a que la glucosa ingrese a las células desde la sangre Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Protaphane?
Protaphane se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos importantes en los que participaron un total de 557 personas con diabetes tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina [dos estudios en los que participaron 81 pacientes]) o en el tipo 2 (cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz [dos estudios en los que participaron 476 pacientes]) En la mayoría de los pacientes, Protaphane se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la "insulina". Estos estudios midieron la concentración de glucosa en ayunas en la sangre o una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre". En otros estudios participaron 225 pacientes, a los que se les administró el medicamento mediante una jeringa o una pluma precargada (InnoLet, NovoPen o FlexPen).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Protaphane durante los estudios?
Protaphane provocó una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de azúcar en sangre se controlaron a un nivel similar al encontrado con otras insulinas humanas. Se ha demostrado que Protaphane es eficaz en ambas formas de diabetes (diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2), independientemente del modo de administración (inyección o bolígrafos).
¿Cuál es el riesgo asociado a Protaphane?
Como todas las insulinas, Protaphane puede causar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Protaphane, consulte el prospecto.
Protaphane no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) u otros componentes del medicamento. Las dosis de Protaphane deben ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener un efecto sobre la glucosa en sangre. La lista completa está disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Protaphane?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Protaphane para el tratamiento de la diabetes son mayores que sus riesgos. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Protaphane.
Más información sobre Protaphane
El 7 de octubre de 2002, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para Protaphane, válida en toda la Unión Europea.
El texto completo del EPAR puede consultarse aquí.
Última actualización: 10-2007
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