TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Está disponible en comprimidos (40 mg de telmisartán / 10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán / 5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán / 10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán / 5 mg de amlodipino).
Este medicamento es el mismo que Twynsta, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) .La empresa que fabrica Twynsta ha aceptado que sus datos científicos también se pueden utilizar para Onduarp ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp está indicado en adultos (personas mayores de 18 años) para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa evidente.
Onduarp se usa en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino solo (solo). Onduarp también se puede utilizar en lugar del tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que estén tomando ambos medicamentos en comprimidos separados.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp se administra por vía oral (por vía oral) a razón de una tableta por día y se usa para el tratamiento a largo plazo. La dosis máxima es de un comprimido al día en su concentración más alta (80/10 mg).
En pacientes con presión arterial no controlada adecuadamente con amlodipino, se recomienda utilizar comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp. Si es apropiado, se puede considerar un cambio directo a Onduarp.
En pacientes que toman telmisartán y amlodipino en comprimidos separados, la dosis de Onduarp depende de las dosis de telmisartán y amlodipino que el paciente estaba tomando anteriormente.
¿Cómo actúa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp contiene dos ingredientes activos, telmisartán y amlodipino. Ambos son medicamentos para bajar la presión arterial y están disponibles en la Unión Europea (UE) desde la década de 1990. Actúan de manera similar para reducir la presión arterial, es decir, al hacer que los vasos sanguíneos se relajen. Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados con la presión arterial alta, como sufrir un derrame cerebral.
Telmisartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que inhibe la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán evita que la hormona funcione, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio, lo que significa que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio ingresen a las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, provocan una contracción. Al reducir el flujo de calcio hacia las células, amlodipino inhibe la contracción de las células, lo que promueve la relajación de los vasos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
La empresa presentó información de la literatura científica y resultados de estudios realizados con el medicamento.
En un estudio principal, 1461 adultos con hipertensión fueron tratados con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino solo, o con placebo (un tratamiento ficticio). En otros dos estudios principales, 1.978 adultos cuya hipertensión no había respondido adecuadamente al amlodipino tomaron Onduarp o continuaron tomando amlodipino en la misma dosis o en una dosis más alta. En los tres estudios, la principal medida de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos) después de ocho semanas.
Además, se han realizado estudios para demostrar que los comprimidos de Onduarp se absorben en el organismo de la misma forma que los comprimidos separados de amlodipino y telmisartán.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onduarp - Telmisartan + Amlodipine durante los estudios?
En el primer estudio, las reducciones de la presión arterial diastólica observadas en pacientes que tomaban combinaciones de telmisartán y amlodipino fueron mayores que las observadas en pacientes que tomaban solo uno de los principios activos o placebo.
En los otros dos estudios, Onduarp fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que el tratamiento continuo con amlodipino solo: dependiendo de las dosis de Onduarp y amlodipino, la reducción de la presión arterial diastólica fue mayor en pacientes que tomaron Onduarp entre 1,4 mmHg. y 4,9 mmHg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Los efectos secundarios más frecuentes de Onduarp (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareos y edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Onduarp, consulte el prospecto.
Onduarp no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, amlodipino u otros medicamentos de la clase de los «derivados de la dihidropiridina» oa cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. Además, Onduarp no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, shock (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio (corazón ataque).
¿Por qué se ha aprobado Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
El CHMP señaló que es más probable que los pacientes que ya toman los dos principios activos en comprimidos separados sigan el tratamiento si se prescribe Onduarp. Además, los estudios han demostrado que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino en monoterapia. El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Otras informaciones sobre Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
El 24 de noviembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Onduarp, válida en toda la Unión Europea.
Para más información sobre el tratamiento con Onduarp, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
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