¿Qué es Numient y para qué se utiliza?
Numient está indicado para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno mental progresivo que provoca temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular. Contiene los ingredientes activos levodopa y carbidopa.
¿Cómo se usa Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient está disponible en forma de cápsulas que se administran por vía oral. La dosis inicial para pacientes que nunca antes han tomado levodopa es una cápsula que contiene 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa, tres veces al día durante los primeros tres días. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento. En pacientes que ya toman levodopa, el médico determina la dosis de Numient según la terapia actual.
Las cápsulas de Numient se toman con un vaso de agua, con o sin alimentos, pero no al mismo tiempo que una comida rica en proteínas, lo que puede reducir la absorción del medicamento.
Los pacientes que tengan dificultad para tragar la cápsula pueden esparcir el contenido sobre alimentos blandos como puré de manzana, yogur o pudín. Por tanto, los alimentos deben ingerirse inmediatamente, sin masticar.
Numient solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en las siguientes concentraciones: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg y 245 mg / 61,25 mg. Para obtener más información sobre el uso de Numient, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Numient - Levodopa / Carbidopa?
En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen dopamina, un neurotransmisor importante para controlar el movimiento, comienzan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Numient contiene levodopa, que se convierte en dopamina en el cerebro, lo que ayuda a restaurar los niveles de dopamina. La sustancia carbidopa presente en Numient evita que la levodopa se convierta en dopamina en el torrente sanguíneo general, es decir, antes de que llegue al cerebro. La combinación de levodopa y carbidopa se usa en otros medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson.
En Numient, algunos de los ingredientes activos se liberan inmediatamente, mientras que el resto se libera gradualmente, lo que permite niveles más estables de levodopa. Las cápsulas de este tipo se conocen como cápsulas de liberación modificada.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Numient - Levodopa / Carbidopa durante los estudios?
En un estudio en el que participaron 381 pacientes con enfermedad de Parkinson temprana, Numient administrado en varias dosis fue más eficaz para mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio). Después de 30 semanas, los pacientes tratados con Numient experimentaron una mejora promedio de 11,7 a 14,9 puntos (dependiendo de la dosis) en una escala de síntomas estándar (UPDRS, Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y parte III). la mejora fue de 0,6 puntos.
Un segundo estudio comparó Numient con otro tratamiento con levodopa y carbidopa en 393 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. El estudio analizó hasta qué punto los tratamientos ayudaron a reducir los llamados períodos "inactivos", en los que los pacientes tienen más dificultad para caminar. Después de 13 semanas, los pacientes tratados con Numient informaron períodos "inactivos" del 24% de las horas de vigilia en comparación con el 30% de las horas de vigilia informados por los pacientes tratados con el comparador. En ambos grupos, la fase "off" al inicio del estudio correspondió al 36-37% de las horas de vigilia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Numient - Levodopa / Carbidopa?
Los efectos secundarios más frecuentes de Numient son náuseas (que afectan al 12% de los pacientes), mareos, dolor de cabeza y movimientos involuntarios (observados cada uno en el 8% de los pacientes) e insomnio (6% de los pacientes). reacciones alérgicas.
Numient no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular) o feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales). Tampoco debe usarse en pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes que han padecido ciertas afecciones en el pasado. Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Numient - Levodopa / Carbidopa?
Los estudios demuestran que Numient es eficaz para reducir los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana y avanzada. Otro beneficio se refiere a la formulación de los principios activos de Numient, que favorece el mantenimiento de niveles más estables de levodopa.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Numient son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Numient - Levodopa / Carbidopa?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Numient se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Numient, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Numient - Levodopa / Carbidopa
Para obtener más información sobre la terapia con Numient, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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