TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
Sprimeo HCT es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos ovalados (blancos: 150 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo pálido: 150 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida; violetas: 300 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida; amarillo claro: 300 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento es el mismo que Rasilez HTC, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Rasilez HTC ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Sprimeo HTC ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Sprimeo HCT: aliskiren / hidroclorotiazida?
Sprimeo HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos El término "esencial" significa que se desconoce la causa específica de la hipertensión.
Sprimeo HCT se utiliza en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida solos. También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial esté adecuadamente controlada con aliskiren e hidroclorotiazida tomados en comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
La dosis recomendada de Sprimeo HCT es de un comprimido al día. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora todos los días, evitando tomarlo con jugo de toronja. La dosis depende de las dosis de aliskiren y / o hidroclorotiazida previamente tomadas por el paciente.
Los pacientes que previamente tomaron solo aliskiren o hidroclorotiazida pueden necesitar tomar los dos en comprimidos separados y ajustar las dosis antes de cambiar a Sprimeo HCT. Después de dos a cuatro semanas de tratamiento con Sprimeo HCT, la dosis puede aumentarse en pacientes cuya presión arterial permanece incontrolada.
En pacientes ya controlados adecuadamente con los dos principios activos, la dosis de Sprimeo HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida que el paciente estaba tomando anteriormente.
¿Cómo actúa Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
Sprimeo HCT contiene dos principios activos, aliskiren e hidroclorotiazida.
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que participa en la producción del cuerpo de una sustancia llamada angiotensina I. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que hace que la sangre se estreche. buques). Cuando se bloquea la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y angiotensina II disminuyen. Esto provoca vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) y, por tanto, una caída de la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y bajando la presión arterial.
La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo y permite conseguir una reducción de la presión arterial superior a la obtenida con la administración de los dos medicamentos de forma individual. Con la bajada de la tensión arterial disminuye el riesgo de episodios relacionados con la hipertensión como el ictus. .
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
El aliskiren solo está autorizado en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo. La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskiren y de la literatura publicada para respaldar la aplicación de Sprimeo HCT, así como información de estudios adicionales.
En general, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales en los que participaron casi 9.000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios involucraron a pacientes con hipertensión leve a moderada; un estudio involucró a pacientes con hipertensión severa. Los estudios compararon la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida con placebo (un tratamiento ficticio), con aliskiren o hidroclorotiazida tomados solos o con otros medicamentos antihipertensivos (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipino). La duración de los estudios varió de ocho semanas a un año; La principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido del corazón (presión diastólica) o durante la contracción de las cavidades cardíacas (presión sistólica). Se llevaron a cabo tres estudios adicionales para demostrar que los ingredientes activos fueron absorbidos por el cuerpo de la misma manera que fueron absorbidos cuando se tomaron en tabletas separadas y en forma de Sprimeo HCT.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida durante los estudios?
Sprimeo HCT fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial. En pacientes cuya presión arterial no se controló adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida tomados solos, el cambio a la combinación resultó en caídas de presión arterial más altas que las logradas con un solo ingrediente activo solo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
El efecto adverso más común informado con Sprimeo HCT (observado en 1 a 10 pacientes de un total de 100) es la diarrea Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Sprimeo HCT, consulte el prospecto.
Sprimeo HCT no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, hidroclorotiazida, a cualquiera de los demás componentes oa las sulfonamidas. No debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado angioedema (hinchazón debajo de la piel) después de tomar aliskiren, que tengan problemas graves de riñón o hígado o que tengan niveles demasiado bajos de potasio en sangre o niveles de calcio en sangre demasiado altos. No debe tomarse con ciclosporina ( un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico), itraconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos) o quinidina (utilizado para corregir un ritmo cardíaco irregular) o verapamilo (utilizado para tratar problemas cardíacos). No debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
El CHMP decidió que los beneficios de Sprimeo HCT son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida
El 23 de junio de 2011, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Sprimeo HCT, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Sprimeo HCT, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2011.
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