Livensa - testosterona

TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO

¿Qué es Livensa?

Livensa es un parche transdérmico (un parche que administra el medicamento a través de la piel). El parche libera 300 microgramos del ingrediente activo testosterona cada 24 horas.

¿Para qué se utiliza Livensa?

Livensa se utiliza en el tratamiento de pacientes a las que se les ha extirpado el útero o ambos ovarios, en caso de sufrimiento causado por la ausencia de libido y deseo sexual. Está indicado en pacientes que ya utilizan estrógenos (hormona sexual femenina). La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Livensa?

Livensa se utiliza como tratamiento continuo, aplicándose un parche dos veces por semana. El parche debe aplicarse sobre la piel limpia y seca en la parte inferior del abdomen. El parche permanece en contacto con la piel durante tres o cuatro días y luego se reemplaza por un parche nuevo colocado en un lugar de aplicación diferente. Evite la reaplicación en el mismo lugar durante por lo menos siete días. Es posible que el paciente tarde más de un mes en sentir algún beneficio.

¿Cómo actúa Livensa?

El ingrediente activo de Livensa, la testosterona, es una hormona sexual natural producida en los hombres y, en menor medida, en las mujeres. Los niveles bajos de testosterona se han relacionado con un menor deseo sexual y una reducción de la libido y la excitación. En las mujeres han sido. Se extirpan los ovarios, la cantidad de testosterona producida se reduce a la mitad. Livensa libera testosterona en la sangre a través de la piel, para producir niveles hormonales iguales a los previos a la extirpación del útero y los ovarios.

¿Qué estudios se han realizado sobre Livensa?

La testosterona es un ingrediente activo bien conocido que ya se utiliza en otros medicamentos; por este motivo la empresa fabricante, además de realizar sus propios estudios, utilizó datos de la literatura publicada. Los dos estudios principales sobre la efectividad de Livensa involucraron a 1.095 mujeres, con una edad promedio de 49 años, que tomaron el medicamento hasta por un año. Livensa se comparó con un placebo (un parche que no contenía ningún principio activo). Los estudios utilizaron un cuestionario creado específicamente para medir el interés y la actividad sexual, registrando el número de episodios sexuales satisfactorios durante un período de cuatro semanas. La principal medida de la eficacia del fármaco fue dada por los cambios en las puntuaciones asignadas. estudio y después de seis meses de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Livensa durante los estudios?

Livensa fue más eficaz que el placebo. Al analizar los resultados de los dos estudios juntos, se observa que los pacientes tratados con Livensa informaron una mejora media de 1,07 episodios sexuales más satisfactorios en comparación con los pacientes tratados con placebo durante un período de cuatro semanas. Esto significa que, en promedio, el número de episodios sexuales satisfactorios durante el período de referencia de cuatro semanas pasó de tres antes del tratamiento a aproximadamente cinco episodios durante el mismo período de tiempo después de tomar Livensa durante seis meses. Las mujeres que recibieron placebo durante seis meses informaron alrededor de cuatro episodios durante un período de cuatro semanas.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Livensa?

Los efectos secundarios más frecuentes de Livensa (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hirsutismo (aumento de vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Livensa, consulte el prospecto. La testosterona es una hormona sexual masculina; por lo tanto, es aconsejable monitorear a los pacientes que usan Livensa en caso de efectos adversos relacionados con los efectos androgénicos de la testosterona (desarrollo de características masculinas como crecimiento del vello facial, voz más profunda o pérdida de cabello). En caso de que se observen estos efectos, consulte a su médico.
Livensa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o cualquier otra sustancia. No debe ser utilizado por mujeres con, o que hayan tenido, cáncer de mama u otras formas de malignidad inducida por estrógenos u otras condiciones que les impidan tomar medicamentos que contienen estrógenos.
Los pacientes que utilizan Livensa también deben tomar estrógenos, siempre que sean diferentes de los denominados "estrógenos conjugados", ya que esta combinación es menos eficaz.

¿Por qué se ha aprobado Livensa?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Livensa son mayores que sus riesgos en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en pacientes sometidas a ooforectomía e histerectomía bilateral que reciben terapia concomitante con estrógenos. Por tanto, el CHMP recomendó la concesión de una autorización de comercialización para este medicamento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Livensa?

La empresa que fabrica Livensa controlará de cerca algunos de los efectos adversos del producto, como los efectos secundarios androgénicos. La compañía revisará los estudios en curso de Livensa para analizar los posibles riesgos a largo plazo, incluido el cáncer de mama, el cáncer de endometrio (el revestimiento de la cavidad uterina) y los efectos secundarios en el corazón y los vasos sanguíneos. La empresa de fabricación también proporcionará un plan de instrucción para médicos y pacientes.

Otras informaciones sobre Livensa:

El 28 de julio de 2006, la Comisión Europea otorgó a Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH una "Autorización de comercialización" para Livensa, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa de la evaluación de Livensa (EPAR), haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 05-2008.

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