¿Qué es Inhixa - enoxaparina sódica y para qué se utiliza?
Inhixa es un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre). Se utiliza en adultos para:
- la prevención de la tromboembolia venosa (coágulos que se forman dentro de las venas que obstruyen la circulación sanguínea), particularmente en pacientes sometidos a cirugía o que tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos porque están postrados en cama debido a una enfermedad;
- el tratamiento de afecciones asociadas con coágulos de sangre como la trombosis venosa profunda (donde el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente en la pierna);
- el tratamiento de la angina inestable (un tipo de dolor de pecho intenso causado por un flujo sanguíneo problemático al corazón);
- el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque cardíaco);
- la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de una máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
En el tratamiento de la angina inestable y los ataques cardíacos, Inhixa se administra en combinación con aspirina (ácido acetilsalicílico).
El ingrediente activo contenido en Inhixa es enoxaparina sódica.
Inhixa es un 'medicamento biosimilar'. Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el 'medicamento de referencia') que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Inhixa es Clexane. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Inhixa - enoxaparina sódica?
Inhixa está disponible como solución inyectable en jeringas precargadas. Por lo general, se administra mediante una inyección subcutánea; sin embargo, en el tratamiento de un tipo de ataque cardíaco llamado infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), primero se administra como una inyección en una vena y, para prevenir la formación de coágulos en las máquinas de hemodiálisis, se inyecta directamente en el tubo donde se encuentra la sangre. La dosis y la duración del tratamiento, así como su posible administración en combinación con otros medicamentos, dependen de la afección a prevenir o tratar. Es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal gravemente reducida.
La medicina solo se puede obtener con una receta. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Inhixa - enoxaparina sódica?
La formación de coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos puede reducir el suministro de sangre a los órganos, incluido el corazón. El principio activo de Inhixa, la enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados "heparinas de bajo peso molecular". La enoxaparina aumenta el efecto de la antitrombina III, una sustancia natural que controla los factores de coagulación de la sangre y ayuda a prevenir la coagulación de la sangre en el interior del organismo. Esto ayuda a evitar que se formen nuevos coágulos y a controlar los existentes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Inhixa - enoxaparina sódica durante los estudios?
Los estudios de laboratorio a gran escala que comparan Inhixa y Clexane han demostrado que Inhixa es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Además, un estudio en 20 sujetos sanos mostró que las mismas dosis de estos dos medicamentos administrados por inyección subcutánea producían efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre. El estudio utilizó diferentes métodos de medición, correspondientes a la forma en que actúa el medicamento en el organismo.
La empresa también presentó datos de estudios publicados que muestran los beneficios de la enoxaparina en la prevención y el tratamiento de los coágulos sanguíneos.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Inhixa - Enoxaparin sodium?
El efecto adverso más frecuente de Inhixa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hemorragia (sangrado): se han producido hemorragias graves en aproximadamente 4 de cada 100 personas a las que se les administró Inhixa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante la cirugía. Además, es muy común (afecta a más de 1 de cada 10 personas) el aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (un signo de posibles problemas hepáticos).
Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inhixa, consulte el prospecto.
Inhixa no debe administrarse a pacientes con hemorragia importante previa, problemas hemorrágicos graves o con afecciones que aumenten el riesgo de hemorragia o después de ésta, como úlceras de estómago o accidente cerebrovascular. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Inhixa - enoxaparina sódica?
Los estudios han demostrado que Inhixa tiene una estructura y actividad biológica muy similar a Clexane y tiene el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre. Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos también fueron similares según las pruebas de laboratorio.
Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no existen diferencias clínicamente significativas entre Inhixa y Clexane en términos de eficacia y seguridad y que, al igual que con Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Inhixa.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inhixa - Enoxaparin sódico?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inhixa se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Más información sobre Inhixa - Enoxaparina sódica
Para obtener la versión completa del EPAR de Inhixa, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Inhixa, lea el prospecto (también incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La información sobre Inhixa - Enoxaparina sódica publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
