¿Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza?
Levetiracetam Hospira es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Levetiracetam Hospira se puede utilizar como monoterapia (solo) en pacientes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria. Este tipo de epilepsia se manifiesta por "actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, con síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas de audición, olfato o vista, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. Se produce una generalización secundaria". .cuando la hiperactividad se expande posteriormente a todo el cerebro.Levetiracetam Hospira también puede estar indicado como terapia complementaria a otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de:
- convulsiones parciales con o sin generalización en pacientes a partir de los cuatro años;
- convulsiones mioclónicas (contracciones breves y espasmódicas de un músculo o grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
- convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones más graves, en las que hay pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de los 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que es de origen genético).
Levetiracetam Hospira es un medicamento "genérico". Esto significa que Levetiracetam Hospira es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de concentrado (100 mg / ml) para solución para perfusión (goteo en vena). Como monoterapia, Levetiracetam Hospira debe administrarse a una dosis inicial de 250 mg dos veces al día, que debe aumentarse a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede aumentarse cada dos semanas según la respuesta del paciente hasta un máximo de 1.500 mg dos veces al día. Cuando se añade Levetiracetam Hospira a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial en pacientes mayores de 12 años, que pesen 50 kg o más, es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta 1500 mg dos veces al día. La dosis inicial en pacientes de 4 a 17 años que pesen menos de 50 kg es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, que puede aumentarse hasta 30 mg / kg dos veces al día Se utilizan dosis más bajas en sujetos con insuficiencia renal Levetiracetam Hospira como una perfusión intravenosa solo debe administrarse temporalmente cuando la terapia oral no sea posible.
¿Cómo actúa Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
El principio activo de Levetiracetam Hospira, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo exacto de acción del levetiracetam aún no se conoce por completo, sin embargo, el fármaco parece interferir con una proteína llamada proteína 2A de la vesícula sináptica en el espacio entre los nervios que participa en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Permite que Levetiracetam Hospira se estabilice actividad eléctrica en el cerebro y prevenir convulsiones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
La compañía proporcionó datos sobre levetiracetam de la literatura publicada. No se necesitaron estudios adicionales en pacientes, ya que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Keppra.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Dado que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Levetiracetam Hospira ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Keppra, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se apruebe el uso de Levetiracetam Hospira en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levetiracetam Hospira se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Levetiracetam Hospira, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Levetiracetam Hospira - levetiracetam
El 8 de enero de 2014, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Levetiracetam Hospira, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Hospira, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 01-2014
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