¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina. Se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo) que han recibido previamente tratamiento con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento contra el cáncer). Kadcyla solo se puede utilizar cuando se ha demostrado que el cáncer "expresa" cantidades excesivas de HER2, es decir, cuando la célula cancerosa produce una gran cantidad de una proteína en su superficie, llamada HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano), que estimula el crecimiento de la propia celda.
¿Cómo se usa Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kadcyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser recetado por un médico y administrado bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer. Está disponible en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena. La dosis a administrar depende del peso corporal del paciente y la perfusión se repite cada tres semanas. Si la primera perfusión de 90 minutos ha sido bien tolerada, las siguientes dosis se pueden administrar en perfusiones de 30 minutos. La terapia se puede continuar por menos. que la enfermedad no empeora o que el paciente ya no tolera el tratamiento.
Durante la perfusión e inmediatamente después de la perfusión, se debe monitorizar a los pacientes para detectar reacciones relacionadas con la perfusión, como enrojecimiento, escalofríos y fiebre. En pacientes que desarrollen reacciones alérgicas o efectos secundarios, es posible que el médico deba reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Kadcyla. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Kadcyla - trastuzumab emtansine?
El principio activo de Kadcyla, trastuzumab emtansina, consta de dos componentes activos combinados:
- trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a la proteína HER2, que está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas. Al unirse a HER2, trastuzumab activa células del sistema inmunológico, que posteriormente atacan a las células cancerosas. El trastuzumab también impide que HER2 estimule el crecimiento de células cancerosas. Aproximadamente una cuarta parte de los cánceres de mama expresan cantidades excesivas de HER2;
- DM1, una sustancia tóxica que mata las células mientras intentan dividirse y crecer. DM1 se activa cuando Kadcyla ingresa a la célula cancerosa. Se une a una proteína que se encuentra en las células ("tubulina") que es importante para formar el "esqueleto" interno que las células necesitan reponer cuando se dividen. Al adherirse a la tubulina en las células cancerosas, DM1 bloquea la formación del esqueleto, evitando que las células cancerosas se dividan y crezcan.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kadcyla - trastuzumab emtansine durante los estudios?
Se ha demostrado que Kadcyla ralentiza significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de pacientes con cáncer de mama avanzado y metastásico que expresan HER2 y que han recibido previamente tratamiento con trastuzumab y un taxano. En un estudio principal en el que participaron 991 pacientes, los sujetos tratados con Kadcyla sobrevivieron una media de 9,6 meses sin progresión de la enfermedad en comparación con los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, capecitabina y lapatinib. Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses en comparación con los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Los efectos secundarios más frecuentes de Kadcyla (que pueden afectar a más del 25% de los pacientes) son hemorragias (incluidas hemorragias nasales), aumento de los niveles sanguíneos de transaminasas (enzimas hepáticas), fatiga, dolor muscular y óseo y dolor de cabeza. Los efectos secundarios graves más comunes son pirexia (fiebre), trombocitopenia (número reducido de plaquetas), vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, disnea (dificultad para respirar) y neumonía (inflamación pulmonar). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kadcyla, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Kadcyla - trastuzumab emtansine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP tuvo en cuenta la mejora significativa en la supervivencia observada en pacientes tratados con Kadcyla en comparación con la terapia estándar Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos secundarios generales se consideraron manejables y el perfil de seguridad general se consideró favorable en comparación con los medicamentos disponibles actualmente.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Kadcyla, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Debido al riesgo potencial de confusión entre Kadcyla y Herceptin, debido a la similitud en el nombre de los principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa proporcionará material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan estar utilizando Kadcyla o Herceptin, para especificar que los medicamentos no se deben utilizar indistintamente y comunicar las medidas que se deben tomar para evitar errores de medicación.
Más información sobre Kadcyla - trastuzumab emtansine
El 15 de noviembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Kadcyla, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR de Kadcyla, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Informes de evaluación del público europeo. Para obtener más información sobre el tratamiento con Kadcyla, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2013.
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