¿Qué es Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop es un medicamento que contiene leflunomida como principio activo y está disponible en comprimidos (blanco redondo 10 y 100 mg; amarillo triangular 20 mg).
El medicamento es idéntico a Arava, que ya está autorizado para su comercialización en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Arava consideró que los datos científicos del mismo podrían utilizarse también para Leflunomide Winthrop (“consentimiento informado”).
¿Para qué se utiliza Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop se usa para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Leflunomide Winthrop?
El tratamiento con Leflunomide Winthrop debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar los recuentos de hígado, glóbulos blancos y plaquetas del paciente antes de prescribir Leflunomide Winthrop y de forma regular durante el tratamiento.
El tratamiento con Leflunomide Winthrop debe iniciarse con una "dosis de carga" de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y de 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica. El medicamento generalmente comienza a actuar después de cuatro a seis semanas. El efecto puede mejorar aún más hasta por seis meses.
¿Cómo actúa Leflunomide Winthrop?
El principio activo de Leflunomide Winthrop, la leflunomida, es un inmunosupresor. Esta sustancia reduce la inflamación al reducir la producción de células inmunes llamadas 'linfocitos', que son responsables de la inflamación. La leflunomida hace esto bloqueando una enzima llamada 'dihidroorotato deshidrogenasa', que es necesaria para que los linfocitos se multipliquen. Con menos linfocitos, la inflamación se reduce y ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide Winthrop?
Para la artritis reumatoide, Leflunomide Winthrop se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2.000 pacientes en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide). Dos de los estudios duraron seis meses y dos duraron un año. Los dos estudios más largos se ampliaron posteriormente y los pacientes continuaron tomando los medicamentos durante al menos otro año.
Leflunomide Winthrop se comparó con placebo durante más de seis meses en 186 pacientes con artritis psoriásica.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, identificado por criterios específicos de la enfermedad (tasas de respuesta del Colegio Americano de Reumatología para la artritis reumatoide y criterios de respuesta al tratamiento para la artritis psoriásica).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Leflunomide Winthrop durante los estudios?
En la "artritis reumatoide, Leflunomide Winthrop demostró" una eficacia superior a la del placebo y equivalente a la de la sulfasalazina. Entre el 49 y el 55% de los pacientes que tomaron Leflunomide Winthrop respondieron al tratamiento en comparación con el 26-28% de los que tomaron placebo y el 54% de los que tomaron sulfasalazina. Estos resultados se mantuvieron en los estudios de extensión. Durante el primer año de tratamiento, Leflunomide Winthrop mostró "una eficacia equivalente a la del metotrexato, pero solo cuando se tomó con folato (un tipo de vitamina B). En el estudio de extensión, Leflunomide Winthrop no mostró" una eficacia equivalente a la del metotrexato .
En la artritis psoriásica, Leflunomide Winthrop fue más eficaz que el placebo, con una tasa de respuesta al tratamiento del 59% de los pacientes que tomaron Leflunomide Winthrop en comparación con el 30% de los que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Leflunomide Winthrop?
Los efectos secundarios más frecuentes de Leflunomide Winthrop (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, niveles elevados de creatinfosfoquinasa (un marcador de lesión muscular), parestesia (alteraciones sensoriales). como hormigueo y pinchazos), dolor de cabeza, mareos, ligero aumento de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (p. ej., úlceras en la boca), dolor abdominal (dolor de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas, caída del cabello, eccema, erupción cutánea, picor, piel seca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que recubre los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Leflunomide Winthrop, consulte el prospecto.
Leflunomide Winthrop no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida o cualquiera de las otras sustancias. Leflunomide Winthrop no debe usarse en pacientes con:
• enfermedad del higado;
• estados de inmunodeficiencia grave, p. Ej. síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• función deficiente de la médula ósea o bajo nivel de glóbulos (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) debido a enfermedades distintas de la artritis reumatoide o psoriásica;
• infecciones graves;
• enfermedad renal de moderada a grave;
• hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en sangre).
Leflunomide Winthrop no debe usarse en mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o en período de lactancia.
Los médicos que prescriban Leflunomide Winthrop deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos asociados con el medicamento. También se debe tener especial precaución al cambiar a un paciente a Leflunomide Winthrop o al cambiar a un paciente que toma Leflunomide Winthrop a otro tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Leflunomide Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Leflunomide Winthrop son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa como `` fármaco antirreumático modificador de la enfermedad '' (FAME) y artritis psoriásica activa y recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Leflunomide Winthrop.
Otras informaciones sobre Leflunomide Winthrop
La Comisión Europea otorgó a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Leflunomide Winthrop el 8 de enero de 2010. Esta autorización es válida por cinco años y es renovable.
Para obtener la versión completa del EPAR de Leflunomide Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2009.
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