¿Qué es Iasibon - ácido ibandrónico?
Iasibon es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico y está disponible en forma concentrada para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena) y en comprimidos redondos de color blanco (50 mg).
Iasibon es un 'medicamento genérico', lo que significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Bondronat.
¿Para qué se utiliza Iasibon: ácido ibandrónico?
Iasibon se utiliza:
- en forma de perfusión o tableta para prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas óseas o complicaciones que requieran tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
- en perfusión para tratar la hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) causada por cáncer.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Iasibon - ácido ibandrónico?
El tratamiento con Iasibon debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
En la prevención de eventos esqueléticos, Iasibon se administra como una perfusión de 6 mg durante un período de al menos 15 minutos, cada 3-4 semanas o como un comprimido al día. Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana después del ayuno. durante al menos 6 horas no menos de 30 minutos desde la primera ingesta de alimentos (sólidos o líquidos) del día con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) estando de pie o sentado y sin masticar, chupar o triturar. El paciente no puede acostarse antes de una "hora" después de tomar el comprimido. Para los pacientes con problemas renales de moderados a graves, Iasibon se administra como perfusión durante una "hora" reduciendo la dosis o como un comprimido cada dos días o una vez a la semana.
Para el tratamiento de la hipercalcemia relacionada con el tumor, Iasibon se administra en perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia. La infusión generalmente devuelve los niveles de calcio en sangre a la normalidad en una semana.
¿Cómo actúa Iasibon - ácido ibandrónico?
El ingrediente activo de Iasibon es el ácido ibandrónico, un bisfosfonato, que actúa inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo que intervienen en la degradación del tejido óseo, lo que reduce la pérdida de masa ósea.La reducción de la pérdida ósea contribuye a que los huesos sean menos propensos a romperse, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas.
Los pacientes con cáncer pueden tener niveles elevados de calcio en sangre que se libera de los huesos. Al prevenir la degradación de los huesos, Iasibon también ayuda a reducir los niveles de calcio liberados en la sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Iasibon - ácido ibandrónico?
Como Iasibon es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se limitaron a verificar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Bondronat. Dos medicamentos son bioequivalentes si, una vez en el cuerpo, administran los mismos niveles de ingrediente activo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Iasibon - ácido ibandrónico?
Dado que Iasibon es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos asociados a él se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Iasibon - ácido ibandrónico?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Iasibon ha demostrado ser cualitativamente comparable y bioequivalente a Bondronat y, por lo tanto, consideró que, como en el caso de Bondronat, los beneficios superan los riesgos. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Iasibon.
Otras informaciones sobre Iasibon - ácido ibandrónico
El 21 de enero de 2011, la Comisión Europea emitió Pharmathen S.A. una "Autorización de comercialización" para Iasibon, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Última actualización de este resumen: 11-2010.
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