¿Qué es Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI es una prueba de diagnóstico. Viene en una botella en forma de polvo para preparar una solución para beber.
El polvo es el ingrediente activo urea 13C (45 mg para niños y adolescentes o 75 mg para adultos).
¿Para qué se utiliza Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la primera sección del intestino delgado). H. pylori es una bacteria que contribuye a la aparición de enfermedades como dispepsia (acidez gástrica, distensión abdominal y náuseas), gastritis (inflamación del estómago) y úlcera péptica (lesiones ulcerosas en el estómago o duodeno). Helicobacter Test INFAI se utiliza en el diagnóstico de infecciones en adultos, adolescentes con predisposición a la úlcera péptica y en niños de 3 a 11 años. En niños solo se puede utilizar si no se pueden utilizar técnicas invasivas (por ejemplo, tomar una muestra del estómago con una sonda) o en presencia de resultados discordantes derivados de análisis invasivos, o para evaluar la eficacia de la terapia de eliminación de H. pylori. La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI es un
: es decir, se recogen muestras de aliento y se envían a un laboratorio especializado para su análisis.
Para realizar la prueba el paciente debe recolectar cuatro muestras de aliento, dos antes de tomar Helicobacter Test INFAI y dos después. El paciente debe haber estado en ayunas durante al menos 6 horas, preferiblemente durante la noche. Primero, el paciente recolecta dos muestras de aire exhalado usando el recipiente o bolsa suministrada con Helicobacter Test INFAI. A continuación, el paciente consume la "comida de prueba" (200 ml de zumo de naranja sin diluir o 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua), luego ingiere la solución Helicobacter Test INFAI disuelta en agua. 30 minutos después de la administración de la solución, el paciente toma dos muestras de aliento más En niños de 3 a 11 años, la "comida de prueba" consiste en 100 ml de jugo de naranja sin diluir. Para obtener más información sobre cómo realizar la prueba, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Helicobacter Test INFAI?
El ingrediente activo de Helicobacter Test INFAI, urea 13C, es la urea química natural marcada con carbono 13 (13C). Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de
carbono 12 (12C), la forma más extendida en la naturaleza.
H. pylori contiene enzimas, llamadas ureasa, que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina con la exhalación. Cuando el paciente toma Helicobacter Test INFAI, la urea 13C contenida en la solución es transformada por H. pylori en dióxido de carbono, que también contiene "13C. Este marcado dióxido de carbono puede ser medido por laboratorios especializados utilizando una técnica llamada" espectrometría de masas ". Si después de 30 minutos la muestra de aire exhalado contiene marcado dióxido de carbono (prueba positiva), esto significa que es una "infección con H.pylori. Si el aire exhalado está libre de dióxido de carbono marcado, esto significa que no hay bacterias en el estómago o duodeno.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se examinó en cuatro estudios en los que participaron un total de 561 pacientes adultos y en un estudio en el que participaron 335 niños y adolescentes. Todos estos sujetos tomaron 75 mg de urea 13C, excepto 204 niños menores de 11 años, en los que la dosis fue de 45 mg Uno de los estudios en adultos se realizó con sujetos que habían recibido tratamiento con antibióticos para curar la infección. En todos los estudios, los pacientes fueron sometidos a endoscopia y examen histológico (extracción de un fragmento de tejido del estómago y posterior análisis microscópico) así como a la prueba de aliento con Helicobacter Test INFAI, con el fin de comparar los resultados de las dos pruebas diagnósticas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Helicobacter Test INFAI durante los estudios?
En todos los estudios los resultados del examen realizado con Helicobacter Test INFAI coincidieron con los resultados obtenidos con endoscopia y examen histológico en más del 95% de los casos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Helicobacter Test INFAI?
No hay efectos secundarios conocidos. Sin embargo, si el paciente vomita durante la prueba y requiere repetición, no podrá hacerlo hasta el día siguiente.
La prueba de Helicobacter INFAI no debe realizarse en pacientes con una infección gástrica conocida o sospechada o gastritis atrófica (inflamación del estómago que causa la destrucción del revestimiento del estómago), que podría interferir con la prueba de respiración.
¿Por qué se ha aprobado Helicobacter Test INFAI?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Helicobacter Test INFAI son mayores que sus riesgos para su uso en el diagnóstico. en vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori en adultos y adolescentes con predisposición a la úlcera péptica, así como en niños de 3 a 11 años para evaluar la eficacia de la terapia de erradicación o cuando no se pueden utilizar técnicas invasivas o en presencia de resultados discordantes derivados de análisis invasivos y por lo tanto recomendó la cuestión de la "autorización para comercializar el producto".
Otras informaciones sobre Helicobacter Test INFAI:
El 14 de agosto de 1997 la Comisión Europea concedió a INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH una "autorización de comercialización" para Helicobacter Test INFAI, válida en toda la Unión Europea, renovada el 14 de agosto de 2002 y el 14 de agosto de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR de INFAI de Helicobacter Test, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2007.
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