TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es Docefrez?
Docefrez es un polvo y disolvente que se utiliza como solución para perfusión (goteo en una vena), que contiene el principio activo docetaxel.
Docefrez es un 'medicamento genérico', lo que significa que Docefrez es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
¿Para qué se utiliza Docefrez?
Docefrez se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Cáncer de mama. Docefrez se puede usar solo después de que otros tratamientos hayan fallado. También se puede utilizar con otros medicamentos contra el cáncer (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que aún no han recibido una terapia previa para su cáncer o después de que otros tratamientos hayan fallado, dependiendo del tipo de cáncer de mama que se esté tratando. la etapa de progresión;
cáncer de pulmón de células no pequeñas. Docefrez se puede usar solo después de que otros tratamientos hayan fallado. También se puede usar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para su cáncer;
cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Docefrez se usa con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente tratamiento para su cáncer. Docefrez se usa con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado (que ha comenzado a diseminarse). Docefrez se usa con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Docefrez?
Docefrez se usa en salas especializadas en quimioterapia (uso de medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia.
Docefrez se administra como una "infusión de una hora" cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso con otros medicamentos dependen del tipo de cáncer que se esté tratando. Docefrez solo debe usarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) sea de al menos 1.500 células / mm3. Para el cáncer de próstata, se requiere la administración de dexametasona (un fármaco antiinflamatorio) un día antes del inicio del tratamiento; para otros tipos de cáncer, un día antes y dos días después del tratamiento. Para obtener más información, consulte el resumen del tratamiento Características del producto.
¿Cómo actúa Docefrez?
El principio activo de Docefrez, docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como las células sanguíneas, que pueden provocar efectos secundarios.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docefrez?
Dado que Docefrez es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
Dado que Docefrez es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Docefrez ha demostrado tener cualidades comparables a Taxotere. Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que Taxotere, los beneficios fuera de los riesgos identificados, el Comité recomendó, por tanto, la concesión de una autorización de comercialización para Docefrez.
Más información sobre Docefrez
El 10 de mayo de 2010, la Comisión Europea publicó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. una "Autorización de comercialización" para Docefrez, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Docefrez, haga clic aquí Para obtener más información sobre la terapia con Docefrez, lea el prospecto (incluido con el EPAR).
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 03-2010.
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