¿Qué es Cotellic - Cobimetinib y para qué se utiliza?
Cotellic es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía.Cotellic se usa en combinación con otro medicamento llamado vemurafenib y solo está destinado a pacientes cuyas células de melanoma han mostrado una mutación (variación) particular en el gen BRAF llamado 'BRAF V600'.
Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
¿Cómo se usa Cotellic - Cobimetinib?
El tratamiento con Cotellic debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Antes de iniciar el tratamiento, se debe verificar la mutación BRCA V600 para detectar la presencia de la mutación BRCA V600. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Cotellic está disponible en tabletas (20 mg). La dosis recomendada es de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg). Cotellic se administra en ciclos de 28 días, donde los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de una suspensión de 7 días. Si el paciente informa de ciertos efectos secundarios, el médico puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis. El tratamiento debe continuarse hasta que el paciente muestre signos de mejoría o la enfermedad se estabilice y el paciente sea capaz de tolerar los efectos secundarios.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto.
¿Cómo actúa Cotellic - Cobimetinib?
El principio activo de Cotellic, cobimetinib, es un inhibidor de MEK, una proteína que participa en la estimulación de la división celular normal. En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anormal de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK. La división incontrolada de células resultante promueve el desarrollo de tumores.
Cotellic actúa bloqueando directamente MEK y previniendo su activación por la forma anormal de la proteína BRAF, lo que ralentiza el crecimiento y la diseminación del tumor. Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma es causado por la mutación BRAF V600 y debe usarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de BRAF.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cotellic - Cobimetinib durante los estudios?
Cotellic se estudió en un estudio principal en el que participaron 495 pacientes con melanoma, que contenía la mutación BRAF V600, que se había extendido a otras partes del cuerpo o no se podía extirpar quirúrgicamente. Los pacientes no se habían sometido previamente, no habían recibido tratamiento y fueron tratados con Cotellic. y vemurafenib o con placebo (un tratamiento ficticio) y vemurafenib, siendo la principal medida de eficacia el tiempo transcurrido antes de que la enfermedad empeorara (supervivencia libre de progresión). En este estudio, la combinación de Cotellic y vemurafenib fue más eficaz que la combinación de placebo y vemurafenib: el período antes de que la enfermedad empeorara fue en promedio de 12,3 meses entre los pacientes tratados con Cotellic en comparación con los 7,2 meses registrados entre los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic - Cobimetinib?
Los efectos adversos más frecuentes de Cotellic (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, erupción cutánea, náuseas, vómitos, pirexia (fiebre), reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales de las pruebas de función hepática (niveles elevados de alanina). aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y hallazgos anormales relacionados con una enzima asociada con la degradación muscular (creatina fosfoquinasa).
Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios notificados con Cotellic, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Cotellic - Cobimetinib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité observó que Cotellic, utilizado en combinación con vemurafenib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma tenía la mutación BRAF V600 en comparación con vemurafenib en monoterapia. Dado que Cotellic y vemurafenib actúan bloqueando varias proteínas importantes para el crecimiento tumoral, su combinación induce una respuesta más adecuada y puede retardar el desarrollo de la resistencia de las células tumorales al vemurafenib. Aunque es un estudio de apoyo mostró que los pacientes que no habían sido tratados previamente con inhibidores de BRAF o MEK (como vemurafenib) parecían ser los que más se beneficiaban de la terapia, el Comité opinó que los sujetos tratados previamente con inhibidores de BRAF aún pueden beneficiarse de la terapia. tamento con Cotellic y vemurafenib. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios se consideraron aceptables y manejables con las medidas adecuadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic - Cobimetinib?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Cotellic, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Cotellic - Cobimetinib
Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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