¿Qué es Abilify?
Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol. Está disponible en comprimidos (azul rectangular: 5 mg; rosa rectangular: 10 mg; amarillo redondo: 15 mg; rosa redondo: 30 mg), comprimidos redondos bucodispersables (que se derriten en la boca; rosa: 10 y 30 mg; amarillo: 15 mg), en solución oral (1 mg / ml) y en solución inyectable (7,5 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Abilify?
Abilify está indicado en pacientes con las siguientes enfermedades mentales:
- esquizofrenia, enfermedad mental caracterizada por una variedad de síntomas, que incluyen alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (conceptos erróneos). Abilify se utiliza para tratar a pacientes de 15 años o más;
- trastorno bipolar I, una afección mental en la que los pacientes atraviesan episodios maníacos (períodos de euforia anormal) que se alternan con períodos de estado de ánimo normal. También pueden ocurrir episodios de depresión. Abilify se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves y para prevenir episodios maníacos en pacientes que han respondido al medicamento en el pasado. Abilify se usa en adultos (mayores de 18 años).
La solución inyectable se utiliza para el control rápido del comportamiento agitado o alterado en adultos, donde no se recomienda la dosis oral.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Abilify?
Para la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg por día por vía oral en adultos, seguida de una dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día. En pacientes de 15 a 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día y se aumenta gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. Para el trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada es de 15 mg una vez al día por vía oral, solo o en combinación con otros medicamentos. Para prevenir episodios maníacos, se debe mantener la misma dosis. Para ambas enfermedades, algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis más alta.
La solución oral o los comprimidos bucodispersables se pueden utilizar en pacientes con dificultad para tragar comprimidos. Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos en la lengua,
si se disuelven rápidamente en contacto con la saliva o se diluyen en agua antes de su ingesta. La solución inyectable está destinada a un uso a corto plazo solo en adultos y debe sustituirse por comprimidos, comprimidos bucodispersables o solución oral lo antes posible: la dosis habitual es de 9,75 mg en una sola inyección en el músculo del hombro o la nalga, pero las dosis efectivas oscilan entre 5,25 mg y 15 mg. Se puede administrar una segunda inyección comenzando dos horas después de la primera, si es necesario, hasta un máximo recomendado de tres inyecciones por período de 24 horas.
El medicamento se puede administrar con o sin alimentos. La dosis diaria no debe exceder los 30 mg. La dosis de Abilify debe ajustarse si los pacientes están tomando otros medicamentos que se metabolizan de manera similar. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Abilify?
El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico. Aunque se desconoce el mecanismo de acción preciso, se cree que esta sustancia se une a una serie de receptores presentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro. Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales por "neurotransmisores", es decir, sustancias químicas que permiten Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como un "agonista parcial" de los receptores de neurotransmisores de dopamina y 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina). Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina activando estos receptores, pero con menos fuerza que los neurotransmisores. Dado que la 5-hidroxitriptamina y la dopamina están implicadas en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol contribuye a la normalización de la "actividad cerebral, reduciendo la actividad psicótica o maníaca síntomas y evitar que reaparezcan.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abilify?
Para el tratamiento de la esquizofrenia, se llevaron a cabo tres estudios principales a corto plazo de cuatro a seis semanas, en los que participaron 1 203 adultos, en los que se compararon los comprimidos de Abilify con un placebo (un tratamiento ficticio). La eficacia de Abilify para prevenir la reaparición de los síntomas se examinó en tres estudios que duraron hasta un año. En dos de estos estudios, el medicamento de comparación utilizado fue haloperidol (otro medicamento antipsicótico). Los comprimidos de Abilify también se compararon con placebo en un estudio que incluía 302 pacientes de 13 a 17 años. La solución inyectable se comparó con placebo durante un período de dos horas en dos estudios en los que participaron 805 adultos con esquizofrenia o afecciones relacionadas. Agitado En todos los estudios, el cambio en los síntomas del paciente se midió utilizando una esquizofrenia estándar escala de valoración.
Para el tratamiento del trastorno bipolar, se han realizado ocho estudios principales de Abilify administrado por vía oral. Cinco de estos estudios compararon Abilify con placebo durante un período de tres semanas en un total de 1900 pacientes, y dos de estos estudios continuaron durante nueve semanas adicionales para investigar el mantenimiento del efecto, utilizando haloperidol y litio (otro fármaco antipsicótico) como comparadores. El sexto estudio comparó Abilify con haloperidol durante un período de 12 semanas en 347 pacientes, y el séptimo estudio comparó Abilify con placebo para prevenir la recaída en 160 pacientes cuyos síntomas maníacos ya se habían estabilizado con Abilify. El octavo estudio examinó el efecto de agregar Abilify o un placebo al tratamiento existente con litio o valproato (otro fármaco antipsicótico) en 384 pacientes. Abilify solución inyectable se comparó con lorazepam (otro medicamento antipsicótico) y placebo durante un período de dos horas en un estudio en el que participaron 301 pacientes con síntomas de agitación. En todos los estudios, el cambio en los síntomas del paciente se consideró en función de una escala estándar de calificación del trastorno bipolar, es decir, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
La compañía también realizó estudios para verificar la absorción corporal de las tabletas bucodispersables y la solución oral.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abilify durante los estudios?
Abilify fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas de la esquizofrenia en estudios a corto plazo. En estudios a largo plazo, el medicamento fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como el haloperidol después de no más de un año de tratamiento. Abilify también fue más eficaz que el placebo durante seis semanas en el estudio de adolescentes y el efecto se mantuvo durante más de un año. seis meses en pacientes mayores de 15 años. En ambos estudios de solución para inyección, los sujetos que recibieron Abilify mostraron una reducción significativamente mayor de los síntomas de agitación que los pacientes tratados con placebo.
Cuando se utilizó para tratar el trastorno bipolar, Abilify fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas maníacos en cuatro de cada cinco de los estudios a corto plazo. El medicamento también informó efectos similares al haloperidol y al litio durante tres semanas. El efecto duró hasta 12 semanas. Abilify también fue más eficaz que el placebo para prevenir la recurrencia de episodios maníacos en pacientes tratados previamente durante un máximo de 74 semanas y como complemento de otros tratamientos en curso. Las inyecciones de Abilify fueron igualmente más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de agitación y es igualmente eficaz como el lorazepam.
¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de tomar Abilify por vía oral (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son inquietud, insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, trastorno extrapiramidal (convulsiones o espasmos incontrolados), acatisia (incapacidad para permanecer sentado). , temblores, mareos, somnolencia, sedación, dolor de cabeza, visión borrosa, dispepsia (pirosis), vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción de saliva (aumento de la producción de saliva) y fatiga. La acatisia es más común en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes esquizofrénicos. Los efectos secundarios son similares en los adolescentes, pero la somnolencia, la sedación y los trastornos extrapiramidales son más frecuentes que en los adultos. Los efectos secundarios más comunes de la inyección (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, acatisia, náuseas y vómitos Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Abilify, consulte el prospecto.
Abilify no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Abilify?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más y los episodios maníacos de moderados a graves del trastorno bipolar I, así como para el prevención de un nuevo episodio maníaco en pacientes que han experimentado episodios maníacos y han respondido al tratamiento con aripiprazol. El Comité también decidió que los beneficios de la solución inyectable superan los riesgos para el control rápido de la agitación y las alteraciones del comportamiento en pacientes con esquizofrenia o en pacientes con episodios maníacos en el contexto del trastorno bipolar I, en los que la terapia oral. concesión de una autorización de comercialización para Abilify.
Otra información sobre Abilify:
El 4 de junio de 2004, la Comisión Europea otorgó a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. una "Autorización de comercialización" para Abilify, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 4 de junio de 2009.
Última actualización de este resumen: 09-2009
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