TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es Clopidogrel Hexal?
Clopidogrel Hexal es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel, disponible en comprimidos redondos de color blanco (75 mg).
Clopidogrel Hexal es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Para que se utiliza
- Clopidogrel Hexal está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos sanguíneos y endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel Hexal puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes: pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco); el tratamiento con Clopidogrel Hexal puede iniciarse entre unos días y 35 días después del infarto;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro de sangre insuficiente a un área del cerebro); Clopidogrel Hexal puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problema de circulación sanguínea en las arterias);
- pacientes con una afección conocida como "síndrome coronario agudo", a quienes se les administra el medicamento con aspirina (otro medicamento para prevenir los coágulos de sangre), incluidos los pacientes que tienen un stent (un tubo insertado en una "arteria para prevenir los coágulos de sangre). ). Clopidogrel Hexal se puede usar en pacientes que están teniendo un ataque de miocardio con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el "electrocardiograma o ECG) cuando el médico cree que el tratamiento sería beneficioso. También se puede usar en pacientes que no lo hacen". tiene una lectura anormal en el ECG si tiene angina inestable (una forma severa de dolor en el pecho) o infarto de miocardio sin ondas Q.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Clopidogrel Hexal?
La dosis estándar de Clopidogrel Hexal es un comprimido de 75 mg una vez al día, con o sin comidas. En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel Hexal se usa junto con aspirina y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de cuatro comprimidos de 75 mg. A esto le sigue la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
¿Cómo actúa Clopidogrel Hexal?
El principio activo de Clopidogrel Hexal, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, que se produce por la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se adhieren entre sí). El clopidogrel bloquea la aglutinación de plaquetas al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. De esta manera, evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", reduciendo el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y ayudando a prevenir otro ataque cardíaco. o accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Hexal?
Dado que Clopidogrel Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la evidencia diseñada para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del ingrediente activo en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Clopidogrel Hexal?
Dado que Clopidogrel Hexal es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Hexal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Clopidogrel Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix. El CHMP opina que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados, por lo que el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Clopidogrel Hexal.
Otras informaciones sobre Clopidogrel Hexal:
El 28 de julio de 2009, la Comisión Europea otorgó a Acino Pharma GmbH una "Autorización de comercialización" para Clopidogrel Hexal, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Clopidogrel Hexal haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009.
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