¿Qué es Plenadren - hidrocortisona?
Plenadren es un medicamento que contiene el principio activo hidrocortisona. Está disponible en cápsulas de liberación modificada (5 mg y 20 mg).
¿Para qué se utiliza Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren se utiliza para tratar la insuficiencia suprarrenal en adultos. La insuficiencia suprarrenal (incluida la insuficiencia primaria o la enfermedad de Addison) es una afección en la que las glándulas suprarrenales que (ubicadas justo encima de los riñones) no producen suficiente hormona esteroide llamada cortisol (también conocida como estrés, ya que se libera en respuesta al estrés). .) Los síntomas incluyen pérdida de peso, debilidad muscular, fatiga, presión arterial baja y, a veces, oscurecimiento de la piel. La insuficiencia suprarrenal puede necesitar un tratamiento de por vida para reemplazar la deficiencia de cortisol.
Dado que el número de pacientes con insuficiencia suprarrenal es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Plenadren fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Plenadren?
Los comprimidos de Plenadren deben tomarse una vez al día a primera hora de la mañana, tragarse enteros con un vaso de agua al menos 30 minutos antes de las comidas. La dosis diaria suele estar entre 20 y 30 mg, pero debe ajustarse individualmente. En función de la dosis del paciente. En situaciones de estrés o enfermedad física o mental excesiva, los pacientes pueden necesitar dosis adicionales de hidrocortisona. En estos casos, los comprimidos de Plenadren se pueden administrar dos o tres veces al día o es posible utilizar comprimidos de liberación inmediata o inyecciones, ya sea solo o en combinación con Plenadren.
¿Cómo actúa Plenadren - Hydrocortisone?
El principio activo de Plenadren, la hidrocortisona, es la forma farmacéutica del cortisol, la principal hormona esteroide secretada por la glándula suprarrenal. La hidrocortisona sustituye al cortisol que falta naturalmente en los pacientes con insuficiencia suprarrenal. Se ha utilizado en medicamentos durante varias décadas.
Como está disponible en forma de tabletas de liberación modificada, Plenadren libera hidrocortisona durante un período más prolongado, lo que permite tomarla una vez al día. Debe tomarse temprano en la mañana ya que la cantidad de cortisol en la sangre normalmente aumenta temprano en la mañana en personas sanas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Plenadren - Hydrocortisone?
El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales de la literatura científica.
Los efectos de Plenadren se estudiaron en un estudio principal en el que participaron 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal. Plenadren, administrado una vez al día, se comparó con el tratamiento convencional con hidrocortisona que se administra tres veces al día. El estudio analizó los niveles de cortisol en sangre de los pacientes durante un período de 24 horas después de tres meses de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Plenadren - Hydrocortisone durante los estudios?
En los pacientes que tomaban Plenadren, los niveles de cortisol alcanzados se consideraron satisfactorios para los pacientes con insuficiencia suprarrenal. La cantidad total de cortisol absorbida en la sangre fue un 20% menor en los pacientes que tomaban Plenadren en comparación con los pacientes que tomaban tratamientos convencionales con hidrocortisona.
¿Cuál es el riesgo asociado a Plenadren - Hydrocortisone?
El efecto adverso más frecuente de Plenadren (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la astenia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Plenadren, consulte el prospecto.
Plenadren no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la hidrocortisona o cualquier otro componente del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Plenadren - Hydrocortisone?
El CHMP señaló que Plenadren alcanzó niveles satisfactorios de cortisol durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia suprarrenal. El comité también destacó la practicidad de la dosificación para tomar Plenadren una vez al día. Aunque la dosificación una vez al día corre el riesgo de que los niveles de cortisol bajen demasiado por la tarde, este problema se puede abordar agregando dosis adicionales de hidrocortisona según sea necesario.
El CHMP concluyó que los beneficios de Plenadren superan sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización.
Más información sobre Plenadren - Hydrocortisone
El 3 de noviembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Plenadren, válida en toda la Unión Europea.
Para más información sobre el tratamiento con Plenadren, lea el prospecto (también incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 08/2011.
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