Ingredientes activos: Barnidipino (clorhidrato de Barnidipino)
Vasexten 10 mg cápsulas de liberación modificada
Vasexten 20 mg cápsulas de liberación modificada
¿Por qué se usa Vasexten? ¿Para qué sirve?
El principio activo de Vasexten pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales de calcio. Vasexten hace que los vasos sanguíneos se dilaten, lo que reduce la presión arterial. Las cápsulas de Vasexten son de "liberación prolongada". Esto significa que el principio activo es absorbido por el organismo de forma progresiva y su efecto se prolonga en el tiempo, por lo que es suficiente una sola administración al día.
Vasexten se usa para tratar la presión arterial alta.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Vasexten
No tome Vasexten
- si es alérgico al barnidipino oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a las dihidropiridinas (sustancias que se encuentran en los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión)
- si padece una enfermedad del hígado
- si tiene una enfermedad grave del riñón
- si tiene alguna de las siguientes enfermedades cardíacas: insuficiencia cardíaca no tratada, ciertas formas de dolor en el pecho (debido a angina de pecho inestable) o paro cardíaco agudo
- si usa alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la proteasa (medicamentos usados para tratar el SIDA), ketoconazol o itraconazol (medicamentos usados para tratar infecciones por hongos), eritromicina o claritromicina (antibióticos).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vasexten
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vasexten.
- si tiene una enfermedad del riñón
- si padece una enfermedad del corazón
Niños y adolescentes
Vasexten no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vasexten?
Otros medicamentos y Vasexten
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que no deben tomarse junto con Vasexten:
- inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar el SIDA)
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos)
- eritromicina o claritromicina (antibióticos)
También informe a su médico si está tomando:
- otros medicamentos para tratar la hipertensión, que pueden hacer que la presión arterial baje aún más
- cimetidina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago) ya que puede aumentar el efecto de Vasexten
- fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) o rifampicina (un antibiótico), ya que puede necesitar una dosis más alta de Vasexten. Si deja de tomar uno de estos medicamentos, su médico puede reducir su dosis de Vasexten.
Toma de Vasexten con alimentos, bebidas y alcohol
Tenga especial cuidado al beber alcohol o zumo de pomelo, ya que estas bebidas pueden aumentar el efecto de Vasexten.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Vasexten si está embarazada a menos que sea claramente necesario. No use Vasexten si está amamantando. Puede excretarse en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que Vasexten pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, Vasexten puede causar mareos, por lo que debe estar seguro del efecto que este medicamento tiene en usted antes de conducir o utilizar máquinas.
Las cápsulas de Vasexten contienen sacarosa.
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Vasexten: Posología
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 1 cápsula de Vasexten 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis a 1 cápsula de Vasexten 20 mg una vez al día o dos cápsulas de 10 mg una vez al día.
Si es anciano, puede usar la dosis normal. Es más probable que su médico le siga más de cerca al inicio del tratamiento.
Instrucciones para un uso adecuado
- Tome la cápsula una vez al día, por la mañana. Es preferible combinar la toma de la cápsula con una acción diaria, como cepillarse los dientes o desayunar.
- Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con un vaso de agua Puede tomar Vasexten antes, durante o después de las comidas, según prefiera.
- Incluso si no tiene ningún signo o síntoma de hipertensión, es importante que continúe tomando Vasexten todos los días para obtener todos los beneficios de reducir la presión arterial.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vasexten
Si toma más Vasexten del que debiera
Si accidentalmente ha tomado una gran cantidad de cápsulas a la vez, debe comunicarse con su médico de inmediato o pedir que lo lleven a la sala de emergencias de un hospital. Los síntomas que pueden surgir después de una sobredosis son debilidad, aumento o disminución del ritmo cardíaco, somnolencia, confusión, náuseas, vómitos y convulsiones.
Si olvidó tomar Vasexten
Si olvidó tomar Vasexten a la hora habitual del día, tome la cápsula lo antes posible el mismo día. Si solo se acuerda del día siguiente, no tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas, continúe con su dosis diaria con regularidad.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vasexten?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene una reacción alérgica grave que le cause dificultad para respirar o mareos, debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.
Vasexten puede causar:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
- dolor de cabeza
- enrojecimiento de la cara
- acumulación de líquido (edema) en brazos y piernas
Frecuentes: afectan hasta 1 de cada 10 pacientes:
- mareo
- palpitaciones
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- latidos rápidos
- análisis de sangre que muestran cambios en la función hepática
- sarpullido
Estos efectos secundarios generalmente se reducen o desaparecen durante el curso del tratamiento (dentro de un mes para la acumulación de líquido y dentro de dos semanas para enrojecimiento facial, dolor de cabeza y palpitaciones).
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacene las cápsulas de Vasexten por debajo de 25 ° C.
No utilice Vasexten después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Vasexten
- Cada cápsula de Vasexten contiene 10 mg o 20 mg de hidrocloruro de barnidipino, equivalente a 9,3 mg y 18,6 mg de barnidipino por cápsula, respectivamente.
- Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: carboximetiletilcelulosa, polisorbato 80, sacarosa, etilcelulosa y talco. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y gelatina. Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), amoníaco.
Aspecto de Vasexten y contenido del envase
Cápsulas amarillas.
Las cápsulas de Vasexten 10 mg están marcadas con el código 155 10
Las cápsulas de Vasexten 20 mg están marcadas con el código 155 20
Las cápsulas de Vasexten se envasan en blísteres de aluminio / aluminio (con revestimiento de PVC y poliamida) contenidos en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 o 100 cápsulas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VASEXTEN CÁPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE 10 MG.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vasexten contiene hidrocloruro de barnidipino.
Vasexten® 10 mg cápsulas duras de liberación modificada contienen 10 mg de hidrocloruro de barnidipino, equivalente a 9,3 mg de barnidipino por cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
Las cápsulas de liberación modificada de Vasexten 10 mg son amarillas y están marcadas con 155 10.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial leve a moderada.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la mañana, pero puede aumentarse a 20 mg una vez al día si es necesario. La decisión de aumentar la dosis solo debe tomarse después de que se logre la estabilidad completa de los valores de presión arterial con la dosis inicial, que generalmente toma al menos 3-6 semanas.
Niños
Como no hay datos disponibles en niños (menores de 18 años), no se debe administrar barnidipino a niños.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Es recomendable prestar más atención al inicio del tratamiento.
Pacientes con disfunción renal
En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se debe tener cuidado al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día. Consulte las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de uso".
Pacientes con insuficiencia hepática
Consulte la sección "Contraindicaciones".
Método de administración
Tomar las cápsulas preferiblemente con un vaso de agua. Vasexten puede tomarse antes, durante o después de una comida.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (oa otras dihidropiridinas) oa alguno de los excipientes.
Insuficiencia hepática. Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina, angina de pecho inestable e infarto agudo de miocardio (en las primeras 4 semanas) Insuficiencia cardíaca sin tratamiento.
Los niveles sanguíneos de barnidipino pueden aumentar cuando se usa en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (como se muestra en estudios de interacción in vitro). Por tanto, no deben combinarse antiproteosicos, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Vasexten debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 80 ml / min) (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").
La combinación de un bloqueador de los canales de calcio con un fármaco que ejerce un efecto inotrópico negativo puede causar insuficiencia cardíaca, hipotensión o un (otro) infarto de miocardio en pacientes de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con antecedentes de infarto de miocardio).
Como con todos los derivados de dihidropiridina, Vasexten debe usarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes con obstrucción del canal de salida del ventrículo izquierdo y en pacientes con descompensación aislada del corazón derecho, p. Ej. corazón pulmonar.
El barnidipino no se ha estudiado en pacientes de clase III o IV de la NYHA.
También se recomienda precaución al administrar barnidipino a pacientes con enfermedad de los senos nasales (en ausencia de un marcapasos).
Educación in vitro indican que el barnidipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). No se han realizado estudios de interacción. en vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen la enzima citocromo P450 3A4 sobre la farmacocinética de barnidipino. Basado en los resultados de los estudios de interacción in vitro, se debe tener precaución cuando se prescriba barnidipino concomitantemente con inhibidores débiles o inductores de la enzima CYP3A4 (ver sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
El producto contiene sacarosa; por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa-somaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de barnidipino y otros agentes antihipertensivos puede resultar en un efecto antihipertensivo adicional.
Vasexten se puede utilizar concomitantemente con betabloqueantes o inhibidores de la ECA.
El perfil de interacción farmacocinética de barnidipino no se ha investigado a fondo. Educación in vitro muestran que el barnidipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
No se han realizado estudios de interacción en profundidad en vivo el efecto de los fármacos que inhiben o inducen la enzima CYP3A4 sobre la farmacocinética de barnidipino.
Datos obtenidos de estudios in vitro muestran que la ciclosporina puede inhibir el metabolismo de barnidipino. Hasta que la información de los estudios esté disponible en vivo, barnidipino no debe prescribirse concomitantemente con inhibidores potentes del CYP3A4, como antiproteasas, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina (ver sección 4.3 "Contraindicaciones"). Se recomienda precaución en el uso concomitante de inhibidores o inductores débiles del CYP3A4 En caso de uso concomitante con inhibidores del CYP3A4, no se recomienda aumentar la dosis de barnidipino a 20 mg.
La administración concomitante de cimetidina en un estudio de interacción específico dio como resultado, en promedio, una duplicación de los niveles plasmáticos de barnidipino. Por tanto, se recomienda precaución en el uso concomitante de barnidipino y cimetidina.
Puede ser necesaria una dosis más alta de barnidipino cuando se administra barnidipino concomitantemente con fármacos inductores de enzimas, como fenitoína, carbamazepina y rifampicina. Si el paciente deja de usar un fármaco inductor de enzimas, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de barnidipino.
Basado en los resultados de los estudios de interacción in vitro con (entre otros) simvastatina, metoprolol, diazepam y terfenadina, se considera poco probable que barnidipino afecte a la farmacocinética de otros fármacos que son metabolizados por isoenzimas del citocromo P450.
Un estudio de interacción en vivo demostró que barnidipino no afecta la farmacocinética de digoxina.
En un estudio de interacción, el alcohol dio lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de barnidipino (40%), lo que no se considera clínicamente relevante. Al igual que con todos los vasodilatadores y antihipertensivos, se debe tener precaución en la ingesta concomitante de alcohol ya que podría potenciar sus efectos.
Aunque la cinética de barnidipino no cambió significativamente por la administración de jugo de toronja, se observó un efecto modesto.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay experiencia clínica con barnidipino durante el embarazo o la lactancia. Los estudios en animales no sugieren efectos nocivos directos sobre el embarazo, el embrión / feto o el desarrollo posnatal. Solo se han observado efectos indirectos (ver 5.3). La clase de dihidropiridinas ha demostrado el potencial para prolongar el trabajo de parto y el parto, que no se han observado con barnidipino, por lo tanto, barnidipino solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
Los resultados de las pruebas en animales han demostrado que el barnidipino (o sus metabolitos) se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda amamantar mientras se utiliza barnidipino.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos disponibles que indiquen una posible influencia negativa de Vasexten sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución, ya que pueden producirse mareos o vértigo durante el tratamiento antihipertensivo.
04.8 Efectos indeseables
Los síntomas tienden a disminuir o desaparecer durante el tratamiento (edema periférico en un mes y sofocos, dolor de cabeza y palpitaciones en dos semanas).
Las erupciones y un aumento (reversible) de la fosfatasa alcalina y las transaminasas séricas son eventos adversos conocidos de otras dihidropiridinas. Aunque en raras ocasiones se han notificado elevaciones transitorias y reversibles de las enzimas hepáticas con barnidipino, no se consideraron clínicamente relevantes.
Aunque nunca se ha observado, el siguiente evento adverso puede ser de interés, como ocurre con el uso de otras dihidropiridinas: hiperplasia gingival.
Algunas dihidropiridinas rara vez pueden causar dolor precordial y angina de pecho. En muy raras ocasiones, los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento de la frecuencia, duración y gravedad de estos ataques. Puede haber casos aislados de infarto de miocardio.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Los síntomas de la intoxicación.
En general, los síntomas clínicos después de una sobredosis de bloqueadores de los canales de calcio se desarrollan entre 30 y 60 minutos después de la administración de una dosis de 5 a 10 veces la dosis terapéutica.
Teóricamente se pueden predecir los siguientes efectos secundarios: hipotensión, efectos electrofisiológicos (bradicardia sinusal, prolongación de la conducción AV, bloqueo AV de segundo y tercer grado), efectos sobre el sistema nervioso central (aturdimiento, confusión y, en raras ocasiones, convulsiones), síntomas gastrointestinales (náuseas y vómitos). ) y efectos metabólicos (hiperglucemia).
Tratamiento de la intoxicación
El tratamiento hospitalario es necesario en el "caso de" intoxicación. Están indicados el tratamiento sintomático y la monitorización continua del ECG.
En caso de sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico lo antes posible.
Debe administrarse una inyección intravenosa (a una dosis de 0,2 ml / kg de peso corporal) de calcio (preferiblemente 10 ml de una solución de cloruro cálcico al 10%) durante 5 minutos, hasta una dosis total de 10 ml al 10% de contractilidad miocárdica. , se mejorará el ritmo sinusal y la conducción auriculoventricular.
El tratamiento se puede repetir cada 15-20 minutos (hasta un total de 4 dosis) según la respuesta del paciente. Es necesario controlar los niveles de calcio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos. Código ATC C08CA12.
Mecanismo de acción:
El barnidipino (isómero S puro, S) es un bloqueador de los canales de calcio de 1,4-dihidropiridina lipófilo que exhibe una "alta afinidad con los canales de calcio de las células del músculo liso en la pared del vaso. La cinética de los receptores de barnidipino se caracteriza por la aparición de d "Acción lenta y un vínculo fuerte y duradero. La reducción de la resistencia periférica causada por barnidipino provoca una disminución de la presión arterial. Cuando se usa Vasexten, el efecto antihipertensivo persiste durante todo el período de 24 horas.
El uso de Vasexten en el tratamiento crónico no conduce a un aumento de la frecuencia cardíaca básica.
No se ha estudiado el impacto de barnidipino sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Sin embargo, estudios controlados recientemente concluidos con otras dihidropiridinas de acción prolongada han indicado efectos beneficiosos sobre la morbilidad y la mortalidad similares a los de otros agentes antihipertensivos en la hipertensión de los ancianos.
Efectos metabólicos:
El barnidipino no tiene ningún efecto negativo sobre el perfil lipémico, la glucosa en sangre o los electrolitos de la sangre.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Después de la administración repetida de Vasexten® 20 mg a sujetos sanos, el consumo concomitante de alimentos no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre el AUC, Cmax, Tmax o t½.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 5-6 horas después de la administración oral de Vasexten® 20 mg.
Vasexten tiene una biodisponibilidad absoluta del 1,1%.
Las concentraciones plasmáticas de barnidipino pueden mostrar una considerable variabilidad interindividual.
Distribución:
Educación in vitro muestran que el barnidipino se une en un 26-32% a los eritrocitos humanos y, en gran medida (89-95%), a las proteínas plasmáticas. El analisis in vitro de los componentes proteicos indica que el barnidipino se une principalmente a la albúmina sérica, seguida de la glicoproteína ácida alfa1 y la lipoproteína de alta densidad. La unión a las gammaglobulinas se produce en mucha menor medida.
En estudios in vitro no se observaron interacciones medicamentosas basadas en la eliminación de la unión a proteínas plasmáticas.
Biotransformación:
El barnidipino se metaboliza en gran medida a metabolitos inactivos. No hay inversión quiral en vivo del isómero puro S, S. Las reacciones principales son la Ndesbencilización de la cadena lateral, la hidrólisis del éster de N-bencilpirrolidina, la oxidación del anillo de 1,4-dihidropiridina, la hidrólisis del éster metílico y la reducción del grupo nitro El metabolismo de barnidipino parece estar mediado principalmente por la familia de isoenzimas CYP3A.
Excreción:
La mediana de la semivida de eliminación terminal del plasma de Vasexten fue de 20 horas después de la administración repetida de acuerdo con un modelo analítico de dos compartimentos.
La eliminación se produce principalmente por metabolismo. El barnidipino y / o sus metabolitos se excretan en las heces (60%), la orina (40%) y el aire exhalado (menos del 1%). El barnidipino no se excreta en la orina.
Grupos especiales de pacientes:
Después de una dosis única, los niveles plasmáticos de barnidipino son de 3 a 4 veces más altos en pacientes con disfunción hepática leve a moderada que en voluntarios sanos. También aumenta la variabilidad de los niveles plasmáticos.
Los niveles plasmáticos de barnidipino son de media el doble en pacientes con disfunción renal que no necesitan hemodiálisis en comparación con voluntarios sanos. El nivel plasmático medio en pacientes sometidos a hemodiálisis es más de 3 veces mayor que en voluntarios sanos, acompañado de una "mayor variabilidad".
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Los demás componentes de Vasexten son los siguientes:
Contenido de la cápsula:
carboximetiletilcelulosa, polisorbato 80, sacarosa, etilcelulosa, talco.
Cápsula:
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
Tinta de impresión:
goma laca, alcohol desnaturalizado, propilenglicol (E1520), agua purificada, n-butanol, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Las cápsulas de liberación modificada de Vasexten se envasan en cajas que contienen 10,14,20,28,30,50,56,98 o 100 cápsulas en blísters de aluminio-aluminio (con revestimiento de PVC y poliamida).
Un blister contiene 7, 10 o 14 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No retire los gránulos de las cápsulas.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
Con licencia de Astellas Pharma S.p.A.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vasexten® 10 mg cápsulas de liberación modificada - 28 cápsulas están registradas con el número 035144029 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de noviembre de 2001 / Renovación 17 de abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2010
