Ingredientes activos: insulina (insulina glargina)
Lantus 100 unidades / ml solución inyectable en un vial.
Los prospectos de Lantus están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Lantus 100 unidades / ml solución inyectable en un vial.
- Lantus 100 unidades / ml solución inyectable en cartucho
- Lantus 100 unidades / ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik
- Lantus OptiSet 100 unidades / ml solución inyectable en pluma precargada.
- Lantus SoloStar 100 unidades / ml solución inyectable en pluma precargada
Indicaciones ¿Por qué se usa Lantus? ¿Para qué sirve?
Lantus contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Lantus se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre. La insulina glargina tiene una acción constante y prolongada y reduce los niveles altos de azúcar en sangre.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lantus
No use Lantus
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lantus
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lantus.
Siga estrictamente las instrucciones que le haya dado su médico sobre la posología, los controles a realizar (análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio).
Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía para la hipoglucemia (consulte el recuadro al final de este prospecto).
Excursiones
Antes de emprender un viaje, consulte a su médico. Es posible que deba analizar lo siguiente:
- disponibilidad de insulina en el país de destino,
- suministros suficientes de insulina, jeringas, etc.,
- almacenamiento correcto de insulina durante el viaje,
- intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
- posibles efectos de cambiar la zona horaria,
- posibles riesgos de contraer nuevas enfermedades en los países visitados,
- qué hacer en situaciones de emergencia si se siente mal o se enferma.
Enfermedades y traumatismos
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mucha atención (por ejemplo, un ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
- Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que aumente el nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
- Si no come lo suficiente, existe el riesgo de que baje el nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos, se requiere atención médica, comuníquese con su médico rápidamente.
Además, si tiene diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente), no deje de tomar insulina ni de carbohidratos. También es necesario mantener informadas a las personas cercanas a usted sobre su necesidad de insulina. El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina).
Sin embargo, esto sólo en muy raras ocasiones requiere un ajuste de la dosis de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o un ictus previo tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético administrado por vía oral utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusualmente o aumento de peso rápido o hinchazón localizada (edema).
Niños
No hay experiencia con el uso de Lantus en niños menores de 2 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Lantus?
Algunos medicamentos pueden hacer que su nivel de azúcar en sangre cambie (aumente o disminuya, o ambos, según la situación). En cualquier caso, es necesaria una optimización de la dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga cuidado cuando comience o deje de usar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregúntele a su médico si, y de qué manera, puede afectar su nivel de azúcar en sangre y si necesita tomar contramedidas.
Los medicamentos que pueden causar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) incluyen:
- todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar determinadas afecciones cardíacas o presión arterial alta),
- disopiramida (utilizada para tratar algunas enfermedades del corazón),
- fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
- fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de grasas en sangre),
- inhibidores de la mono-amino oxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar el dolor y bajar la fiebre),
- antibióticos de sulfonamida.
Los medicamentos que pueden hacer que aumenten los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) incluyen:
- corticosteroides (como la "cortisona" utilizada para tratar la inflamación),
- danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
- diazóxido (utilizado para tratar la presión arterial alta),
- diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos),
- glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
- isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
- estrógeno y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
- derivados de fenotiazina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
- somatotropina (hormona del crecimiento),
- medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina utilizados para tratar el asma),
- hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
- medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
- inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Sus niveles de azúcar en sangre pueden bajar o subir si toma:
- betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta),
- clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta),
- sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir o cancelar por completo los signos de advertencia que le ayudan a reconocer la hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Lantus con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden bajar o subir si bebe alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada. Es posible que deba ajustar su dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar la diabetes con cuidado y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en la dosis de insulina y en la dieta.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse afectada en caso de:
- hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
- hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
- problemas de la vista.
Tenga en cuenta la posibilidad de que esto ocurra en todas las situaciones en las que podría suponer un riesgo tanto para usted como para los demás (como conducir un automóvil o utilizar maquinaria).
Hable con su médico para que le aconseje si debe conducir si:
- tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
- los signos típicos que le ayudan a identificar una "hipoglucemia están reducidos o ausentes
Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente exento de sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Lantus: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque Lantus contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades / ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de una terapia con insulina a otra requiere prescripción médica, control médico y control del azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.
Dosis
Según su estilo de vida, los resultados de sus análisis de azúcar en sangre (azúcar en sangre) y su uso anterior de insulina, su médico:
- determinará la dosis diaria de Lantus que necesita y a qué hora,
- le informará cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar otros controles de orina,
- le informará si se necesita una dosis mayor o menor de Lantus.
Lantus es una insulina de "acción prolongada". Su médico le indicará si necesita usarlo junto con "otra insulina de acción corta" o tabletas que se usan para tratar los niveles altos de azúcar en sangre. Muchos factores pueden afectar los niveles de azúcar en sangre.
Deben conocer estos factores para poder actuar adecuadamente en caso de cambios en los niveles de azúcar en sangre y así evitar que suban o bajen demasiado. Para obtener más información, consulte el cuadro al final de esta hoja.
Uso en niños y adolescentes.
Lantus se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de los 2 años. Tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
Frecuencia de administración
Se necesita una inyección de Lantus todos los días a la misma hora.
Método de administración
Lantus se inyecta debajo de la piel. Lantus NO debe inyectarse en una vena, ya que esta vía de administración alterará su acción y puede provocar hipoglucemia.
Su médico le dirá en qué área de su piel inyectar Lantus. Para cada inyección, cambie el lugar de la inyección dentro del área de piel elegida.
Cómo usar los viales
Revise el vial cuidadosamente antes de usarlo, utilícelo sólo si la solución parece transparente, incolora, similar al agua y libre de partículas visibles. No agite ni mezcle antes de usar.
Asegúrese de que ni el alcohol ni otros desinfectantes u otras sustancias contaminen la insulina. No mezcle Lantus con ninguna otra insulina o medicamento, y no lo diluya, ya que estos procedimientos pueden cambiar la acción de Lantu.
Intercambios de insulinas
Siempre debe comprobar la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Lantus y otras insulinas.
Utilice siempre un vial nuevo si nota que su control de azúcar en sangre se ha deteriorado inesperadamente. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido parte de su eficacia. Si cree que puede tener un problema con Lantus, haga que lo revise su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lantus
Si usa más Lantus del que debiera
- Si se ha inyectado demasiado Lantus, sus niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia).
Controle su nivel de azúcar en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe ingerir comidas más abundantes y controlar el nivel de azúcar en sangre. Para obtener información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Si olvidó usar Lantus
- Si ha olvidado una dosis de Lantus o si no se ha inyectado suficiente insulina, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar demasiado (hiperglucemia). Controle su nivel de azúcar en sangre con frecuencia. Para obtener información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Lantus
Esto puede provocar hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo descompone la grasa en lugar del azúcar). No interrumpa la administración de Lantus sin consultar a un médico, quien le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lantus?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota que sus niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), tome medidas inmediatas para aumentar sus niveles de azúcar en sangre (consulte el recuadro al final de este prospecto).
La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy común con el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) .Bajo nivel de azúcar significa que no hay suficiente azúcar en sangre Si sus niveles de azúcar en sangre bajan demasiado, puede pasar fuera (perder el conocimiento). Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Para obtener más información, consulte el cuadro al final de esta hoja.
Reacciones alérgicas graves (raras pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): los signos pueden incluir reacciones cutáneas extensas (erupción y picor en todo el cuerpo), edema severo de la piel o membranas mucosas (angioedema), disnea, tensión arterial baja con latidos cardíacos rápidos y sudoración.
Una reacción alérgica grave a las insulinas puede poner en peligro la vida. Informe a su médico de inmediato si nota algún signo de reacciones alérgicas graves.
Efectos adversos frecuentes notificados (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Cambios en la piel en el lugar de la inyección.
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en la misma zona de la piel, el tejido adiposo subcutáneo de esta zona puede encogerse (la lipoatrofia puede afectar hasta a uno de cada 100 pacientes) o endurecerse (lipohipertrofia). La insulina puede no ser suficientemente eficaz. Cambie el lugar de cada inyección para ayudar a prevenir este tipo de cambio en la piel.
- Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de la inyección.
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picazón, urticaria, edema e inflamación. Estas reacciones pueden extenderse al área alrededor del lugar de la inyección. La mayoría de las reacciones leves a las insulinas suelen desaparecer en unos pocos días o semanas.
Se han notificado efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
- Reacciones oculares
Un cambio marcado (mejora o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si tiene retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada con la diabetes), los episodios hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
- Patologías sistémicas
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar un aumento temporal de la retención de agua en el cuerpo con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Se han notificado efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
En casos muy raros, puede producirse disgeusia (alteración del gusto) y mialgia (dolor muscular).
Uso en niños y adolescentes.
En general, los efectos secundarios en niños y adolescentes de 18 años o menos son similares a los observados en adultos.
Los informes de reacciones en el lugar de la inyección (dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección) y reacciones cutáneas (enrojecimiento, urticaria) fueron relativamente más frecuentes en niños y adolescentes de 18 años o menos que en adultos.
No hay experiencia en niños menores de 2 años.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD" / "Cad." La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Viales sin abrir
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar ni poner en contacto directo con el congelador o bolsas refrigeradas. Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Viales abiertos
Una vez en uso, el vial de 5 ml puede conservarse hasta 4 semanas en el envase original a una temperatura que no supere los 25 ° C y protegido del calor directo o la luz directa.
Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse hasta 4 semanas en el envase original a una temperatura que no supere los 30 ° C y protegido del calor o la luz directa.
No lo use después de este período. Se recomienda anotar en la propia etiqueta la fecha del primer uso.
No use Lantus si ve partículas en el interior Use Lantus solo si la solución parece clara, incolora y similar al agua.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Lantus
- El ingrediente activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
- Los demás componentes son: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus"), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), polisorbato 20 (solo 10 vial de ml) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Lantus y contenido del envase
Lantus 100 unidades / ml solución inyectable en un vial es una solución acuosa, transparente e incolora.
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable (equivalente a 500 unidades) o 10 ml de solución inyectable (equivalente a 1000 unidades).
Envases de 1, 2, 5 y 10 viales de 5 ml o 1 vial de 10 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo un poco de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información para indicar que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si sus niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), es posible que no se haya inyectado suficiente insulina.
¿Por qué ocurre la hiperglucemia?
Ejemplos incluyen:
- no se ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente o cuando la insulina se vuelve menos eficaz, por ejemplo, porque no se ha almacenado correctamente,
- hace menos ejercicio de lo habitual, o está particularmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesión, cirugía, infección o fiebre,
- está tomando o ha tomado determinados medicamentos (ver sección "Lantus y otros medicamentos").
Síntomas de advertencia de hiperglucemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o incluso La pérdida de conocimiento puede indicar una afección grave (cetoacidosis) resultante de la deficiencia de insulina.
¿Qué debe hacer en caso de hiperglucemia?
Si se presenta alguno de los síntomas anteriores, controle su nivel de azúcar en sangre y orina para detectar cuerpos cetónicos. Su médico siempre debe tratar la hiperglucemia o cetoacidosis severa, generalmente en un hospital.
Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si sus niveles de azúcar en sangre bajan demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar un ataque cardíaco o daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Por lo general, debe poder reconocer cuándo sus niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado para poder tomar las precauciones adecuadas.
¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:
- inyectado demasiada insulina,
- comidas omitidas o retrasadas,
- no está comiendo lo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos carbohidratos de los que se consumen normalmente (los carbohidratos son azúcar y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
- pérdida de carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
- beber bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
- está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
- se está recuperando de una lesión, cirugía o estrés,
- recuperándose de una enfermedad o fiebre,
- está tomando o ha tomado determinados medicamentos (ver sección "Lantus y otros medicamentos").
La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si
- está al comienzo de su tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando cambia de una insulina basal anterior a Lantus, si se produce una hipoglucemia, es más probable que se produzca por la mañana que por la noche),
- los niveles de azúcar en sangre son casi normales o muestran cambios,
- el área de la piel donde se inyecta la insulina ha cambiado (por ejemplo, del muslo a la parte superior del brazo),
- Padece una enfermedad grave del hígado o del riñón, o de otras enfermedades como el hipotiroidismo.
Síntomas de advertencia de hipoglucemia
- En el organismo
Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están disminuyendo demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda y húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, palpitaciones y latidos cardíacos irregulares.Estos síntomas a menudo pueden desarrollarse antes que los que indican una disminución en los niveles de azúcar en el cerebro.
- En el cerebro
Ejemplos de síntomas que indican una disminución de los niveles de azúcar en el cerebro: dolor de cabeza, hambre insaciable, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresión, dificultad para concentrarse, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo deprimido, confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), alteraciones visuales, temblores, parálisis, alteraciones sensoriales (parestesia), hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para mantenerse a sí mismo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas característicos de un estado de hipoglucemia ("síntomas de advertencia") pueden variar, ser menos notorios o incluso estar completamente ausentes.
- si es una persona de edad avanzada, ha tenido diabetes durante mucho tiempo o padece un determinado tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
- después de un episodio de hipoglucemia reciente (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
- si sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o al menos han mejorado significativamente,
- si ha cambiado recientemente de una "insulina animal a" una insulina humana como Lantus,
- si está tomando o ha tomado determinados medicamentos (ver sección "Lantus y otros medicamentos")
En estos casos, se puede desarrollar una hipoglucemia severa (incluso con desmayos) sin reconocerla a tiempo. Por lo tanto, aprenderá acerca de los síntomas de advertencia de la hipoglucemia. Si es necesario, controles de glucosa en sangre más frecuentes pueden ayudar a identificar episodios de hipoglucemia leve que de otro modo podrían pasar desapercibidos. Si no puede reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia ". Hipoglucemia, evite todas esas situaciones (como conducir un automóvil) que pueden ser riesgosos para usted y para otras personas debido a la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?
- No inyecte insulina. Tome inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Advertencia: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como las bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
- En este punto, consume alimentos que pueden provocar una liberación de azúcar en la sangre durante un largo período de tiempo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben discutir estas medidas con usted de antemano.La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse ya que Lantus tiene una acción de larga duración.
- Si se produce otra hipoglucemia, vuelva a tomar de 10 a 20 g de azúcar.
- Hable con su médico tan pronto como note que su hipoglucemia no puede controlarse o si vuelve a ocurrir.
Dígale a sus familiares, amigos y colegas cercanos a usted que:
Si no puede tragar o si pierde el conocimiento, debe recibir una "inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que eleva los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de si esto ha ocurrido. Un evento hipoglucémico .
Debe controlar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de tomar azúcar para confirmar que está en curso un episodio de hipoglucemia.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LANTUS 100 UNIDADES / ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN VIAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalente a 500 unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 unidades.
La insulina glargina se produce mediante la técnica del ADN recombinante en Escherichia coli.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y tiene una duración de acción prolongada.
Lantus debe administrarse una vez al día, a cualquier hora del día, pero siempre a la misma hora todos los días.
La pauta posológica de Lantus (dosis y momento de administración) debe adaptarse individualmente. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Lantus puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos activos por vía oral.
La potencia de este medicamento se expresa en unidades. Estas unidades se refieren únicamente a Lantus y no corresponden a las UI o unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1).
Poblaciones especiales
Población de edad avanzada (≥ 65 años)
En los ancianos, el deterioro progresivo de la función renal puede provocar una disminución constante de la demanda de insulina.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el requerimiento de insulina puede disminuir debido a la reducción del aclaramiento de insulina.
Insuficiencia hepática
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en pacientes con insuficiencia hepática debido a la gluconeogénesis alterada y al metabolismo reducido de la insulina.
Población pediátrica
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de Lantus en adolescentes y niños a partir de 2 años. No se ha estudiado Lantus en niños menores de 2 años.
Cambio de otras insulinas a Lantus
Cuando se reemplaza un régimen de insulina de acción intermedia o prolongada con un régimen de Lantus, puede ser necesario un cambio en la dosis de insulina basal y se debe ajustar el tratamiento antidiabético concomitante (la dosis y el momento de la administración de insulina adicional). -análogos de insulina que actúan o la dosis de medicamentos antidiabéticos orales).
Para reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina, los pacientes que cambien su régimen de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a Lantus una vez al día deberán reducir su dosis diaria de insulina basal en un 20-30% durante las primeras semanas de tratamiento. Durante las primeras semanas, la disminución debe compensarse, al menos en parte, con un aumento de la insulina antes de las comidas; después de este período, el régimen deberá ajustarse individualmente.
Como ocurre con otros análogos de insulina, los pacientes tratados con altas dosis de insulina debido a la presencia de anticuerpos frente a la insulina humana pueden mostrar una mejor respuesta a la insulina cuando se tratan con Lantus.
Se recomiendan controles metabólicos frecuentes durante la transición de un tipo de insulina a otro y en las primeras semanas posteriores.
Puede ocurrir que debido a un mejor control metabólico y el consiguiente aumento de la sensibilidad a la insulina, se requiera un ajuste adicional de la dosis. También puede ser necesario un ajuste de la dosis si, por ejemplo, el peso del paciente o los cambios de peso del paciente, el estilo de vida, la hora de administración u otros Circunstancias que pueden causar un aumento de la sensibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Método de administración
Lantus se administra por vía subcutánea.
Lantus no debe administrarse por vía intravenosa. La duración prolongada de la acción de Lantus depende de su inyección en el tejido subcutáneo La administración intravenosa de la dosis que se usa habitualmente por vía subcutánea puede provocar una hipoglucemia grave.
No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o glucosa tras la administración de Lantus en la pared abdominal, el músculo deltoides o el muslo. Es necesario rotar los sitios de inyección dentro del área elegida entre una inyección y la siguiente.
Lantus no debe mezclarse con ningún otro tipo de insulina ni diluirse. Al mezclarlo o diluirlo, su perfil de duración / acción se puede cambiar y la mezcla puede hacer que se precipite.
Para más detalles sobre el uso, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Lantus no es la insulina de elección en el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En tales casos, se recomienda la insulina intravenosa regular.
Si el control glucémico no es óptimo o si el paciente muestra una tendencia a episodios hiperglucémicos o hipoglucémicos, se debe revisar la adherencia del paciente al régimen de tratamiento prescrito, los lugares y técnicas de inyección y todos los demás factores relevantes antes de considerar un ajuste de dosis.
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, la marca (fabricante), el tipo (regular, NPH, de acción lenta, de acción prolongada, etc.), el origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y / o el método de preparación pueden requerir un ajuste de dosis.
La administración de insulina puede conducir a la formación de anticuerpos antiinsulina. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos anti-insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia (ver sección 4.8).
Hipoglucemia
La frecuencia de los episodios hipoglucémicos depende del perfil de acción de los distintos tipos de insulina utilizados y, por tanto, puede cambiar cuando se cambia el régimen de tratamiento. Debido a una mayor ingesta de insulina basal con Lantus, la hipoglucemia puede ocurrir con menos frecuencia por la noche y con mayor frecuencia a primera hora de la mañana.
Se deben tomar precauciones especiales y se recomienda una monitorización más frecuente de la glucosa en sangre en pacientes en los que los episodios hipoglucémicos pueden ser de especial relevancia clínica, por ejemplo en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales). de hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no son tratados con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria tras hipoglucemia).
Los pacientes deben ser capaces de reconocer las circunstancias en las que los síntomas de alerta de hipoglucemia han disminuido. Los síntomas de alerta de hipoglucemia pueden cambiar, ser menos notorios o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Estos incluyen pacientes:
- con una mejora notable en el control glucémico,
- en el que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
- Personas mayores,
- que han cambiado de una "insulina animal a una" insulina humana,
- con neuropatía autónoma,
- con una larga historia de diabetes,
- sufre de trastornos psiquiátricos,
- que estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos al mismo tiempo (ver sección 4.5).
Tales situaciones pueden causar hipoglucemia severa (y posible pérdida del conocimiento) antes de que el paciente se dé cuenta.
Los efectos prolongados de la administración subcutánea de insulina glargina pueden retrasar la normalización de una hipoglucemia.
Si se observan valores de hemoglobina glucosilada normales o disminuidos, se debe considerar la posibilidad de episodios recurrentes de hipoglucemia no reconocidos (especialmente nocturnos).
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis y el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren un control especialmente cuidadoso y es posible que sea necesario ajustar la dosis. Estos factores incluyen:
- variación del área de inyección,
- mejora de la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, eliminando factores estresantes),
- ejercicio físico inusual, aumentado o prolongado,
- alteraciones intercurrentes (por ejemplo, vómitos, diarrea),
- ingesta inadecuada de alimentos,
- omisión de comidas,
- consumo de alcohol,
- trastornos no compensados del sistema endocrino (por ejemplo, en el hipotiroidismo y en la insuficiencia adrenocortical y de la hipófisis anterior),
- tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Enfermedades intercurrentes
Las enfermedades intercurrentes requieren un control metabólico intensificado. En algunos casos es recomendable realizar análisis de orina para detectar cetonas y, a menudo, es necesario ajustar la dosis de insulina. La demanda de insulina suele aumentar. Los pacientes con diabetes tipo 1 deben mantener una ingesta regular de carbohidratos, aunque en pequeñas cantidades, incluso si comen poco o no pueden comer, o vomitan, etc. y nunca deben interrumpir por completo la administración de insulina.
Errores de administración de medicamentos
Se han notificado errores de medicación en los que se han administrado accidentalmente otras insulinas, en particular insulinas rápidas, en lugar de insulina glargina. La etiqueta de la insulina siempre debe revisarse antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre la insulina glargina y otras insulinas.
Combinación de Lantus con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta al establecer el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Lantus Si se usa la combinación, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
Se debe suspender la pioglitazona si se produce algún deterioro de los síntomas cardíacos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de algunas sustancias afecta el metabolismo de la glucosa y puede requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad a la hipoglucemia incluyen fármacos antidiabéticos orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antibióticos sulfonamidas.
Las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucémico incluyen: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos, derivados de fenotiazina, somatropina, fármacos simpaticomiméticos (p. Ej., Epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina (medicamentos antipsicóticos) p. ej., clozapina y olanzapina) e inhibidores de proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o los alcoholes pueden potenciar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia, que a veces puede ir seguida de hiperglucemia.
Además, bajo el efecto de fármacos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden estar reducidos o ausentes.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Para la insulina glargina, no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos en ensayos clínicos controlados.
Una cantidad limitada de datos sobre mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 embarazos) expuestas al medicamento comercializado no indica ningún efecto adverso sobre el embarazo ni ninguna malformación o toxicidad sobre la salud fetal y neonatal de la insulina glargina.
Los datos en animales no indican toxicidad para la reproducción.
Se puede considerar el uso de Lantus durante el embarazo si es necesario.
Es fundamental que las pacientes con diabetes preexistente o embarazadas mantengan un control metabólico satisfactorio durante todo el embarazo. Los requerimientos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentar durante el segundo y tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, la cantidad de insulina necesaria disminuye rápidamente (aumenta el riesgo de hipoglucemia). Por lo tanto, es esencial una monitorización cuidadosa de la glucosa en sangre.
Hora de la comida
No se sabe si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se esperan efectos metabólicos por la ingestión de insulina glargina en el lactante / niño, ya que la insulina glargina como péptido se digiere en aminoácidos individuales en el tracto gastrointestinal humano.
Las mujeres que amamantan pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y la dieta.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse comprometida por "hipoglucemia" o hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de una discapacidad visual. Esto puede dar lugar a una situación de riesgo en la que la capacidad antes mencionada sea de especial importancia (por ejemplo, conducir vehículos o utilizar máquinas).
Se debe advertir a los pacientes que tomen las precauciones necesarias para evitar la hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante para aquellos en quienes la percepción de los signos de advertencia de la aparición de un estado hipoglucémico es reducida o completamente ausente o que están sujetos a episodios hipoglucémicos frecuentes. Por lo tanto, es necesario considerar si en tales circunstancias es apropiado conducir u operar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
La hipoglucemia, que es generalmente la reacción adversa más frecuente a la terapia con insulina, puede ser causada por una dosis de insulina demasiado alta de la necesaria.
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas relacionadas de los estudios clínicos se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por incidencia decreciente (muy frecuentes: ≥1 / 10; frecuentes: ≥1 / 100,
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Los ataques graves de hipoglucemia, especialmente si son recurrentes, pueden causar daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden poner en peligro la vida.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de la hipoglucemia central están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. Generalmente, cuanto mayor y más rápida es la disminución de los niveles de glucosa en sangre, más marcados son los fenómenos de contrarregulación y los síntomas relacionados.
Trastornos del sistema inmunológico.
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras, tales reacciones a la insulina (e insulina glargina) oa los excipientes pueden estar asociadas, por ejemplo, con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock y pueden representar una amenaza para la vida.
La administración de insulina puede conducir a la formación de anticuerpos antiinsulina. En algunos estudios clínicos, se observaron anticuerpos que reaccionaron de forma cruzada con la insulina humana y la insulina glargina con la misma frecuencia en los grupos de insulina NPH y en los grupos de insulina glargina. En casos raros, la presencia de tales anticuerpos de insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiperglucemia o hipoglucemia.
Trastornos oculares
Un cambio marcado en el control glucémico puede provocar una alteración temporal de la visión, debido a una alteración temporal de la imbibición y del índice de refracción del cristalino.
La mejora a largo plazo del control glucémico reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina y la mejora repentina resultante en el control glucémico pueden estar asociados con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, particularmente aquellos no tratados con fotocoagulación, los episodios de hipoglucemia severa pueden causar amaurosis transitoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Al igual que con todas las terapias con insulina, puede producirse lipodistrofia en el lugar de la inyección, lo que ralentiza la absorción local de la insulina. La rotación continua del lugar de la inyección dentro del lugar de inyección elegido puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen enrojecimiento, dolor, picazón, urticaria, edema o inflamación.La mayoría de las reacciones leves a las insulinas en el lugar de la inyección suelen resolverse en unos pocos días o semanas.
En raras ocasiones, la insulina puede provocar retención de sodio y edema, sobre todo si se ha mejorado el control metabólico deficiente previo con la terapia intensiva con insulina.
Población pediátrica
En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (edad ≤ 18 años) es similar al observado en adultos.
Las reacciones adversas notificadas después de la comercialización incluyen reacciones en el lugar de la inyección (dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección) y reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) relativamente más frecuentes en niños y adolescentes (edad ≤ 18 años) que en adultos.
No existen datos clínicos sobre seguridad en niños menores de 2 años.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V .
04.9 Sobredosis
Síntomas
Una sobredosis de insulina puede provocar una hipoglucemia grave, a veces prolongada y potencialmente mortal.
Tratamiento
Los episodios leves de hipoglucemia generalmente se pueden tratar con carbohidratos orales. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento y cambiar la dieta o el ejercicio.
Los episodios más graves acompañados de coma, convulsiones o trastornos neurológicos pueden tratarse con glucagón intramuscular / subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. También puede ser necesario asegurar una ingesta de carbohidratos de acción prolongada y mantener al paciente en observación, ya que la hipoglucemia puede reaparecer incluso después de una recuperación inicial.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en diabetes, insulinas y análogos inyectables de acción lenta.
Código ATC: A10AE04.
Mecanismo de acción
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana con baja solubilidad a pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido (pH 4) de la solución inyectable de Lantus. Después de inyectarse en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza y da lugar a la formación de microprecipitados de los que se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina. Este proceso asegura un perfil de concentración / duración uniforme, sin picos y predecible con una duración de acción prolongada.
La insulina glargina se metaboliza a 2 metabolitos activos M1 y M2 (ver sección 5.2).
Unión al receptor de insulina: los estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de insulina humana es similar a la de la insulina humana.
Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5-8 veces mayor que la de la insulina humana (pero aproximadamente 70-80 veces menor que la de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una "afinidad" ligeramente menor que la insulina humana.
La concentración total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes con diabetes tipo 1 fue marcadamente más baja que la que se requeriría para una ocupación del receptor de IGF-1 tal que tuviera un efecto semimáximo y la consiguiente activación. de la vía mitogénica-proliferativa partiendo del receptor de IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas durante la terapia con insulina, incluida la terapia con Lantus, son considerablemente más bajas que las concentraciones farmacológicas requeridas para activar la vía de IGF-1.
La principal actividad de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre estimulando la captación de glucosa periférica, especialmente del músculo esquelético y el tejido adiposo, e inhibiendo la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis y proteólisis de los adipocitos y aumenta la síntesis de proteínas.
Los estudios de farmacología clínica han demostrado que la insulina glargina intravenosa y la insulina humana son equipotentes cuando se administran en las mismas dosis. Como ocurre con todos los tratamientos con insulina, la duración de la acción de la insulina glargina puede verse influenciada por el ejercicio y otras variables.
En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos o en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la actividad de la insulina glargina administrada por vía subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, y su efecto fue uniforme, sin ningún pico y la duración de su efecto fue prolongado.
La mayor duración de acción de la insulina glargina subcutánea se correlaciona directamente con su velocidad de absorción más lenta y justifica la administración de una sola dosis diaria. El perfil temporal de la acción de la insulina y sus análogos, como la insulina glargina, puede variar considerablemente en diferentes individuos o en el mismo individuo.
En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o respuestas hormonales contrarreguladoras fueron similares después de la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Los efectos de la insulina glargina (una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un estudio abierto controlado por NPH de 5 años (NPH administrado dos veces al día) en 1024 pacientes con diabetes tipo II en quienes la progresión de la retinopatía de 3 o más pasos en la escala de Tretamento Temprano
El estudio de retinopatía diabética (ETDRS) se evaluó con fotografía del fondo de ojo. No se observaron diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética con insulina glargina versus insulina NPH.
El estudio Origin (Reducción de resultados con intervención inicial de glargina) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de diseño factorial 2x2 realizado en 12.537 sujetos cardiovasculares (CV) de alto riesgo con alteración de la glucosa en ayunas (IGF) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes). ) o diabetes mellitus tipo 2 tratada con ≤ 1 agente antidiabético oral (88% de los participantes). Los sujetos fueron asignados aleatoriamente (1: 1) al tratamiento con insulina glargina (n = 6264), titulado para lograr una glucosa en ayunas (FPG) ≤ 95 mg / dL (5.3 mM / L), o al tratamiento estándar (n = 6273).
El primer resultado coprimario de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, y el segundo resultado coprimario de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los episodios primarios. , o un procedimiento de revascularización (coronaria, carotídea o periférica), u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mortalidad por todas las causas y un resultado microvascular compuesto.
La insulina glargina no cambió el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV en comparación con la terapia estándar. No hubo diferencias entre la insulina glargina y la terapia estándar con respecto a los dos resultados coprimarios, para cada criterio de valoración de componente, incluidos los resultados anteriores, para la mortalidad por todas las causas o para el resultado microvascular compuesto.
La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue de 0,42 U / kg. Al ingresar al estudio, los sujetos tenían un valor medio de HbA1c del 6,4% y valores medios de HbA1c durante el tratamiento que oscilaban entre el 5,9 y el 6,4% en el grupo de insulina glargina y entre el 6,2% y el 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante todo el período. período de seguimiento.
Las tasas de hipoglucemia severa (sujetos afectados por el evento por 100 años de exposición de sujetos) fueron 1.05 en el grupo de insulina glargina y 0.30 en el grupo de terapia estándar, y las tasas confirmadas de hipoglucemia no severa fueron 7.71 en el grupo de insulina. Glargina y 2.44 en el grupo de terapia estándar Durante este estudio de 6 años, el 42% de los sujetos en el grupo de insulina glargina no experimentaron episodios de hipoglucemia.
En la última visita durante el tratamiento, hubo un aumento medio del peso corporal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina y una disminución media de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar desde el inicio.
Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado aleatorizado, los pacientes pediátricos (de 6 a 15 años) con diabetes tipo I (n = 349) fueron tratados durante 28 semanas con un régimen de insulina en bolo basal en el que se utilizó insulina antes de cada comida. La insulina glargina se administró una vez al día antes de acostarse y la insulina humana NPH una o dos veces al día. Se observaron efectos similares sobre la hemoglobina glucosilada y la incidencia de hipoglucemia en ambos grupos de tratamiento. Sintomático; sin embargo, la glucosa en ayunas disminuyó más con respecto al valor inicial en la insulina glargina que en el grupo de NPH. Además, hubo menos episodios de hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina. 143 pacientes tratados con insulina glargina en el estudio continuaron el tratamiento con insulina glargina en un estudio de extensión no controlado con una duración media de seguimiento de 2 años No se observaron señales de advertencia de seguridad durante este tratamiento prolongado con insulina glargina.
También se realizó un estudio cruzado que comparó insulina glargina más insulina lispro versus NPH más insulina humana regular (cada tratamiento administrado durante 16 semanas en orden aleatorio) en 26 adolescentes con diabetes tipo I de 12 a 18 años. Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la disminución de la glucosa en ayunas desde el valor inicial fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de insulina NPH.
Los cambios en la HbA1c desde el inicio fueron similares en los dos grupos de tratamiento; sin embargo, los valores de glucosa en sangre durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina / lispro que en el grupo de NPH / insulina regular, con un nadir medio de 5,4 mM frente a 4,1 mM.
En consecuencia, la incidencia de hipoglucemia nocturna fue del 32% en el grupo de insulina glargina / lispro en comparación con el 52% en el grupo de NPH / insulina regular.
Se realizó un estudio de grupos paralelos de 24 semanas en 125 niños con diabetes mellitus tipo I de 2 a 6 años, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana versus NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal. Ambos grupos recibieron un bolo de insulina antes de las comidas.
No se cumplió el objetivo principal de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a la NPH en todas las hipoglucemias y hubo una tendencia a un aumento de los episodios hipoglucémicos con insulina glargina [índice de frecuencia de insulina glargina: NPH (IC del 95%)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
La hemoglobina glucosilada y la variabilidad de la glucosa en sangre fueron comparables en los dos grupos No se observaron nuevas señales de seguridad en este estudio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En sujetos sanos y pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron una falta de un pico después de la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Por lo tanto, las concentraciones fueron consistentes con el perfil de tiempo de la insulina glargina. Actividad farmacodinámica de insulina glargina El gráfico anterior muestra los perfiles de tiempo de la insulina glargina y la actividad de la insulina NPH.
La insulina glargina administrada por inyección una vez al día alcanzará los niveles de equilibrio en 2-4 días después de la primera dosis.
Cuando se administra por vía intravenosa, las semividas de eliminación de la insulina glargina y la insulina humana fueron comparables.
Después de la inyección subcutánea de Lantus en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en el extremo carboxi de la cadena Beta, con la formación de los dos metabolitos activos M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insulina). En el plasma, el principal compuesto circulante es el metabolito M1. La exposición a M1 aumenta con el aumento de la dosis de Lantus administrada.
Los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de Lantus se debe principalmente a la exposición a M1. La insulina glargina y el metabolito M2 no se pudieron medir en la gran mayoría de los sujetos y, cuando se midieron, su concentración fue independiente de la dosis de Lantus. administrado.
En los estudios clínicos, el análisis de subgrupos basado en la edad y el sexo no mostró diferencias en la seguridad y eficacia en los pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Población pediátrica
La farmacocinética en niños de 2 a 6 años con diabetes mellitus tipo I se evaluó en un ensayo clínico (ver sección 5.1). Las concentraciones plasmáticas mínimas de insulina glargina y sus metabolitos principales M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina y mostraron un patrón de concentraciones plasmáticas similar al de los adultos, sin evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con la administración crónica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Vial de 5 ml:
Cloruro de zinc,
m-cresol,
glicerol,
ácido clorhídrico,
hidróxido de sodio,
agua para preparaciones inyectables.
Vial de 10 ml:
Cloruro de zinc,
m-cresol,
glicerol,
ácido clorhídrico,
polisorbato 20
hidróxido de sodio,
agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Es importante asegurarse de que las jeringas no contengan trazas de otras sustancias.
06.3 Período de validez
2 años.
Periodo de validez después del primer uso del vial.
El medicamento se puede almacenar hasta 4 semanas a una temperatura que no exceda los 25 ° C y lejos del calor directo o la luz directa. Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Se recomienda escribir en la etiqueta la fecha en la que se utiliza por primera vez el contenido del vial.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Viales sin abrir
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
No coloque Lantus en el congelador ni en contacto directo con bolsas refrigeradas.
Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Viales abiertos
Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
5 ml de solución en un vial (vidrio incoloro tipo 1), con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (goma de clorobutilo (tipo 1)) y una cápsula flip off (polipropileno).
Se encuentran disponibles envases de 1, 2, 5 y 10 viales.
Solución de 10 ml en un vial (vidrio incoloro tipo 1), con una cápsula con pestaña (aluminio), con un tapón (caucho tipo 1, poliisopreno y laminado de bromobutilo) y con una cápsula flip off (polipropileno). Se encuentran disponibles envases de 1 vial.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Revisar el vial antes de usar. Usar solo si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles y tiene una consistencia acuosa. Como Lantus es una solución, no requiere resuspensión antes de su uso.
Lantus no debe mezclarse con otras insulinas ni diluirse. La mezcla o dilución puede cambiar el perfil de tiempo / acción y la mezcla puede provocar precipitación.
Siempre debe comprobarse la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre la insulina glargina y otras insulinas (ver sección 4.4).
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU / 1/00/134/012
035724121
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 de junio de 2000
Fecha de la última renovación: 9 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
diciembre 2013
